このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所再発直腸癌に対する手術＋化学療法 vs 化学放射線療法とその後の手術＋化学療法 (JCOG1801)

2020年6月2日 更新者：National Cancer Center Hospital East

JCOG1801: 局所再発直腸癌に対する手術および補助化学療法と術前化学放射線療法、その後の手術および補助化学療法を比較した第 III 相ランダム化比較試験 (RC-SURVIVE 研究)

JCOG1801 は、2019 年 8 月に日本で開始された無作為化第 III 相試験であり、局所無再発生存期間に対する術前化学放射線療法の後に手術と補助化学療法を併用することの優位性を確認するためのものです。直腸ガン再発。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合計で、43 の日本の施設から 110 人の患者が 6 年間にわたって募集されます。 適格な患者が登録され、割り当て比率 1:1 で各グループにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は局所無再発生存です。 副次評価項目は、全生存期間、無再発生存率、局所再発の割合、遠隔再発の割合、病理学的 R0 切除を受けた患者の割合、術前化学放射線療法の奏効率（術前化学放射線療法群）、病理学的完全奏効率（術前化学放射線療法群）です。 、プロトコル治療を完了した患者の割合、有害事象（有害反応）の発生率、および手術後の生活の質。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • 募集
        • Chiba Cancer Center
        • コンタクト：
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu、日本
        • 募集
        • Gifu University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka、日本
        • まだ募集していません
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata、日本
        • まだ募集していません
        • Kansai Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima、日本
        • 募集
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • コンタクト：
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima、日本
        • 募集
        • Hiroshima City Hospital
        • コンタクト：
          • Masazumi Okajima
      • Izumo、日本
        • 募集
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa、日本
        • 募集
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa、日本
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe、日本
        • 募集
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • コンタクト：
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi、日本
        • 募集
        • Kochi Health Sciences Center
        • コンタクト：
          • Ryo Inada
      • Kumamoto、日本
        • 募集
        • Kumamoto University Hospital
        • コンタクト：
          • Hideo Baba
      • Kurashiki、日本
        • 募集
        • Kurashiki Central Hospital
        • コンタクト：
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume、日本
        • 募集
        • Kurume University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama、日本
        • 募集
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka、日本
        • 募集
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka、日本
        • まだ募集していません
        • Iwate Medical University
        • コンタクト：
          • Koki Otsuka
      • Nagoya、日本
        • まだ募集していません
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • コンタクト：
          • Keisuke Uehara
      • Niigata、日本
        • 募集
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya、日本
        • 募集
        • Hyogo College of Medicine
        • コンタクト：
          • Naohiro Tomita
      • Okayama、日本
        • 募集
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • コンタクト：
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka、日本
        • 募集
        • Osaka City General Hospital
        • コンタクト：
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka、日本
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • コンタクト：
          • Takeshi Kato
      • Saitama、日本
        • 募集
        • Saitama Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo、日本
        • 募集
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • コンタクト：
          • Hideki Yamagami
      • Sendai、日本
        • 募集
        • Miyagi Cancer Center
        • コンタクト：
          • Kou Miura
      • Shizuoka、日本
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
          • Akio Shiomi
      • Suita、日本
        • 募集
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • コンタクト：
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita、日本
        • 募集
        • Suita Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Shu Okamura
      • Takatsuki、日本
        • 募集
        • Osaka Medical College
        • コンタクト：
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa、日本
        • 募集
        • National Defense Medical College
        • コンタクト：
          • Hideki Ueno
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • コンタクト：
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo、日本
        • まだ募集していません
        • Toho University Omori Medical Center
        • コンタクト：
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • コンタクト：
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • コンタクト：
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya、日本
        • 募集
        • Tochigi Cancer Center
        • コンタクト：
          • Shin Fujita
      • Yamagata、日本
        • 募集
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • コンタクト：
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama、日本
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
        • コンタクト：
          • Jun Watanabe
      • Yokohama、日本
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
        • コンタクト：
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama、日本
        • 募集
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • コンタクト：
          • Tadao Fukushima
      • Yufu、日本
        • 募集
        • Oita University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki、日本
        • 募集
        • Ogaki Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Yuichi Takayama
      • Ōta、日本
        • 募集
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • コンタクト：
          • Hitoshi Ojima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初の直腸癌の切除標本または最初の直腸癌からの内視鏡的生検において組織病理学的に証明された腺癌または腺扁平上皮癌。
  2. 初期の直腸がんの主な腫瘍部位は、直腸の上部、中部または下部、または肛門管です。

  3. 初発直腸癌に対して以下のいずれかの治療を行い、病理診断にてR0/1またはER(Endoscopical R)0/1に分類した。

    i) 外科的切除（リンパ節郭清を伴うまたは伴わない局所切除を含む）。

    ii) 内視鏡的切除。

  4. 最初の直腸癌の治療中または治療後に遠隔転移があり、根治的外科的切除または根治的放射線療法が登録の168日以上前に行われた患者は適格です。

  5. 初発直腸がん治療後、以下のいずれかの方法で診断された再発直腸がん。

    i) 再発病変が病理学的に診断されている。 ii) 造影 CT、造影 MRI、陽電子放出型コンピュータ断層撮影法 (PET) のうち 2 つ以上のモダリティで局所再発と診断されている。

    iii) 造影 CT、MRI、または PET の複数のモダリティで見られる病変の経時的進行。

  6. 再発病変が複数の場合、または再発病変が継続的に骨盤の外に広がっている場合、造影CTおよびMRIで見られるように、主な腫瘍の位置は骨盤内です。
  7. LRRC は次の条件なしで診断されます。 i) 内視鏡的に切除可能と判断される。 ii) 造影 CT、MRI、または腸内再発の場合の PET で見られる固有筋層内の浸潤の深さ iii) 孤立性卵巣転移。 iv) 総腸骨リンパ節のみの再発。

  8. LRRC は切除可能と診断され、次の条件をすべて満たす必要があります。

    i) 造影 CT (cM0) で遠隔転移がない。 ii) 推定円周切除マージン >0 mm。 iii) 脚の切断は必要ありません。 iv) 第一仙骨神経の保存が可能。

  9. 直腸癌の再発に対する手術歴はありません。
  10. 悪性腫瘍に対する事前の骨盤照射はありません。
  11. 何らかの悪性腫瘍に対して全身化学療法を受けており、最終用量が14日以上前に投与された患者。
  12. 登録時の年齢は20～80歳。
  13. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
  14. 測定可能な病変は必須ではありません。
  15. 十分な経口摂取。
  16. 十分な臓器機能。 i) 好中球数 >= 1,500/mm3 ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL iii) 血小板数 >= 100,000/mm3 iv) 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL v) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 100 U/L vi) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1.5 mg/dL
  17. 開腹手術または腹腔鏡手術が予定されています。
  18. 書面によるインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  1. 上皮内癌、粘膜内腫瘍、早期癌などの5年相対生存率が95％以上の癌を除く、同時性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍。
  2. 全身治療を必要とする感染症。
  3. 登録時の体温が摂氏38度以上。
  4. 妊娠中の女性、分娩後28日以内の女性、または授乳中の母親。 近い将来に受胎を計画しているパートナーを持つ男性。
  5. 重度の精神疾患。
  6. 継続的な全身コルチコステロイドまたは免疫抑制剤治療。
  7. コントロール不能な真性糖尿病。
  8. コントロール不能な高血圧。
  9. 不安定狭心症、または6ヶ月以内の心筋梗塞の病歴。
  10. コントロール不能な弁膜症、拡張型心筋症、または肥大型心筋症。
  11. -血清B型肝炎（HB）抗原または血清C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。
  12. 血清HIV抗体陽性。
  13. 胸部CTで間質性肺炎、肺線維症、または重度の気腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA

術前化学放射線療法（CRT）とその後の手術および補助化学療法

術前 CRT: カペシタビン (1650 mg/m2/日) および放射線療法 (50.4 Gy/28 Fr)

補助化学療法：CAPOX（カペシタビン+オキサリプラチン）またはmFOLFOX6（5-フルオロウラシル+l-ロイコボリン+オキサリプラチン）またはカペシタビンまたは5-フルオロウラシル（FU）+l-ロイコボリン（LV）

CAPOX: オキサリプラチン (130 mg/m2/日、1 日目) および経口カペシタビン (2000 mg/m2/日、1 日 2 回、1 ～ 14 日目)

mFOLFOX6: オキサリプラチン 85 mg/m2 と l-LV 200 mg/m2 を 2 時間以上投与した後、フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラスと 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入。

カペシタビン: 2000 mg/m2/日、1 日 2 回、1～14 日目

5-FU+l-LV: ロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間以上、続いてフルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラスおよび 2400 mg/m2 を 46 時間以上持続注入
薬：化学療法

補助化学療法：CAPOXまたはmFOLFOX6またはカペシタビンまたは5-FU+l-LV

CAPOX: オキサリプラチン (130 mg/m2/日、1 日目) および経口カペシタビン (2000 mg/m2/日、1 日 2 回、1 ～ 14 日目)

mFOLOX6: オキサリプラチン 85 mg/m2 と l-LV 200 mg/m2 を 2 時間以上投与した後、フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラスと 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入。

カペシタビン: 2000 mg/m2/日、1 日 2 回、1～14 日目

5-FU+l-LV: ロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間以上、続いてフルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラスおよび 2400 mg/m2 を 46 時間以上持続注入

他の名前：
  • CAPOX または mFOLFOX6 またはカペシタビン または 5-FU+l-LV
放射線：術前放射線療法

術前化学放射線療法（CRT）とその後の手術および補助化学療法

術前 CRT: カペシタビン (1650 mg/m2/日) および放射線療法 (50.4 Gy/28 Fr)

他の名前：
  • カペシタビン + 放射線療法
他の：手順

局所再発直腸癌（LRRC）の手術は、アームAの患者の登録から42日以内に、アームBの患者のpreCRTの完了から56日から98日の間に行われます。

低位前方切除、超低位前方切除、括約筋間切除、ハルトマン手術、直腸切断、骨盤内臓摘出、腫瘍切除、外側リンパ節郭清などの適切な外科的処置が行われます。

他の名前：
  • 手術
アクティブコンパレータ：アームB

手術と補助化学療法

補助化学療法：CAPOXまたはmFOLFOX6またはカペシタビンまたは5-FU+l-LV

CAPOX: オキサリプラチン (130 mg/m2/日、1 日目) および経口カペシタビン (2000 mg/m2/日、1 日 2 回、1 ～ 14 日目)

mFOLFOX6: オキサリプラチン 85 mg/m2 と l-LV 200 mg/m2 を 2 時間以上投与した後、フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラスと 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入。

カペシタビン: 2000 mg/m2/日、1 日 2 回、1～14 日目

5-FU+l-LV: ロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間以上、続いてフルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラスおよび 2400 mg/m2 を 46 時間以上持続注入
薬：化学療法

補助化学療法：CAPOXまたはmFOLFOX6またはカペシタビンまたは5-FU+l-LV

CAPOX: オキサリプラチン (130 mg/m2/日、1 日目) および経口カペシタビン (2000 mg/m2/日、1 日 2 回、1 ～ 14 日目)

mFOLOX6: オキサリプラチン 85 mg/m2 と l-LV 200 mg/m2 を 2 時間以上投与した後、フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラスと 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入。

カペシタビン: 2000 mg/m2/日、1 日 2 回、1～14 日目

5-FU+l-LV: ロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間以上、続いてフルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラスおよび 2400 mg/m2 を 46 時間以上持続注入

他の名前：
  • CAPOX または mFOLFOX6 またはカペシタビン または 5-FU+l-LV
他の：手順

局所再発直腸癌（LRRC）の手術は、アームAの患者の登録から42日以内に、アームBの患者のpreCRTの完了から56日から98日の間に行われます。

低位前方切除、超低位前方切除、括約筋間切除、ハルトマン手術、直腸切断、骨盤内臓摘出、腫瘍切除、外側リンパ節郭清などの適切な外科的処置が行われます。

他の名前：
  • 手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発自由生存
時間枠：登録後3年間
試験への登録から、局所再発または何らかの原因による死亡の最初のイベントまでの期間で、生存している患者との最後の接触日に打ち切られたもの
登録後3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：登録後3年間
s 登録から何らかの原因による死亡までの時間であり、生きている患者の最後の接触日に打ち切られる
登録後3年間
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：登録後3年間
登録から何らかの原因による再発または死亡の最初の発生までの時間で、生きている患者の最後の接触日で打ち切られる
登録後3年間
局所再発率
時間枠：登録後3年間
局所再発の割合
登録後3年間
遠隔再発率
時間枠：登録後3年間
遠隔再発の割合
登録後3年間
R0切除率
時間枠：手術後1ヶ月
病理学的 R0 切除を受けた患者の割合
手術後1ヶ月
術前化学放射線療法（preCRT）の奏効率
時間枠：手術前
PreCRTの奏効率（アームB）
手術前
病理学的完全奏効率
時間枠：手術後1ヶ月
病理学的完全奏効率（B群）
手術後1ヶ月
プロトコル治療の完全性
時間枠：手術後8ヶ月
プロトコル治療を完了した患者の割合
手術後8ヶ月
有害事象発生率
時間枠：術後3年登録
有害事象（副作用）の発生率
術後3年登録
QOL
時間枠：登録後3年間
Trial Outcome Index-Physical/Functional/Colorectal（TOI-PFC）に基づく手術後のQOL [0（良い）-84（悪い）]
登録後3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Center Hospital East

協力者

Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Clinical Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Masaaki Ito, MD, PhD、National Cancer Center Hospital East

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年8月1日

研究の完了 (予想される)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JCOG1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する