Хирургия плюс химиотерапия в сравнении с химиолучевой терапией с последующей операцией плюс химиотерапия при локально рецидивирующем раке прямой кишки (JCOG1801)
JCOG1801: рандомизированное контролируемое исследование фазы III, сравнивающее хирургию плюс адъювантную химиотерапию с предоперационной химиолучевой терапией с последующей операцией плюс адъювантная химиотерапия при локально рецидивирующем раке прямой кишки (исследование RC-SURVIVE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuichiro Tsukada, MD,PhD
- Номер телефона: +80-4-7133-1111
- Электронная почта: yutsukad@east.ncc.go.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Masaaki Ito, MD, PhD
- Номер телефона: +80-4-7133-1111
- Электронная почта: maito@east.ncc.go.jp
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Контакт:
- Nobuhiro Takiguchi
-
Gifu, Япония
- Рекрутинг
- Gifu University School of Medicine
-
Контакт:
- Kazuhiro Yoshida
-
Hidaka, Япония
- Еще не набирают
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Контакт:
- Shigeki Yamaguchi
-
Hirakata, Япония
- Еще не набирают
- Kansai Medical University Hospital
-
Контакт:
- Mitsugu Sekimoto
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Hiroshima City Asa Citizens Hospital
-
Контакт:
- Mamoru Shimomura
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Hiroshima City Hospital
-
Контакт:
- Masazumi Okajima
-
Izumo, Япония
- Рекрутинг
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Yoshitsugu Tajima
-
Kanazawa, Япония
- Рекрутинг
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Контакт:
- Hiroyuki Bando
-
Kashiwa, Япония
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Контакт:
- Masaaki Ito
-
Kawagoe, Япония
- Рекрутинг
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Контакт:
- Hideyuki Ishida
-
Kochi, Япония
- Рекрутинг
- Kochi Health Sciences Center
-
Контакт:
- Ryo Inada
-
Kumamoto, Япония
- Рекрутинг
- Kumamoto University Hospital
-
Контакт:
- Hideo Baba
-
Kurashiki, Япония
- Рекрутинг
- Kurashiki Central Hospital
-
Контакт:
- Kazuyuki Kawamoto
-
Kurume, Япония
- Рекрутинг
- Kurume University School of Medicine
-
Контакт:
- Yoshito Akagi
-
Matsuyama, Япония
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Контакт:
- Takaya Kobatake
-
Mitaka, Япония
- Рекрутинг
- Kyorin University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Tadahiko Masaki
-
Morioka, Япония
- Еще не набирают
- Iwate Medical University
-
Контакт:
- Koki Otsuka
-
Nagoya, Япония
- Еще не набирают
- Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Контакт:
- Keisuke Uehara
-
Niigata, Япония
- Рекрутинг
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- Yasumasa Takii
-
Nishinomiya, Япония
- Рекрутинг
- Hyogo College of Medicine
-
Контакт:
- Naohiro Tomita
-
Okayama, Япония
- Рекрутинг
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Контакт:
- Yoshihiro Akazai
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka City General Hospital
-
Контакт:
- Kiyoshi Maeda
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Контакт:
- Takeshi Kato
-
Saitama, Япония
- Рекрутинг
- Saitama Cancer Center
-
Контакт:
- Yusuke Nishizawa
-
Sapporo, Япония
- Рекрутинг
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Контакт:
- Hideki Yamagami
-
Sendai, Япония
- Рекрутинг
- Miyagi Cancer Center
-
Контакт:
- Kou Miura
-
Shizuoka, Япония
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Контакт:
- Akio Shiomi
-
Suita, Япония
- Рекрутинг
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Контакт:
- Tsunekazu Mizushima
-
Suita, Япония
- Рекрутинг
- Suita Municipal Hospital
-
Контакт:
- Shu Okamura
-
Takatsuki, Япония
- Рекрутинг
- Osaka Medical College
-
Контакт:
- Junji Okuda
-
Tokorozawa, Япония
- Рекрутинг
- National Defense Medical College
-
Контакт:
- Hideki Ueno
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- Yukihide Kanemitsu
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital
-
Контакт:
- Akihiko Tsuchida
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Контакт:
- Yoshihisa Saida
-
Tokyo, Япония
- Еще не набирают
- Toho University Omori Medical Center
-
Контакт:
- Kimihiko Funahashi
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
Контакт:
- Yusuke Kinugasa
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Контакт:
- Keiichi Takahashi
-
Utsunomiya, Япония
- Рекрутинг
- Tochigi Cancer Center
-
Контакт:
- Shin Fujita
-
Yamagata, Япония
- Рекрутинг
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Контакт:
- Toshihiko Sato
-
Yokohama, Япония
- Рекрутинг
- Yokohama City University Medical Center
-
Контакт:
- Jun Watanabe
-
Yokohama, Япония
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
Контакт:
- Manabu Shiozawa
-
Yokohama, Япония
- Рекрутинг
- Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
-
Контакт:
- Tadao Fukushima
-
Yufu, Япония
- Рекрутинг
- Oita University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Masafumi Inomata
-
Ōgaki, Япония
- Рекрутинг
- Ogaki Municipal Hospital
-
Контакт:
- Yuichi Takayama
-
Ōta, Япония
- Рекрутинг
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Контакт:
- Hitoshi Ojima
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома или аденосквамозная карцинома на резецированном образце исходного рака прямой кишки или эндоскопическая биопсия исходного рака прямой кишки.
- Основная локализация опухоли при начальном раке прямой кишки — верхняя, средняя или нижняя часть прямой кишки или анальный канал.
Любое из следующих методов лечения было выполнено для первоначального рака прямой кишки и классифицировано как R0/1 или ER (эндоскопическое R)0/1 при патологическом диагнозе.
и) Хирургическая резекция (в том числе местная резекция, с или без диссекции лимфатических узлов).
ii) Эндоскопическая резекция.
- Пациенты с отдаленными метастазами во время или после лечения первоначального рака прямой кишки, а также радикальная хирургическая резекция или радикальная лучевая терапия, выполненные более чем за 168 дней до регистрации, имеют право на участие.
Рецидивирующий рак прямой кишки, диагностированный любым из следующих методов после лечения первоначального рака прямой кишки.
и) рецидивирующее поражение патологически диагностировано. ii) Диагностирован местный рецидив более чем двумя способами: КТ с контрастированием, МРТ с контрастированием или позитронно-эмиссионная компьютерная томография (ПЭТ).
iii) Хронологическая прогрессия поражения, наблюдаемая более чем одним методом среди КТ с контрастным усилением, МРТ или ПЭТ.
- Основная локализация опухоли находится внутри таза, как видно на КТ и МРТ с контрастным усилением, если рецидивирующее поражение является множественным или рецидивирующие поражения непрерывно распространяются за пределы таза.
- LRRC диагностируется без следующего состояния. i) Считается операбельным эндоскопически. ii) Глубина инвазии в мышечную оболочку, как видно на КТ с контрастированием, МРТ или ПЭТ в случае рецидива внутри кишечника iii) Одиночные метастазы в яичники. iv) Рецидив только общего подвздошного лимфатического узла.
LRRC диагностируется как операбельный, и должны быть выполнены все следующие условия:
i) Отсутствие отдаленных метастазов на КТ с контрастным усилением (cM0). ii) Предполагаемый периферический край резекции >0 мм. iii) Ампутация ноги не требуется. iv) Возможно сохранение первого крестцового нерва.
- Отсутствие предшествующей операции по поводу рецидива рака прямой кишки.
- Отсутствие предварительного облучения органов малого таза по поводу злокачественных новообразований.
- Пациент, получивший системную химиотерапию по поводу любых злокачественных новообразований, и последняя доза была введена более 14 дней назад.
- Возраст при регистрации от 20 до 80 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — 0 или 1.
- Измеряемое поражение не является обязательным.
- Адекватный пероральный прием.
- Достаточная функция органа. i) Количество нейтрофилов >= 1500/мм3 ii) Гемоглобин >= 9,0 г/дл iii) Количество тромбоцитов >= 100 000/мм3 iv) Общий билирубин =< 2,0 мг/дл v) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) =< 100 ЕД/л vi) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 100 ЕД/л vii) Cr = < 1,5 мг/дл
- Планируется открытая операция или лапароскопическая операция.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Синхронные или метахронные (в течение 5 лет) злокачественные новообразования, кроме рака с 5-летней относительной выживаемостью 95% или более, такие как карцинома in situ, внутрислизистая опухоль или рак на ранней стадии.
- Инфекции, требующие системного лечения.
- Температура тела выше 38 градусов Цельсия при регистрации.
- Беременная женщина, женщина в течение 28 дней после родов или кормящая мать. Мужчины с партнерами планируют зачатие в ближайшем будущем.
- Тяжелое психологическое заболевание.
- Непрерывное системное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Неконтролируемая гипертония.
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес.
- Неконтролируемая болезнь клапанов, дилатационная кардиомиопатия или гипертрофическая кардиомиопатия.
- Положительный сывороточный антиген гепатита B (HB) или сывороточное антитело к вирусу гепатита C (HCV).
- Положительные сывороточные антитела к ВИЧ.
- Интерстициальная пневмония, легочный фиброз или тяжелая эмфизема на КТ органов грудной клетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Предоперационная химиолучевая терапия (ХЛТ) с последующей операцией плюс адъювантная химиотерапия Предоперационная СРТ: капецитабин (1650 мг/м2/день) и лучевая терапия (50,4 Гр/28 Шр) Адъювантная химиотерапия: CAPOX (капецитабин+оксалиплатин) или mFOLFOX6 (5-фторурацил+1-лейковорин+оксалиплатин) или капецитабин или 5-фторурацил (ФУ) +1-лейковорин (ЛВ) CAPOX: оксалиплатин (130 мг/м2/день, 1-й день) и пероральный капецитабин (2000 мг/м2/день, два раза в день, 1-14 дни) mFOLFOX6: оксалиплатин 85 мг/м2 с l-LV 200 мг/м2 в течение более 2 часов с последующим болюсным введением фторурацила 400 мг/м2 и непрерывной инфузией 2400 мг/м2 в течение 46 часов. Капецитабин: 2000 мг/м2/день, два раза в день, дни 1-14. 5-FU+l-LV: лейковорин 200 мг/м2 в течение более 2 часов, затем фторурацил 400 мг/м2 болюсно и 2400 мг/м2 непрерывная инфузия в течение более 46 часов |
Адъювантная химиотерапия: CAPOX или mFOLFOX6, или капецитабин, или 5-FU+l-LV CAPOX: оксалиплатин (130 мг/м2/день, 1-й день) и пероральный капецитабин (2000 мг/м2/день, два раза в день, 1-14 дни) mFOLOX6: оксалиплатин 85 мг/м2 с l-LV 200 мг/м2 в течение более 2 часов с последующим болюсным введением фторурацила 400 мг/м2 и непрерывной инфузией 2400 мг/м2 в течение 46 часов. Капецитабин: 2000 мг/м2/день, два раза в день, дни 1-14. 5-FU+l-LV: лейковорин 200 мг/м2 в течение более 2 часов, затем фторурацил 400 мг/м2 болюсно и 2400 мг/м2 непрерывная инфузия в течение более 46 часов
Другие имена:
Предоперационная химиолучевая терапия (ХЛТ) с последующей операцией плюс адъювантная химиотерапия Предоперационная СРТ: капецитабин (1650 мг/м2/день) и лучевая терапия (50,4 Гр/28 Шр)
Другие имена:
Операция по поводу местно-рецидивирующего рака прямой кишки (LRRC) будет выполнена в течение 42 дней с момента регистрации для пациентов в группе A и между 56 и 98 днями с момента завершения preCRT для пациентов в группе B. Для достижения резекции R0 будет выполнена соответствующая хирургическая процедура, такая как низкая передняя резекция, сверхнизкая передняя резекция, интерсфинктерная резекция, процедура Гартмана, ректальная ампутация, экзентерация таза, резекция опухоли или латеральная диссекция лимфатических узлов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Хирургия плюс адъювантная химиотерапия Адъювантная химиотерапия: CAPOX или mFOLFOX6, или капецитабин, или 5-FU+l-LV CAPOX: оксалиплатин (130 мг/м2/день, 1-й день) и пероральный капецитабин (2000 мг/м2/день, два раза в день, 1-14 дни) mFOLFOX6: оксалиплатин 85 мг/м2 с l-LV 200 мг/м2 в течение более 2 часов с последующим болюсным введением фторурацила 400 мг/м2 и непрерывной инфузией 2400 мг/м2 в течение 46 часов. Капецитабин: 2000 мг/м2/день, два раза в день, дни 1-14. 5-FU+l-LV: лейковорин 200 мг/м2 в течение более 2 часов, затем фторурацил 400 мг/м2 болюсно и 2400 мг/м2 непрерывная инфузия в течение более 46 часов |
