Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surgery Plus Chemo vs. kemoradioterapia, jota seuraa Surgery Plus Chemo paikallisesti toistuvaan peräsuolen syöpää varten (JCOG1801)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Center Hospital East

JCOG1801: Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkausta ja adjuvanttikemoterapiaa preoperatiiviseen kemoradioterapiaan ja sen jälkeen Surgery Plus -adjuvanttikemoterapiaan paikallisesti toistuvaan peräsuolen syöpää varten (RC-SURVIVE-tutkimus)

JCOG1801 on satunnaistettu vaiheen III tutkimus, joka aloitettiin Japanissa elokuussa 2019. Sen tarkoituksena on vahvistaa ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetun leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian paremmuus paikalliseen relapsivapaaseen eloonjäämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, toisin sanoen leikkaus ja adjuvanttikemoterapia, aiemmin säteilyttämättömällä paikallisesti. toistuva peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 110 potilasta 43 japanilaisesta laitoksesta rekrytoidaan kuuden vuoden aikana. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään jakosuhteella 1:1. Ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, relapsivapaa eloonjääminen, paikallisen uusiutumisen osuus, kaukaisten uusiutumisen osuus, patologisen R0-resektion saaneiden potilaiden osuus, preoperatiivisen kemoterapiahoidon vasteprosentti (preoperatiivinen kemoterapiahaara), patologinen täydellinen vasteprosentti (preoperatiivinen kemosädehoitoryhmä) , potilaiden osuus, jotka suorittivat protokollahoidon, haittatapahtumien ilmaantuvuus (haittavaikutukset) ja elämänlaatu leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • Chiba Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu, Japani
        • Rekrytointi
        • Gifu University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Hiroshima City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masazumi Okajima
      • Izumo, Japani
        • Rekrytointi
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe, Japani
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi, Japani
        • Rekrytointi
        • Kochi Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryo Inada
      • Kumamoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hideo Baba
      • Kurashiki, Japani
        • Rekrytointi
        • Kurashiki Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume, Japani
        • Rekrytointi
        • Kurume University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Iwate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koki Otsuka
      • Nagoya, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keisuke Uehara
      • Niigata, Japani
        • Rekrytointi
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya, Japani
        • Rekrytointi
        • Hyogo College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naohiro Tomita
      • Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka City General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takeshi Kato
      • Saitama, Japani
        • Rekrytointi
        • Saitama Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hideki Yamagami
      • Sendai, Japani
        • Rekrytointi
        • Miyagi Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kou Miura
      • Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akio Shiomi
      • Suita, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita, Japani
        • Rekrytointi
        • Suita Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu Okamura
      • Takatsuki, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa, Japani
        • Rekrytointi
        • National Defense Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hideki Ueno
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toho University Omori Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya, Japani
        • Rekrytointi
        • Tochigi Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shin Fujita
      • Yamagata, Japani
        • Rekrytointi
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama, Japani
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Watanabe
      • Yokohama, Japani
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama, Japani
        • Rekrytointi
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tadao Fukushima
      • Yufu, Japani
        • Rekrytointi
        • Oita University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki, Japani
        • Rekrytointi
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuichi Takayama
      • Ōta, Japani
        • Rekrytointi
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hitoshi Ojima

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti todistettu adenokarsinooma tai adenosquamous karsinooma alkuperäisestä peräsuolen syövästä leikatusta näytteestä tai endoskooppinen biopsia alkuperäisestä peräsuolen syövästä.
  2. Alkuperäisen peräsuolen syövän pääasiallinen kasvainpaikka on peräsuolen ylä-, keski- tai alaosa tai peräaukko.
  3. Jompikumpi seuraavista hoidoista suoritettiin alkuperäiselle peräsuolen syövälle ja luokiteltiin R0/1:ksi tai ER:ksi (Endoskooppinen R)0/1 patologisen diagnoosin perusteella.

    i) Kirurginen resektio (mukaan lukien paikallinen resektio imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman).

    ii) Endoskooppinen resektio.

  4. Potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke alkuperäisen peräsuolen syövän hoidon aikana tai sen jälkeen sekä radikaalikirurginen resektio tai radikaali sädehoito, joka on suoritettu yli 168 päivää ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia.
  5. Toistuva peräsuolen syöpä, joka on diagnosoitu jollakin seuraavista tavoista alkuperäisen peräsuolen syövän hoidon jälkeen.

    i) Toistuva leesio on patologisesti diagnosoitu. ii) Diagnosoitu paikalliseksi uusiutumiseksi useammalla kuin kahdella menetelmällä varjoaineella tehostetussa CT:ssä, varjoaineella tehostetussa MRI:ssä tai positroniemissiotietokonetomografiassa (PET).

    iii) Leesion kronologinen eteneminen, joka havaitaan useammalla kuin yhdellä menetelmällä varjoaineella tehostetussa CT:ssä, MRI:ssä tai PET:ssä.

  6. Kasvaimen pääasiallinen sijainti on lantion sisällä, kuten varjoaineella tehostetussa TT:ssä ja MRI:ssä nähdään, jos toistuva leesio on useita tai toistuvia vaurioita leviää jatkuvasti lantion ulkopuolelle.
  7. LRRC on diagnosoitu ilman seuraavia sairauksia. i) Arvioitu endoskooppisesti resekoitavaksi. ii) Invaasion syvyys muscularis propriassa varjoaineella tehostetussa CT:ssä, MRI:ssä tai PET:ssä, jos uusiutuminen tapahtuu suolen sisällä. iii) Yksinäinen munasarjojen etäpesäke. iv) Pelkän suoliluun imusolmukkeen uusiutuminen.
  8. LRRC on diagnosoitu resekoitavaksi, ja kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä:

    i) Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä kontrastitehostetussa TT:ssä (cM0). ii) Arvioitu kehän resektiomarginaali > 0 mm. iii) Jalan amputointia ei vaadita. iv) Ensimmäisen ristin hermon säilyttäminen mahdollista.

  9. Ei aikaisempaa leikkausta toistuvan peräsuolen syövän vuoksi.
  10. Ei aikaisempaa lantion säteilytystä pahanlaatuisten kasvainten varalta.
  11. Potilaalle, joka on saanut systeemistä kemoterapiaa maligniteetin vuoksi ja lopullinen annos annettiin yli 14 päivää sitten.
  12. Ilmoittautumisikä on 20-80 vuotta.
  13. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  14. Mitattavissa oleva leesio ei ole pakollinen.
  15. Riittävä oraalinen saanti.
  16. Riittävä elimen toiminta. i) Neutrofiilien määrä >= 1 500/mm3 ii) Hemoglobiini >= 9,0 g/dl iii) Verihiutalemäärä >= 100 000/mm3 iv) Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl v) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 100 U/L vi) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 100 U/L vii) Cr = < 1,5 mg/dl
  17. Suunnitteilla on avoin leikkaus tai laparoskooppinen leikkaus.
  18. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synkroniset tai metakroniset (5 vuoden sisällä) pahanlaatuiset kasvaimet paitsi syöpä, joiden 5 vuoden suhteellinen eloonjäämisaste on 95 % tai enemmän, kuten karsinooma in situ, intramukosaalinen kasvain tai varhaisen vaiheen syövät.
  2. Infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  3. Kehonlämpö yli 38 astetta rekisteröinnin yhteydessä.
  4. Raskaana oleva nainen, naaras 28 päivän sisällä synnytyksestä tai imettävä äiti. Miehet kumppanien kanssa suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa.
  5. Vaikea psyykkinen sairaus.
  6. Jatkuva systeeminen kortikosteroidi- tai immunosuppressanttihoito.
  7. Hallitsematon diabetes mellitus.
  8. Hallitsematon verenpainetauti.
  9. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  10. Hallitsematon läppäsairaus, laajentuva kardiomyopatia tai hypertrofinen kardiomyopatia.
  11. Positiivinen seerumin hepatiitti B (HB) -antigeeni tai seerumihepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
  12. Positiivinen seerumin HIV-vasta-aine.
  13. Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema rintakehän TT:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A

Preoperatiivinen kemoterapia (CRT), jota seuraa leikkaus ja adjuvanttikemoterapia

Preoperatiivinen CRT: kapesitabiini (1650 mg/m2/vrk) ja sädehoito (50,4 Gy/28 Fr)

Adjuvanttikemoterapia: CAPOX (kapesitabiini + oksaliplatiini) tai mFOLFOX6 (5-fluorourasiili + l-leukovoriini + oksaliplatiini) tai kapesitabiini tai 5-fluorourasiili (FU) + l-leukovoriini (LV)

CAPOX: oksaliplatiini (130 mg/m2/vrk, päivä 1) ja oraalinen kapesitabiini (2000 mg/m2/vrk, kahdesti päivässä, päivät 1-14)

mFOLFOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 yli 2 tunnin ajan, minkä jälkeen fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan.

Kapesitabiini: 2000 mg/m2/vrk, kahdesti päivässä, päivät 1-14

5-FU+l-LV: leukovoriini 200 mg/m2 yli 2 tunnin ajan, jonka jälkeen fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 jatkuva infuusio yli 46 tunnin ajan

Adjuvanttikemoterapia: CAPOX tai mFOLFOX6 tai kapesitabiini tai 5-FU+l-LV

CAPOX: oksaliplatiini (130 mg/m2/vrk, päivä 1) ja oraalinen kapesitabiini (2000 mg/m2/vrk, kahdesti päivässä, päivät 1-14)

mFOLOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 yli 2 tunnin ajan, minkä jälkeen fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan.

