Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi plus kemo versus kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi plus kemo for lokalt tilbagevendende endetarmskræft (JCOG1801)

2. juni 2020 opdateret af: National Cancer Center Hospital East

JCOG1801: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgi plus adjuverende kemoterapi med præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi plus adjuverende kemoterapi til lokalt tilbagevendende rektalcancer (RC-SURVIVE undersøgelse)

JCOG1801 er et randomiseret fase III-forsøg, som blev påbegyndt i Japan i august 2019 for at bekræfte overlegenheden af ​​præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi plus adjuverende kemoterapi til lokal tilbagefaldsfri overlevelse i forhold til standardbehandling, dvs. kirurgi plus adjuverende kemoterapi, til tidligere lokalt ikke-bestrålet tilbagevendende endetarmskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 110 patienter fra 43 japanske institutioner blive rekrutteret over en periode på 6 år. Kvalificerede patienter vil blive registreret og tilfældigt tildelt hver gruppe med et tildelingsforhold på 1:1. Det primære endepunkt er lokal tilbagefaldsfri overlevelse. De sekundære endepunkter er samlet overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse, andel af lokalt tilbagefald, andel af fjernt tilbagefald, andel af patienter med patologisk R0-resektion, responsrate af præoperativ kemoradioterapi (præoperativ kemoradioterapiarm), patologisk fuldstændig responsrate (præoperativ kemoradioterapiarm) , andel af patienter, der gennemførte protokolbehandlingen, forekomst af uønskede hændelser (bivirkninger) og livskvalitet efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • Kontakt:
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Masazumi Okajima
      • Izumo, Japan
        • Rekruttering
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa, Japan
        • Rekruttering
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi, Japan
        • Rekruttering
        • Kochi Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Ryo Inada
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Kurashiki, Japan
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Iwate Medical University
        • Kontakt:
          • Koki Otsuka
      • Nagoya, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Keisuke Uehara
      • Niigata, Japan
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Naohiro Tomita
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Kato
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Yamagami
      • Sendai, Japan
        • Rekruttering
        • Miyagi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kou Miura
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Akio Shiomi
      • Suita, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita, Japan
        • Rekruttering
        • Suita Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Okamura
      • Takatsuki, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Medical College
        • Kontakt:
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa, Japan
        • Rekruttering
        • National Defense Medical College
        • Kontakt:
          • Hideki Ueno
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekruttering
        • Tochigi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shin Fujita
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Watanabe
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • Kontakt:
          • Tadao Fukushima
      • Yufu, Japan
        • Rekruttering
        • Oita University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki, Japan
        • Rekruttering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Takayama
      • Ōta, Japan
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hitoshi Ojima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk påvist adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom på den resekerede prøve af den indledende rektalcancer eller endoskopisk biopsi fra den initiale rektalcancer.
  2. Den primære tumorplacering af den indledende endetarmskræft er øvre, midterste eller nedre rektum eller analkanalen.
  3. En af de følgende behandlinger blev udført for den indledende endetarmskræft og klassificeret som R0/1 eller ER (Endoskopisk R)0/1 på patologisk diagnose.

    i) Kirurgisk resektion (inklusive lokal resektion, med eller uden lymfeknudedissektion).

    ii) Endoskopisk resektion.

  4. Patienter med fjernmetastaser under eller efter behandling for den indledende endetarmskræft og radikal kirurgisk resektion eller radikal strålebehandling udført mere end 168 dage før registrering er berettiget.
  5. Tilbagevendende endetarmskræft diagnosticeret ved en af ​​følgende modaliteter efter behandling for den indledende endetarmskræft.

    i) Den tilbagevendende læsion er patologisk diagnosticeret. ii) Diagnosticeret som lokalt recidiv af mere end to modaliteter blandt kontrastforstærket CT, kontrastforstærket MRI eller positronemissionscomputertomografi (PET).

    iii) Kronologisk progression af læsionen set på mere end én modalitet blandt kontrastforstærket CT, MR eller PET.

  6. Den primære tumorplacering er i bækkenet, som det ses på kontrastforstærket CT og MR, hvis tilbagevendende læsion er multiple, eller tilbagevendende læsioner spredes uden for bækkenet kontinuerligt.
  7. LRRC er diagnosticeret uden følgende tilstand. i) Bedømt som resektabel endoskopisk. ii) Dybde af invasion i muscularis propria som set på kontrastforstærket CT, MR eller PET i tilfælde af recidiv inde i tarmen iii) Solitær ovariemetastase. iv) Gentagelse af den almindelige iliacale lymfeknude alene.
  8. LRRC er diagnosticeret som resektabel, og alle følgende betingelser skal være opfyldt:

    i) Ingen fjernmetastaser på kontrastforstærket CT (cM0). ii) Estimeret perifer resektionsmargin >0 mm. iii) Amputation af ben ikke påkrævet. iv) Bevarelse af den første sakralnerve mulig.