Адъювантная химиотерапия: CAPOX или mFOLFOX6, или капецитабин, или 5-FU+l-LV CAPOX: оксалиплатин (130 мг/м2/день, 1-й день) и пероральный капецитабин (2000 мг/м2/день, два раза в день, 1-14 дни) mFOLOX6: оксалиплатин 85 мг/м2 с l-LV 200 мг/м2 в течение более 2 часов с последующим болюсным введением фторурацила 400 мг/м2 и непрерывной инфузией 2400 мг/м2 в течение 46 часов. Капецитабин: 2000 мг/м2/день, два раза в день, дни 1-14. 5-FU+l-LV: лейковорин 200 мг/м2 в течение более 2 часов, затем фторурацил 400 мг/м2 болюсно и 2400 мг/м2 непрерывная инфузия в течение более 46 часов
Другие имена:
Операция по поводу местно-рецидивирующего рака прямой кишки (LRRC) будет выполнена в течение 42 дней с момента регистрации для пациентов в группе A и между 56 и 98 днями с момента завершения preCRT для пациентов в группе B. Для достижения резекции R0 будет выполнена соответствующая хирургическая процедура, такая как низкая передняя резекция, сверхнизкая передняя резекция, интерсфинктерная резекция, процедура Гартмана, ректальная ампутация, экзентерация таза, резекция опухоли или латеральная диссекция лимфатических узлов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локально рецидивирующая свободная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после регистрации
|
период от регистрации в исследовании до первого случая локального рецидива или смерти от любой причины, цензурированный на дату последнего контакта для живого пациента
|
3 года после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после регистрации
|
s время от регистрации до смерти от любой причины и цензурируется на дату последнего контакта для живого пациента
|
3 года после регистрации
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 3 года после регистрации
|
время от регистрации до первого случая рецидива или смерти от любой причины и цензурируется на дату последнего контакта с живым пациентом
|
3 года после регистрации
|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года после регистрации
|
Доля местного рецидива
|
3 года после регистрации
|
|
Частота отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 3 года после регистрации
|
Доля отдаленных рецидивов
|
3 года после регистрации
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Доля пациентов с патологической резекцией R0
|
1 месяц после операции
|
|
Частота ответа на предоперационную химиолучевую терапию (preCRT)
Временное ограничение: перед операцией
|
Частота ответов preCRT (группа B)
|
перед операцией
|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Частота патологического полного ответа (группа B)
|
1 месяц после операции
|
|
Полнота протокола лечения
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
|
Доля пациентов, завершивших лечение по протоколу
|
8 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года после регистрации операции
|
Частота нежелательных явлений (нежелательных реакций)
|
3 года после регистрации операции
|
|
КЖ
Временное ограничение: 3 года после регистрации
|
Качество жизни после операции на основе индекса исходов исследования — физического/функционального/колоректального (TOI-PFC) [0 (лучше)–84 (хуже)]
|
3 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Повторение
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- JCOG1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .