Surgery Plus Chemo versus Chemoradioterapie Následovaná Surgery Plus Chemo pro lokálně recidivující karcinom rekta (JCOG1801)
JCOG1801: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající chirurgii plus adjuvantní chemoterapii s předoperační chemoradioterapií následovanou adjuvantní chemoterapií chirurgie plus pro lokálně recidivující karcinom rekta (studie RC-SURVIVE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuichiro Tsukada, MD,PhD
- Telefonní číslo: +80-4-7133-1111
- E-mail: yutsukad@east.ncc.go.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Masaaki Ito, MD, PhD
- Telefonní číslo: +80-4-7133-1111
- E-mail: maito@east.ncc.go.jp
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
Kontakt:
- Nobuhiro Takiguchi
-
Gifu, Japonsko
- Nábor
- Gifu University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kazuhiro Yoshida
-
Hidaka, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Shigeki Yamaguchi
-
Hirakata, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Mitsugu Sekimoto
-
Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Kontakt:
- Mamoru Shimomura
-
Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Hiroshima City Hospital
-
Kontakt:
- Masazumi Okajima
-
Izumo, Japonsko
- Nábor
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Yoshitsugu Tajima
-
Kanazawa, Japonsko
- Nábor
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Hiroyuki Bando
-
Kashiwa, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Masaaki Ito
-
Kawagoe, Japonsko
- Nábor
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kontakt:
- Hideyuki Ishida
-
Kochi, Japonsko
- Nábor
- Kochi Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Ryo Inada
-
Kumamoto, Japonsko
- Nábor
- Kumamoto University Hospital
-
Kontakt:
- Hideo Baba
-
Kurashiki, Japonsko
- Nábor
- Kurashiki Central Hospital
-
Kontakt:
- Kazuyuki Kawamoto
-
Kurume, Japonsko
- Nábor
- Kurume University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yoshito Akagi
-
Matsuyama, Japonsko
- Nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- Takaya Kobatake
-
Mitaka, Japonsko
- Nábor
- Kyorin University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Tadahiko Masaki
-
Morioka, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Iwate Medical University
-
Kontakt:
- Koki Otsuka
-
Nagoya, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Keisuke Uehara
-
Niigata, Japonsko
- Nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Yasumasa Takii
-
Nishinomiya, Japonsko
- Nábor
- Hyogo College of Medicine
-
Kontakt:
- Naohiro Tomita
-
Okayama, Japonsko
- Nábor
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Kontakt:
- Yoshihiro Akazai
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka City General Hospital
-
Kontakt:
- Kiyoshi Maeda
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Kato
-
Saitama, Japonsko
- Nábor
- Saitama Cancer Center
-
Kontakt:
- Yusuke Nishizawa
-
Sapporo, Japonsko
- Nábor
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Kontakt:
- Hideki Yamagami
-
Sendai, Japonsko
- Nábor
- Miyagi Cancer Center
-
Kontakt:
- Kou Miura
-
Shizuoka, Japonsko
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Akio Shiomi
-
Suita, Japonsko
- Nábor
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Tsunekazu Mizushima
-
Suita, Japonsko
- Nábor
- Suita Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Shu Okamura
-
Takatsuki, Japonsko
- Nábor
- Osaka Medical College
-
Kontakt:
- Junji Okuda
-
Tokorozawa, Japonsko
- Nábor
- National Defense Medical College
-
Kontakt:
- Hideki Ueno
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Yukihide Kanemitsu
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Akihiko Tsuchida
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshihisa Saida
-
Tokyo, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Toho University Omori Medical Center
-
Kontakt:
- Kimihiko Funahashi
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Yusuke Kinugasa
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Kontakt:
- Keiichi Takahashi
-
Utsunomiya, Japonsko
- Nábor
- Tochigi Cancer Center
-
Kontakt:
- Shin Fujita
-
Yamagata, Japonsko
- Nábor
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Toshihiko Sato
-
Yokohama, Japonsko
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Watanabe
-
Yokohama, Japonsko
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
Kontakt:
- Manabu Shiozawa
-
Yokohama, Japonsko
- Nábor
- Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
-
Kontakt:
- Tadao Fukushima
-
Yufu, Japonsko
- Nábor
- Oita University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Masafumi Inomata
-
Ōgaki, Japonsko
- Nábor
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Takayama
-
Ōta, Japonsko
- Nábor
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Kontakt:
- Hitoshi Ojima
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky prokázaný adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom na resekovaném vzorku iniciálního karcinomu rekta nebo endoskopická biopsie z iniciálního karcinomu rekta.
- Hlavní lokalizace nádoru počátečního karcinomu rekta je horní, střední nebo dolní konečník nebo anální kanál.
Kterákoli z následujících léčeb byla provedena pro počáteční rakovinu rekta a klasifikována jako R0/1 nebo ER (endoskopická R)0/1 při patologické diagnóze.
i) Chirurgická resekce (včetně lokální resekce, s nebo bez disekce lymfatických uzlin).
ii) Endoskopická resekce.
- Vhodné jsou pacienti se vzdálenými metastázami během nebo po léčbě počátečního karcinomu rekta a radikální chirurgická resekce nebo radikální radioterapie provedená více než 168 dní před registrací.
Recidivující rakovina konečníku diagnostikovaná kteroukoli z následujících modalit po léčbě počáteční rakoviny konečníku.
i) Rekurentní léze je patologicky diagnostikována. ii) Diagnostikováno jako lokální recidiva pomocí více než dvou modalit mezi kontrastním CT, kontrastním MRI nebo pozitronovou emisní počítačovou tomografií (PET).
iii) Chronologická progrese léze pozorovaná na více než jedné modalitě mezi kontrastním CT, MRI nebo PET.
- Hlavní lokalizace nádoru je v pánvi, jak je vidět na kontrastním CT a MRI, pokud je rekurentní léze mnohočetná nebo se rekurentní léze šíří mimo pánev nepřetržitě.
- LRRC je diagnostikován bez následujících onemocnění. i) Posouzeno jako resekabilní endoskopicky. ii) Hloubka invaze do muscularis propria, jak je vidět na kontrastním CT, MRI nebo PET v případě recidivy ve střevě iii) Solitární ovariální metastázy. iv) Samotná recidiva společné ilické lymfatické uzliny.
LRRC je diagnostikován jako resekabilní a musí být splněny všechny následující podmínky:
i) Žádné vzdálené metastázy na kontrastním CT (cM0). ii) Odhadovaný obvodový resekční okraj >0 mm. iii) Amputace nohy není vyžadována. iv) Možné zachování prvního sakrálního nervu.
- Žádná předchozí operace pro recidivující rakovinu konečníku.
- Žádné předchozí ozařování pánve pro jakékoli malignity.
- Pacientovi, který podstoupil systémovou chemoterapii kvůli jakýmkoli malignitám, a konečná dávka byla podána před více než 14 dny.
- Věk při registraci je 20 až 80 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1.
- Měřitelná léze není povinná.
- Adekvátní perorální příjem.
- Dostatečná funkce orgánů. i) Počet neutrofilů >= 1 500/mm3 ii) Hemoglobin >= 9,0 g/dl iii) Počet krevních destiček >= 100 000/mm3 iv) Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl v) Aspartátaminotransferáza (AST) =< 100 U/L vi) Alanin aminotransferáza (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1,5 mg/dl
- Plánuje se otevřená operace nebo laparoskopická operace.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignity kromě rakoviny s 5letou relativní mírou přežití 95 % nebo více, jako je karcinom in situ, intramukózní nádor nebo raná stádia rakoviny.
- Infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Tělesná teplota při registraci vyšší než 38 stupňů Celsia.
- Březí samice, samice do 28 dnů po porodu nebo kojící matka. Muži s partnery plánující početí v blízké budoucnosti.
- Těžká psychická nemoc.
- Kontinuální léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
- Nekontrolovatelný diabetes mellitus.
- Nekontrolovatelná hypertenze.
- Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců.
- Nekontrolovatelné onemocnění chlopní, dilatační kardiomyopatie nebo hypertrofická kardiomyopatie.
- Pozitivní sérový antigen hepatitidy B (HB) nebo sérová protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).
- Pozitivní sérová HIV protilátka.
- Intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo těžký emfyzém na CT hrudníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Předoperační chemoradioterapie (CRT) následovaná chirurgickým zákrokem plus adjuvantní chemoterapií Předoperační CRT: kapecitabin (1650 mg/m2/den) a radioterapie (50,4 Gy/28 Fr) Adjuvantní chemoterapie: CAPOX (kapecitabin+oxaliplatina) nebo mFOLFOX6 (5-fluorouracil+l-leukovorin+oxaliplatina) nebo kapecitabin nebo 5-fluorouracil (FU) +l-leukovorin (LV) CAPOX: oxaliplatina (130 mg/m2/den, den 1) a perorální kapecitabin (2000 mg/m2/den, dvakrát denně, dny 1-14) mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 s l-LV 200 mg/m2 po dobu více než 2 hodin následovaná bolusem fluorouracilu 400 mg/m2 a kontinuální infuzí 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin. Kapecitabin: 2000 mg/m2/den, dvakrát denně, dny 1-14 5-FU+l-LV: leukovorin 200 mg/m2 po dobu více než 2 hodin následovaný bolusem fluorouracilu 400 mg/m2 a kontinuální infuzí 2400 mg/m2 po dobu více než 46 hodin |
Adjuvantní chemoterapie: CAPOX nebo mFOLFOX6 nebo kapecitabin nebo 5-FU+l-LV CAPOX: oxaliplatina (130 mg/m2/den, den 1) a perorální kapecitabin (2000 mg/m2/den, dvakrát denně, dny 1-14) mFOLOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 s l-LV 200 mg/m2 po dobu více než 2 hodin následovaná bolusem fluorouracilu 400 mg/m2 a kontinuální infuzí 2 400 mg/m2 po dobu 46 hodin. Kapecitabin: 2000 mg/m2/den, dvakrát denně, dny 1-14 5-FU+l-LV: leukovorin 200 mg/m2 po dobu více než 2 hodin následovaný bolusem fluorouracilu 400 mg/m2 a kontinuální infuzí 2400 mg/m2 po dobu více než 46 hodin
Ostatní jména:
Předoperační chemoradioterapie (CRT) následovaná chirurgickým zákrokem plus adjuvantní chemoterapií Předoperační CRT: kapecitabin (1650 mg/m2/den) a radioterapie (50,4 Gy/28 Fr)
Ostatní jména:
Operace lokálně recidivujícího karcinomu rekta (LRRC) bude provedena do 42 dnů od registrace u pacientů v rameni A a mezi 56. a 98. dnem od dokončení preCRT u pacientů v rameni B. K dosažení R0 resekce bude proveden vhodný chirurgický postup, jako je nízká přední resekce, supernízká přední resekce, intersfinkterická resekce, Hartmannův výkon, rektální amputace, exenterace pánve, resekce tumoru nebo disekce laterálních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Chirurgie plus adjuvantní chemoterapie Adjuvantní chemoterapie: CAPOX nebo mFOLFOX6 nebo kapecitabin nebo 5-FU+l-LV CAPOX: oxaliplatina (130 mg/m2/den, den 1) a perorální kapecitabin (2000 mg/m2/den, dvakrát denně, dny 1-14) mFOLFOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 s l-LV 200 mg/m2 po dobu více než 2 hodin následovaná bolusem fluorouracilu 400 mg/m2 a kontinuální infuzí 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin. Kapecitabin: 2000 mg/m2/den, dvakrát denně, dny 1-14 5-FU+l-LV: leukovorin 200 mg/m2 po dobu více než 2 hodin následovaný bolusem fluorouracilu 400 mg/m2 a kontinuální infuzí 2400 mg/m2 po dobu více než 46 hodin |
Adjuvantní chemoterapie: CAPOX nebo mFOLFOX6 nebo kapecitabin nebo 5-FU+l-LV CAPOX: oxaliplatina (130 mg/m2/den, den 1) a perorální kapecitabin (2000 mg/m2/den, dvakrát denně, dny 1-14) mFOLOX6: oxaliplatina 85 mg/m2 s l-LV 200 mg/m2 po dobu více než 2 hodin následovaná bolusem fluorouracilu 400 mg/m2 a kontinuální infuzí 2 400 mg/m2 po dobu 46 hodin. Kapecitabin: 2000 mg/m2/den, dvakrát denně, dny 1-14 5-FU+l-LV: leukovorin 200 mg/m2 po dobu více než 2 hodin následovaný bolusem fluorouracilu 400 mg/m2 a kontinuální infuzí 2400 mg/m2 po dobu více než 46 hodin
Ostatní jména:
Operace lokálně recidivujícího karcinomu rekta (LRRC) bude provedena do 42 dnů od registrace u pacientů v rameni A a mezi 56. a 98. dnem od dokončení preCRT u pacientů v rameni B. K dosažení R0 resekce bude proveden vhodný chirurgický postup, jako je nízká přední resekce, supernízká přední resekce, intersfinkterická resekce, Hartmannův výkon, rektální amputace, exenterace pánve, resekce tumoru nebo disekce laterálních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokálně recidivující volné přežití
Časové okno: 3 roky po registraci
|
období od registrace ve studii do první události místního relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny a cenzurované k datu posledního kontaktu s žijícím pacientem
|
3 roky po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po registraci
|
je doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny a cenzurována k datu posledního kontaktu pro žijícího pacienta
|
3 roky po registraci
|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 3 roky po registraci
|
čas od registrace do prvního výskytu relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny a cenzurován k poslednímu datu kontaktu s žijícím pacientem
|
3 roky po registraci
|
|
Míra lokálních relapsů
Časové okno: 3 roky po registraci
|
Podíl lokálního relapsu
|
3 roky po registraci
|
|
Vzdálená míra relapsů
Časové okno: 3 roky po registraci
|
Podíl vzdálené recidivy
|
3 roky po registraci
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Podíl pacientů s patologickou R0 resekcí
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra odpovědi na předoperační chemoradioterapii (preCRT)
Časové okno: před operací
|
Míra odezvy preCRT (rameno B)
|
před operací
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra patologické kompletní odpovědi (rameno B)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Úplnost protokolární léčby
Časové okno: 8 měsíců po operaci
|
Podíl pacientů, kteří dokončili protokolární léčbu
|
8 měsíců po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky po registraci operace
|
Výskyt nežádoucích účinků (nežádoucí účinky)
|
3 roky po registraci operace
|
|
QOL
Časové okno: 3 roky po registraci
|
QOL po operaci na základě Trial Outcome Index-Physical/Functional/Colorektal (TOI-PFC) [0(lepší)-84(horší)]
|
3 roky po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Opakování
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- JCOG1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .