- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288830
Evaluación de un programa de entrenamiento de resiliencia de Tai Chi sobre medidas objetivas y subjetivas de la gravedad del trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente al 4,7 % de la población de los Estados Unidos cada año, lo que genera mayores tasas de discapacidad, suicidio, uso de sustancias y dificultades interpersonales. Las intervenciones de atención plena para el PTSD ofrecen un método repetible y de bajo costo que tiene el potencial de inducir la extinción del miedo y que no tiene efectos secundarios conocidos. Si bien varios estudios han informado la eficacia de la meditación de atención plena y los ejercicios relacionados con la mente y el cuerpo para reducir los síntomas de TEPT autoinformados, se sabe poco sobre los cambios fisiológicos asociados con las intervenciones de atención plena. El presente estudio busca evaluar los efectos de una intervención de atención plena mente-cuerpo (tai chi) en los informes subjetivos de los síntomas del TEPT, así como los correlatos fisiológicos del TEPT en una población de agentes del orden público. Se eligió el tai chi porque se espera que su enfoque en la conciencia de los movimientos físicos proporcione un objetivo de atención plena más fácil, en comparación con la meditación sentada tradicional. Está bien documentado que los pacientes con PTSD, que con frecuencia luchan con recuerdos intrusivos relacionados con el trauma, a menudo no pueden atender las circunstancias actuales, un problema que lleva a la exacerbación de los síntomas. Si bien hay datos preliminares prometedores que sugieren que el tai chi conduce a mejoras en los síntomas autoinformados del PTSD, no hay datos sobre los efectos del tai chi en medidas objetivas endocrinas, fisiológicas y conductuales del PTSD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la práctica de mente-cuerpo de tai chi conducirá a reducciones en las medidas subjetivas de autoinforme de TEPT, así como a una normalización de los correlatos fisiológicos objetivos de TEPT. En particular, se plantea la hipótesis de que la eficacia del tai chi en el tratamiento del TEPT se logra facilitando la extinción del miedo y aumentando la resiliencia al estrés a través de una mejor integración de las prácticas de atención plena con las actividades físicas diarias. Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen los siguientes objetivos específicos:
• Objetivo específico 1: determinar los cambios de síntomas, los cambios de comportamiento y los efectos fisiológicos autoinformados que tienen lugar durante una intervención de 8 semanas de entrenamiento de resiliencia y meditación de atención plena en movimiento simplificada de Tai Chi (TCMMMRT) en una población de agentes de policía con y sin TEPT autoinformado. Los resultados de estos dos grupos también se compararán con un grupo de control que realiza ejercicio aeróbico.
- Medidas de resultado autoinformadas: Inventario Breve del Dolor (BPI), forma abreviada, Inventario de Depresión de Beck (BDI), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Lista de Verificación de TEPT para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) (PCL-5) y Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM).
- Medidas de resultados fisiológicos: medidas del sistema de monitoreo de reflejo de sobresalto acústico móvil (MARS), variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), medidas de cortisol y actigrafía para monitorear los patrones de sueño y los niveles de actividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para inclusión como control sano o participante con PTSD:
- trabajando en la aplicación de la ley
- entre las edades de 18 y 65
- Tanto hombres como mujeres
Para la inclusión como participante con PTSD:
- previamente diagnosticado con PTSD por un profesional médico (Para inclusión en el grupo de PTSD)
- Debe cumplir con los criterios para PTSD según lo determinado por el instrumento PCL-5 el día de la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- tomando drogas sedantes o estimulantes diariamente
- enfermedad física, lesión o discapacidad que impide la ejecución segura del ejercicio aeróbico de bajo impacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCMMMRT primero
Los participantes realizarán un régimen de ejercicios para la mente y el cuerpo dirigido por un instructor 1 día a la semana durante este brazo del estudio durante un total de 8 semanas.
Se registrará la práctica en casa.
Al completar la condición TCMMMRT, los participantes realizarán un régimen de ejercicio aeróbico de bajo impacto dirigido por un instructor 1 día a la semana durante un total de 8 semanas.
Se registrará el ejercicio en casa.
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Ejercicio mente-cuerpo de bajo impacto adaptado del tai chi tradicional.
Ejercicio aeróbico de bajo impacto, dirigido por un instructor.
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico primero
Los participantes realizarán un régimen de ejercicio aeróbico de bajo impacto dirigido por un instructor 1 día a la semana durante este brazo del estudio durante un total de 8 semanas.
Se registrará el ejercicio en casa.
Al completar la condición de ejercicio aeróbico, los participantes realizarán un régimen de ejercicio de mente y cuerpo dirigido por un instructor 1 día a la semana durante un total de 8 semanas.
Se registrará la práctica en casa.
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Ejercicio mente-cuerpo de bajo impacto adaptado del tai chi tradicional.
Ejercicio aeróbico de bajo impacto, dirigido por un instructor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación PCL-5
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Puntuación en la lista de verificación de síntomas de PTSD para DSM-5.
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
Los elementos del PCL-5 se corresponden con los criterios del DSM-5 para el PTSD.
El PCL-5 se puede usar para cuantificar y controlar los síntomas a lo largo del tiempo, para evaluar a las personas en busca de PTSD y para ayudar a realizar un diagnóstico provisional o temporal de PTSD.
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Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de BPI
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Inventario breve del dolor: un cuestionario autoadministrado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y el efecto del dolor en el funcionamiento diario.
Contiene cuatro medidas de la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 y la interferencia del dolor con 7 actividades de la vida en una escala de 0 a 10.
También incluye elementos para especificar la ubicación del dolor y los tratamientos intentados.
En todas las escalas numeradas, los números más altos indican más dolor.
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Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Cambio en la puntuación BDI
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Inventario de depresión de Beck: una evaluación de 21 elementos de los síntomas depresivos.
La puntuación bruta de 0-13 indica depresión mínima, 14 a 19 indica depresión leve, 20-28 indica depresión moderada, 29-63 indica depresión severa.
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Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Cambio en la puntuación PSQI
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: una evaluación de 19 ítems de diferentes aspectos del sueño que arroja siete puntuaciones de componentes y una puntuación de un componente.
Las puntuaciones compuestas van de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Los componentes son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
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Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Cambio en la puntuación COPM
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional: una entrevista semiestructurada que permite evaluar los problemas de desempeño ocupacional.
Da como resultado dos puntajes de los niveles de desempeño ocupacional percibidos por los participantes.
Da como resultado dos puntajes principales, desempeño y satisfacción, cada uno de 10, con números más altos que reflejan un mayor desempeño y satisfacción.
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Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Nivel de cortisol en mcg/dL obtenido de una muestra de saliva.
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Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 y el día 168
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca recopilada mediante Actigraph no invasivo.
El dispositivo registrará los intervalos latido a latido y los generará como la desviación estándar del vecino más cercano (SDNN) y la raíz cuadrada de las medias de los cuadrados de las diferencias sucesivas entre los vecinos más cercanos adyacentes (RMSSD).
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Evaluado los días 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 y el día 168
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Cambio en la respuesta de parpadeo acústico
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 y el día 168
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Respuesta a un tono acústico (milisegundos desde el tono hasta el parpadeo) recopilado mediante el dispositivo del sistema de monitoreo de reflejo de sobresalto acústico móvil (MARS)
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Evaluado los días 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 y el día 168
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una McCann, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00226155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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