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Chirurgia più chemio contro chemioradioterapia seguita da chirurgia più chemio per cancro del retto localmente ricorrente (JCOG1801)

2 giugno 2020 aggiornato da: National Cancer Center Hospital East

JCOG1801: uno studio controllato randomizzato di fase III che confronta chirurgia più chemioterapia adiuvante con chemioradioterapia preoperatoria seguita da chirurgia più chemioterapia adiuvante per carcinoma del retto localmente ricorrente (studio RC-SURVIVE)

JCOG1801 è uno studio randomizzato di fase III che è stato avviato in Giappone nell'agosto 2019 per confermare la superiorità della chemioradioterapia preoperatoria seguita da chirurgia più chemioterapia adiuvante per la sopravvivenza locale libera da recidiva rispetto al trattamento standard, ovvero chirurgia più chemioterapia adiuvante, per pazienti precedentemente non irradiati localmente carcinoma rettale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto, 110 pazienti provenienti da 43 istituzioni giapponesi saranno reclutati per un periodo di 6 anni. I pazienti idonei sarebbero registrati e assegnati in modo casuale a ciascun gruppo con un rapporto di assegnazione di 1:1. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva locale. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva, la percentuale di recidiva locale, la percentuale di recidiva a distanza, la percentuale di pazienti con resezione R0 patologica, il tasso di risposta della chemioradioterapia preoperatoria (braccio della chemioradioterapia preoperatoria), il tasso di risposta patologica completa (braccio della chemioradioterapia preoperatoria) , percentuale di pazienti che hanno completato il protocollo di trattamento, incidenza di eventi avversi (reazioni avverse) e qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
        • Contatto:
          • Nobuhiro Takiguchi
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu University School of Medicine
        • Contatto:
          • Kazuhiro Yoshida
      • Hidaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
          • Shigeki Yamaguchi
      • Hirakata, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Mitsugu Sekimoto
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima City Asa Citizens Hospital
        • Contatto:
          • Mamoru Shimomura
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima City Hospital
        • Contatto:
          • Masazumi Okajima
      • Izumo, Giappone
        • Reclutamento
        • Shimane University Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Yoshitsugu Tajima
      • Kanazawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
          • Hiroyuki Bando
      • Kashiwa, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • Masaaki Ito
      • Kawagoe, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Contatto:
          • Hideyuki Ishida
      • Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Kochi Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Ryo Inada
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contatto:
          • Hideo Baba
      • Kurashiki, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contatto:
          • Kazuyuki Kawamoto
      • Kurume, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yoshito Akagi
      • Matsuyama, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Contatto:
          • Takaya Kobatake
      • Mitaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyorin University Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Tadahiko Masaki
      • Morioka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Iwate Medical University
        • Contatto:
          • Koki Otsuka
      • Nagoya, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Contatto:
          • Keisuke Uehara
      • Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Yasumasa Takii
      • Nishinomiya, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo College of Medicine
        • Contatto:
          • Naohiro Tomita
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama Saiseikai General Hospital
        • Contatto:
          • Yoshihiro Akazai
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka City General Hospital
        • Contatto:
          • Kiyoshi Maeda
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Contatto:
          • Takeshi Kato
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
        • Contatto:
          • Yusuke Nishizawa
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Contatto:
          • Hideki Yamagami
      • Sendai, Giappone
        • Reclutamento
        • Miyagi Cancer Center
        • Contatto:
          • Kou Miura
      • Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • Akio Shiomi
      • Suita, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Contatto:
          • Tsunekazu Mizushima
      • Suita, Giappone
        • Reclutamento
        • Suita Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Shu Okamura
      • Takatsuki, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Medical College
        • Contatto:
          • Junji Okuda
      • Tokorozawa, Giappone
        • Reclutamento
        • National Defense Medical College
        • Contatto:
          • Hideki Ueno
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Yukihide Kanemitsu
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Akihiko Tsuchida
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Contatto:
          • Yoshihisa Saida
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Toho University Omori Medical Center
        • Contatto:
          • Kimihiko Funahashi
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Contatto:
          • Yusuke Kinugasa
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contatto:
          • Keiichi Takahashi
      • Utsunomiya, Giappone
        • Reclutamento
        • Tochigi Cancer Center
        • Contatto:
          • Shin Fujita
      • Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
          • Toshihiko Sato
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contatto:
          • Jun Watanabe
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
          • Manabu Shiozawa
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital
        • Contatto:
          • Tadao Fukushima
      • Yufu, Giappone
        • Reclutamento
        • Oita University Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Masafumi Inomata
      • Ōgaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Yuichi Takayama
      • Ōta, Giappone
        • Reclutamento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Contatto:
          • Hitoshi Ojima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso istopatologicamente provato sul campione resecato del carcinoma rettale iniziale o biopsia endoscopica dal carcinoma rettale iniziale.
  2. La posizione principale del tumore del cancro del retto iniziale è il retto superiore, medio o inferiore o il canale anale.

  3. Uno dei seguenti trattamenti è stato eseguito per il cancro del retto iniziale e classificato come R0/1 o ER (Endoscopical R)0/1 sulla diagnosi patologica.

    i) Resezione chirurgica (compresa la resezione locale, con o senza dissezione linfonodale).

    ii) Resezione endoscopica.

  4. Pazienti con metastasi a distanza durante o dopo il trattamento per il cancro del retto iniziale e resezione chirurgica radicale o radioterapia radicale eseguita più di 168 giorni prima della registrazione è ammissibile.

  5. Cancro del retto ricorrente diagnosticato con una delle seguenti modalità dopo il trattamento per il cancro del retto iniziale.

    i) La lesione ricorrente è patologicamente diagnosticata. ii) Diagnosi di recidiva locale da più di due modalità tra TC con mezzo di contrasto, RM con mezzo di contrasto o tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET).

    iii) Progressione cronologica della lesione osservata in più di una modalità tra TC con mezzo di contrasto, RM o PET.

  6. La localizzazione principale del tumore è all'interno della pelvi, come si vede alla TC e alla RM con mezzo di contrasto se la lesione ricorrente è multipla o le lesioni ricorrenti si diffondono continuamente al di fuori della pelvi.
  7. LRRC viene diagnosticato senza la seguente condizione. i) Giudicato resecabile endoscopicamente. ii) Profondità dell'invasione all'interno della muscolare propria osservata con TC, RM o PET con mezzo di contrasto in caso di recidiva all'interno dell'intestino iii) Metastasi ovariche solitarie. iv) Recidiva del solo linfonodo iliaco comune.

  8. LRRC viene diagnosticato come resecabile e devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    i) Nessuna metastasi a distanza alla TC con mezzo di contrasto (cM0). ii) Margine di resezione circonferenziale stimato >0 mm. iii) Amputazione della gamba non richiesta. iv) Possibile conservazione del primo nervo sacrale.

  9. Nessun precedente intervento chirurgico per carcinoma del retto ricorrente.
  10. Nessuna precedente irradiazione pelvica per tumori maligni.
  11. Un paziente che ha ricevuto chemioterapia sistemica per eventuali tumori maligni e la dose finale è stata somministrata più di 14 giorni fa.
  12. L'età al momento della registrazione va dai 20 agli 80 anni.
  13. Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0 o 1.
  14. La lesione misurabile non è obbligatoria.
  15. Assunzione orale adeguata.
  16. Sufficiente funzione d'organo. i) Conta dei neutrofili >= 1.500/mm3 ii) Emoglobina >= 9,0 g/dL iii) Conta piastrinica >= 100.000/mm3 iv) Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL v) Aspartato aminotransferasi (AST) =< 100 U/L vi) Alanina aminotransferasi (ALT) =< 100 U/L vii) Cr =< 1,5 mg/dL
  17. È prevista la chirurgia a cielo aperto o la chirurgia laparoscopica.
  18. Si ottiene il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni sincroni o metacroni (entro 5 anni) ad eccezione del cancro con tasso di sopravvivenza relativa a 5 anni del 95% o superiore come carcinoma in situ, tumore intramucoso o tumori in stadio iniziale.
  2. Infezioni che richiedono un trattamento sistemico.
  3. Temperatura corporea superiore a 38 gradi Celsius al momento della registrazione.
  4. Femmina incinta, femmina entro 28 giorni dopo il parto o madre che allatta. Uomini con partner che pianificano il concepimento nel prossimo futuro.
  5. Grave malattia psicologica.
  6. Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi o immunosoppressori.
  7. Diabete mellito incontrollabile.
  8. Ipertensione incontrollabile.
  9. Angina pectoris instabile o storia di infarto del miocardio entro 6 mesi.
  10. Malattia valvolare incontrollabile, cardiomiopatia dilatativa o cardiomiopatia ipertrofica.
  11. Positivo l'antigene sierico dell'epatite B (HB) o l'anticorpo sierico del virus dell'epatite C (HCV).
  12. Anticorpo HIV siero positivo.
  13. Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o grave enfisema alla TC del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

Chemioradioterapia preoperatoria (CRT) seguita da chirurgia più chemioterapia adiuvante

CRT preoperatoria: capecitabina (1650 mg/m2/giorno) e radioterapia (50,4 Gy/28 Fr)

Chemioterapia adiuvante: CAPOX (capecitabina+oxaliplatino) o mFOLFOX6 (5-fluorouracile+l-leucovorin+oxaliplatino) o capecitabina o 5-fluorouracile (FU) +l-leucovorin (LV)

CAPOX: oxaliplatino (130 mg/m2/giorno, giorno 1) e capecitabina orale (2000 mg/m2/giorno, due volte al giorno, giorni 1-14)

mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 con l-LV 200 mg/m2 per oltre 2 ore seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/m2 e infusione continua di 2400 mg/m2 per 46 ore.

Capecitabina: 2000 mg/m2/giorno, due volte al giorno, giorni 1-14

5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 per oltre 2 ore seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/m2 e 2400 mg/m2 infusione continua per oltre 46 ore
Droga: Chemioterapia

Chemioterapia adiuvante: CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatino (130 mg/m2/giorno, giorno 1) e capecitabina orale (2000 mg/m2/giorno, due volte al giorno, giorni 1-14)

mFOLOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 con l-LV 200 mg/m2 per oltre 2 ore seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/m2 e infusione continua di 2400 mg/m2 per 46 ore.

Capecitabina: 2000 mg/m2/giorno, due volte al giorno, giorni 1-14

5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 per oltre 2 ore seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/m2 e 2400 mg/m2 infusione continua per oltre 46 ore

Altri nomi:
  • CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV
Radiazione: Radioterapia preoperatoria

Chemioradioterapia preoperatoria (CRT) seguita da chirurgia più chemioterapia adiuvante

CRT preoperatoria: capecitabina (1650 mg/m2/giorno) e radioterapia (50,4 Gy/28 Fr)

Altri nomi:
  • Capecitabina più radioterapia
Altro: Procedura

La chirurgia per carcinoma rettale localmente ricorrente (LRRC) verrà eseguita entro 42 giorni dalla registrazione per i pazienti nel braccio A e tra i giorni 56 e 98 dal completamento del preCRT per i pazienti nel braccio B.

Verrà eseguita una procedura chirurgica appropriata per ottenere la resezione R0, come resezione anteriore bassa, resezione anteriore super bassa, resezione intersfinterica, procedura di Hartmann, amputazione rettale, exenteration pelvico, resezione tumorale o dissezione linfonodale laterale

Altri nomi:
  • Chirurgia
Comparatore attivo: Braccio B

Chirurgia più chemioterapia adiuvante

Chemioterapia adiuvante: CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatino (130 mg/m2/giorno, giorno 1) e capecitabina orale (2000 mg/m2/giorno, due volte al giorno, giorni 1-14)

mFOLFOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 con l-LV 200 mg/m2 per oltre 2 ore seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/m2 e infusione continua di 2400 mg/m2 per 46 ore.

Capecitabina: 2000 mg/m2/giorno, due volte al giorno, giorni 1-14

5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 per oltre 2 ore seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/m2 e 2400 mg/m2 infusione continua per oltre 46 ore
Droga: Chemioterapia

Chemioterapia adiuvante: CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV

CAPOX: oxaliplatino (130 mg/m2/giorno, giorno 1) e capecitabina orale (2000 mg/m2/giorno, due volte al giorno, giorni 1-14)

mFOLOX6: oxaliplatino 85 mg/m2 con l-LV 200 mg/m2 per oltre 2 ore seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/m2 e infusione continua di 2400 mg/m2 per 46 ore.

Capecitabina: 2000 mg/m2/giorno, due volte al giorno, giorni 1-14

5-FU+l-LV: leucovorin 200 mg/m2 per oltre 2 ore seguito da un bolo di fluorouracile 400 mg/m2 e 2400 mg/m2 infusione continua per oltre 46 ore

Altri nomi:
  • CAPOX o mFOLFOX6 o capecitabina o 5-FU+l-LV
Altro: Procedura

La chirurgia per carcinoma rettale localmente ricorrente (LRRC) verrà eseguita entro 42 giorni dalla registrazione per i pazienti nel braccio A e tra i giorni 56 e 98 dal completamento del preCRT per i pazienti nel braccio B.

Verrà eseguita una procedura chirurgica appropriata per ottenere la resezione R0, come resezione anteriore bassa, resezione anteriore super bassa, resezione intersfinterica, procedura di Hartmann, amputazione rettale, exenteration pelvico, resezione tumorale o dissezione linfonodale laterale

Altri nomi:
  • Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera localmente ricorrente
Lasso di tempo: 3 anni dalla registrazione
il periodo dall'iscrizione alla sperimentazione al primo evento di recidiva locale o morte per qualsiasi causa e censurato all'ultima data di contatto per un paziente vivente
3 anni dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dalla registrazione
È il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa e censurato all'ultima data di contatto per un paziente vivente
3 anni dalla registrazione
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni dalla registrazione
il tempo dalla registrazione alla prima incidenza di recidiva o morte per qualsiasi causa e censurato all'ultima data di contatto per un paziente vivente
3 anni dalla registrazione
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dalla registrazione
Proporzione di recidiva locale
3 anni dalla registrazione
Tasso di recidiva a distanza
Lasso di tempo: 3 anni dalla registrazione
Proporzione di recidiva a distanza
3 anni dalla registrazione
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con resezione R0 patologica
1 mese dopo l'intervento
Tasso di risposta della chemioradioterapia preoperatoria (preCRT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Tasso di risposta di preCRT (braccio B)
prima dell'intervento chirurgico
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tasso di risposta patologica completa (braccio B)
1 mese dopo l'intervento
Completezza del protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno completato il trattamento del protocollo
8 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni dopo la registrazione dell'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi (reazioni avverse)
3 anni dopo la registrazione dell'intervento chirurgico
QOL
Lasso di tempo: 3 anni dalla registrazione
QOL dopo l'intervento chirurgico basato sull'indice di esito dello studio-fisico/funzionale/colorettale (TOI-PFC) [0 (migliore) -84 (peggiore)]
3 anni dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Clinical Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Masaaki Ito, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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