- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04288999
Kirurgi plus kemo versus kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi plus kemo for lokalt tilbagevendende endetarmskræft (JCOG1801)
JCOG1801: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgi plus adjuverende kemoterapi med præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi plus adjuverende kemoterapi til lokalt tilbagevendende rektalcancer (RC-SURVIVE undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuichiro Tsukada, MD,PhD
- Telefonnummer: +80-4-7133-1111
- E-mail: yutsukad@east.ncc.go.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Masaaki Ito, MD, PhD
- Telefonnummer: +80-4-7133-1111
- E-mail: maito@east.ncc.go.jp
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Kontakt:
- Nobuhiro Takiguchi
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Gifu University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kazuhiro Yoshida
-
Hidaka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kontakt:
- Shigeki Yamaguchi
-
Hirakata, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Mitsugu Sekimoto
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Kontakt:
- Mamoru Shimomura
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima City Hospital
-
Kontakt:
- Masazumi Okajima
-
Izumo, Japan
- Rekruttering
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Yoshitsugu Tajima
-
Kanazawa, Japan
- Rekruttering
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Hiroyuki Bando
-
Kashiwa, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Masaaki Ito
-
Kawagoe, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kontakt:
- Hideyuki Ishida
-
Kochi, Japan
- Rekruttering
- Kochi Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Ryo Inada
-
Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Kontakt:
- Hideo Baba
-
Kurashiki, Japan
- Rekruttering
- Kurashiki Central Hospital
-
Kontakt:
- Kazuyuki Kawamoto
-
Kurume, Japan
- Rekruttering
- Kurume University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yoshito Akagi
-
Matsuyama, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- Takaya Kobatake
-
Mitaka, Japan
- Rekruttering
- Kyorin University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Tadahiko Masaki
-
Morioka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Iwate Medical University
-
Kontakt:
- Koki Otsuka
-
Nagoya, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Keisuke Uehara
-
Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Yasumasa Takii
-
Nishinomiya, Japan
- Rekruttering
- Hyogo College of Medicine
-
Kontakt:
- Naohiro Tomita
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Kontakt:
- Yoshihiro Akazai
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka City General Hospital
-
Kontakt:
- Kiyoshi Maeda
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Kato
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center
-
Kontakt:
- Yusuke Nishizawa
-
Sapporo, Japan
- Rekruttering
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Kontakt:
- Hideki Yamagami
-
Sendai, Japan
- Rekruttering
- Miyagi Cancer Center
-
Kontakt:
- Kou Miura
-
Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Akio Shiomi
-
Suita, Japan
- Rekruttering
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Tsunekazu Mizushima
-
Suita, Japan
- Rekruttering
- Suita Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Shu Okamura
-
Takatsuki, Japan
- Rekruttering
- Osaka Medical College
-
Kontakt:
- Junji Okuda
-
Tokorozawa, Japan
- Rekruttering
- National Defense Medical College
-
Kontakt:
- Hideki Ueno
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Yukihide Kanemitsu
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Akihiko Tsuchida
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshihisa Saida
-
Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Toho University Omori Medical Center
-
Kontakt:
- Kimihiko Funahashi
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Yusuke Kinugasa
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Kontakt:
- Keiichi Takahashi
-
Utsunomiya, Japan
- Rekruttering
- Tochigi Cancer Center
-
Kontakt:
- Shin Fujita
-
Yamagata, Japan
- Rekruttering
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Toshihiko Sato
-
Yokohama, Japan
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Watanabe
-
Yokohama, Japan
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Kontakt:
- Manabu Shiozawa
-
Yokohama, Japan
- Rekruttering
- Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
-
Kontakt:
- Tadao Fukushima
-
Yufu, Japan
- Rekruttering
- Oita University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Masafumi Inomata
-
Ōgaki, Japan
- Rekruttering
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Takayama
-
Ōta, Japan
- Rekruttering
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Kontakt:
- Hitoshi Ojima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk påvist adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom på den resekerede prøve af den indledende rektalcancer eller endoskopisk biopsi fra den initiale rektalcancer.
- Den primære tumorplacering af den indledende endetarmskræft er øvre, midterste eller nedre rektum eller analkanalen.
En af de følgende behandlinger blev udført for den indledende endetarmskræft og klassificeret som R0/1 eller ER (Endoskopisk R)0/1 på patologisk diagnose.
i) Kirurgisk resektion (inklusive lokal resektion, med eller uden lymfeknudedissektion).
ii) Endoskopisk resektion.
- Patienter med fjernmetastaser under eller efter behandling for den indledende endetarmskræft og radikal kirurgisk resektion eller radikal strålebehandling udført mere end 168 dage før registrering er berettiget.
Tilbagevendende endetarmskræft diagnosticeret ved en af følgende modaliteter efter behandling for den indledende endetarmskræft.
i) Den tilbagevendende læsion er patologisk diagnosticeret. ii) Diagnosticeret som lokalt recidiv af mere end to modaliteter blandt kontrastforstærket CT, kontrastforstærket MRI eller positronemissionscomputertomografi (PET).
iii) Kronologisk progression af læsionen set på mere end én modalitet blandt kontrastforstærket CT, MR eller PET.
- Den primære tumorplacering er i bækkenet, som det ses på kontrastforstærket CT og MR, hvis tilbagevendende læsion er multiple, eller tilbagevendende læsioner spredes uden for bækkenet kontinuerligt.
- LRRC er diagnosticeret uden følgende tilstand. i) Bedømt som resektabel endoskopisk. ii) Dybde af invasion i muscularis propria som set på kontrastforstærket CT, MR eller PET i tilfælde af recidiv inde i tarmen iii) Solitær ovariemetastase. iv) Gentagelse af den almindelige iliacale lymfeknude alene.
LRRC er diagnosticeret som resektabel, og alle følgende betingelser skal være opfyldt:
i) Ingen fjernmetastaser på kontrastforstærket CT (cM0). ii) Estimeret perifer resektionsmargin >0 mm. iii) Amputation af ben ikke påkrævet. iv) Bevarelse af den første sakralnerve mulig.
- Ingen forudgående operation for tilbagevendende endetarmskræft.
- Ingen forudgående bækkenbestråling for eventuelle maligne sygdomme.
- En patient, der har modtaget systemisk kemoterapi for enhver malignitet, og den endelige dosis blev administreret for mere end 14 dage siden.
- Alder ved tilmelding er 20 til 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0 eller 1.
- Målbar læsion er ikke obligatorisk.
- Tilstrækkelig oral indtagelse.
- Tilstrækkelig organfunktion. i) Neutrofiltal >= 1.500/mm3 ii) Hæmoglobin >= 9,0 g/dL iii) Trombocyttal >= 100.000/mm3 iv) Total Bilirubin =< 2,0 mg/dL v) Aspartataminotransferase (AST) =< 100 U/L vi) Alanin Aminotransferase (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1,5 mg/dL
- Åben operation eller laparoskopisk operation er planlagt.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Synkrone eller metakrone (inden for 5 år) maligniteter undtagen cancer med 5-års relativ overlevelsesrate på 95 % eller mere, såsom carcinoma in situ, intramucosal tumor eller cancer i tidlige stadier.
- Infektioner, der kræver systemisk behandling.
- Kropstemperatur højere end 38 grader Celsius ved registrering.
- Gravid kvinde, kvinde inden for 28 dage efter fødslen eller ammende mor. Mænd med partnere planlægger undfangelse i den nærmeste fremtid.
- Alvorlig psykisk sygdom.
- Kontinuerlig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
- Ukontrollerbar diabetes mellitus.
- Ukontrollabel hypertension.
- Ustabil angina pectoris eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
- Ukontrollerbar klapsygdom, dilateret kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Positivt serum Hepatitis B (HB)s antigen eller serum Hepatitis C Virus (HCV) antistof.
- Positivt serum HIV-antistof.
- Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem på CT-thorax.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
Præoperativ kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi plus adjuverende kemoterapi Præoperativ CRT: capecitabin (1650 mg/m2/dag) og strålebehandling (50,4 Gy/28 Fr) Adjuverende kemoterapi: CAPOX (capecitabin+oxaliplatin) eller mFOLFOX6 (5-fluorouracil+l-leucovorin+oxaliplatin) eller capecitabin eller 5-fluorouracil (FU) +l-leucovorin (LV) CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14) mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer. Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14 5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i over 46 timer |
Adjuverende kemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14) mFOLOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer. Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14 5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i over 46 timer
Andre navne:
Præoperativ kemoradioterapi (CRT) efterfulgt af kirurgi plus adjuverende kemoterapi Præoperativ CRT: capecitabin (1650 mg/m2/dag) og strålebehandling (50,4 Gy/28 Fr)
Andre navne:
Kirurgi for lokalt tilbagevendende rektalcancer (LRRC) vil blive udført inden for 42 dage fra registrering for patienterne i arm A og mellem dag 56 og 98 fra afslutningen af præCRT for patienterne i arm B. Passende kirurgiske procedurer vil blive udført for at opnå R0 resektion, såsom lav anterior resektion, super lav anterior resektion, intersfinkterisk resektion, Hartmann procedure, rektal amputation, bækkeneksenteration, tumorresektion eller lateral lymfeknudedissektion
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm B
Kirurgi plus adjuverende kemoterapi Adjuverende kemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14) mFOLFOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer. Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14 5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i over 46 timer |
Adjuverende kemoterapi: CAPOX eller mFOLFOX6 eller capecitabin eller 5-FU+l-LV CAPOX: oxaliplatin (130 mg/m2/dag, dag 1) og oral capecitabin (2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14) mFOLOX6: oxaliplatin 85 mg/m2 med l-LV 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer. Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, to gange dagligt, dag 1-14 5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 i over 2 timer efterfulgt af en fluorouracil 400 mg/m2 bolus og 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i over 46 timer
Andre navne:
Kirurgi for lokalt tilbagevendende rektalcancer (LRRC) vil blive udført inden for 42 dage fra registrering for patienterne i arm A og mellem dag 56 og 98 fra afslutningen af præCRT for patienterne i arm B. Passende kirurgiske procedurer vil blive udført for at opnå R0 resektion, såsom lav anterior resektion, super lav anterior resektion, intersfinkterisk resektion, Hartmann procedure, rektal amputation, bækkeneksenteration, tumorresektion eller lateral lymfeknudedissektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokalt tilbagevendende gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år efter registrering
|
perioden fra registrering i forsøget til enten det første tilfælde af lokalt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag og censureret på sidste kontaktdato for en levende patient
|
3 år efter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter registrering
|
s tiden fra registrering til død uanset årsag og censureret på sidste kontaktdato for en levende patient
|
3 år efter registrering
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år efter registrering
|
tiden fra registrering til enten den første forekomst af tilbagefald eller død af enhver årsag og censureret på sidste kontaktdato for en levende patient
|
3 år efter registrering
|
Lokal tilbagefaldsrate
Tidsramme: 3 år efter registrering
|
Andel af lokalt tilbagefald
|
3 år efter registrering
|
Hyppighed for fjernt tilbagefald
Tidsramme: 3 år efter registrering
|
Andel af fjernt tilbagefald
|
3 år efter registrering
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Andel af patienter med patologisk R0-resektion
|
1 måned efter operationen
|
Responsrate af præoperativ kemoradioterapi (preCRT)
Tidsramme: før operationen
|
Responsrate for preCRT (arm B)
|
før operationen
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Patologisk fuldstændig responsrate (arm B)
|
1 måned efter operationen
|
Fuldstændigheden af protokolbehandlingen
Tidsramme: 8 måneder efter operationen
|
Andel af patienter, der gennemførte protokolbehandlingen
|
8 måneder efter operationen
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år efter operationsregistrering
|
Forekomst af uønskede hændelser (bivirkninger)
|
3 år efter operationsregistrering
|
QOL
Tidsramme: 3 år efter registrering
|
QOL efter operation baseret på Trial Outcome Index-fysisk/funktionel/kolorektal (TOI-PFC) [0(bedre)-84(værre)]
|
3 år efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- JCOG1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rectalcancer Tilbagevendende
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater