Anti-CD19 CAR en linfocitos T modificados con transposones PiggyBac para el linfoma de células B en recaída/refractario o la leucemia linfoblástica aguda de células B

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes o sus tutores legales participan voluntariamente y firman el Documento de Consentimiento Informado;
2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (inclusive);
3. Tumores de células B CD19+ confirmados patológica e histológicamente; Actualmente, los pacientes no tienen opciones de tratamiento eficaces, como la quimioterapia o la recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas; O los pacientes eligen voluntariamente la transfusión de células CAR-T anti-CD19 como primer programa de tratamiento;
4. Los tumores/linfomas de células B y la leucemia linfoblástica aguda de células B incluyen los siguientes cuatro tipos: 1) leucemia linfoblástica aguda de células B; 2) linfomas de células B indolentes; 3) linfoma de células B agresivo; 4) mieloma múltiple;
5. Asignaturas:

(1) Quedan lesiones residuales después del tratamiento y No apto para trasplante de células madre hematopoyéticas (auto/alo-HSCT); (2) recaída después del receptor del complemento 1 (CR1) y no apto para HSCT; (3) Pacientes con factores de alto riesgo; (4) Recaída o ausencia de remisión después del trasplante de células madre hematopoyéticas o inmunoterapia celular.

6. Tener focos tumorales medibles o evaluables;

7. Las funciones hepática, renal y cardiopulmonar cumplen los siguientes requisitos:

1) transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT) y transaminasa glutámico oxalacética sérica (AST) <3 × límite superior de lo normal (ULN);2) bilirrubina total ≤34,2 μmol/L;3) Creatinina sérica < 220 μmol/L; 4) Saturación de oxígeno basal ≥ 95 %; 5) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40 %.

8. Sujetos que no recibieron quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia (medicamentos inmunosupresores) u otro tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; Toxicidad relevante ≤ 1 grado antes de la inscripción (excepto por baja toxicidad como la pérdida de cabello);

9. El flujo sanguíneo venoso superficial periférico es suave, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso;

10. Estado funcional clínico de la puntuación del grupo de cooperación oncológica oriental (ECOG) ≤2, supervivencia esperada ≥3 meses;

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o mujeres lactantes;
2. Embarazo planeado durante el tratamiento o dentro de 1 año después del tratamiento, o un sujeto masculino cuya pareja planea un embarazo dentro de 1 año de su transfusión de células;
3. Los pacientes no pueden garantizar una anticoncepción efectiva (preservativos o anticonceptivos, etc.) dentro de 1 año después de la inscripción;
4. Infección activa o incontrolable dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
5. Pacientes con hepatitis B/C activa;
6. pacientes infectados por el VIH;
7. Trastornos autoinmunitarios o de inmunodeficiencia graves;
8. Los pacientes son alérgicos a fármacos de macromoléculas como antígenos o citoquinas;
9. Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
10. Uso sistemático de hormonas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto hormonas inhaladas);
11. Enfermedad mental;
12. Abuso de drogas/adicción;
13. Los investigadores consideran otras condiciones inadecuadas para la inscripción.