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Chirurgie plus chimio versus chimioradiothérapie suivie d'une chirurgie plus chimio pour le cancer du rectum localement récurrent (JCOG1801)

2 juin 2020 mis à jour par: National Cancer Center Hospital East

JCOG1801 : Un essai contrôlé randomisé de phase III comparant la chirurgie et la chimiothérapie adjuvante à la chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie et de la chimiothérapie adjuvante pour le cancer rectal localement récurrent (étude RC-SURVIVE)

JCOG1801 est un essai de phase III randomisé qui a été initié au Japon en août 2019 pour confirmer la supériorité de la chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie plus chimiothérapie adjuvante pour la survie sans rechute locale par rapport au traitement standard, c'est-à-dire chirurgie plus chimiothérapie adjuvante, pour les patients précédemment non irradiés localement cancer du rectum récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 110 patients de 43 institutions japonaises seront recrutés sur une période de 6 ans. Les patients éligibles seraient enregistrés et assignés au hasard à chaque groupe avec un ratio d'allocation de 1:1. Le critère de jugement principal est la survie sans récidive locale. Les critères de jugement secondaires sont la survie globale, la survie sans rechute, la proportion de rechutes locales, la proportion de rechutes à distance, la proportion de patients avec une résection R0 pathologique, le taux de réponse de la chimioradiothérapie préopératoire (bras chimioradiothérapie préopératoire), le taux de réponse complète pathologique (bras chimioradiothérapie préopératoire) , la proportion de patients ayant terminé le protocole de traitement, l'incidence des événements indésirables (réactions indésirables) et la qualité de vie après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Recrutement
        • Chiba Cancer Center
        • Contact:
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu, Japon
        • Recrutement
        • Gifu University School of Medicine
        • Contact:
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contact:
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • Contact:
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • Hiroshima City Hospital
        • Contact:
          • Masazumi Okajima
      • Izumo, Japon
        • Recrutement
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa, Japon
        • Recrutement
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • Contact:
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Contact:
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi, Japon
        • Recrutement
        • Kochi Health Sciences Center
        • Contact:
          • Ryo Inada
      • Kumamoto, Japon
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
        • Contact:
          • Hideo Baba
      • Kurashiki, Japon
        • Recrutement
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contact:
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume, Japon
        • Recrutement
        • Kurume University School of Medicine
        • Contact:
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama, Japon
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Contact:
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka, Japon
        • Recrutement
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Iwate Medical University
        • Contact:
          • Koki Otsuka
      • Nagoya, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Contact:
          • Keisuke Uehara
      • Niigata, Japon
        • Recrutement
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya, Japon
        • Recrutement
        • Hyogo College of Medicine
        • Contact:
          • Naohiro Tomita
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • Contact:
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka City General Hospital
        • Contact:
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contact:
          • Takeshi Kato
      • Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Cancer Center
        • Contact:
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo, Japon
        • Recrutement
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Contact:
          • Hideki Yamagami
      • Sendai, Japon
        • Recrutement
        • Miyagi Cancer Center
        • Contact:
          • Kou Miura
      • Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Akio Shiomi
      • Suita, Japon
        • Recrutement
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Contact:
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita, Japon
        • Recrutement
        • Suita Municipal Hospital
        • Contact:
          • Shu Okamura
      • Takatsuki, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Medical College
        • Contact:
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa, Japon
        • Recrutement
        • National Defense Medical College
        • Contact:
          • Hideki Ueno
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Contact:
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Toho University Omori Medical Center
        • Contact:
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Contact:
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contact:
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya, Japon
        • Recrutement
        • Tochigi Cancer Center
        • Contact:
          • Shin Fujita
      • Yamagata, Japon
        • Recrutement
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • Contact:
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama, Japon
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contact:
          • Jun Watanabe
      • Yokohama, Japon
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama, Japon
        • Recrutement
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • Contact:
          • Tadao Fukushima
      • Yufu, Japon
        • Recrutement
        • Oita University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki, Japon
        • Recrutement
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contact:
          • Yuichi Takayama
      • Ōta, Japon
        • Recrutement
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Contact:
          • Hitoshi Ojima

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome ou carcinome adénosquameux prouvé par histopathologie sur le spécimen réséqué du cancer rectal initial ou biopsie endoscopique du cancer rectal initial.
  2. La principale localisation tumorale du cancer rectal initial est le rectum supérieur, moyen ou inférieur, ou le canal anal.

  3. L'un ou l'autre des traitements suivants a été effectué pour le cancer rectal initial et classé comme R0/1 ou ER (R endoscopique)0/1 sur le diagnostic pathologique.

    i) Résection chirurgicale (y compris la résection locale, avec ou sans curage ganglionnaire).

    ii) Résection endoscopique.

  4. Les patients présentant des métastases à distance pendant ou après le traitement du cancer rectal initial et une résection chirurgicale radicale ou une radiothérapie radicale effectuée plus de 168 jours avant l'inscription sont éligibles.

  5. Cancer rectal récurrent diagnostiqué par l'une des modalités suivantes après le traitement du cancer rectal initial.

    i) La lésion récurrente est diagnostiquée pathologiquement. ii) Diagnostiqué comme une récidive locale par plus de deux modalités parmi la tomodensitométrie à contraste amélioré, l'IRM à contraste amélioré ou la tomographie par émission de positrons (TEP).

    iii) Progression chronologique de la lésion observée sur plus d'une modalité parmi la TDM, l'IRM ou la TEP avec produit de contraste.

  6. L'emplacement principal de la tumeur se situe dans le bassin, comme on le voit sur la TDM et l'IRM avec contraste, si la lésion récurrente est multiple, ou si les lésions récurrentes se propagent continuellement à l'extérieur du bassin.
  7. LRRC est diagnostiqué sans condition suivante. i) Jugé comme résécable par endoscopie. ii) Profondeur de l'invasion dans la musculeuse propria telle qu'observée sur la TDM, l'IRM ou la TEP avec contraste en cas de récidive à l'intérieur de l'intestin iii) Métastase ovarienne solitaire. iv) Récidive du ganglion iliaque commun seul.

  8. Le LRRC est diagnostiqué comme résécable et toutes les conditions suivantes doivent être remplies :

    i) Pas de métastases à distance au scanner avec produit de contraste (cM0). ii) Marge de résection circonférentielle estimée > 0 mm. iii) Amputation de la jambe non requise. iv) Préservation possible du premier nerf sacré.

  9. Aucune chirurgie antérieure pour cancer du rectum récidivant.
  10. Aucune irradiation pelvienne préalable pour toute tumeur maligne.
  11. Un patient qui a reçu une chimiothérapie systémique pour toute tumeur maligne et dont la dernière dose a été administrée il y a plus de 14 jours.
  12. L'âge à l'inscription est de 20 à 80 ans.
  13. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1.
  14. La lésion mesurable n'est pas obligatoire.
  15. Prise orale adéquate.
  16. Fonction organique suffisante. i) Numération des neutrophiles >= 1 500/mm3 ii) Hémoglobine >= 9,0 g/dL iii) Numération plaquettaire >= 100 000/mm3 iv) Bilirubine totale =< 2,0 mg/dL v) Aspartate aminotransférase (AST) =< 100 U/L vi) Alanine Aminotransférase (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1,5 mg/dL
  17. Une chirurgie ouverte ou une chirurgie laparoscopique est prévue.
  18. Un consentement éclairé écrit est obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Malignités synchrones ou métachrones (dans les 5 ans), à l'exception des cancers avec un taux de survie relative à 5 ans de 95 % ou plus, comme le carcinome in situ, la tumeur intramuqueuse ou les cancers à un stade précoce.
  2. Infections nécessitant un traitement systémique.
  3. Température corporelle supérieure à 38 degrés Celsius lors de l'enregistrement.
  4. Femelle enceinte, femelle dans les 28 jours suivant la mise bas ou mère allaitante. Des hommes avec des partenaires planifient la conception dans un avenir proche.
  5. Maladie psychologique grave.
  6. Traitement systémique continu par corticoïdes ou immunosuppresseurs.
  7. Diabète sucré incontrôlable.
  8. Hypertension incontrôlable.
  9. Angine de poitrine instable ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  10. Maladie valvulaire incontrôlable, cardiomyopathie dilatée ou cardiomyopathie hypertrophique.
  11. Antigène sérique de l'hépatite B (HB) positif ou anticorps sérique du virus de l'hépatite C (VHC).
  12. Anticorps anti-VIH sériques positifs.
  13. Pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire ou emphysème sévère au scanner thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A

Chimioradiothérapie préopératoire (CRT) suivie d'une chirurgie et d'une chimiothérapie adjuvante

CRT préopératoire : capécitabine (1650 mg/m2/jour) et radiothérapie (50,4 Gy/28 Fr)

Chimiothérapie adjuvante : CAPOX (capécitabine+oxaliplatine) ou mFOLFOX6 (5-fluorouracile+l-leucovorine+oxaliplatine) ou capécitabine ou 5-fluorouracile (FU) +l-leucovorine (LV)

CAPOX : oxaliplatine (130 mg/m2/jour, jour 1) et capécitabine orale (2000 mg/m2/jour, deux fois par jour, jours 1 à 14)

mFOLFOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 avec l-LV 200 mg/m2 pendant plus de 2 heures suivi d'un bolus de fluorouracile de 400 mg/m2 et de 2 400 mg/m2 en perfusion continue pendant 46 heures.

Capécitabine : 2000 mg/m2/jour, deux fois par jour, jours 1 à 14

5-FU+l-LV : leucovorine 200 mg/m2 pendant plus de 2 heures suivi d'un bolus de fluorouracile de 400 mg/m2 et d'une perfusion continue de 2 400 mg/m2 pendant plus de 46 heures
Médicament: Chimiothérapie

Chimiothérapie adjuvante : CAPOX ou mFOLFOX6 ou capécitabine ou 5-FU+l-LV

CAPOX : oxaliplatine (130 mg/m2/jour, jour 1) et capécitabine orale (2000 mg/m2/jour, deux fois par jour, jours 1 à 14)

mFOLOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 avec l-LV 200 mg/m2 pendant plus de 2 heures suivi d'un bolus de fluorouracile de 400 mg/m2 et de 2 400 mg/m2 en perfusion continue pendant 46 heures.

Capécitabine : 2000 mg/m2/jour, deux fois par jour, jours 1 à 14

5-FU+l-LV : leucovorine 200 mg/m2 pendant plus de 2 heures suivi d'un bolus de fluorouracile de 400 mg/m2 et d'une perfusion continue de 2 400 mg/m2 pendant plus de 46 heures

Autres noms:
  • CAPOX ou mFOLFOX6 ou capécitabine ou 5-FU+l-LV
Radiation: Radiothérapie préopératoire

Chimioradiothérapie préopératoire (CRT) suivie d'une chirurgie et d'une chimiothérapie adjuvante

CRT préopératoire : capécitabine (1650 mg/m2/jour) et radiothérapie (50,4 Gy/28 Fr)

Autres noms:
  • Capécitabine plus radiothérapie
Autre: Procédure

La chirurgie du cancer rectal localement récurrent (LRRC) sera réalisée dans les 42 jours suivant l'inscription pour les patients du groupe A, et entre les jours 56 et 98 à compter de la fin de la pré-CRT pour les patients du groupe B.

Une intervention chirurgicale appropriée sera effectuée pour obtenir une résection R0, telle qu'une résection antérieure basse, une résection antérieure super basse, une résection intersphinctérienne, une procédure de Hartmann, une amputation rectale, une exentération pelvienne, une résection tumorale ou une dissection latérale des ganglions lymphatiques.

Autres noms:
  • Opération
Comparateur actif: Bras B

Chirurgie plus chimiothérapie adjuvante

Chimiothérapie adjuvante : CAPOX ou mFOLFOX6 ou capécitabine ou 5-FU+l-LV

CAPOX : oxaliplatine (130 mg/m2/jour, jour 1) et capécitabine orale (2000 mg/m2/jour, deux fois par jour, jours 1 à 14)

mFOLFOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 avec l-LV 200 mg/m2 pendant plus de 2 heures suivi d'un bolus de fluorouracile de 400 mg/m2 et de 2 400 mg/m2 en perfusion continue pendant 46 heures.

Capécitabine : 2000 mg/m2/jour, deux fois par jour, jours 1 à 14

5-FU+l-LV : leucovorine 200 mg/m2 pendant plus de 2 heures suivi d'un bolus de fluorouracile de 400 mg/m2 et d'une perfusion continue de 2 400 mg/m2 pendant plus de 46 heures
Médicament: Chimiothérapie

Chimiothérapie adjuvante : CAPOX ou mFOLFOX6 ou capécitabine ou 5-FU+l-LV

CAPOX : oxaliplatine (130 mg/m2/jour, jour 1) et capécitabine orale (2000 mg/m2/jour, deux fois par jour, jours 1 à 14)

mFOLOX6 : oxaliplatine 85 mg/m2 avec l-LV 200 mg/m2 pendant plus de 2 heures suivi d'un bolus de fluorouracile de 400 mg/m2 et de 2 400 mg/m2 en perfusion continue pendant 46 heures.

Capécitabine : 2000 mg/m2/jour, deux fois par jour, jours 1 à 14

5-FU+l-LV : leucovorine 200 mg/m2 pendant plus de 2 heures suivi d'un bolus de fluorouracile de 400 mg/m2 et d'une perfusion continue de 2 400 mg/m2 pendant plus de 46 heures

Autres noms:
  • CAPOX ou mFOLFOX6 ou capécitabine ou 5-FU+l-LV
Autre: Procédure

La chirurgie du cancer rectal localement récurrent (LRRC) sera réalisée dans les 42 jours suivant l'inscription pour les patients du groupe A, et entre les jours 56 et 98 à compter de la fin de la pré-CRT pour les patients du groupe B.

Une intervention chirurgicale appropriée sera effectuée pour obtenir une résection R0, telle qu'une résection antérieure basse, une résection antérieure super basse, une résection intersphinctérienne, une procédure de Hartmann, une amputation rectale, une exentération pelvienne, une résection tumorale ou une dissection latérale des ganglions lymphatiques.

Autres noms:
  • Opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre localement récurrente
Délai: 3 ans après l'enregistrement
la période allant de l'inscription à l'essai jusqu'au premier événement de rechute locale ou de décès quelle qu'en soit la cause et censurée à la dernière date de contact pour un patient vivant
3 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 ans après l'enregistrement
s le temps de l'enregistrement au décès quelle qu'en soit la cause et censuré à la dernière date de contact pour un patient vivant
3 ans après l'enregistrement
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 3 ans après l'enregistrement
le temps écoulé entre l'enregistrement et la première incidence de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause et censuré à la dernière date de contact pour un patient vivant
3 ans après l'enregistrement
Taux de rechute local
Délai: 3 ans après l'enregistrement
Proportion de rechutes locales
3 ans après l'enregistrement
Taux de rechute à distance
Délai: 3 ans après l'enregistrement
Proportion de rechutes à distance
3 ans après l'enregistrement
Taux de résection R0
Délai: 1 mois après l'opération
Proportion de patients avec une résection R0 pathologique
1 mois après l'opération
Taux de réponse de la chimioradiothérapie préopératoire (preCRT)
Délai: avant la chirurgie
Taux de réponse du preCRT (bras B)
avant la chirurgie
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 1 mois après l'opération
Taux de réponse pathologique complète (bras B)
1 mois après l'opération
Complétude du protocole de traitement
Délai: 8 mois après l'opération
Proportion de patients ayant terminé le protocole de traitement
8 mois après l'opération
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 ans après l'enregistrement de la chirurgie
Incidence des événements indésirables (réactions indésirables)
3 ans après l'enregistrement de la chirurgie
Qualité de vie
Délai: 3 ans après l'enregistrement
Qualité de vie après chirurgie basée sur le Trial Outcome Index-Physical/Functional/Colorectal (TOI-PFC) [0(meilleur)-84(pire)]
3 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center Hospital East

Collaborateurs

Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Clinical Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCOG1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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