再発/難治性B細胞リンパ腫またはB細胞性急性リンパ芽球性白血病に対するPiggyBacトランスポゾン操作T細胞における抗CD19 CAR
再発/難治性/高リスクB細胞リンパ腫またはB細胞急性リンパ芽球性白血病患者の治療のためのPiggyBacトランスポゾン操作T細胞における抗CD19キメラ抗原受容体の第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
初代ヒト T 細胞に遺伝子を送達するための piggyBac トランスポゾン/トランスポザーゼ システムの使用 - CD19 CAR の発現例。ヒト CD19 抗原に特異的な CAR が使用されました。 すべての CAR は、ヒト CD19 に対する scFv (クローン FMC-63) を含んでいました。
-再発/難治性のCD19陽性B細胞リンパ腫またはB-ALLの被験者は、すべての適格基準が満たされている場合に参加できます。 すべての患者は、抗 CD19 CAR-T 細胞の注入前に、フルダラビンとシクロホスファミドによる化学療法を受けました。 注入後、被験者は抗CD19 CAR-T細胞の副作用と効果のフォローアップを受け入れます。
ファローアップ :
安全性と有害事象 (14 日以内の抗 CD19 CAR-T 細胞療法の安全性と忍容性): 有害事象の数と重症度、抗 CD19 CAR-T 細胞療法との関連性の評価、および有害事象。 考えられる有害事象には、サイトカイン放出症候群、低血圧、可逆性神経毒性、低ガンマグロブリン血症などがあります。CT を使用して B リンパ腫病変を評価しました。 最小残存病変を評価するために、B-ALL 骨髄サンプルを骨髄吸引によって収集しました。 フローサイトメトリーを使用して、血液中の T 細胞、B 細胞、および NK 細胞の割合、CD3、CD4、CD8、抗 CD19 CAR の発現を検出し、抗 CD19 CAR-T 治療の効果を判定しました。 サイトカイン IFN-γ、TNF-α、IL-2、GM-CSF、IL-10、および IL-6 の血漿レベルも測定されました。
データ分析:
全生存期間と無増悪生存期間は、登録されたすべての患者を使用して全生存期間を決定するカプラン・マイヤー法によって決定されました。
研究手順は、入院中に行うことができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zongliu Hou
- 電話番号:86-0871-63211157
- メール:hzl579@163.com
研究場所
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Kunming Yan'an Hospital
-
コンタクト:
- Lin Li
- メール:aileenali@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者またはその法的保護者が自発的に参加し、インフォームド コンセント ドキュメントに署名します。
- 18歳から70歳までの男性または女性患者;
- 病理学的および組織学的に確認されたCD19 + B細胞腫瘍;患者には現在、化学療法や造血幹細胞移植後の再発などの有効な治療選択肢がありません。または患者は、最初の治療プログラムとして抗 CD19 CAR-T 細胞の輸血を自発的に選択します。
- B 細胞腫瘍/リンパ腫および B 細胞急性リンパ芽球性白血病には、次の 4 つのタイプがあります。 4) 多発性骨髄腫;
- 科目:
(1) 治療後も病変が残存し、造血幹細胞移植(auto/allo-HSCT)に適さない。 (2) 補体受容体 1 (CR1) 後の再発で、造血幹細胞移植に不適当。 (3) 危険因子の高い患者。 (4) 造血幹細胞移植または細胞免疫療法後の再発または無寛解。
6.測定可能または評価可能な腫瘍病巣を有する;
7. 肝機能、腎機能、心肺機能が以下の要件を満たす:
1) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST) <3 × 正常上限 (ULN);2) 総ビリルビン≦34.2μmol/L;3) 血清クレアチニン<220μmol/L;4) ベースライン酸素飽和度≧95%;5) 左室駆出率(LVEF)≧40%.
8.登録前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法(免疫抑制薬)またはその他の治療を受けなかった被験者;関連する毒性は登録前に1グレード以下(脱毛などの低毒性を除く);
9.末梢表在静脈血流はスムーズで、点滴のニーズを満たすことができます。
10.東部がん協力グループ(ECOG)スコアの臨床パフォーマンスステータス≤2、期待生存期間≥3か月;
除外基準:
- 妊娠中(尿/血液妊娠検査陽性)または授乳中の女性;
- -治療中または治療後1年以内に計画された妊娠、またはパートナーが細胞輸血から1年以内に妊娠を計画している男性被験者;
- 患者は、登録後1年以内に効果的な避妊(コンドームまたは避妊薬など)を保証できません。
- -登録前4週間以内の活動的または制御不能な感染;
- -アクティブなB / C型肝炎の患者;
- HIV感染患者;
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患;
- 患者は、抗原やサイトカインなどの高分子薬にアレルギーがあります。
- 被験者は、登録前6週間以内に他の臨床試験に参加しました。
- -登録前4週間以内のホルモンの体系的な使用(吸入ホルモンを除く);
- 精神疾患;
- 薬物乱用/中毒;
- 研究者は、他の条件が登録に不適切であると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:抗 CD19 CAR-T 細胞注射
抗CD19 CAR-T細胞注射剤、剤形:注射剤 投与量:1~2.5x10^6/kg、100ml/回、CAR-T細胞は静脈内投与
20~30分かけて注入、頻度:合計1回
|
剤形:注射剤 投与量:1~2.5x10^6 cells/kg, 100ml/回, CAR-T細胞を静脈内投与する.
20~30分かけて注入、頻度:合計1回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療を受けている参加者におけるサイトカイン放出症候群および神経毒性効果のグレードと数
時間枠:14日
|
抗 CD19 CAR-T 細胞の使用を拡大するには、さらなる教育/トレーニングと、安全性と忍容性の迅速な管理が必要です。
|
14日
|
参加者における抗CD19 CAR-T細胞の持続性
時間枠:1年
|
末梢血 (PB) の CAR の数をコピーします。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:3年
|
すべての被験者について、全生存期間とは、試験群に含まれてから何らかの理由で死亡するまでの期間を指します
|
3年
|
プログレスフリーサバイバル
時間枠:3年
|
無増悪生存期間とは、参加者の治療開始から疾患の進行または何らかの理由による死亡が観察されるまでの期間を指します。
|
3年
|
投与後の奏功期間
時間枠:3年
|
投与後の奏功期間
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Zongliu Hou、Kunming Yan'an Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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