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국소 재발성 직장암에 대한 수술 플러스 화학요법과 화학방사선 요법 비교 (JCOG1801)

2020년 6월 2일 업데이트: National Cancer Center Hospital East

JCOG1801: 국소 재발성 직장암에 대한 수술 및 보조 화학요법과 수술 전 화학방사선요법 후 수술 및 보조 화학요법을 비교하는 3상 무작위 통제 시험(RC-SURVIVE 연구)

JCOG1801은 2019년 8월 일본에서 시작된 무작위배정 3상 임상시험으로, 이전에 방사선을 조사하지 않은 국소에 대한 표준 치료(예: 수술 + 보조 화학요법)에 비해 국소 재발 없는 생존을 위해 수술 전 화학방사선요법에 이어 수술과 보조 화학요법이 우월함을 확인했다. 재발성 직장암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 43개 일본 기관에서 110명의 환자를 6년 동안 모집할 예정입니다. 적격 환자는 1:1 할당 비율로 각 그룹에 등록되고 무작위로 할당됩니다. 1차 종점은 국소 재발 없는 생존입니다. 2차 종료점은 전체 생존, 무재발 생존, 국소 재발 비율, 원격 재발 비율, 병적 R0 절제술을 받은 환자의 비율, 수술 전 화학방사선요법의 반응률(수술 전 화학방사선요법 부문), 병리학적 완전 반응률(수술 전 화학방사선요법 부문)입니다. , 프로토콜 치료를 완료한 환자의 비율, 부작용 발생률(부작용), 수술 후 삶의 질.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • 모병
        • Chiba Cancer Center
        • 연락하다:
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu, 일본
        • 모병
        • Gifu University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 연락하다:
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Kansai Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • 연락하다:
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Hiroshima City Hospital
        • 연락하다:
          • Masazumi Okajima
      • Izumo, 일본
        • 모병
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa, 일본
        • 모병
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • 연락하다:
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe, 일본
        • 모병
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • 연락하다:
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi, 일본
        • 모병
        • Kochi Health Sciences Center
        • 연락하다:
          • Ryo Inada
      • Kumamoto, 일본
        • 모병
        • Kumamoto University Hospital
        • 연락하다:
          • Hideo Baba
      • Kurashiki, 일본
        • 모병
        • Kurashiki Central Hospital
        • 연락하다:
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume, 일본
        • 모병
        • Kurume University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama, 일본
        • 모병
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • 연락하다:
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka, 일본
        • 모병
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Iwate Medical University
        • 연락하다:
          • Koki Otsuka
      • Nagoya, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • 연락하다:
          • Keisuke Uehara
      • Niigata, 일본
        • 모병
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya, 일본
        • 모병
        • Hyogo College of Medicine
        • 연락하다:
          • Naohiro Tomita
      • Okayama, 일본
        • 모병
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • 연락하다:
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka City General Hospital
        • 연락하다:
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • 연락하다:
          • Takeshi Kato
      • Saitama, 일본
        • 모병
        • Saitama Cancer Center
        • 연락하다:
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo, 일본
        • 모병
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • 연락하다:
          • Hideki Yamagami
      • Sendai, 일본
        • 모병
        • Miyagi Cancer Center
        • 연락하다:
          • Kou Miura
      • Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
          • Akio Shiomi
      • Suita, 일본
        • 모병
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • 연락하다:
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita, 일본
        • 모병
        • Suita Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Shu Okamura
      • Takatsuki, 일본
        • 모병
        • Osaka Medical College
        • 연락하다:
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa, 일본
        • 모병
        • National Defense Medical College
        • 연락하다:
          • Hideki Ueno
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • 연락하다:
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Toho University Omori Medical Center
        • 연락하다:
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • 연락하다:
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • 연락하다:
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya, 일본
        • 모병
        • Tochigi Cancer Center
        • 연락하다:
          • Shin Fujita
      • Yamagata, 일본
        • 모병
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • 연락하다:
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama, 일본
        • 모병
        • Yokohama City University Medical Center
        • 연락하다:
          • Jun Watanabe
      • Yokohama, 일본
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
        • 연락하다:
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama, 일본
        • 모병
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • 연락하다:
          • Tadao Fukushima
      • Yufu, 일본
        • 모병
        • Oita University Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki, 일본
        • 모병
        • Ogaki Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Yuichi Takayama
      • Ōta, 일본
        • 모병
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • 연락하다:
          • Hitoshi Ojima

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 입증된 선암종 또는 초기 직장암의 절제된 표본 또는 초기 직장암의 내시경 생검에서 선편평암종.
  2. 초기 직장암의 주요 종양 위치는 상부, 중간 또는 하부 직장 또는 항문관입니다.

  3. 초기 직장암에 대해 다음 치료 중 하나를 시행하였고, 병리학적 진단에서 R0/1 또는 ER(Endoscopical R)0/1로 분류하였다.

    i) 외과적 절제(림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 국소 절제 포함).

    ii) 내시경 절제.

  4. 초기 직장암 치료 중 또는 치료 후 원격 전이가 있는 환자 및 등록 자격 이전에 168일 이상 수행된 근치 수술 절제 또는 근치 방사선 요법.

  5. 초기 직장암 치료 후 다음 양식 중 하나로 진단된 재발성 직장암.

    i) 재발성 병변이 병리학적으로 진단된다. ii) 조영증강 CT, 조영증강 MRI, 양전자방출컴퓨터단층촬영(PET) 중 2가지 이상의 검사에서 국소재발로 진단된 경우.

    iii) 조영 증강 CT, MRI 또는 ​​PET 중 하나 이상의 양식에서 보이는 병변의 연대순 진행.

  6. 재발성 병변이 다발성이거나 재발성 병변이 지속적으로 골반 외부로 퍼지는 경우 조영 증강 CT 및 MRI에서 볼 수 있듯이 주요 종양 위치는 골반 내에 있습니다.
  7. LRRC는 다음 조건 없이 진단됩니다. i) 내시경적으로 절제 가능한 것으로 판단된다. ii) 장내 재발의 경우 조영증강 CT, MRI 또는 ​​PET에서 보이는 고유근층 내 침범의 깊이 iii) 고립성 난소 전이. iv) 총엉덩림프절만의 재발.

  8. LRRC는 절제 가능한 것으로 진단되며 다음 조건이 모두 충족되어야 합니다.

    i) 조영 증강 CT(cM0)에서 원격 전이 없음. ii) 추정된 원주 절제 마진 >0 mm. iii) 다리 절단이 필요하지 않습니다. iv) 첫 번째 천골 신경 보존 가능.

  9. 재발성 직장암에 대한 사전 수술 없음.
  10. 악성 종양에 대한 사전 골반 방사선 조사가 없습니다.
  11. 악성종양으로 전신화학요법을 받았고 최종 용량을 투여한 지 14일 이상 지난 환자.
  12. 등록 연령은 20세에서 80세입니다.
  13. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0 또는 1입니다.
  14. 측정 가능한 병변은 필수 사항이 아닙니다.
  15. 적절한 경구 섭취.
  16. 충분한 장기 기능. i) 호중구 수 >= 1,500/mm3 ii) 헤모글로빈 >= 9.0g/dL iii) 혈소판 수 >= 100,000/mm3 iv) 총 빌리루빈 =< 2.0mg/dL v) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 100U/L vi) 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 100 U/L vii) Cr = < 1.5 mg/dL
  17. 개복 수술 또는 복강경 수술이 예정되어 있습니다.
  18. 서면 동의서를 받습니다.

제외 기준:

  1. 5년 상대 생존율이 95% 이상인 암을 제외한 동기성 또는 이시성(5년 이내) 악성종양, 예를 들어 상피내암종, 점막내 종양 또는 초기 암.
  2. 전신 치료가 필요한 감염.
  3. 등록 시 체온이 섭씨 38도 이상.
  4. 임신한 여성, 출산 후 28일 이내의 여성 또는 수유 중인 여성. 가까운 장래에 개념을 계획하는 파트너와 남자.
  5. 심각한 심리적 질병.
  6. 지속적인 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료.
  7. 제어할 수 없는 당뇨병.
  8. 제어할 수 없는 고혈압.
  9. 불안정형 협심증 또는 6개월 이내의 심근경색 병력.
  10. 제어할 수 없는 판막 질환, 확장성 심근병증 또는 비대성 심근병증.
  11. 양성 혈청 B형 간염(HB) 항원 또는 혈청 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
  12. 양성 혈청 HIV 항체.
  13. 흉부 CT에서 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 심한 폐기종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A

수술 전 화학방사선요법(CRT) 후 수술과 보조 화학요법

수술 전 CRT: 카페시타빈(1650mg/m2/일) 및 방사선 요법(50.4Gy/28Fr)

보조 화학요법: CAPOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 또는 mFOLFOX6(5-플루오로우라실+l-류코보린+옥살리플라틴) 또는 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실(FU) +l-류코보린(LV)

CAPOX: 옥살리플라틴(130mg/m2/일, 1일) 및 경구 카페시타빈(2000mg/m2/일, 1일 2회, 1-14일)

mFOLFOX6: 2시간 이상 동안 l-LV 200 mg/m2와 옥살리플라틴 85 mg/m2, 이어서 46시간 동안 플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 및 2400 mg/m2 연속 주입.

카페시타빈: 2000 mg/m2/일, 1일 2회, 1-14일

5-FU+1-LV: 2시간 이상 동안 류코보린 200mg/m2 이후 46시간 이상 동안 플루오로우라실 400mg/m2 볼루스 및 2400mg/m2 연속 주입
의약품: 화학 요법

보조 화학요법: CAPOX 또는 mFOLFOX6 또는 카페시타빈 또는 5-FU+1-LV

CAPOX: 옥살리플라틴(130mg/m2/일, 1일) 및 경구 카페시타빈(2000mg/m2/일, 1일 2회, 1-14일)

mFOLOX6: 옥살리플라틴 85 mg/m2와 2시간 이상 동안 l-LV 200 mg/m2, 이어서 46시간 동안 플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 및 2400 mg/m2 연속 주입.

카페시타빈: 2000 mg/m2/일, 1일 2회, 1-14일

5-FU+1-LV: 2시간 이상 동안 류코보린 200mg/m2 이후 46시간 이상 동안 플루오로우라실 400mg/m2 볼루스 및 2400mg/m2 연속 주입

다른 이름들:
  • CAPOX 또는 mFOLFOX6 또는 카페시타빈 또는 5-FU+1-LV
방사능: 수술 전 방사선 요법

수술 전 화학방사선요법(CRT) 후 수술과 보조 화학요법

수술 전 CRT: 카페시타빈(1650mg/m2/일) 및 방사선 요법(50.4Gy/28Fr)

다른 이름들:
  • 카페시타빈 + 방사선 요법
다른: 절차

국소 재발성 직장암(LRRC)에 대한 수술은 A군 환자의 경우 등록 후 42일 이내에, B군 환자의 경우 preCRT 완료 후 56일에서 98일 사이에 시행됩니다.

낮은 전방 절제술, 초저 전방 절제술, 괄약근 절제술, Hartmann 절차, 직장 절단, 골반 절제, 종양 절제 또는 측면 림프절 절제와 같은 R0 절제를 달성하기 위해 적절한 수술 절차가 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 수술
활성 비교기: 팔 B

수술과 보조 화학요법

보조 화학요법: CAPOX 또는 mFOLFOX6 또는 카페시타빈 또는 5-FU+1-LV

CAPOX: 옥살리플라틴(130mg/m2/일, 1일) 및 경구 카페시타빈(2000mg/m2/일, 1일 2회, 1-14일)

mFOLFOX6: 2시간 이상 동안 l-LV 200 mg/m2와 옥살리플라틴 85 mg/m2, 이어서 46시간 동안 플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 및 2400 mg/m2 연속 주입.

카페시타빈: 2000 mg/m2/일, 1일 2회, 1-14일

5-FU+1-LV: 2시간 이상 동안 류코보린 200mg/m2 이후 46시간 이상 동안 플루오로우라실 400mg/m2 볼루스 및 2400mg/m2 연속 주입
의약품: 화학 요법

보조 화학요법: CAPOX 또는 mFOLFOX6 또는 카페시타빈 또는 5-FU+1-LV

CAPOX: 옥살리플라틴(130mg/m2/일, 1일) 및 경구 카페시타빈(2000mg/m2/일, 1일 2회, 1-14일)

mFOLOX6: 옥살리플라틴 85 mg/m2와 2시간 이상 동안 l-LV 200 mg/m2, 이어서 46시간 동안 플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 및 2400 mg/m2 연속 주입.

카페시타빈: 2000 mg/m2/일, 1일 2회, 1-14일

5-FU+1-LV: 2시간 이상 동안 류코보린 200mg/m2 이후 46시간 이상 동안 플루오로우라실 400mg/m2 볼루스 및 2400mg/m2 연속 주입

다른 이름들:
  • CAPOX 또는 mFOLFOX6 또는 카페시타빈 또는 5-FU+1-LV
다른: 절차

국소 재발성 직장암(LRRC)에 대한 수술은 A군 환자의 경우 등록 후 42일 이내에, B군 환자의 경우 preCRT 완료 후 56일에서 98일 사이에 시행됩니다.

낮은 전방 절제술, 초저 전방 절제술, 괄약근 절제술, Hartmann 절차, 직장 절단, 골반 절제, 종양 절제 또는 측면 림프절 절제와 같은 R0 절제를 달성하기 위해 적절한 수술 절차가 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 무료 생존
기간: 등록 후 3년
임상시험 등록부터 국부 재발의 첫 번째 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간 및 살아있는 환자에 대한 마지막 접촉 날짜에서 검열됨
등록 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 3년
s 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간이며 살아있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
등록 후 3년
무재발 생존(RFS)
기간: 등록 후 3년
등록부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간이며 살아 있는 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
등록 후 3년
국소 재발률
기간: 등록 후 3년
국소 재발 비율
등록 후 3년
원거리 재발률
기간: 등록 후 3년
원격 재발의 비율
등록 후 3년
R0 절제율
기간: 수술 후 1개월
병적 R0 절제술을 받은 환자의 비율
수술 후 1개월
수술 전 화학방사선요법(preCRT)의 ​​반응률
기간: 수술 전
PreCRT의 응답률(팔 B)
수술 전
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 1개월
병리학적 완전 반응률(아암 B)
수술 후 1개월
프로토콜 처리의 완전성
기간: 수술 후 8개월
프로토콜 치료를 완료한 환자의 비율
수술 후 8개월
부작용 비율
기간: 수술 등록 후 3년
부작용 발생률(부작용)
수술 등록 후 3년
삶의 질
기간: 등록 후 3년
Trial Outcome Index-Physical/Functional/Colorectal (TOI-PFC)에 기반한 수술 후 QOL [0(좋음)-84(나쁨)]
등록 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center Hospital East

협력자

Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Clinical Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

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  • JCOG1801

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