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Operation plus Chemo vs. Radiochemotherapie, gefolgt von Operation plus Chemo bei lokal rezidivierendem Rektumkarzinom (JCOG1801)

2. Juni 2020 aktualisiert von: National Cancer Center Hospital East

JCOG1801: Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Operation plus adjuvanter Chemotherapie mit präoperativer Radiochemotherapie, gefolgt von Operation plus adjuvanter Chemotherapie bei lokal rezidivierendem Rektumkarzinom (RC-SURVIVE-Studie)

JCOG1801 ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die im August 2019 in Japan gestartet wurde, um die Überlegenheit einer präoperativen Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation plus adjuvanter Chemotherapie für ein lokales rezidivfreies Überleben gegenüber der Standardbehandlung, d. h. einer Operation plus adjuvanter Chemotherapie, für zuvor nicht lokal bestrahlte Patienten zu bestätigen rezidivierendes Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 110 Patienten aus 43 japanischen Institutionen über einen Zeitraum von 6 Jahren rekrutiert. Geeignete Patienten würden registriert und jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist das lokale rezidivfreie Überleben. Die sekundären Endpunkte sind Gesamtüberleben, rezidivfreies Überleben, Anteil Lokalrezidive, Anteil Fernrezidive, Anteil Patienten mit pathologischer R0-Resektion, Ansprechrate der präoperativen Radiochemotherapie (präoperative Radiochemotherapie-Arm), pathologische komplette Ansprechrate (präoperative Radiochemotherapie-Arm) , Anteil der Patienten, die die Protokollbehandlung abgeschlossen haben, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen) und Lebensqualität nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Gifu University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • Kontakt:
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Masazumi Okajima
      • Izumo, Japan
        • Rekrutierung
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Kochi Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Ryo Inada
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Kurashiki, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Iwate Medical University
        • Kontakt:
          • Koki Otsuka
      • Nagoya, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Keisuke Uehara
      • Niigata, Japan
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Naohiro Tomita
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Kato
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Yamagami
      • Sendai, Japan
        • Rekrutierung
        • Miyagi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kou Miura
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Akio Shiomi
      • Suita, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita, Japan
        • Rekrutierung
        • Suita Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Okamura
      • Takatsuki, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical College
        • Kontakt:
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa, Japan
        • Rekrutierung
        • National Defense Medical College
        • Kontakt:
          • Hideki Ueno
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekrutierung
        • Tochigi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shin Fujita
      • Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jun Watanabe
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • Kontakt:
          • Tadao Fukushima
      • Yufu, Japan
        • Rekrutierung
        • Oita University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Takayama
      • Ōta, Japan
        • Rekrutierung
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hitoshi Ojima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom am resezierten Präparat des initialen Rektumkarzinoms oder endoskopische Biopsie des initialen Rektumkarzinoms.
  2. Der Haupttumorort des anfänglichen Rektumkarzinoms ist das obere, mittlere oder untere Rektum oder der Analkanal.

  3. Eine der folgenden Behandlungen wurde für das anfängliche Rektumkarzinom durchgeführt und aufgrund der pathologischen Diagnose als R0/1 oder ER (endoskopisches R)0/1 klassifiziert.

    i) Chirurgische Resektion (einschließlich lokaler Resektion, mit oder ohne Lymphknotendissektion).

    ii) Endoskopische Resektion.

  4. Patienten mit Fernmetastasen während oder nach der Behandlung des ursprünglichen Rektumkarzinoms und radikaler chirurgischer Resektion oder radikaler Strahlentherapie, die mehr als 168 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurden, sind förderfähig.

  5. Rezidivierendes Rektumkarzinom, diagnostiziert durch eine der folgenden Modalitäten nach der Behandlung des anfänglichen Rektumkarzinoms.

    i) Die rezidivierende Läsion ist pathologisch diagnostiziert. ii) Diagnostiziert als Lokalrezidiv durch mehr als zwei Modalitäten, darunter kontrastverstärkte CT, kontrastverstärkte MRT oder Positronen-Emissions-Computertomographie (PET).

    iii) Chronologisches Fortschreiten der Läsion, die bei mehr als einer Modalität zwischen kontrastverstärktem CT, MRT oder PET zu sehen ist.

  6. Der Hauptort des Tumors befindet sich im Becken, wie auf kontrastmittelverstärktem CT und MRT zu sehen ist, wenn die rezidivierende Läsion mehrfach ist oder sich rezidivierende Läsionen kontinuierlich außerhalb des Beckens ausbreiten.
  7. LRRC wird ohne folgenden Zustand diagnostiziert. i) Endoskopisch als resektabel beurteilt. ii) Invasionstiefe innerhalb der Muscularis propria, wie auf kontrastverstärktem CT, MRT oder PET im Falle eines Rezidivs im Darm zu sehen ist iii) Solitäre Ovarialmetastasen. iv) Wiederauftreten des gemeinsamen Beckenlymphknotens allein.

  8. LRRC wird als resektabel diagnostiziert und alle folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein:

    i) Keine Fernmetastasen im kontrastverstärkten CT (cM0). ii) Geschätzter umlaufender Resektionsrand > 0 mm. iii) Beinamputation nicht erforderlich. iv) Erhalt des ersten Sakralnerven möglich.

  9. Keine vorherige Operation bei rezidivierendem Rektumkarzinom.
  10. Keine vorherige Beckenbestrahlung wegen bösartiger Erkrankungen.
  11. Ein Patient, der eine systemische Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten hat und bei dem die letzte Dosis vor mehr als 14 Tagen verabreicht wurde.
  12. Das Alter bei der Registrierung beträgt 20 bis 80 Jahre.
  13. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0 oder 1.
  14. Eine messbare Läsion ist nicht zwingend erforderlich.
  15. Ausreichende orale Einnahme.
  16. Ausreichende Organfunktion. i) Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3 ii) Hämoglobin >= 9,0 g/dL iii) Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3 iv) Gesamtbilirubin =< 2,0 mg/dL v) Aspartataminotransferase (AST) =< 100 U/L vi) Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 100 U/l vii) Cr = < 1,5 mg/dl
  17. Geplant ist eine offene Operation oder eine laparoskopische Operation.
  18. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignome außer Krebs mit einer relativen 5-Jahres-Überlebensrate von 95 % oder mehr, wie z. B. Carcinoma in situ, intramukosaler Tumor oder Krebs im Frühstadium.
  2. Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  3. Körpertemperatur höher als 38 Grad Celsius bei der Registrierung.
  4. Schwangere Frau, Frau innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt oder stillende Mutter. Männer mit Partnern, die in naher Zukunft eine Empfängnis planen.
  5. Schwere psychische Erkrankung.
  6. Kontinuierliche systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  7. Unkontrollierbarer Diabetes mellitus.
  8. Unkontrollierbarer Bluthochdruck.
  9. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten.
  10. Unkontrollierbare Herzklappenerkrankung, dilatative Kardiomyopathie oder hypertrophe Kardiomyopathie.
  11. Positives Serum-Hepatitis-B (HB)-Antigen oder Serum-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  12. Positiver Serum-HIV-Antikörper.
  13. Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder schweres Emphysem im Thorax-CT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Präoperative Radiochemotherapie (CRT), gefolgt von Operation plus adjuvanter Chemotherapie

Präoperative CRT: Capecitabin (1650 mg/m2/Tag) und Strahlentherapie (50,4 Gy/28 Fr)

Adjuvante Chemotherapie: CAPOX (Capecitabin+Oxaliplatin) oder mFOLFOX6 (5-Fluorouracil+L-Leucovorin+Oxaliplatin) oder Capecitabin oder 5-Fluorouracil (FU) +L-Leucovorin (LV)

CAPOX: Oxaliplatin (130 mg/m2/Tag, Tag 1) und orales Capecitabin (2000 mg/m2/Tag, zweimal täglich, Tage 1-14)

mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 mit l-LV 200 mg/m2 über 2 Stunden, gefolgt von einem Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus und 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 Stunden.

Capecitabin: 2000 mg/m2/Tag, zweimal täglich, Tage 1-14

5-FU+1-LV: Leucovorin 200 mg/m2 für mehr als 2 Stunden, gefolgt von einem Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus und 2400 mg/m2 Dauerinfusion für mehr als 46 Stunden
Arzneimittel: Chemotherapie

Adjuvante Chemotherapie: CAPOX oder mFOLFOX6 oder Capecitabin oder 5-FU+1-LV

CAPOX: Oxaliplatin (130 mg/m2/Tag, Tag 1) und orales Capecitabin (2000 mg/m2/Tag, zweimal täglich, Tage 1-14)

mFOLOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 mit l-LV 200 mg/m2 über 2 Stunden, gefolgt von einem Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus und 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 Stunden.

Capecitabin: 2000 mg/m2/Tag, zweimal täglich, Tage 1-14

5-FU+1-LV: Leucovorin 200 mg/m2 für mehr als 2 Stunden, gefolgt von einem Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus und 2400 mg/m2 Dauerinfusion für mehr als 46 Stunden

Andere Namen:
  • CAPOX oder mFOLFOX6 oder Capecitabin oder 5-FU+1-LV
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie

Präoperative Radiochemotherapie (CRT), gefolgt von Operation plus adjuvanter Chemotherapie

Präoperative CRT: Capecitabin (1650 mg/m2/Tag) und Strahlentherapie (50,4 Gy/28 Fr)

Andere Namen:
  • Capecitabin plus Strahlentherapie
Sonstiges: Verfahren

Die Operation des lokal rezidivierenden Rektumkarzinoms (LRRC) wird bei den Patienten in Arm A innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung und bei den Patienten in Arm B zwischen den Tagen 56 und 98 nach Abschluss der präCRT durchgeführt.

Es wird ein geeignetes chirurgisches Verfahren durchgeführt, um eine R0-Resektion zu erreichen, wie z. B. eine niedrige anteriore Resektion, eine super niedrige anteriore Resektion, eine intersphinkterische Resektion, ein Hartmann-Verfahren, eine rektale Amputation, eine Beckenexenteration, eine Tumorresektion oder eine laterale Lymphknotendissektion

Andere Namen:
  • Chirurgie
Aktiver Komparator: Arm B

Operation plus adjuvante Chemotherapie

Adjuvante Chemotherapie: CAPOX oder mFOLFOX6 oder Capecitabin oder 5-FU+1-LV

CAPOX: Oxaliplatin (130 mg/m2/Tag, Tag 1) und orales Capecitabin (2000 mg/m2/Tag, zweimal täglich, Tage 1-14)

mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 mit l-LV 200 mg/m2 über 2 Stunden, gefolgt von einem Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus und 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 Stunden.

Capecitabin: 2000 mg/m2/Tag, zweimal täglich, Tage 1-14

5-FU+1-LV: Leucovorin 200 mg/m2 für mehr als 2 Stunden, gefolgt von einem Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus und 2400 mg/m2 Dauerinfusion für mehr als 46 Stunden
Arzneimittel: Chemotherapie

Adjuvante Chemotherapie: CAPOX oder mFOLFOX6 oder Capecitabin oder 5-FU+1-LV

CAPOX: Oxaliplatin (130 mg/m2/Tag, Tag 1) und orales Capecitabin (2000 mg/m2/Tag, zweimal täglich, Tage 1-14)

mFOLOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2 mit l-LV 200 mg/m2 über 2 Stunden, gefolgt von einem Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus und 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 Stunden.

Capecitabin: 2000 mg/m2/Tag, zweimal täglich, Tage 1-14

5-FU+1-LV: Leucovorin 200 mg/m2 für mehr als 2 Stunden, gefolgt von einem Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus und 2400 mg/m2 Dauerinfusion für mehr als 46 Stunden

Andere Namen:
  • CAPOX oder mFOLFOX6 oder Capecitabin oder 5-FU+1-LV
Sonstiges: Verfahren

Die Operation des lokal rezidivierenden Rektumkarzinoms (LRRC) wird bei den Patienten in Arm A innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung und bei den Patienten in Arm B zwischen den Tagen 56 und 98 nach Abschluss der präCRT durchgeführt.

Es wird ein geeignetes chirurgisches Verfahren durchgeführt, um eine R0-Resektion zu erreichen, wie z. B. eine niedrige anteriore Resektion, eine super niedrige anteriore Resektion, eine intersphinkterische Resektion, ein Hartmann-Verfahren, eine rektale Amputation, eine Beckenexenteration, eine Tumorresektion oder eine laterale Lymphknotendissektion

Andere Namen:
  • Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal rezidivierendes freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Registrierung
der Zeitraum von der Registrierung in der Studie bis entweder zum ersten Ereignis eines lokalen Rückfalls oder zum Tod jeglicher Ursache und zensiert am letzten Kontaktdatum für einen lebenden Patienten
3 Jahre nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Registrierung
s die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund und zensiert am letzten Kontaktdatum für einen lebenden Patienten
3 Jahre nach Registrierung
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Registrierung
die Zeit von der Registrierung bis entweder zum ersten Auftreten eines Rückfalls oder zum Tod jeglicher Ursache und zensiert zum letzten Kontaktdatum für einen lebenden Patienten
3 Jahre nach Registrierung
Lokale Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Registrierung
Anteil der lokalen Rezidive
3 Jahre nach Registrierung
Fernrückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Registrierung
Anteil Fernrezidiv
3 Jahre nach Registrierung
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Anteil der Patienten mit pathologischer R0-Resektion
1 Monat nach der OP
Ansprechrate der präoperativen Radiochemotherapie (preCRT)
Zeitfenster: vor der Operation
Ansprechrate von preCRT (Arm B)
vor der Operation
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (Arm B)
1 Monat nach der OP
Vollständigkeit der Protokollbehandlung
Zeitfenster: 8 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die die Protokollbehandlung abgeschlossen haben
8 Monate nach der Operation
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Registrierung der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen)
3 Jahre nach der Registrierung der Operation
QOL
Zeitfenster: 3 Jahre nach Registrierung
QOL nach Operation basierend auf dem Trial Outcome Index-Physical/Functional/Colorectal (TOI-PFC) [0(besser)-84(schlechter)]
3 Jahre nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Mitarbeiter

Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Clinical Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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