Kapesitabiini: 2000 mg/m2/vrk, kahdesti päivässä, päivät 1-14

5-FU+l-LV: leukovoriini 200 mg/m2 yli 2 tunnin ajan, jonka jälkeen fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 jatkuva infuusio yli 46 tunnin ajan

Muut nimet:
  • CAPOX tai mFOLFOX6 tai kapesitabiini tai 5-FU+l-LV

Preoperatiivinen kemoterapia (CRT), jota seuraa leikkaus ja adjuvanttikemoterapia

Preoperatiivinen CRT: kapesitabiini (1650 mg/m2/vrk) ja sädehoito (50,4 Gy/28 Fr)

Muut nimet:
  • Kapesitabiini plus sädehoito

Paikallisesti toistuvan peräsuolen syövän (LRRC) leikkaus suoritetaan 42 päivän kuluessa rekisteröinnistä potilaille A-ryhmässä ja 56–98 päivän kuluessa preCRT-tutkimuksen päättymisestä haaran B potilaille.

R0-resektio suoritetaan asianmukaisella kirurgisella toimenpiteellä, kuten matala anterior resektio, erittäin matala anterior resektio, intersfinkterinen resektio, Hartmann-toimenpiteet, peräsuolen amputaatio, lantion eksenteraatio, kasvaimen resektio tai lateraalisen imusolmukkeen dissektio

Muut nimet:
  • Leikkaus
Active Comparator: Käsivarsi B

Leikkaus ja adjuvanttikemoterapia

Adjuvanttikemoterapia: CAPOX tai mFOLFOX6 tai kapesitabiini tai 5-FU+l-LV

CAPOX: oksaliplatiini (130 mg/m2/vrk, päivä 1) ja oraalinen kapesitabiini (2000 mg/m2/vrk, kahdesti päivässä, päivät 1-14)

mFOLFOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 yli 2 tunnin ajan, minkä jälkeen fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan.

Kapesitabiini: 2000 mg/m2/vrk, kahdesti päivässä, päivät 1-14

5-FU+l-LV: leukovoriini 200 mg/m2 yli 2 tunnin ajan, jonka jälkeen fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 jatkuva infuusio yli 46 tunnin ajan

Adjuvanttikemoterapia: CAPOX tai mFOLFOX6 tai kapesitabiini tai 5-FU+l-LV

CAPOX: oksaliplatiini (130 mg/m2/vrk, päivä 1) ja oraalinen kapesitabiini (2000 mg/m2/vrk, kahdesti päivässä, päivät 1-14)

mFOLOX6: oksaliplatiini 85 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 yli 2 tunnin ajan, minkä jälkeen fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan.

Kapesitabiini: 2000 mg/m2/vrk, kahdesti päivässä, päivät 1-14

5-FU+l-LV: leukovoriini 200 mg/m2 yli 2 tunnin ajan, jonka jälkeen fluorourasiili 400 mg/m2 bolus ja 2400 mg/m2 jatkuva infuusio yli 46 tunnin ajan

Muut nimet:
  • CAPOX tai mFOLFOX6 tai kapesitabiini tai 5-FU+l-LV

Paikallisesti toistuvan peräsuolen syövän (LRRC) leikkaus suoritetaan 42 päivän kuluessa rekisteröinnistä potilaille A-ryhmässä ja 56–98 päivän kuluessa preCRT-tutkimuksen päättymisestä haaran B potilaille.

R0-resektio suoritetaan asianmukaisella kirurgisella toimenpiteellä, kuten matala anterior resektio, erittäin matala anterior resektio, intersfinkterinen resektio, Hartmann-toimenpiteet, peräsuolen amputaatio, lantion eksenteraatio, kasvaimen resektio tai lateraalisen imusolmukkeen dissektio

Muut nimet:
  • Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisesti toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
ajanjakso tutkimukseen rekisteröinnistä joko ensimmäiseen paikalliseen pahenemistapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ja sensuroitu elävän potilaan viimeisenä kontaktipäivänä
3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
s aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä ja sensuroitu viimeisenä elävän potilaan kontaktipäivänä
3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
aika rekisteröinnistä joko ensimmäiseen uusiutumisen ilmaantumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ja sensuroitu elävän potilaan viimeisenä kontaktipäivänä
3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Paikallisen uusiutumisen osuus
3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kaukainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kaukaisen uusiutumisen osuus
3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on patologinen R0-resektio
1 kk leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisen kemoradioterapian (preCRT) vasteprosentti
Aikaikkuna: ennen leikkausta
PreCRT-vaste (käsi B)
ennen leikkausta
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vasteprosentti (käsi B)
1 kk leikkauksen jälkeen
Protokollahoidon täydellisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta leikkauksen jälkeen
Protokollahoidon suorittaneiden potilaiden osuus
8 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen rekisteröinnistä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (haittavaikutukset)
3 vuotta leikkauksen rekisteröinnistä
QOL
Aikaikkuna: 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
QOL leikkauksen jälkeen kokeen tulosindeksin fyysinen/toiminnallinen/kolorektaalinen (TOI-PFC) perusteella [0 (parempi) -84 (huonompi)]
3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa