Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia plus chemioterapia kontra chemioradioterapia, a następnie chirurgia plus chemioterapia w przypadku miejscowego nawrotu raka odbytnicy (JCOG1801)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Center Hospital East

JCOG1801: Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy porównujące leczenie chirurgiczne i chemioterapię adjuwantową z przedoperacyjną chemioradioterapią, a następnie chemioterapię chirurgiczną i chemioterapię uzupełniającą w leczeniu miejscowo nawrotowego raka odbytnicy (badanie RC-SURVIVE)

JCOG1801 to randomizowane badanie III fazy, które rozpoczęto w Japonii w sierpniu 2019 r. w celu potwierdzenia wyższości przedoperacyjnej chemioradioterapii, po której następuje operacja i chemioterapia uzupełniająca w celu uzyskania miejscowego przeżycia wolnego od nawrotów, nad standardowym leczeniem, tj. nawracający rak odbytnicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie 110 pacjentów z 43 japońskich instytucji zostanie zrekrutowanych w okresie 6 lat. Kwalifikujący się pacjenci byliby rejestrowani i losowo przypisywani do każdej grupy ze stosunkiem alokacji 1: 1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od miejscowego nawrotu choroby. Drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia, czas przeżycia wolny od nawrotów, odsetek miejscowych nawrotów, odsetek odległych nawrotów, odsetek pacjentów z patologiczną resekcją R0, odsetek odpowiedzi na przedoperacyjną chemioradioterapię (ramię przedoperacyjnej chemioradioterapii), odsetek patologicznych całkowitych odpowiedzi (ramię przedoperacyjnej chemioradioterapii) , odsetek pacjentów, którzy ukończyli protokół leczenia, częstość występowania zdarzeń niepożądanych (działań niepożądanych) oraz jakość życia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gifu University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • Kontakt:
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Masazumi Okajima
      • Izumo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kochi Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Ryo Inada
      • Kumamoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Kurashiki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Iwate Medical University
        • Kontakt:
          • Koki Otsuka
      • Nagoya, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Keisuke Uehara
      • Niigata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Naohiro Tomita
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Kato
      • Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Yamagami
      • Sendai, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Miyagi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kou Miura
      • Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Akio Shiomi
      • Suita, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Suita Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Okamura
      • Takatsuki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical College
        • Kontakt:
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Defense Medical College
        • Kontakt:
          • Hideki Ueno
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tochigi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shin Fujita
      • Yamagata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Watanabe
      • Yokohama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • Kontakt:
          • Tadao Fukushima
      • Yufu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Oita University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Takayama
      • Ōta, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hitoshi Ojima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak lub rak gruczolakołuskowy na wyciętym materiale pierwotnego raka odbytnicy lub biopsja endoskopowa pierwotnego raka odbytnicy.
  2. Główną lokalizacją guza początkowego raka odbytnicy jest górna, środkowa lub dolna część odbytnicy lub kanał odbytu.
  3. W przypadku pierwotnego raka odbytnicy wykonano jedną z poniższych terapii i sklasyfikowano jako R0/1 lub ER (endoskopowe R)0/1 w diagnostyce patologicznej.

    i) Resekcja chirurgiczna (w tym resekcja miejscowa, z wycięciem węzłów chłonnych lub bez).

    ii) Resekcja endoskopowa.

  4. Kwalifikują się pacjenci z przerzutami odległymi w trakcie lub po leczeniu pierwotnego raka odbytnicy i radykalnej resekcji chirurgicznej lub radykalnej radioterapii przeprowadzonej ponad 168 dni przed rejestracją.
  5. Nawracający rak odbytnicy zdiagnozowany za pomocą jednej z poniższych metod po leczeniu pierwotnego raka odbytnicy.

    i) Nawracająca zmiana jest zdiagnozowana patologicznie. ii) Zdiagnozowana jako wznowa miejscowa na podstawie więcej niż dwóch metod: tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

    iii) Chronologiczny postęp zmiany obserwowany w więcej niż jednej metodzie wśród CT, MRI lub PET ze wzmocnieniem kontrastowym.

  6. Główna lokalizacja guza znajduje się w obrębie miednicy, co widać na CT i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nawracająca zmiana jest mnoga lub nawracające zmiany rozprzestrzeniają się poza miednicę w sposób ciągły.
  7. LRRC zdiagnozowano bez następującego stanu. i) Endoskopowo oceniony jako nadający się do resekcji. ii) Głębokość naciekania mięśniówki właściwej, jak widać na tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub PET ze wzmocnieniem kontrastowym w przypadku nawrotu w jelicie iii) Pojedynczy przerzut do jajnika. iv) Nawrót samego węzła chłonnego biodrowego wspólnego.
  8. LRRC jest diagnozowany jako resekcyjny i muszą być spełnione wszystkie następujące warunki:

    i) Brak odległych przerzutów w TK ze wzmocnieniem kontrastowym (cM0). ii) Szacowany obwodowy margines resekcji >0 mm. iii) Amputacja nogi nie jest wymagana. iv) Możliwe zachowanie pierwszego nerwu krzyżowego.

  9. Brak wcześniejszej operacji z powodu nawracającego raka odbytnicy.
  10. Brak wcześniejszego naświetlania miednicy z powodu jakichkolwiek nowotworów złośliwych.
  11. Pacjent, który otrzymał systemową chemioterapię z powodu jakichkolwiek nowotworów złośliwych, a ostatnią dawkę podano ponad 14 dni temu.
  12. Wiek w chwili rejestracji wynosi od 20 do 80 lat.
  13. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  14. Mierzalna zmiana nie jest obowiązkowa.
  15. Odpowiednie spożycie doustne.
  16. Wystarczająca funkcja narządów. i) Liczba neutrofili >= 1500/mm3 ii) Hemoglobina >= 9,0 g/dl iii) Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3 iv) Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl v) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 100 j./l vi) Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 100 j./l vii) Cr =< 1,5 mg/dl
  17. Planowana jest operacja otwarta lub laparoskopowa.
  18. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Synchroniczne lub metachroniczne (w ciągu 5 lat) nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka z 5-letnim względnym wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 95% lub więcej, takie jak rak in situ, guz śródśluzówkowy lub raki we wczesnym stadium.
  2. Infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  3. Temperatura ciała wyższa niż 38 stopni Celsjusza w momencie rejestracji.
  4. Kobieta w ciąży, kobieta w ciągu 28 dni po porodzie lub matka karmiąca. Mężczyźni z partnerami planującymi poczęcie w najbliższej przyszłości.
  5. Ciężka choroba psychiczna.
  6. Ciągłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  7. Niekontrolowana cukrzyca.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie.
  9. Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Niekontrolowana choroba zastawkowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub kardiomiopatia przerostowa.
  11. Dodatni w surowicy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w surowicy.
  12. Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV w surowicy.
  13. Śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężka rozedma płuc w TK klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A

Przedoperacyjna chemioradioterapia (CRT), po której następuje operacja i chemioterapia adjuwantowa

Przedoperacyjna CRT: kapecytabina (1650 mg/m2/dobę) i radioterapia (50,4 Gy/28 Fr)

Chemioterapia uzupełniająca: CAPOX (kapecytabina + oksaliplatyna) lub mFOLFOX6 (5-fluorouracyl + l-leukoworyna + oksaliplatyna) lub kapecytabina lub 5-fluorouracyl (FU) + l-leukoworyna (LV)

CAPOX: oksaliplatyna (130 mg/m2/dobę, dzień 1) i doustna kapecytabina (2000 mg/m2/dobę, dwa razy dziennie, dni 1-14)

mFOLFOX6: oksaliplatyna 85 mg/m2 z l-LV 200 mg/m2 przez ponad 2 godziny, a następnie fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie i 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji przez 46 godzin.

Kapecytabina: 2000 mg/m2/dobę, dwa razy na dobę, dni 1-14

5-FU+l-LV: leukoworyna 200 mg/m2 przez ponad 2 godziny, następnie fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie i ciągły wlew 2400 mg/m2 przez ponad 46 godzin

Chemioterapia uzupełniająca: CAPOX lub mFOLFOX6 lub kapecytabina lub 5-FU+l-LV

CAPOX: oksaliplatyna (130 mg/m2/dobę, dzień 1) i doustna kapecytabina (2000 mg/m2/dobę, dwa razy dziennie, dni 1-14)

mFOLOX6: oksaliplatyna 85 mg/m2 z l-LV 200 mg/m2 przez ponad 2 godziny, a następnie fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie i 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji przez 46 godzin.

Kapecytabina: 2000 mg/m2/dobę, dwa razy na dobę, dni 1-14

5-FU+l-LV: leukoworyna 200 mg/m2 przez ponad 2 godziny, następnie fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie i ciągły wlew 2400 mg/m2 przez ponad 46 godzin

Inne nazwy:
  • CAPOX lub mFOLFOX6 lub kapecytabina lub 5-FU+l-LV

Przedoperacyjna chemioradioterapia (CRT), po której następuje operacja i chemioterapia adjuwantowa

Przedoperacyjna CRT: kapecytabina (1650 mg/m2/dobę) i radioterapia (50,4 Gy/28 Fr)

Inne nazwy:
  • Kapecytabina plus radioterapia

Operacja miejscowo nawrotowego raka odbytnicy (LRRC) zostanie przeprowadzona w ciągu 42 dni od rejestracji dla pacjentów z ramienia A oraz między 56 a 98 dniem od zakończenia preCRT dla pacjentów z ramienia B.

W celu uzyskania resekcji R0 zostanie przeprowadzona odpowiednia procedura chirurgiczna, taka jak niska resekcja przednia, bardzo niska resekcja przednia, resekcja międzyzwieraczowa, procedura Hartmanna, amputacja odbytnicy, wytrzewienie miednicy, resekcja guza lub wycięcie bocznych węzłów chłonnych

Inne nazwy:
  • Chirurgia
Aktywny komparator: Ramię B

Operacja plus chemioterapia adjuwantowa

Chemioterapia uzupełniająca: CAPOX lub mFOLFOX6 lub kapecytabina lub 5-FU+l-LV

CAPOX: oksaliplatyna (130 mg/m2/dobę, dzień 1) i doustna kapecytabina (2000 mg/m2/dobę, dwa razy dziennie, dni 1-14)

mFOLFOX6: oksaliplatyna 85 mg/m2 z l-LV 200 mg/m2 przez ponad 2 godziny, a następnie fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie i 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji przez 46 godzin.

Kapecytabina: 2000 mg/m2/dobę, dwa razy na dobę, dni 1-14

5-FU+l-LV: leukoworyna 200 mg/m2 przez ponad 2 godziny, następnie fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie i ciągły wlew 2400 mg/m2 przez ponad 46 godzin

Chemioterapia uzupełniająca: CAPOX lub mFOLFOX6 lub kapecytabina lub 5-FU+l-LV

CAPOX: oksaliplatyna (130 mg/m2/dobę, dzień 1) i doustna kapecytabina (2000 mg/m2/dobę, dwa razy dziennie, dni 1-14)

mFOLOX6: oksaliplatyna 85 mg/m2 z l-LV 200 mg/m2 przez ponad 2 godziny, a następnie fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie i 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji przez 46 godzin.

Kapecytabina: 2000 mg/m2/dobę, dwa razy na dobę, dni 1-14

5-FU+l-LV: leukoworyna 200 mg/m2 przez ponad 2 godziny, następnie fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie i ciągły wlew 2400 mg/m2 przez ponad 46 godzin

Inne nazwy:
  • CAPOX lub mFOLFOX6 lub kapecytabina lub 5-FU+l-LV

Operacja miejscowo nawrotowego raka odbytnicy (LRRC) zostanie przeprowadzona w ciągu 42 dni od rejestracji dla pacjentów z ramienia A oraz między 56 a 98 dniem od zakończenia preCRT dla pacjentów z ramienia B.

W celu uzyskania resekcji R0 zostanie przeprowadzona odpowiednia procedura chirurgiczna, taka jak niska resekcja przednia, bardzo niska resekcja przednia, resekcja międzyzwieraczowa, procedura Hartmanna, amputacja odbytnicy, wytrzewienie miednicy, resekcja guza lub wycięcie bocznych węzłów chłonnych

Inne nazwy:
  • Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalnie powtarzające się wolne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
okres od rejestracji w badaniu do pierwszego zdarzenia miejscowego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny i ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu dla żywego pacjenta
3 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
s czas od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i ocenzurowany w ostatniej dacie kontaktu dla żywego pacjenta
3 lata po rejestracji
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny i ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu dla żyjącego pacjenta
3 lata po rejestracji
Miejscowy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Odsetek nawrotów miejscowych
3 lata po rejestracji
Odległy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Odsetek odległych nawrotów
3 lata po rejestracji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Odsetek pacjentów z patologiczną resekcją R0
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik odpowiedzi na przedoperacyjną chemioradioterapię (preCRT)
Ramy czasowe: przed operacją
Wskaźnik odpowiedzi na preCRT (ramię B)
przed operacją
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (ramię B)
1 miesiąc po operacji
Kompletność protokołu leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie według protokołu
8 miesięcy po operacji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (działań niepożądanych)
3 lata po rejestracji operacji
QOL
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Jakość życia po zabiegu chirurgicznym na podstawie wskaźnika wyniku badania — fizycznego/funkcjonalnego/jelitoodbytniczego (TOI-PFC) [0(lepiej)-84(gorzej)]
3 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak odbytnicy

3
Subskrybuj