Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un programa de entrenamiento de resiliencia de Tai Chi sobre medidas objetivas y subjetivas de la gravedad del trastorno de estrés postraumático

10 de abril de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
El estándar de atención para el PTSD implica tanto la psicoterapia como la farmacoterapia, pero la resistencia al tratamiento es común. El descubrimiento de enfoques de tratamiento complementarios efectivos tendría importantes implicaciones para los pacientes con PTSD. La meditación de atención plena y las prácticas relacionadas se han estudiado intensamente en los últimos años para una variedad de enfermedades psiquiátricas, incluida la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el TEPT. Los estudios sobre el TEPT sugieren que la meditación consciente es prometedora. Por ejemplo, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) ha demostrado su eficacia para reducir la gravedad de los síntomas y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud mental en veteranos expuestos al combate y niños sobrevivientes de abuso sexual. De manera mecánica, la meditación de atención plena parece contrarrestar los tipos de cambios funcionales que se han identificado en los cerebros de los pacientes con TEPT. En particular, mientras que los síntomas del PTSD se asocian con una menor activación de la corteza prefrontal (PFC) y una mayor actividad de la amígdala, la meditación consciente se asocia con una mayor activación de la PFC y una menor activación de la amígdala. Otros efectos fisiológicos de la meditación de atención plena en pacientes con TEPT no están completamente definidos. Sin embargo, los datos disponibles sugieren que conduce a una normalización del tono vagal y de los niveles de cortisol en plasma, que se sabe que son anormales en pacientes con TEPT crónico. La investigación que utiliza medidas de resultado previas y posteriores al TEPT validadas y estandarizadas, además de variables fisiológicas previas y posteriores, como el tono vagal, el cortisol plasmático y los niveles de catecolaminas, puede mejorar la comprensión de los efectos fisiológicos de la medicación de atención plena.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente al 4,7 % de la población de los Estados Unidos cada año, lo que genera mayores tasas de discapacidad, suicidio, uso de sustancias y dificultades interpersonales. Las intervenciones de atención plena para el PTSD ofrecen un método repetible y de bajo costo que tiene el potencial de inducir la extinción del miedo y que no tiene efectos secundarios conocidos. Si bien varios estudios han informado la eficacia de la meditación de atención plena y los ejercicios relacionados con la mente y el cuerpo para reducir los síntomas de TEPT autoinformados, se sabe poco sobre los cambios fisiológicos asociados con las intervenciones de atención plena. El presente estudio busca evaluar los efectos de una intervención de atención plena mente-cuerpo (tai chi) en los informes subjetivos de los síntomas del TEPT, así como los correlatos fisiológicos del TEPT en una población de agentes del orden público. Se eligió el tai chi porque se espera que su enfoque en la conciencia de los movimientos físicos proporcione un objetivo de atención plena más fácil, en comparación con la meditación sentada tradicional. Está bien documentado que los pacientes con PTSD, que con frecuencia luchan con recuerdos intrusivos relacionados con el trauma, a menudo no pueden atender las circunstancias actuales, un problema que lleva a la exacerbación de los síntomas. Si bien hay datos preliminares prometedores que sugieren que el tai chi conduce a mejoras en los síntomas autoinformados del PTSD, no hay datos sobre los efectos del tai chi en medidas objetivas endocrinas, fisiológicas y conductuales del PTSD.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la práctica de mente-cuerpo de tai chi conducirá a reducciones en las medidas subjetivas de autoinforme de TEPT, así como a una normalización de los correlatos fisiológicos objetivos de TEPT. En particular, se plantea la hipótesis de que la eficacia del tai chi en el tratamiento del TEPT se logra facilitando la extinción del miedo y aumentando la resiliencia al estrés a través de una mejor integración de las prácticas de atención plena con las actividades físicas diarias. Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen los siguientes objetivos específicos:

• Objetivo específico 1: determinar los cambios de síntomas, los cambios de comportamiento y los efectos fisiológicos autoinformados que tienen lugar durante una intervención de 8 semanas de entrenamiento de resiliencia y meditación de atención plena en movimiento simplificada de Tai Chi (TCMMMRT) en una población de agentes de policía con y sin TEPT autoinformado. Los resultados de estos dos grupos también se compararán con un grupo de control que realiza ejercicio aeróbico.

  • Medidas de resultado autoinformadas: Inventario Breve del Dolor (BPI), forma abreviada, Inventario de Depresión de Beck (BDI), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Lista de Verificación de TEPT para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) (PCL-5) y Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM).
  • Medidas de resultados fisiológicos: medidas del sistema de monitoreo de reflejo de sobresalto acústico móvil (MARS), variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), medidas de cortisol y actigrafía para monitorear los patrones de sueño y los niveles de actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para inclusión como control sano o participante con PTSD:

  • trabajando en la aplicación de la ley
  • entre las edades de 18 y 65
  • Tanto hombres como mujeres

Para la inclusión como participante con PTSD:

  • previamente diagnosticado con PTSD por un profesional médico (Para inclusión en el grupo de PTSD)
  • Debe cumplir con los criterios para PTSD según lo determinado por el instrumento PCL-5 el día de la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • tomando drogas sedantes o estimulantes diariamente
  • enfermedad física, lesión o discapacidad que impide la ejecución segura del ejercicio aeróbico de bajo impacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCMMMRT primero
Los participantes realizarán un régimen de ejercicios para la mente y el cuerpo dirigido por un instructor 1 día a la semana durante este brazo del estudio durante un total de 8 semanas. Se registrará la práctica en casa. Al completar la condición TCMMMRT, los participantes realizarán un régimen de ejercicio aeróbico de bajo impacto dirigido por un instructor 1 día a la semana durante un total de 8 semanas. Se registrará el ejercicio en casa.
Ejercicio mente-cuerpo de bajo impacto adaptado del tai chi tradicional.
Ejercicio aeróbico de bajo impacto, dirigido por un instructor.
Comparador activo: Ejercicio aeróbico primero
Los participantes realizarán un régimen de ejercicio aeróbico de bajo impacto dirigido por un instructor 1 día a la semana durante este brazo del estudio durante un total de 8 semanas. Se registrará el ejercicio en casa. Al completar la condición de ejercicio aeróbico, los participantes realizarán un régimen de ejercicio de mente y cuerpo dirigido por un instructor 1 día a la semana durante un total de 8 semanas. Se registrará la práctica en casa.
Ejercicio mente-cuerpo de bajo impacto adaptado del tai chi tradicional.
Ejercicio aeróbico de bajo impacto, dirigido por un instructor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación PCL-5
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Puntuación en la lista de verificación de síntomas de PTSD para DSM-5. La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD. Los elementos del PCL-5 se corresponden con los criterios del DSM-5 para el PTSD. El PCL-5 se puede usar para cuantificar y controlar los síntomas a lo largo del tiempo, para evaluar a las personas en busca de PTSD y para ayudar a realizar un diagnóstico provisional o temporal de PTSD.
Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de BPI
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Inventario breve del dolor: un cuestionario autoadministrado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y el efecto del dolor en el funcionamiento diario. Contiene cuatro medidas de la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 y la interferencia del dolor con 7 actividades de la vida en una escala de 0 a 10. También incluye elementos para especificar la ubicación del dolor y los tratamientos intentados. En todas las escalas numeradas, los números más altos indican más dolor.
Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Cambio en la puntuación BDI
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Inventario de depresión de Beck: una evaluación de 21 elementos de los síntomas depresivos. La puntuación bruta de 0-13 indica depresión mínima, 14 a 19 indica depresión leve, 20-28 indica depresión moderada, 29-63 indica depresión severa.
Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Cambio en la puntuación PSQI
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: una evaluación de 19 ítems de diferentes aspectos del sueño que arroja siete puntuaciones de componentes y una puntuación de un componente. Las puntuaciones compuestas van de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. Los componentes son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Cambio en la puntuación COPM
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional: una entrevista semiestructurada que permite evaluar los problemas de desempeño ocupacional. Da como resultado dos puntajes de los niveles de desempeño ocupacional percibidos por los participantes. Da como resultado dos puntajes principales, desempeño y satisfacción, cada uno de 10, con números más altos que reflejan un mayor desempeño y satisfacción.
Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Nivel de cortisol en mcg/dL obtenido de una muestra de saliva.
Evaluado el día 1, el día 56, el día 112 y el día 168
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 y el día 168
Variabilidad de la frecuencia cardíaca recopilada mediante Actigraph no invasivo. El dispositivo registrará los intervalos latido a latido y los generará como la desviación estándar del vecino más cercano (SDNN) y la raíz cuadrada de las medias de los cuadrados de las diferencias sucesivas entre los vecinos más cercanos adyacentes (RMSSD).
Evaluado los días 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 y el día 168
Cambio en la respuesta de parpadeo acústico
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 y el día 168
Respuesta a un tono acústico (milisegundos desde el tono hasta el parpadeo) recopilado mediante el dispositivo del sistema de monitoreo de reflejo de sobresalto acústico móvil (MARS)
Evaluado los días 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 y el día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Una McCann, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00226155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir