Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi plus kemoterapi kontra kemoradioterapi följt av kirurgi plus kemoterapi för lokalt återkommande rektalcancer (JCOG1801)

2 juni 2020 uppdaterad av: National Cancer Center Hospital East

JCOG1801: En randomiserad kontrollerad fas III-studie som jämför Surgery Plus Adjuvant kemoterapi med preoperativ kemoradioterapi följt av Surgery Plus Adjuvant kemoterapi för lokalt återkommande rektalcancer (RC-SURVIVE-studie)

JCOG1801 är en randomiserad fas III-studie som inleddes i Japan i augusti 2019 för att bekräfta överlägsenheten av preoperativ kemoradioterapi följt av kirurgi plus adjuvant kemoterapi för lokal återfallsfri överlevnad jämfört med standardbehandling, d.v.s. kirurgi plus adjuvant kemoterapi, för tidigare icke-bestrålad lokalt. återkommande rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 110 patienter från 43 japanska institutioner att rekryteras under en period av 6 år. Berättigade patienter skulle registreras och slumpmässigt tilldelas varje grupp med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Det primära effektmåttet är lokal återfallsfri överlevnad. De sekundära effektmåtten är total överlevnad, skovfri överlevnad, andel lokala skov, andel av distanserade skov, andel patienter med patologisk R0-resektion, svarsfrekvens av preoperativ kemoradioterapi (preoperativ kemoradioterapiarm), patologisk fullständig svarsfrekvens (preoperativ kemoradioterapiarm) , andel patienter som fullföljde protokollbehandlingen, förekomst av biverkningar (biverkningar) och livskvalitet efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Chiba Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu, Japan
        • Rekrytering
        • Gifu University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrytering
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • Kontakt:
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrytering
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Masazumi Okajima
      • Izumo, Japan
        • Rekrytering
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa, Japan
        • Rekrytering
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe, Japan
        • Rekrytering
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi, Japan
        • Rekrytering
        • Kochi Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Ryo Inada
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrytering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Kurashiki, Japan
        • Rekrytering
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume, Japan
        • Rekrytering
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama, Japan
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka, Japan
        • Rekrytering
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Iwate Medical University
        • Kontakt:
          • Koki Otsuka
      • Nagoya, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Keisuke Uehara
      • Niigata, Japan
        • Rekrytering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya, Japan
        • Rekrytering
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Naohiro Tomita
      • Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Kato
      • Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo, Japan
        • Rekrytering
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Yamagami
      • Sendai, Japan
        • Rekrytering
        • Miyagi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kou Miura
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Akio Shiomi
      • Suita, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita, Japan
        • Rekrytering
        • Suita Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Okamura
      • Takatsuki, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka Medical College
        • Kontakt:
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa, Japan
        • Rekrytering
        • National Defense Medical College
        • Kontakt:
          • Hideki Ueno
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekrytering
        • Tochigi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shin Fujita
      • Yamagata, Japan
        • Rekrytering
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama, Japan
        • Rekrytering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Watanabe
      • Yokohama, Japan
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama, Japan
        • Rekrytering
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • Kontakt:
          • Tadao Fukushima
      • Yufu, Japan
        • Rekrytering
        • Oita University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki, Japan
        • Rekrytering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Takayama
      • Ōta, Japan
        • Rekrytering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hitoshi Ojima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bevisat adenocarcinom eller adenosquamous carcinom på det resekerade provet av den initiala rektalcancern eller endoskopisk biopsi från den initiala rektalcancern.
  2. Den huvudsakliga tumörplatsen för den initiala rektalcancern är övre, mellersta eller nedre ändtarmen, eller analkanalen.

  3. Endera av följande behandlingar utfördes för den initiala rektalcancern och klassificerades som R0/1 eller ER (Endoskopisk R)0/1 vid patologisk diagnos.

    i) Kirurgisk resektion (inklusive lokal resektion, med eller utan lymfkörteldissektion).

    ii) Endoskopisk resektion.

  4. Patienter med fjärrmetastaser under eller efter behandling för den initiala ändtarmscancern, och radikal kirurgisk resektion eller radikal strålbehandling utförd mer än 168 dagar innan registrering är berättigade.

  5. Återkommande rektalcancer diagnostiserad med någon av följande metoder efter behandling för den initiala rektalcancern.

    i) Den återkommande lesionen diagnostiseras patologiskt. ii) Diagnostiserats som lokalt recidiv med mer än två modaliteter bland kontrastförstärkt CT, kontrastförstärkt MRI eller positronemissionsdatortomografi (PET).

    iii) Kronologisk progression av lesionen sett på mer än en modalitet bland kontrastförstärkt CT, MRI eller PET.

  6. Den huvudsakliga tumörplatsen är i bäckenet som ses på kontrastförstärkt CT och MRT om återkommande lesioner är multipla, eller återkommande lesioner sprids utanför bäckenet kontinuerligt.
  7. LRRC diagnostiseras utan följande tillstånd. i) Bedöms som resektabel endoskopiskt. ii) Djup av invasionen i muscularis propria som ses på kontrastförstärkt CT, MRI eller PET vid återfall inuti tarmen iii) Solitär ovariemetastas. iv) Återfall av enbart den vanliga höftbenslymfkörteln.

  8. LRRC diagnostiseras som resektabel och alla följande villkor måste vara uppfyllda:

    i) Ingen fjärrmetastas på kontrastförstärkt CT (cM0). ii) Beräknad periferisk resektionsmarginal >0 mm. iii) Benamputation krävs inte. iv) Bevarande av den första sakralnerven möjlig.

  9. Ingen tidigare operation för återkommande rektalcancer.
  10. Ingen tidigare bäckenbestrålning för eventuella maligniteter.
  11. En patient som har fått systemisk kemoterapi för eventuella maligniteter och den slutliga dosen administrerades för mer än 14 dagar sedan.
  12. Ålder vid registrering är 20 till 80 år.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus är 0 eller 1.
  14. Mätbar lesion är inte obligatorisk.
  15. Tillräckligt oralt intag.
  16. Tillräcklig organfunktion. i) Neutrofilantal >= 1 500/mm3 ii) Hemoglobin >= 9,0 g/dL iii) Trombocytantal >= 100 000/mm3 iv) Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL v) Aspartataminotransferas (ASAT) =< 100 U/L vi) Alaninaminotransferas (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1,5 mg/dL
  17. Öppen kirurgi eller laparoskopisk kirurgi planeras.
  18. Skriftligt informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  1. Synkrona eller metakrona (inom 5 år) maligniteter förutom cancer med 5-års relativ överlevnadsgrad på 95 % eller mer, såsom carcinoma in situ, intramukosal tumör eller cancer i tidigt stadium.
  2. Infektioner som kräver systemisk behandling.
  3. Kroppstemperatur högre än 38 grader Celsius vid registrering.
  4. Gravid hona, hona inom 28 dagar efter förlossningen eller ammande mamma. Män med partners planerar befruktning inom en snar framtid.
  5. Allvarlig psykisk sjukdom.
  6. Kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
  7. Okontrollerbar diabetes mellitus.
  8. Okontrollerbar hypertoni.
  9. Instabil angina pectoris, eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader.
  10. Okontrollerbar valvulär sjukdom, dilaterad kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati.
  11. Positivt serum Hepatit B (HB) antigen eller serum Hepatit C Virus (HCV) antikropp.
  12. Positiv serum HIV-antikropp.
  13. Interstitiell lunginflammation, lungfibros eller allvarligt emfysem på bröst-CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A

Preoperativ kemoradioterapi (CRT) följt av kirurgi plus adjuvant kemoterapi

Preoperativ CRT: capecitabin (1650 mg/m2/dag) och strålbehandling (50,4 Gy/28 Fr)

Adjuvant kemoterapi: CAPOX (capecitabin+oxaliplatin) eller mFOLFOX6 (5-fluorouracil+l-leucovorin+oxaliplatin) eller capecitabin eller 5-fluorouracil (FU) +l-leucovorin (LV)

CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) och oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, två gånger dagligen, dag 1-14)

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i över 2 timmar följt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus och 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar.

Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, två gånger dagligen, dag 1-14

5-FU+l-LV: leukovorin 200 mg/m2 i över 2 timmar följt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus och 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i över 46 timmar
Läkemedel: Kemoterapi

Adjuvant kemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) och oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, två gånger dagligen, dag 1-14)

mFOLOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i över 2 timmar följt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus och 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar.

Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, två gånger dagligen, dag 1-14

5-FU+l-LV: leukovorin 200 mg/m2 i över 2 timmar följt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus och 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i över 46 timmar

Andra namn:
  • CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV
Strålning: Preoperativ strålbehandling

Preoperativ kemoradioterapi (CRT) följt av kirurgi plus adjuvant kemoterapi

Preoperativ CRT: capecitabin (1650 mg/m2/dag) och strålbehandling (50,4 Gy/28 Fr)

Andra namn:
  • Capecitabin plus strålbehandling
Övrig: Procedur

Kirurgi för lokalt återkommande rektalcancer (LRRC) kommer att utföras inom 42 dagar från registrering för patienterna i arm A, och mellan dag 56 och 98 från slutförandet av preCRT för patienterna i arm B.

Lämplig kirurgisk procedur kommer att utföras för att uppnå R0-resektion, såsom låg främre resektion, superlåg främre resektion, intersfinkterisk resektion, Hartmann-procedur, rektal amputation, bäckenexenteration, tumörresektion eller lateral lymfkörteldissektion

Andra namn:
  • Kirurgi
Aktiv komparator: Arm B

Kirurgi plus adjuvant kemoterapi

Adjuvant kemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) och oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, två gånger dagligen, dag 1-14)

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i över 2 timmar följt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus och 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar.

Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, två gånger dagligen, dag 1-14

5-FU+l-LV: leukovorin 200 mg/m2 i över 2 timmar följt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus och 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i över 46 timmar
Läkemedel: Kemoterapi

Adjuvant kemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) och oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, två gånger dagligen, dag 1-14)

mFOLOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i över 2 timmar följt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus och 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar.

Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, två gånger dagligen, dag 1-14

5-FU+l-LV: leukovorin 200 mg/m2 i över 2 timmar följt av en fluorouracil 400 mg/m2 bolus och 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i över 46 timmar

Andra namn:
  • CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV
Övrig: Procedur

Kirurgi för lokalt återkommande rektalcancer (LRRC) kommer att utföras inom 42 dagar från registrering för patienterna i arm A, och mellan dag 56 och 98 från slutförandet av preCRT för patienterna i arm B.

Lämplig kirurgisk procedur kommer att utföras för att uppnå R0-resektion, såsom låg främre resektion, superlåg främre resektion, intersfinkterisk resektion, Hartmann-procedur, rektal amputation, bäckenexenteration, tumörresektion eller lateral lymfkörteldissektion

Andra namn:
  • Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återkommande fri överlevnad
Tidsram: 3 år efter registrering
perioden från registrering i rättegången till antingen den första händelsen av lokalt återfall eller dödsfall av någon orsak och censurerad vid sista kontaktdatumet för en levande patient
3 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter registrering
s tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak och censurerad vid sista kontaktdatum för en levande patient
3 år efter registrering
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år efter registrering
tiden från registrering till antingen den första incidensen av återfall eller död av någon orsak och censurerad vid sista kontaktdatum för en levande patient
3 år efter registrering
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter registrering
Andel lokalt återfall
3 år efter registrering
Avlägsen återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter registrering
Andel av avlägsna återfall
3 år efter registrering
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
Andel patienter med patologisk R0-resektion
1 månad efter operationen
Svarsfrekvens för preoperativ kemoradioterapi (preCRT)
Tidsram: före operationen
Svarsfrekvens för preCRT (arm B)
före operationen
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
Patologisk fullständig svarsfrekvens (arm B)
1 månad efter operationen
Fullständighet av protokollbehandlingen
Tidsram: 8 månader efter operationen
Andel patienter som fullföljde protokollbehandlingen
8 månader efter operationen
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 3 år efter operationsregistrering
Förekomst av biverkningar (biverkningar)
3 år efter operationsregistrering
QOL
Tidsram: 3 år efter registrering
QOL efter operation baserat på Trial Outcome Index-Physical/Functional/Colorectal (TOI-PFC) [0(bättre)-84(sämre)]
3 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Samarbetspartners

Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Clinical Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCOG1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rectalcancer Återkommande

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera