Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Tai Chi-trainingsprogramma voor veerkracht op objectieve en subjectieve metingen van de ernst van posttraumatische stressstoornis

10 april 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De zorgstandaard voor PTSS omvat zowel psychotherapie als farmacotherapie, maar weerstand tegen behandeling komt vaak voor. De ontdekking van effectieve complementaire behandelingsbenaderingen zou grote implicaties hebben voor patiënten met PTSS. Mindfulness-meditatie en aanverwante praktijken zijn de afgelopen jaren intensief bestudeerd voor een verscheidenheid aan psychiatrische aandoeningen, waaronder depressie, gegeneraliseerde angststoornis en PTSS. Onderzoek naar PTSS suggereert dat mindful mediteren veelbelovend is. Op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) is bijvoorbeeld effectief gebleken voor het verminderen van de ernst van de symptomen en het verbeteren van de aan de geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven bij oorlogsveteranen en overlevende kinderen van seksueel misbruik. Mechanistisch gezien lijkt mindfulness-meditatie de soorten functionele veranderingen tegen te gaan die zijn geïdentificeerd in de hersenen van patiënten met PTSS. In het bijzonder, terwijl PTSS-symptomen worden geassocieerd met verminderde activering van de prefrontale cortex (PFC) en verhoogde amygdala-activiteit, wordt mindfulness-meditatie geassocieerd met verhoogde PFC-activering en verminderde amygdala-activering. Andere fysiologische effecten van mindfulness-meditatie bij patiënten met PTSS zijn niet volledig gedefinieerd. De beschikbare gegevens suggereren echter dat het leidt tot een normalisatie van de vagale tonus en de cortisolspiegels in het plasma, waarvan bekend is dat ze abnormaal zijn bij patiënten met chronische PTSS. Onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde en gestandaardiseerde uitkomstmaten voor en na PTSS, naast pre- en postfysiologische variabelen zoals vagale tonus, plasmacortisol- en catecholaminespiegels, kan het begrip van de fysiologische effecten van mindfulness-medicatie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) treft jaarlijks naar schatting 4,7% van de Amerikaanse bevolking, wat leidt tot meer invaliditeit, zelfmoord, middelengebruik en interpersoonlijke problemen. Mindfulness-interventies voor PTSS bieden een goedkope, herhaalbare methode die het potentieel heeft om angst uit te roeien en die geen bekende bijwerkingen heeft. Hoewel verschillende onderzoeken de werkzaamheid van mindfulness-meditatie en gerelateerde mind-body-oefeningen hebben gerapporteerd om zelfgerapporteerde PTSS-symptomen te verminderen, is er weinig bekend over de fysiologische veranderingen die gepaard gaan met mindfulness-interventies. De huidige studie probeert de effecten te evalueren van een mind-body mindfulness-interventie (tai chi) op ​​subjectieve meldingen van PTSS-symptomen, evenals fysiologische correlaten van PTSS in een populatie van wetshandhavers. Tai chi werd gekozen omdat de focus op het bewustzijn van fysieke bewegingen naar verwachting een gemakkelijker mindfulness-doel zal opleveren, in vergelijking met traditionele zittende meditatie. Het is goed gedocumenteerd dat patiënten met PTSS, die vaak worstelen met opdringerige traumagerelateerde herinneringen, vaak niet in staat zijn aandacht te schenken aan de huidige omstandigheden, een probleem dat leidt tot verergering van de symptomen. Hoewel er veelbelovende voorlopige gegevens zijn die suggereren dat tai chi leidt tot verbeteringen in zelfgerapporteerde symptomen van PTSS, zijn er geen gegevens over de effecten van tai chi op objectieve endocriene, fysiologische en gedragsmetingen van PTSD.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de lichaam-geest-beoefening van tai chi zal leiden tot een vermindering van subjectieve zelfrapportagemetingen van PTSS en een normalisatie van objectieve fysiologische correlaten van PTSD. Er wordt met name verondersteld dat de werkzaamheid van tai chi bij de behandeling van PTSS wordt verondersteld te worden bereikt door het uitsterven van angst te vergemakkelijken en de stressbestendigheid te vergroten door een verbeterde integratie van mindfulness-oefeningen met dagelijkse fysieke activiteiten. Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers de volgende specifieke doelstellingen voor:

• Specifiek doel 1: Vaststellen van de zelfgerapporteerde symptoomveranderingen, gedragsveranderingen en fysiologische effecten die optreden tijdens een 8 weken durende interventie van vereenvoudigde Tai Chi Moving Mindfulness Meditation and Resilience Training (TCMMMRT) in een populatie van politieagenten met en zonder zelfgerapporteerde PTSS. De resultaten van deze twee groepen zullen ook worden vergeleken met een controlegroep die zich bezighoudt met aerobe oefeningen.

  • Zelfgerapporteerde uitkomstmaten: Short Pain Inventory (BPI) short form, Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PTSS Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) (PCL-5) , en Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
  • Fysiologische uitkomstmaten: Mobile Acoustic schrikreflex-monitoringsysteem (MARS)-metingen, hartslagvariabiliteit (HRV), cortisolmetingen en actigrafie om slaappatronen en activiteitsniveaus te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname als gezonde controle of deelnemer met PTSS:

  • werkzaam in de rechtshandhaving
  • tussen de 18 en 65 jaar
  • Zowel mannen als vrouwen

Voor opname als deelnemer met PTSS:

  • eerder gediagnosticeerd met PTSS door een medische professional (voor opname in de PTSS-groep)
  • Moet voldoen aan de criteria voor PTSS zoals bepaald door het PCL-5-instrument op de dag van de eerste beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • het dagelijks innemen van kalmerende of stimulerende middelen
  • lichamelijke ziekte, verwonding of handicap die een veilige uitvoering van aerobe oefeningen met lage impact verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCMMMRT Eerst
Deelnemers zullen tijdens deze tak van het onderzoek gedurende in totaal 8 weken 1 dag per week een door een instructeur geleid lichaam-geest-oefeningenregime uitvoeren. De thuispraktijk wordt gelogd. Na voltooiing van de TCMMMRT-conditie zullen de deelnemers gedurende in totaal 8 weken 1 dag per week een door een instructeur geleid low-impact aerobe oefeningsregime uitvoeren. Thuisoefeningen worden geregistreerd.
Gedragsmatig: Tai Chi Bewegende Mindfulness Meditatie en Weerbaarheidstraining
Low-impact body-mind-oefening aangepast van traditionele tai chi.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Low-impact aërobe oefening, geleid door instructeur
Actieve vergelijker: Aërobe oefening eerst
Deelnemers zullen tijdens deze tak van het onderzoek gedurende in totaal 8 weken 1 dag per week 1 dag per week een door een instructeur geleid aëroob trainingsregime met lage impact uitvoeren. Thuisoefeningen worden geregistreerd. Aan het einde van de aerobe oefeningsconditie zullen de deelnemers gedurende in totaal 8 weken 1 dag per week een door een instructeur geleid lichaam-geest-oefeningenregime uitvoeren. De thuispraktijk wordt gelogd.
Gedragsmatig: Tai Chi Bewegende Mindfulness Meditatie en Weerbaarheidstraining
Low-impact body-mind-oefening aangepast van traditionele tai chi.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Low-impact aërobe oefening, geleid door instructeur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PCL-5-score
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Score op de PTSS Symptom Checklist voor DSM-5. De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt. Items op de PCL-5 komen overeen met de DSM-5-criteria voor PTSS. De PCL-5 kan worden gebruikt om symptomen in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen, om personen op PTSS te screenen en om te helpen bij het stellen van een voorlopige of tijdelijke diagnose van PTSS.
Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BPI-score
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Brief Pain Inventory - een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn en het effect van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen. Bevat vier maatstaven voor pijnernst op een schaal van 0-10 en pijninterferentie met 7 levensactiviteiten op een schaal van 0-10. Het bevat ook items om de pijnlocatie en geprobeerde behandelingen te specificeren. Op alle genummerde schalen duiden hogere cijfers op meer pijn.
Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Verandering in BDI-score
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Beck Depression Inventory - een beoordeling van 21 items van depressieve symptomen. Ruwe score van 0-13 duidt op minimale depressie, 14 tot 19 duidt op milde depressie, 20-28 duidt op matige depressie, 29-63 duidt op ernstige depressie.
Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Verandering in PSQI-score
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Pittsburgh Sleep Quality Index - een beoordeling van 19 items van verschillende aspecten van slaap die zeven componentscores en één componentscore oplevert. De samengestelde scores variëren van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit. Componenten zijn subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Verandering in COPM-score
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Canadian Occupational Performance Measure - een semi-gestructureerd interview dat beoordeling van problemen met beroepsprestaties mogelijk maakt. Het resulteert in twee scores van door deelnemers waargenomen niveaus van beroepsprestaties. Het resulteert in twee hoofdscores, prestatie en tevredenheid, elk op 10, waarbij hogere cijfers hogere prestaties en tevredenheid weerspiegelen.
Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Cortisolniveau in mcg/dL verkregen uit speekselmonster.
Beoordeeld op dag 1, dag 56, dag 112 en dag 168
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 en dag 168
Hartslagvariabiliteit verzameld met niet-invasieve Actigraph. Beat-to-beat-intervallen worden door het apparaat geregistreerd en uitgevoerd als de standaarddeviatie van naaste buur (SDNN) en de vierkantswortel van de gemiddelden van de kwadraten van de opeenvolgende verschillen tussen aangrenzende naaste buren (RMSSD).
Beoordeeld op dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 en dag 168
Verandering in akoestische knipperrespons
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 en dag 168
Reactie op een akoestische toon (milliseconden van toon tot oogknippering) verzameld met behulp van het Mobile Acoustic schrikreactie Reflex-monitoringsysteem (MARS)-apparaat
Beoordeeld op dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 en dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Una McCann, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00226155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren