Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai Chi -resilienssikoulutusohjelman arviointi posttraumaattisen stressihäiriön vakavuuden objektiivisista ja subjektiivisista mittareista

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
PTSD:n hoitoon kuuluu sekä psykoterapiaa että lääkehoitoa, mutta hoitovastus on yleistä. Tehokkaiden täydentävien hoitomenetelmien löytämisellä olisi suuria seurauksia PTSD-potilaille. Mindfulness-meditaatiota ja siihen liittyviä käytäntöjä on tutkittu intensiivisesti viime vuosina useiden psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja PTSD:n, varalta. PTSD-tutkimukset viittaavat siihen, että tietoinen meditaatio on lupaava. Esimerkiksi mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR) on osoittanut tehokkuutta oireiden vakavuuden vähentämisessä ja mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa taistelulle altistuneilla veteraanilla ja seksuaalisesta hyväksikäytöstä selviytyneillä lapsilla. Mekaanisesti mindfulness-meditaatio näyttää vastustavan sellaisia ​​toiminnallisia muutoksia, jotka on tunnistettu PTSD-potilaiden aivoissa. Erityisesti, vaikka PTSD-oireet liittyvät prefrontaalisen aivokuoren (PFC) vähentyneeseen aktivaatioon ja lisääntyneeseen amygdala-aktiivisuuteen, mindfulness-meditaatio liittyy lisääntyneeseen PFC-aktivaatioon ja vähentyneeseen amygdala-aktivaatioon. Muita mindfulness-meditaation fysiologisia vaikutuksia PTSD-potilailla ei ole täysin määritelty. Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että se johtaa emättimen sävyn ja plasman kortisolitason normalisoitumiseen, joiden tiedetään olevan epänormaaleja potilailla, joilla on krooninen PTSD. Tutkimus, jossa hyödynnetään validoituja ja standardoituja pre- ja post-PTSD-tulosmittauksia, sekä pre- ja postfysiologisten muuttujien, kuten emättimen sävy, plasman kortisoli- ja katekoliamiinitasot, lisäksi voi parantaa ymmärrystä mindfulness-lääkityksen fysiologisista vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vaikuttaa arviolta 4,7 prosenttiin Yhdysvaltojen väestöstä joka vuosi, mikä lisää vammaisuutta, itsemurhia, päihteiden käyttöä ja ihmissuhdeongelmia. Mindfulness-interventiot PTSD:tä varten tarjoavat edullisen, toistettavan menetelmän, joka voi aiheuttaa pelkoa sukupuuttoon ja jolla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia. Vaikka useat tutkimukset ovat raportoineet mindfulness-meditaation ja siihen liittyvien mielen ja kehon harjoitusten tehokkuuden vähentämään itse ilmoittamia PTSD-oireita, tietoisuusinterventioihin liittyvistä fysiologisista muutoksista tiedetään vain vähän. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan mielen ja kehon mindfulness-intervention (tai chi) vaikutuksia PTSD-oireiden subjektiivisiin raportteihin sekä PTSD:n fysiologisiin korrelaatteihin lainvalvontaviranomaisten populaatiossa. Tai chi valittiin, koska sen keskittymisen fyysisten liikkeiden tietoisuuteen odotetaan olevan helpompi mindfulness-tavoite verrattuna perinteiseen istumameditaatioon. On hyvin dokumentoitu, että PTSD-potilaat, jotka kamppailevat usein häiritsevien traumaan liittyvien muistojen kanssa, eivät useinkaan pysty huolehtimaan nykyisistä olosuhteista, mikä johtaa oireiden pahenemiseen. Vaikka on olemassa lupaavia alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että tai chi johtaa parannuksiin PTSD:n itse ilmoittamissa oireissa, ei ole tietoa taichin vaikutuksista PTSD:n objektiivisiin endokriinisiin, fysiologisiin ja käyttäytymismittauksiin.

Tutkijat olettavat, että mielen ja kehon tai chi -harjoituksen käyttö johtaa PTSD:n subjektiivisten itseraportointimittausten vähenemiseen sekä PTSD:n objektiivisten fysiologisten korrelaattien normalisoitumiseen. Erityisesti oletetaan, että tai chin tehokkuuden PTSD:n hoidossa oletetaan saavutettavan helpottamalla pelon sammumista ja lisäämällä stressinsietokykyä parantamalla mindfulness-käytäntöjen integrointia päivittäiseen fyysiseen toimintaan. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat seuraavia erityisiä tavoitteita:

• Erityinen tavoite 1: Selvittää itse ilmoittamat oireiden muutokset, käyttäytymismuutokset ja fysiologiset vaikutukset, jotka tapahtuvat 8 viikon yksinkertaistetun Tai Chi Moving Mindfulness Meditation and Resilience Training -harjoittelun (TCMMMRT) aikana. ilman itse ilmoittamaa PTSD:tä. Näiden kahden ryhmän tuloksia verrataan myös aerobista harjoittelua harjoittavaan kontrolliryhmään.

  • Itseraportoidut tulosmittaukset: Lyhyt kipukartoitus (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), PTSD-tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-V) (PCL-5) ja Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
  • Fysiologiset tulosmittaukset: MARS-mittaukset, sykevaihtelu (HRV), kortisolimittaukset ja aktigrafia unirytmien ja aktiivisuustason seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveeksi kontrolliksi tai PTSD-potilaaksi sisällyttäminen:

  • työskentelee lainvalvontatehtävissä
  • 18-65 vuoden iässä
  • Sekä miehiä että naisia

PTSD:n osallistujaksi sisällyttäminen:

  • jolle lääketieteen ammattilainen on aiemmin diagnosoinut PTSD (sisällytettäväksi PTSD-ryhmään)
  • On täytettävä PTSD:n kriteerit, jotka PCL-5-instrumentti määrittää alustavan arvioinnin päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • rauhoittavien tai stimulanttien ottaminen päivittäin
  • fyysinen sairaus, vamma tai vamma, joka estää vähätehoisen aerobisen harjoituksen turvallisen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCMMMRT ensin
Osallistujat suorittavat ohjaajan johtaman mielen ja kehon harjoitusohjelman 1 päivänä viikossa tämän tutkimuksen aikana yhteensä 8 viikon ajan. Kotiharjoitukset kirjataan. TCMMMRT-ehdon päätyttyä osallistujat suorittavat ohjaajan johtaman matalavaikutteisen aerobisen harjoittelun kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Kotiharjoitus kirjataan.
Käyttäytyminen: Tai Chi Moving Mindfulness -meditaatio- ja resilienssikoulutus
Vähävaikutteinen mielen ja kehon harjoitus, joka on muokattu perinteisestä tai chista.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Matalavaikutteinen aerobinen harjoitus ohjaajan johdolla
Active Comparator: Aerobinen harjoitus ensin
Osallistujat suorittavat ohjaajan johtaman vähävaikutteisen aerobisen harjoittelun kerran viikossa tämän tutkimuksen aikana yhteensä 8 viikon ajan. Kotiharjoitus kirjataan. Aerobisen harjoittelun päätyttyä osallistujat suorittavat ohjaajan johtaman mielen ja kehon harjoitusohjelman 1 päivänä viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Kotiharjoitukset kirjataan.
Käyttäytyminen: Tai Chi Moving Mindfulness -meditaatio- ja resilienssikoulutus
Vähävaikutteinen mielen ja kehon harjoitus, joka on muokattu perinteisestä tai chista.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Matalavaikutteinen aerobinen harjoitus ohjaajan johdolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PCL-5-pisteessä
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Piste DSM-5:n PTSD-oireiden tarkistuslistasta. DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden. PCL-5:n kohteet vastaavat DSM-5:n PTSD-kriteerejä. PCL-5:tä voidaan käyttää oireiden kvantifiointiin ja seurantaan ajan mittaan, yksilöiden seulomiseen PTSD:n varalta ja auttamaan PTSD:n väliaikaisen tai tilapäisen diagnoosin tekemisessä.
Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BPI-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Lyhyt kipukartoitus – 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kivun vaikeusastetta ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Sisältää neljä kivun vakavuuden mittaa asteikolla 0-10 ja kivun häiriöitä 7 elämäntoimintoon asteikolla 0-10. Se sisältää myös kohteita, joilla määritetään kivun sijainti ja yritetyt hoidot. Kaikissa numeroiduissa asteikoissa korkeammat numerot osoittavat enemmän kipua.
Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Muutos BDI-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Beck Depression Inventory - 21 kohteen arvio masennusoireista. Raakapistemäärä 0-13 tarkoittaa minimaalista masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta, 29-63 vakavaa masennusta.
Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Muutos PSQI-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Pittsburgh Sleep Quality Index – 19 kohdan arvio unen eri puolista, joka antaa seitsemän komponenttipisteet ja yhden komponentin pistemäärän. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0-21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. Komponentteja ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
COPM-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Canadian Occupational Performance Measure - puolistrukturoitu haastattelu, joka mahdollistaa ammatillisen suorituskyvyn ongelmien arvioinnin. Se johtaa kahteen pistemäärään osallistujien kokemasta ammatillisen suorituskyvyn tasosta. Sen tuloksena on kaksi pääpistettä, suorituskyky ja tyytyväisyys, kumpikin 10:stä, ja korkeammat luvut kuvaavat suurempaa suorituskykyä ja tyytyväisyyttä.
Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Kortisolitaso mcg/dl saatu sylkinäytteestä.
Arvioitu päivänä 1, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 ja 168
Sykevaihtelu, joka on kerätty non-invasiivisella Actigraphilla. Laite tallentaa lyöntivälit ja tulostaa lähimmän naapurin (SDNN) keskihajonnan ja vierekkäisten lähinaapureiden välisten peräkkäisten erojen neliöiden keskiarvon neliöjuuren (RMSSD).
Arvioitu päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 ja 168
Muutos akustisessa silmänräpäyksessä
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 ja 168
Reaktio akustiseen ääneen (millisekuntia äänestä silmänräpäykseen), joka on kerätty Mobile Acoustic startle Reflex-monitoring System (MARS) -laitteella
Arvioitu päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 ja 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Una McCann, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00226155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa