Cirurgia mais quimioterapia versus quimioradioterapia seguida de cirurgia mais quimioterapia para câncer retal localmente recorrente (JCOG1801)
JCOG1801: Um estudo controlado randomizado de fase III comparando cirurgia mais quimioterapia adjuvante com quimiorradioterapia pré-operatória seguida de cirurgia mais quimioterapia adjuvante para câncer retal localmente recorrente (estudo RC-SURVIVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuichiro Tsukada, MD,PhD
- Número de telefone: +80-4-7133-1111
- E-mail: yutsukad@east.ncc.go.jp
Estude backup de contato
- Nome: Masaaki Ito, MD, PhD
- Número de telefone: +80-4-7133-1111
- E-mail: maito@east.ncc.go.jp
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Contato:
- Nobuhiro Takiguchi
-
Gifu, Japão
- Recrutamento
- Gifu University School of Medicine
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Contato:
- Kazuhiro Yoshida
-
Hidaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Contato:
- Shigeki Yamaguchi
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Hirakata, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kansai Medical University Hospital
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Contato:
- Mitsugu Sekimoto
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
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Contato:
- Mamoru Shimomura
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hiroshima City Hospital
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Contato:
- Masazumi Okajima
-
Izumo, Japão
- Recrutamento
- Shimane University Faculty of Medicine
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Contato:
- Yoshitsugu Tajima
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Kanazawa, Japão
- Recrutamento
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Contato:
- Hiroyuki Bando
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Kashiwa, Japão
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Contato:
- Masaaki Ito
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Kawagoe, Japão
- Recrutamento
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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Contato:
- Hideyuki Ishida
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Kochi, Japão
- Recrutamento
- Kochi Health Sciences Center
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Contato:
- Ryo Inada
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Kumamoto, Japão
- Recrutamento
- Kumamoto University Hospital
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Contato:
- Hideo Baba
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Kurashiki, Japão
- Recrutamento
- Kurashiki Central Hospital
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Contato:
- Kazuyuki Kawamoto
-
Kurume, Japão
- Recrutamento
- Kurume University School of Medicine
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Contato:
- Yoshito Akagi
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Matsuyama, Japão
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Contato:
- Takaya Kobatake
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Mitaka, Japão
- Recrutamento
- Kyorin University Faculty of Medicine
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Contato:
- Tadahiko Masaki
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Morioka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Iwate Medical University
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Contato:
- Koki Otsuka
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Nagoya, Japão
- Ainda não está recrutando
- Nagoya University Graduate School of Medicine
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Contato:
- Keisuke Uehara
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Niigata, Japão
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Contato:
- Yasumasa Takii
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Nishinomiya, Japão
- Recrutamento
- Hyogo College of Medicine
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Contato:
- Naohiro Tomita
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Okayama, Japão
- Recrutamento
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Contato:
- Yoshihiro Akazai
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka City General Hospital
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Contato:
- Kiyoshi Maeda
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Contato:
- Takeshi Kato
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Saitama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Cancer Center
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Contato:
- Yusuke Nishizawa
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Sapporo, Japão
- Recrutamento
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Contato:
- Hideki Yamagami
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Sendai, Japão
- Recrutamento
- Miyagi Cancer Center
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Contato:
- Kou Miura
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Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Contato:
- Akio Shiomi
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Suita, Japão
- Recrutamento
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Contato:
- Tsunekazu Mizushima
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Suita, Japão
- Recrutamento
- Suita Municipal Hospital
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Contato:
- Shu Okamura
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Takatsuki, Japão
- Recrutamento
- Osaka Medical College
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Contato:
- Junji Okuda
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Tokorozawa, Japão
- Recrutamento
- National Defense Medical College
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Contato:
- Hideki Ueno
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Contato:
- Yukihide Kanemitsu
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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Contato:
- Akihiko Tsuchida
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Toho University Ohashi Medical Center
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Contato:
- Yoshihisa Saida
-
Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- Toho University Omori Medical Center
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Contato:
- Kimihiko Funahashi
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Contato:
- Yusuke Kinugasa
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Contato:
- Keiichi Takahashi
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Utsunomiya, Japão
- Recrutamento
- Tochigi Cancer Center
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Contato:
- Shin Fujita
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Yamagata, Japão
- Recrutamento
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Contato:
- Toshihiko Sato
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Yokohama, Japão
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Contato:
- Jun Watanabe
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Yokohama, Japão
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Contato:
- Manabu Shiozawa
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Yokohama, Japão
- Recrutamento
- Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
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Contato:
- Tadao Fukushima
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Yufu, Japão
- Recrutamento
- Oita University Faculty of Medicine
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Contato:
- Masafumi Inomata
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Ōgaki, Japão
- Recrutamento
- Ogaki Municipal Hospital
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Contato:
- Yuichi Takayama
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Ōta, Japão
- Recrutamento
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Contato:
- Hitoshi Ojima
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso comprovado histopatologicamente no espécime ressecado do câncer retal inicial ou biópsia endoscópica do câncer retal inicial.
- A localização principal do tumor do câncer retal inicial é o reto superior, médio ou inferior ou canal anal.
Qualquer um dos seguintes tratamentos foi realizado para o câncer retal inicial e classificado como R0/1 ou ER (Endoscópico R)0/1 no diagnóstico patológico.
i) Ressecção cirúrgica (incluindo ressecção local, com ou sem dissecção linfonodal).
ii) Ressecção endoscópica.
- Pacientes com metástase à distância durante ou após o tratamento para o câncer retal inicial e ressecção cirúrgica radical ou radioterapia radical realizada mais de 168 dias antes do registro são elegíveis.
Câncer retal recorrente diagnosticado por qualquer uma das seguintes modalidades após o tratamento para o câncer retal inicial.
i) A lesão recorrente é diagnosticada patologicamente. ii) Diagnosticado como recorrência local por mais de duas modalidades entre TC com contraste, RM com contraste ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET).
iii) Progressão cronológica da lesão observada em mais de uma modalidade entre TC, RM ou PET com contraste.
- A localização principal do tumor é dentro da pelve, conforme observado na TC e RM com contraste, se a lesão recorrente for múltipla ou se as lesões recorrentes se espalharem continuamente para fora da pelve.
- LRRC é diagnosticado sem nenhuma condição a seguir. i) Julgado como ressecável endoscopicamente. ii) Profundidade da invasão dentro da muscularis própria conforme visto na TC, RM ou PET com contraste em caso de recorrência dentro do intestino iii) Metástase ovariana solitária. iv) Recorrência apenas do linfonodo ilíaco comum.
O LRRC é diagnosticado como ressecável e todas as seguintes condições devem ser atendidas:
i) Sem metástase à distância na TC com contraste (cM0). ii) Margem de ressecção circunferencial estimada >0 mm. iii) Amputação de perna não necessária. iv) Preservação do primeiro nervo sacral possível.
- Sem cirurgia prévia para câncer retal recorrente.
- Nenhuma irradiação pélvica anterior para quaisquer malignidades.
- Um paciente que recebeu quimioterapia sistêmica para qualquer malignidade e a dose final foi administrada há mais de 14 dias.
- A idade no registro é de 20 a 80 anos.
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1.
- Lesão mensurável não é obrigatória.
- Ingestão oral adequada.
- Função de órgão suficiente. i) Contagem de neutrófilos >= 1.500/mm3 ii) Hemoglobina >= 9,0 g/dL iii) Contagem de plaquetas >= 100.000/mm3 iv) Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL v) Aspartato aminotransferase (AST) =< 100 U/L vi) Alanina Aminotransferase (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1,5 mg/dL
- Cirurgia aberta ou cirurgia laparoscópica é planejada.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
- Malignidades síncronas ou metacrônicas (dentro de 5 anos), exceto câncer com taxa de sobrevida relativa em 5 anos de 95% ou mais, como carcinoma in situ, tumor intramucoso ou cânceres em estágio inicial.
- Infecções que requerem tratamento sistêmico.
- Temperatura corporal superior a 38 graus Celsius no momento do registro.
- Fêmea grávida, mulher dentro de 28 dias após o parto ou mãe lactante. Homens com parceiros planejando a concepção em um futuro próximo.
- Doença psicológica grave.
- Tratamento sistêmico contínuo com corticosteroides ou imunossupressores.
- Diabetes melito incontrolável.
- Hipertensão incontrolável.
- Angina pectoris instável ou história de infarto do miocárdio em 6 meses.
- Doença valvular incontrolável, cardiomiopatia dilatada ou cardiomiopatia hipertrófica.
- Antígeno sérico positivo da Hepatite B (HB) ou anticorpo sérico do Vírus da Hepatite C (HCV).
- Anticorpo HIV sérico positivo.
- Pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema grave na TC de tórax.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Quimiorradioterapia pré-operatória (TRC) seguida de cirurgia mais quimioterapia adjuvante TRC pré-operatória: capecitabina (1650 mg/m2/dia) e radioterapia (50,4 Gy/28 Fr) Quimioterapia adjuvante: CAPOX (capecitabina+oxaliplatina) ou mFOLFOX6 (5-fluorouracil+l-leucovorina+oxaliplatina) ou capecitabina ou 5-fluorouracil (FU) +l-leucovorina (LV) CAPOX: oxaliplatina (130 mg/m2/dia, dia 1) e capecitabina oral (2000 mg/m2/dia, duas vezes ao dia, dias 1-14) mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 com l-LV 200 mg/m2 por mais de 2 horas seguido de fluoruracila 400 mg/m2 em bolus e 2.400 mg/m2 em infusão contínua por 46 horas. Capecitabina: 2.000 mg/m2/dia, duas vezes ao dia, dias 1-14 5-FU+l-LV: leucovorina 200 mg/m2 por mais de 2 horas seguida de fluorouracil 400 mg/m2 em bolus e 2.400 mg/m2 em infusão contínua por mais de 46 horas |
Quimioterapia adjuvante: CAPOX ou mFOLFOX6 ou capecitabina ou 5-FU+l-LV CAPOX: oxaliplatina (130 mg/m2/dia, dia 1) e capecitabina oral (2000 mg/m2/dia, duas vezes ao dia, dias 1-14) mFOLOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 com l-LV 200 mg/m2 por mais de 2 horas seguido de fluoruracila 400 mg/m2 em bolus e 2.400 mg/m2 em infusão contínua por 46 horas. Capecitabina: 2.000 mg/m2/dia, duas vezes ao dia, dias 1-14 5-FU+l-LV: leucovorina 200 mg/m2 por mais de 2 horas seguida de fluorouracil 400 mg/m2 em bolus e 2.400 mg/m2 em infusão contínua por mais de 46 horas
Outros nomes:
Quimiorradioterapia pré-operatória (TRC) seguida de cirurgia mais quimioterapia adjuvante TRC pré-operatória: capecitabina (1650 mg/m2/dia) e radioterapia (50,4 Gy/28 Fr)
Outros nomes:
A cirurgia para câncer retal localmente recorrente (LRRC) será realizada dentro de 42 dias a partir do registro para os pacientes do braço A e entre os dias 56 e 98 da conclusão do pré-CRT para os pacientes do braço B. O procedimento cirúrgico apropriado será realizado para alcançar a ressecção R0, como ressecção anterior baixa, ressecção anterior super baixa, ressecção interesfincteriana, procedimento de Hartmann, amputação retal, exenteração pélvica, ressecção de tumor ou dissecção de linfonodo lateral
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Braço B
Cirurgia mais quimioterapia adjuvante Quimioterapia adjuvante: CAPOX ou mFOLFOX6 ou capecitabina ou 5-FU+l-LV CAPOX: oxaliplatina (130 mg/m2/dia, dia 1) e capecitabina oral (2000 mg/m2/dia, duas vezes ao dia, dias 1-14) mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 com l-LV 200 mg/m2 por mais de 2 horas seguido de fluoruracila 400 mg/m2 em bolus e 2.400 mg/m2 em infusão contínua por 46 horas. Capecitabina: 2.000 mg/m2/dia, duas vezes ao dia, dias 1-14 5-FU+l-LV: leucovorina 200 mg/m2 por mais de 2 horas seguida de fluorouracil 400 mg/m2 em bolus e 2.400 mg/m2 em infusão contínua por mais de 46 horas |
Quimioterapia adjuvante: CAPOX ou mFOLFOX6 ou capecitabina ou 5-FU+l-LV CAPOX: oxaliplatina (130 mg/m2/dia, dia 1) e capecitabina oral (2000 mg/m2/dia, duas vezes ao dia, dias 1-14) mFOLOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 com l-LV 200 mg/m2 por mais de 2 horas seguido de fluoruracila 400 mg/m2 em bolus e 2.400 mg/m2 em infusão contínua por 46 horas. Capecitabina: 2.000 mg/m2/dia, duas vezes ao dia, dias 1-14 5-FU+l-LV: leucovorina 200 mg/m2 por mais de 2 horas seguida de fluorouracil 400 mg/m2 em bolus e 2.400 mg/m2 em infusão contínua por mais de 46 horas
Outros nomes:
A cirurgia para câncer retal localmente recorrente (LRRC) será realizada dentro de 42 dias a partir do registro para os pacientes do braço A e entre os dias 56 e 98 da conclusão do pré-CRT para os pacientes do braço B. O procedimento cirúrgico apropriado será realizado para alcançar a ressecção R0, como ressecção anterior baixa, ressecção anterior super baixa, ressecção interesfincteriana, procedimento de Hartmann, amputação retal, exenteração pélvica, ressecção de tumor ou dissecção de linfonodo lateral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre localmente recorrente
Prazo: 3 anos após o registro
|
o período desde o registro no estudo até o primeiro evento de recidiva local ou morte por qualquer causa e censurado na última data de contato para um paciente vivo
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3 anos após o registro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos após o registro
|
é o tempo desde o registro até o óbito por qualquer causa e censurado na última data de contato para paciente vivo
|
3 anos após o registro
|
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 3 anos após o registro
|
o tempo desde o registro até a primeira incidência de recaída ou morte por qualquer causa e censurado na última data de contato para um paciente vivo
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3 anos após o registro
|
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Taxa de recaída local
Prazo: 3 anos após o registro
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Proporção de recaída local
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3 anos após o registro
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Taxa de recaída distante
Prazo: 3 anos após o registro
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Proporção de recaída distante
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3 anos após o registro
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Proporção de pacientes com ressecção R0 patológica
|
1 mês após a cirurgia
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Taxa de resposta da quimiorradioterapia pré-operatória (pré-CRT)
Prazo: antes da cirurgia
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Taxa de resposta de pré-CRT (braço B)
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antes da cirurgia
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Taxa de resposta patológica completa (braço B)
|
1 mês após a cirurgia
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Integralidade do protocolo de tratamento
Prazo: 8 meses após a cirurgia
|
Proporção de pacientes que completaram o protocolo de tratamento
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8 meses após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 anos após o registro da cirurgia
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Incidência de eventos adversos (reações adversas)
|
3 anos após o registro da cirurgia
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QV
Prazo: 3 anos após o registro
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QV após a cirurgia com base no Trial Outcome Index-Physical/Functional/Colorectal (TOI-PFC) [0(melhor)-84(pior)]
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3 anos após o registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- JCOG1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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