- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04288830
외상 후 스트레스 장애 중증도의 객관적 및 주관적 척도에 대한 태극권 회복탄력성 훈련 프로그램의 평가
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 매년 미국 인구의 약 4.7%에 영향을 미쳐 장애, 자살, 물질 사용 및 대인관계 문제의 비율이 증가합니다. PTSD에 대한 마음챙김 개입은 두려움 소멸을 유도할 가능성이 있고 알려진 부작용이 없는 저비용의 반복 가능한 방법을 제공합니다. 여러 연구에서 마음챙김 명상 및 관련 심신 운동이 자가 보고한 PTSD 증상을 줄이는 데 효과적이라고 보고했지만 마음챙김 개입과 관련된 생리학적 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구는 PTSD 증상의 주관적 보고에 대한 심신 마음챙김 중재(태극권)의 효과와 법 집행관 모집단의 PTSD의 생리학적 상관 관계를 평가하고자 합니다. 태극권은 전통적인 좌선 명상에 비해 신체 움직임에 대한 자각에 초점을 맞추는 것이 더 쉬운 마음챙김 목표를 제공할 것으로 예상되기 때문에 선택되었습니다. 침입성 외상 관련 기억으로 자주 어려움을 겪는 PTSD 환자는 종종 현재 상황에 주의를 기울일 수 없으며, 이는 증상 악화로 이어지는 문제입니다. 태극권이 자가 보고한 PTSD 증상의 개선으로 이어진다는 유망한 예비 데이터가 있지만, 태극권이 PTSD의 객관적인 내분비, 생리 및 행동 측정에 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다.
조사관은 태극권의 심신 수련을 사용하면 PTSD의 주관적인 자기 보고 척도가 감소하고 PTSD의 객관적인 생리적 상관관계가 정상화될 것이라는 가설을 세웁니다. 특히, PTSD 치료에서 태극권의 효능은 마음챙김 수련과 일상적인 신체 활동의 개선된 통합을 통해 두려움 소멸을 촉진하고 스트레스 회복력을 강화함으로써 달성될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자는 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.
• 특정 목표 1: 간단한 태극권 이동 마음챙김 명상 및 탄력성 훈련(TCMMRT)의 8주 개입 동안 발생하는 자가 보고 증상 변화, 행동 변화 및 생리적 효과를 확인하기 위해 자가 보고된 PTSD 없이. 이 두 그룹의 결과는 유산소 운동을 하는 대조군과도 비교됩니다.
- 자가 보고 결과 측정: 간이 통증 목록(BPI) 약식, 벡 우울증 목록(BDI), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 PTSD 체크리스트(DSM-V)(PCL-5) , 및 캐나다 직업 성과 측정(COPM).
- 생리학적 결과 측정: MARS(이동 음향 충격 반사 모니터링 시스템) 측정, 심박 변이도(HRV), 코르티솔 측정 및 수면 패턴과 활동 수준을 모니터링하기 위한 액티그래피.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 대조군 또는 PTSD 참가자로 포함하려면:
- 법 집행 기관에서 근무
- 18세에서 65세 사이
- 남녀 모두
PTSD 참가자로 포함하려면:
- 이전에 의료 전문가가 PTSD로 진단한 경우(PTSD 그룹에 포함)
- 초기 평가 당일 PCL-5 도구에서 결정한 PTSD 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 진정제 또는 각성제를 매일 복용
- 저강도 유산소 운동의 안전한 실행을 방해하는 신체적 질병, 부상 또는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 TCMMMRT
참가자는 총 8주 동안 이 연구 기간 동안 일주일에 하루 강사 주도의 심신 운동 요법을 수행합니다.
가정 실습이 기록됩니다.
TCMMMRT 조건 완료 시 참가자는 총 8주 동안 일주일에 1일 강사 주도의 저강도 유산소 운동 요법을 수행합니다.
가정 운동이 기록됩니다.
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전통 태극권에 적응한 충격이 적은 심신 운동.
강사 주도의 저강도 유산소 운동
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활성 비교기: 유산소 운동 우선
참가자는 총 8주 동안 이 연구 기간 동안 일주일에 1일 강사 주도의 저충격 유산소 운동 요법을 수행하게 됩니다.
가정 운동이 기록됩니다.
유산소 운동 조건이 완료되면 참가자는 강사 주도의 심신 운동 요법을 주당 1일 총 8주 동안 수행합니다.
가정 실습이 기록됩니다.
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전통 태극권에 적응한 충격이 적은 심신 운동.
강사 주도의 저강도 유산소 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5 점수의 변화
기간: 1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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DSM-5에 대한 PTSD 증상 체크리스트의 점수.
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5의 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 기준과 일치합니다.
PCL-5는 시간이 지남에 따라 증상을 정량화 및 모니터링하고, PTSD에 대해 개인을 선별하고, PTSD의 임시 또는 임시 진단을 내리는 데 도움을 주기 위해 사용할 수 있습니다.
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1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI 점수의 변화
기간: 1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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간략한 통증 목록 - 통증 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지.
0-10 척도의 통증 중증도에 대한 4가지 척도와 0-10 척도의 7가지 생활 활동에 대한 통증 간섭을 포함합니다.
또한 통증 위치 및 시도된 치료를 지정하는 항목도 포함됩니다.
숫자가 매겨진 모든 척도에서 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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BDI 점수의 변화
기간: 1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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Beck Depression Inventory - 우울 증상에 대한 21개 항목 평가.
원점수 0~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29~63점은 심한 우울증을 의미한다.
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1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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PSQI 점수의 변화
기간: 1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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Pittsburgh Sleep Quality Index - 수면의 다양한 측면에 대한 19개 항목 평가로 7개의 구성 요소 점수와 1개의 구성 요소 점수를 산출합니다.
종합 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
구성요소는 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애 등이다.
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1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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COPM 점수의 변화
기간: 1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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캐나다 직업 성과 측정 - 직업 성과 문제를 평가할 수 있는 반구조화된 인터뷰.
참가자가 인식하는 작업 수행 수준에 대해 두 가지 점수가 나옵니다.
결과는 성과와 만족도라는 두 가지 주요 점수로 각각 10점 만점에 10점 만점으로 표시되며 숫자가 높을수록 성과와 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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타액 코르티솔의 변화
기간: 1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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타액 샘플에서 얻은 코티솔 수치(mcg/dL).
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1일차, 56일차, 112일차 및 168일차에 평가됨
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심박 변이도의 변화
기간: 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112일 및 168일에 평가
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비침습적 Actigraph를 사용하여 수집한 심박 변이도.
비트 간 간격은 장치에 의해 기록되고 SDNN(가장 가까운 이웃의 표준 편차) 및 RMSSD(인접한 가장 가까운 이웃 간의 연속적인 차이의 제곱 평균의 제곱근)로 출력됩니다.
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1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112일 및 168일에 평가
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음향 깜박임 응답의 변화
기간: 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112일 및 168일에 평가
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Mobile Acoustic startle Reflex-monitoring System(MARS) 장치를 사용하여 수집된 어쿠스틱 톤(톤에서 눈 깜박임까지의 밀리초)에 대한 응답
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1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112일 및 168일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Una McCann, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00226155
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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