  9. Ingen forudgående operation for tilbagevendende endetarmskræft.
  10. Ingen forudgående bækkenbestråling for eventuelle maligne sygdomme.
  11. En patient, der har modtaget systemisk kemoterapi for enhver malignitet, og den endelige dosis blev administreret for mere end 14 dage siden.
  12. Alder ved tilmelding er 20 til 80 år.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0 eller 1.
  14. Målbar læsion er ikke obligatorisk.
  15. Tilstrækkelig oral indtagelse.
  16. Tilstrækkelig organfunktion. i) Neutrofiltal >= 1.500/mm3 ii) Hæmoglobin >= 9,0 g/dL iii) Trombocyttal >= 100.000/mm3 iv) Total Bilirubin =< 2,0 mg/dL v) Aspartataminotransferase (AST) =< 100 U/L vi) Alanin Aminotransferase (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1,5 mg/dL
  17. Åben operation eller laparoskopisk operation er planlagt.
  18. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synkrone eller metakrone (inden for 5 år) maligniteter undtagen cancer med 5-års relativ overlevelsesrate på 95 % eller mere, såsom carcinoma in situ, intramucosal tumor eller cancer i tidlige stadier.
  2. Infektioner, der kræver systemisk behandling.
  3. Kropstemperatur højere end 38 grader Celsius ved registrering.
  4. Gravid kvinde, kvinde inden for 28 dage efter fødslen eller ammende mor. Mænd med partnere planlægger undfangelse i den nærmeste fremtid.
  5. Alvorlig psykisk sygdom.
  6. Kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
  7. Ukontrollerbar diabetes mellitus.
  8. Ukontrollabel hypertension.
  9. Ustabil angina pectoris eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  10. Ukontrollerbar klapsygdom, dilateret kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati.
  11. Positivt serum Hepatitis B (HB)s antigen eller serum Hepatitis C Virus (HCV) antistof.
  12. Positivt serum HIV-antistof.
  13. Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem på CT-thorax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

Præoperativ kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi plus adjuverende kemoterapi

Præoperativ CRT: capecitabin (1650 mg/m2/dag) og strålebehandling (50,4 Gy/28 Fr)

Adjuverende kemoterapi: CAPOX (capecitabin+oxaliplatin) eller mFOLFOX6 (5-fluorouracil+l-leucovorin+oxaliplatin) eller capecitabin eller 5-fluorouracil (FU) +l-leucovorin (LV)

CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14)

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.

Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14

5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i over 46 timer

Adjuverende kemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14)

mFOLOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.

Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14

5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i over 46 timer

Andre navne:
  • CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV

Præoperativ kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi plus adjuverende kemoterapi

Præoperativ CRT: capecitabin (1650 mg/m2/dag) og strålebehandling (50,4 Gy/28 Fr)

Andre navne:
  • Capecitabin plus strålebehandling

Kirurgi for lokalt tilbagevendende rektalcancer (LRRC) vil blive udført inden for 42 dage fra registrering for patienterne i arm A og mellem dag 56 og 98 fra afslutningen af ​​præCRT for patienterne i arm B.

Passende kirurgiske procedurer vil blive udført for at opnå R0 resektion, såsom lav anterior resektion, super lav anterior resektion, intersfinkterisk resektion, Hartmann procedure, rektal amputation, bækkeneksenteration, tumorresektion eller lateral lymfeknudedissektion

Andre navne:
  • Kirurgi
Aktiv komparator: Arm B

Kirurgi plus adjuverende kemoterapi

Adjuverende kemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14)

mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.

Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14

5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i over 46 timer

Adjuverende kemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14)

mFOLOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.

Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14

5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i over 46 timer

Andre navne:
  • CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV

Kirurgi for lokalt tilbagevendende rektalcancer (LRRC) vil blive udført inden for 42 dage fra registrering for patienterne i arm A og mellem dag 56 og 98 fra afslutningen af ​​præCRT for patienterne i arm B.

Passende kirurgiske procedurer vil blive udført for at opnå R0 resektion, såsom lav anterior resektion, super lav anterior resektion, intersfinkterisk resektion, Hartmann procedure, rektal amputation, bækkeneksenteration, tumorresektion eller lateral lymfeknudedissektion

Andre navne:
  • Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt tilbagevendende gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år efter registrering
perioden fra registrering i forsøget til enten det første tilfælde af lokalt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag og censureret på sidste kontaktdato for en levende patient
3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter registrering
s tiden fra registrering til død uanset årsag og censureret på sidste kontaktdato for en levende patient
3 år efter registrering
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år efter registrering
tiden fra registrering til enten den første forekomst af tilbagefald eller død af enhver årsag og censureret på sidste kontaktdato for en levende patient
3 år efter registrering
Lokal tilbagefaldsrate
Tidsramme: 3 år efter registrering
Andel af lokalt tilbagefald
3 år efter registrering
Hyppighed for fjernt tilbagefald
Tidsramme: 3 år efter registrering
Andel af fjernt tilbagefald
3 år efter registrering
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andel af patienter med patologisk R0-resektion
1 måned efter operationen
Responsrate af præoperativ kemoradioterapi (preCRT)
Tidsramme: før operationen
Responsrate for preCRT (arm B)
før operationen
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Patologisk fuldstændig responsrate (arm B)
1 måned efter operationen
Fuldstændigheden af ​​protokolbehandlingen
Tidsramme: 8 måneder efter operationen
Andel af patienter, der gennemførte protokolbehandlingen
8 måneder efter operationen
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år efter operationsregistrering
Forekomst af uønskede hændelser (bivirkninger)
3 år efter operationsregistrering
QOL
Tidsramme: 3 år efter registrering
QOL efter operation baseret på Trial Outcome Index-fysisk/funktionel/kolorektal (TOI-PFC) [0(bedre)-84(værre)]
3 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rectalcancer Tilbagevendende

3
Abonner