Kirurgi pluss kjemoterapi versus kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi pluss kjemoterapi for lokalt tilbakevendende endetarmskreft (JCOG1801)
JCOG1801: En fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgi pluss adjuvant kjemoterapi med preoperativ kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi pluss adjuvant kjemoterapi for lokalt tilbakevendende rektalkreft (RC-SURVIVE-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuichiro Tsukada, MD,PhD
- Telefonnummer: +80-4-7133-1111
- E-post: yutsukad@east.ncc.go.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Masaaki Ito, MD, PhD
- Telefonnummer: +80-4-7133-1111
- E-post: maito@east.ncc.go.jp
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiro Takiguchi
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Gifu University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kazuhiro Yoshida
-
Hidaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shigeki Yamaguchi
-
Hirakata, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kansai Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mitsugu Sekimoto
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mamoru Shimomura
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masazumi Okajima
-
Izumo, Japan
- Rekruttering
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yoshitsugu Tajima
-
Kanazawa, Japan
- Rekruttering
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hiroyuki Bando
-
Kashiwa, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Ta kontakt med:
- Masaaki Ito
-
Kawagoe, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hideyuki Ishida
-
Kochi, Japan
- Rekruttering
- Kochi Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Ryo Inada
-
Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hideo Baba
-
Kurashiki, Japan
- Rekruttering
- Kurashiki Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kazuyuki Kawamoto
-
Kurume, Japan
- Rekruttering
- Kurume University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yoshito Akagi
-
Matsuyama, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Takaya Kobatake
-
Mitaka, Japan
- Rekruttering
- Kyorin University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tadahiko Masaki
-
Morioka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Iwate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Koki Otsuka
-
Nagoya, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Keisuke Uehara
-
Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasumasa Takii
-
Nishinomiya, Japan
- Rekruttering
- Hyogo College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Naohiro Tomita
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoshihiro Akazai
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka City General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kiyoshi Maeda
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takeshi Kato
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yusuke Nishizawa
-
Sapporo, Japan
- Rekruttering
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hideki Yamagami
-
Sendai, Japan
- Rekruttering
- Miyagi Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kou Miura
-
Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Akio Shiomi
-
Suita, Japan
- Rekruttering
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tsunekazu Mizushima
-
Suita, Japan
- Rekruttering
- Suita Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shu Okamura
-
Takatsuki, Japan
- Rekruttering
- Osaka Medical College
-
Ta kontakt med:
- Junji Okuda
-
Tokorozawa, Japan
- Rekruttering
- National Defense Medical College
-
Ta kontakt med:
- Hideki Ueno
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yukihide Kanemitsu
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Akihiko Tsuchida
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yoshihisa Saida
-
Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Toho University Omori Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kimihiko Funahashi
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yusuke Kinugasa
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keiichi Takahashi
-
Utsunomiya, Japan
- Rekruttering
- Tochigi Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Shin Fujita
-
Yamagata, Japan
- Rekruttering
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Toshihiko Sato
-
Yokohama, Japan
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jun Watanabe
-
Yokohama, Japan
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Manabu Shiozawa
-
Yokohama, Japan
- Rekruttering
- Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tadao Fukushima
-
Yufu, Japan
- Rekruttering
- Oita University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Masafumi Inomata
-
Ōgaki, Japan
- Rekruttering
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuichi Takayama
-
Ōta, Japan
- Rekruttering
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hitoshi Ojima
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk påvist adenokarsinom eller adenokarsinom på den resekerte prøven av den første rektalkreften eller endoskopisk biopsi fra den første rektalkreften.
- Hovedsvulstens plassering av den første rektalkreften er øvre, midtre eller nedre rektum, eller analkanalen.
En av de følgende behandlingene ble utført for den første rektalkreften, og klassifisert som R0/1 eller ER (Endoskopisk R)0/1 på patologisk diagnose.
i) Kirurgisk reseksjon (inkludert lokal reseksjon, med eller uten lymfeknutedisseksjon).
ii) Endoskopisk reseksjon.
- Pasienter med fjernmetastaser under eller etter behandling for den første rektalkreften, og radikal kirurgisk reseksjon eller radikal strålebehandling utført mer enn 168 dager før registrering er kvalifisert.
Tilbakevendende endetarmskreft diagnostisert ved en av følgende modaliteter etter behandling for den første rektalkreften.
i) Den tilbakevendende lesjonen er patologisk diagnostisert. ii) Diagnostisert som lokalt residiv ved mer enn to modaliteter blant kontrastforsterket CT, kontrastforsterket MR eller positronemisjon computertomografi (PET).
iii) Kronologisk progresjon av lesjonen sett på mer enn én modalitet blant kontrastforsterket CT, MR eller PET.
- Den viktigste svulstens plassering er i bekkenet som sett på kontrastforsterket CT og MR hvis tilbakevendende lesjoner er flere, eller tilbakevendende lesjoner spres utenfor bekkenet kontinuerlig.
- LRRC er diagnostisert uten følgende tilstand. i) Bedømt som resektabel endoskopisk. ii) Invasjonsdybde i muscularis propria sett på kontrastforsterket CT, MR eller PET ved tilbakefall inne i tarmen iii) Solitær ovariemetastase. iv) Residiv av den vanlige iliacale lymfeknuten alene.
LRRC er diagnostisert som resektabel, og alle følgende betingelser må være oppfylt:
i) Ingen fjernmetastaser på kontrastforsterket CT (cM0). ii) Estimert perifer reseksjonsmargin >0 mm. iii) Benamputasjon er ikke nødvendig. iv) Bevaring av den første sakralnerven mulig.
- Ingen tidligere operasjon for tilbakevendende endetarmskreft.
- Ingen tidligere bekkenbestråling for eventuelle maligniteter.
- En pasient som har mottatt systemisk kjemoterapi for eventuelle maligniteter og den endelige dosen ble administrert for mer enn 14 dager siden.
- Alder ved registrering er 20 til 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0 eller 1.
- Målbar lesjon er ikke obligatorisk.
- Tilstrekkelig oralt inntak.
- Tilstrekkelig organfunksjon. i) Nøytrofiltall >= 1500/mm3 ii) Hemoglobin >= 9,0 g/dL iii) Blodplateantall >= 100 000/mm3 iv) Totalt Bilirubin =< 2,0 mg/dL v) Aspartataminotransferase (AST) =< 100 U/L vi) Alaninaminotransferase (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1,5 mg/dL
- Åpen kirurgi eller laparoskopisk kirurgi er planlagt.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Synkrone eller metakrone (innen 5 år) maligniteter unntatt kreft med 5-års relativ overlevelsesrate på 95 % eller mer, slik som carcinoma in situ, intramukosal tumor eller tidlig stadium av kreft.
- Infeksjoner som krever systemisk behandling.
- Kroppstemperatur høyere enn 38 grader Celsius ved registrering.
- Gravid kvinne, kvinne innen 28 dager etter fødsel, eller ammende mor. Menn med partnere planlegger unnfangelse i nær fremtid.
- Alvorlig psykisk sykdom.
- Kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
- Ukontrollerbar diabetes mellitus.
- Ukontrollerbar hypertensjon.
- Ustabil angina pectoris, eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
- Ukontrollerbar klaffesykdom, utvidet kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Positivt serum Hepatitt B (HB)s antigen eller serum Hepatitt C Virus (HCV) antistoff.
- Positivt serum HIV-antistoff.
- Interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller alvorlig emfysem på CT-thorax.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Preoperativ kjemoradioterapi (CRT) etterfulgt av kirurgi pluss adjuvant kjemoterapi Preoperativ CRT: capecitabin (1650 mg/m2/dag) og strålebehandling (50,4 Gy/28 Fr) Adjuvant kjemoterapi: CAPOX (capecitabin+oksaliplatin) eller mFOLFOX6 (5-fluorouracil+l-leucovorin+oksaliplatin) eller kapecitabin eller 5-fluorouracil (FU) +l-leucovorin (LV) CAPOX: oksaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to ganger daglig, dag 1-14) mFOLFOX6: oksaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer etterfulgt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer. Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to ganger daglig, dag 1-14 5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer etterfulgt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon i over 46 timer |
Adjuvant kjemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV CAPOX: oksaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to ganger daglig, dag 1-14) mFOLOX6: oksaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer etterfulgt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer. Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to ganger daglig, dag 1-14 5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer etterfulgt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon i over 46 timer
Andre navn:
Preoperativ kjemoradioterapi (CRT) etterfulgt av kirurgi pluss adjuvant kjemoterapi Preoperativ CRT: capecitabin (1650 mg/m2/dag) og strålebehandling (50,4 Gy/28 Fr)
Andre navn:
Kirurgi for lokalt tilbakevendende rektalkreft (LRRC) vil bli utført innen 42 dager fra registrering for pasientene i arm A, og mellom dag 56 og 98 fra fullføring av preCRT for pasientene i arm B. Egnet kirurgisk prosedyre vil bli utført for å oppnå R0-reseksjon, slik som lav fremre reseksjon, superlav fremre reseksjon, intersfinkterisk reseksjon, Hartmann-prosedyre, rektal amputasjon, bekkeneksenterasjon, tumorreseksjon eller lateral lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Kirurgi pluss adjuvant kjemoterapi Adjuvant kjemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV CAPOX: oksaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to ganger daglig, dag 1-14) mFOLFOX6: oksaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer etterfulgt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer. Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to ganger daglig, dag 1-14 5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer etterfulgt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon i over 46 timer |
Adjuvant kjemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV CAPOX: oksaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to ganger daglig, dag 1-14) mFOLOX6: oksaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer etterfulgt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer. Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to ganger daglig, dag 1-14 5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer etterfulgt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon i over 46 timer
Andre navn:
Kirurgi for lokalt tilbakevendende rektalkreft (LRRC) vil bli utført innen 42 dager fra registrering for pasientene i arm A, og mellom dag 56 og 98 fra fullføring av preCRT for pasientene i arm B. Egnet kirurgisk prosedyre vil bli utført for å oppnå R0-reseksjon, slik som lav fremre reseksjon, superlav fremre reseksjon, intersfinkterisk reseksjon, Hartmann-prosedyre, rektal amputasjon, bekkeneksenterasjon, tumorreseksjon eller lateral lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalt tilbakevendende gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år etter registrering
|
perioden fra registrering i rettssaken til enten den første hendelsen med lokalt tilbakefall eller død uansett årsak og sensurert på siste kontaktdato for en levende pasient
|
3 år etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter registrering
|
s tiden fra registrering til død uansett årsak og sensurert på siste dato for kontakt for en levende pasient
|
3 år etter registrering
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år etter registrering
|
tiden fra registrering til enten første forekomst av tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak og sensurert på siste kontaktdato for en levende pasient
|
3 år etter registrering
|
|
Lokal tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 år etter registrering
|
Andel lokalt tilbakefall
|
3 år etter registrering
|
|
Hyppighet for fjernt tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter registrering
|
Andel fjernt tilbakefall
|
3 år etter registrering
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Andel pasienter med patologisk R0-reseksjon
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Responsrate for preoperativ kjemoradioterapi (preCRT)
Tidsramme: før operasjonen
|
Responsrate for preCRT (arm B)
|
før operasjonen
|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Patologisk fullstendig responsrate (arm B)
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Fullstendighet av protokollbehandlingen
Tidsramme: 8 måneder etter operasjonen
|
Andel pasienter som fullførte protokollbehandlingen
|
8 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 3 år etter operasjonsregistrering
|
Forekomst av uønskede hendelser (bivirkninger)
|
3 år etter operasjonsregistrering
|
|
QOL
Tidsramme: 3 år etter registrering
|
QOL etter operasjon basert på prøveresultatindeksen-fysisk/funksjonell/kolorektal (TOI-PFC) [0(bedre)-84(verre)]
|
3 år etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- JCOG1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .