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Cirugía más quimioterapia versus quimiorradioterapia seguida de cirugía más quimioterapia para el cáncer de recto localmente recurrente (JCOG1801)

2 de junio de 2020 actualizado por: National Cancer Center Hospital East

JCOG1801: ensayo controlado aleatorizado de fase III que compara cirugía más quimioterapia adyuvante con quimiorradioterapia preoperatoria seguida de cirugía más quimioterapia adyuvante para el cáncer de recto localmente recurrente (estudio RC-SURVIVE)

JCOG1801 es un ensayo aleatorizado de fase III que se inició en Japón en agosto de 2019 para confirmar la superioridad de la quimiorradioterapia preoperatoria seguida de cirugía más quimioterapia adyuvante para la supervivencia libre de recaída local sobre el tratamiento estándar, es decir, cirugía más quimioterapia adyuvante, para pacientes previamente no irradiados localmente. cáncer de recto recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En total, se reclutarán 110 pacientes de 43 instituciones japonesas durante un período de 6 años. Los pacientes elegibles serían registrados y asignados aleatoriamente a cada grupo con una proporción de asignación de 1:1. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de recaída local. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global, la supervivencia libre de recaídas, la proporción de recaídas locales, la proporción de recaídas a distancia, la proporción de pacientes con resección R0 patológica, la tasa de respuesta de la quimiorradioterapia preoperatoria (grupo de quimiorradioterapia preoperatoria), la tasa de respuesta patológica completa (grupo de quimiorradioterapia preoperatoria) , proporción de pacientes que completaron el protocolo de tratamiento, incidencia de eventos adversos (reacciones adversas) y calidad de vida después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuichiro Tsukada, MD,PhD
  • Número de teléfono: +80-4-7133-1111
  • Correo electrónico: yutsukad@east.ncc.go.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Masaaki Ito, MD, PhD
  • Número de teléfono: +80-4-7133-1111
  • Correo electrónico: maito@east.ncc.go.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Chiba Cancer Center
        • Contacto:
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Gifu University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • Contacto:
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Hiroshima City Hospital
        • Contacto:
          • Masazumi Okajima
      • Izumo, Japón
        • Reclutamiento
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Contacto:
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi, Japón
        • Reclutamiento
        • Kochi Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Ryo Inada
      • Kumamoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contacto:
          • Hideo Baba
      • Kurashiki, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contacto:
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurume University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama, Japón
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Contacto:
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Iwate Medical University
        • Contacto:
          • Koki Otsuka
      • Nagoya, Japón
        • Aún no reclutando
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Contacto:
          • Keisuke Uehara
      • Niigata, Japón
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya, Japón
        • Reclutamiento
        • Hyogo College of Medicine
        • Contacto:
          • Naohiro Tomita
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • Contacto:
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka City General Hospital
        • Contacto:
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contacto:
          • Takeshi Kato
      • Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Cancer Center
        • Contacto:
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo, Japón
        • Reclutamiento
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Contacto:
          • Hideki Yamagami
      • Sendai, Japón
        • Reclutamiento
        • Miyagi Cancer Center
        • Contacto:
          • Kou Miura
      • Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
          • Akio Shiomi
      • Suita, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Contacto:
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita, Japón
        • Reclutamiento
        • Suita Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Shu Okamura
      • Takatsuki, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical College
        • Contacto:
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa, Japón
        • Reclutamiento
        • National Defense Medical College
        • Contacto:
          • Hideki Ueno
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Contacto:
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Toho University Omori Medical Center
        • Contacto:
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Contacto:
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contacto:
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya, Japón
        • Reclutamiento
        • Tochigi Cancer Center
        • Contacto:
          • Shin Fujita
      • Yamagata, Japón
        • Reclutamiento
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contacto:
          • Jun Watanabe
      • Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • Contacto:
          • Tadao Fukushima
      • Yufu, Japón
        • Reclutamiento
        • Oita University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Yuichi Takayama
      • Ōta, Japón
        • Reclutamiento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Contacto:
          • Hitoshi Ojima

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso comprobado histopatológicamente en la muestra resecada del cáncer de recto inicial o biopsia endoscópica del cáncer de recto inicial.
  2. La ubicación principal del tumor del cáncer de recto inicial es el recto superior, medio o inferior, o el canal anal.

  3. Se realizó cualquiera de los siguientes tratamientos para el cáncer de recto inicial y se clasificó como R0/1 o ER (R endoscópico) 0/1 en el diagnóstico anatomopatológico.

    i) Resección quirúrgica (incluida la resección local, con o sin disección de ganglios linfáticos).

    ii) Resección endoscópica.

  4. Los pacientes con metástasis a distancia durante o después del tratamiento del cáncer de recto inicial y resección quirúrgica radical o radioterapia radical realizada más de 168 días antes del registro son elegibles.

  5. Cáncer de recto recurrente diagnosticado por cualquiera de las siguientes modalidades después del tratamiento para el cáncer de recto inicial.

    i) La lesión recurrente se diagnostica anatomopatológicamente. ii) Diagnosticado como recurrencia local por más de dos modalidades entre CT mejorada con contraste, MRI mejorada con contraste o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET).

    iii) Progresión cronológica de la lesión observada en más de una modalidad entre TC, RM o PET con contraste.

  6. La ubicación principal del tumor es dentro de la pelvis, como se ve en la TC y la RM con contraste, si la lesión recurrente es múltiple o si las lesiones recurrentes se diseminan fuera de la pelvis de manera continua.
  7. LRRC se diagnostica sin la siguiente condición. i) Considerado como resecable endoscópicamente. ii) Profundidad de invasión dentro de la muscularis propria como se ve en CT, MRI o PET con contraste en caso de recurrencia dentro del intestino iii) Metástasis ovárica solitaria. iv) Recurrencia del ganglio linfático ilíaco común solo.

  8. LRRC se diagnostica como resecable y se deben cumplir todas las condiciones siguientes:

    i) Sin metástasis a distancia en la TC con contraste (cM0). ii) Margen de resección circunferencial estimado >0 mm. iii) No se requiere amputación de pierna. iv) Posible preservación del primer nervio sacro.

  9. Sin cirugía previa por cáncer de recto recurrente.
  10. Sin irradiación pélvica previa por ninguna neoplasia maligna.
  11. Un paciente que ha recibido quimioterapia sistémica por alguna neoplasia maligna y la dosis final se administró hace más de 14 días.
  12. La edad de registro es de 20 a 80 años.
  13. El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es 0 o 1.
  14. La lesión medible no es obligatoria.
  15. Ingesta oral adecuada.
  16. Función suficiente del órgano. i) Recuento de neutrófilos >= 1.500/mm3 ii) Hemoglobina >= 9,0 g/dL iii) Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3 iv) Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL v) Aspartato aminotransferasa (AST) =< 100 U/L vi) Alanina Aminotransferasa (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1,5 mg/dL
  17. Se planifica cirugía abierta o cirugía laparoscópica.
  18. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasias malignas sincrónicas o metacrónicas (dentro de los 5 años), excepto el cáncer con una tasa de supervivencia relativa a los 5 años del 95 % o más, como el carcinoma in situ, el tumor intramucoso o los cánceres en etapa inicial.
  2. Infecciones que requieren tratamiento sistémico.
  3. Temperatura corporal superior a 38 grados centígrados en el momento del registro.
  4. Hembra gestante, hembra dentro de los 28 días posteriores al parto o madre lactante. Hombres con parejas que planean la concepción en un futuro próximo.
  5. Enfermedad psicológica severa.
  6. Tratamiento continuo con corticoides sistémicos o inmunosupresores.
  7. Diabetes mellitus incontrolable.
  8. Hipertensión incontrolable.
  9. Angina de pecho inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  10. Enfermedad valvular incontrolable, miocardiopatía dilatada o miocardiopatía hipertrófica.
  11. Antígeno sérico positivo de la hepatitis B (HB) o anticuerpo sérico del virus de la hepatitis C (VHC).
  12. Anticuerpo VIH positivo en suero.
  13. Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave en la TC de tórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A

Quimiorradioterapia preoperatoria (QRT) seguida de cirugía más quimioterapia adyuvante

TRC preoperatoria: capecitabina (1.650 mg/m2/día) y radioterapia (50,4 Gy/28 Fr)

Quimioterapia adyuvante: CAPOX (capecitabina+oxaliplatino) o mFOLFOX6 (5-fluorouracilo+l-leucovorina+oxaliplatino) o capecitabina o 5-fluorouracilo (FU) +l-leucovorina (LV)

CAPOX: oxaliplatino (130 mg/m2/día, día 1) y capecitabina oral (2000 mg/m2/día, dos veces al día, días 1-14)

mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 con l-LV 200 mg/m2 durante más de 2 horas seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/m2 y 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas.

Capecitabina: 2000 mg/m2/día, dos veces al día, días 1-14

5-FU+l-LV: leucovorina 200 mg/m2 durante más de 2 horas seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/m2 y 2400 mg/m2 en infusión continua durante más de 46 horas
Droga: Quimioterapia

Quimioterapia adyuvante: CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatino (130 mg/m2/día, día 1) y capecitabina oral (2000 mg/m2/día, dos veces al día, días 1-14)

mFOLOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 con l-LV 200 mg/m2 durante más de 2 horas seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/m2 y 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas.

Capecitabina: 2000 mg/m2/día, dos veces al día, días 1-14

5-FU+l-LV: leucovorina 200 mg/m2 durante más de 2 horas seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/m2 y 2400 mg/m2 en infusión continua durante más de 46 horas

Otros nombres:
  • CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV
Radiación: Radioterapia preoperatoria

Quimiorradioterapia preoperatoria (QRT) seguida de cirugía más quimioterapia adyuvante

TRC preoperatoria: capecitabina (1.650 mg/m2/día) y radioterapia (50,4 Gy/28 Fr)

Otros nombres:
  • Capecitabina más radioterapia
Otro: Procedimiento

La cirugía para el cáncer de recto localmente recurrente (LRRC) se realizará dentro de los 42 días desde el registro para los pacientes en el brazo A, y entre los días 56 y 98 desde la finalización del preCRT para los pacientes en el brazo B.

Se realizará el procedimiento quirúrgico adecuado para lograr una resección R0, como resección anterior baja, resección anterior súper baja, resección interesfinteriana, procedimiento de Hartmann, amputación rectal, exenteración pélvica, resección tumoral o disección de ganglios linfáticos laterales.

Otros nombres:
  • Cirugía
Comparador activo: Brazo B

Cirugía más quimioterapia adyuvante

Quimioterapia adyuvante: CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatino (130 mg/m2/día, día 1) y capecitabina oral (2000 mg/m2/día, dos veces al día, días 1-14)

mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 con l-LV 200 mg/m2 durante más de 2 horas seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/m2 y 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas.

Capecitabina: 2000 mg/m2/día, dos veces al día, días 1-14

5-FU+l-LV: leucovorina 200 mg/m2 durante más de 2 horas seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/m2 y 2400 mg/m2 en infusión continua durante más de 46 horas
Droga: Quimioterapia

Quimioterapia adyuvante: CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatino (130 mg/m2/día, día 1) y capecitabina oral (2000 mg/m2/día, dos veces al día, días 1-14)

mFOLOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 con l-LV 200 mg/m2 durante más de 2 horas seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/m2 y 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas.

Capecitabina: 2000 mg/m2/día, dos veces al día, días 1-14

5-FU+l-LV: leucovorina 200 mg/m2 durante más de 2 horas seguido de un bolo de fluorouracilo 400 mg/m2 y 2400 mg/m2 en infusión continua durante más de 46 horas

Otros nombres:
  • CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV
Otro: Procedimiento

La cirugía para el cáncer de recto localmente recurrente (LRRC) se realizará dentro de los 42 días desde el registro para los pacientes en el brazo A, y entre los días 56 y 98 desde la finalización del preCRT para los pacientes en el brazo B.

Se realizará el procedimiento quirúrgico adecuado para lograr una resección R0, como resección anterior baja, resección anterior súper baja, resección interesfinteriana, procedimiento de Hartmann, amputación rectal, exenteración pélvica, resección tumoral o disección de ganglios linfáticos laterales.

Otros nombres:
  • Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre localmente recurrente
Periodo de tiempo: 3 años después del registro
el período desde el registro en el ensayo hasta el primer evento de recaída local o muerte por cualquier causa y censurado en la última fecha de contacto para un paciente vivo
3 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después del registro
s el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa y censurado en la última fecha de contacto para un paciente vivo
3 años después del registro
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 3 años después del registro
el tiempo desde el registro hasta la primera incidencia de recaída o muerte por cualquier causa y censurado en la última fecha de contacto para un paciente vivo
3 años después del registro
Tasa de recaída local
Periodo de tiempo: 3 años después del registro
Proporción de recaída local
3 años después del registro
Tasa de recaída a distancia
Periodo de tiempo: 3 años después del registro
Proporción de recaída a distancia
3 años después del registro
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Proporción de pacientes con resección patológica R0
1 mes después de la cirugía
Tasa de respuesta de la quimiorradioterapia preoperatoria (preCRT)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Tasa de respuesta de preCRT (brazo B)
antes de la cirugía
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Tasa de respuesta patológica completa (brazo B)
1 mes después de la cirugía
Completitud del protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes que completaron el tratamiento del protocolo
8 meses después de la cirugía
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años después del registro de la cirugía
Incidencia de eventos adversos (reacciones adversas)
3 años después del registro de la cirugía
CDV
Periodo de tiempo: 3 años después del registro
QOL después de la cirugía según el Trial Outcome Index-Physical/Functional/Colorrectal (TOI-PFC) [0(mejor)-84(peor)]
3 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center Hospital East

Colaboradores

Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Clinical Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JCOG1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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