CAR anty-CD19 w transpozonowych komórkach T PiggyBac dla nawracającego/opornego chłoniaka z komórek B lub ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą i podpisują Dokument świadomej zgody;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);
3. Patologicznie i histologicznie potwierdzone nowotwory komórek B CD19+; Obecnie pacjenci nie mają skutecznych opcji leczenia, takich jak chemioterapia lub nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych; Lub pacjenci dobrowolnie wybierają transfuzję komórek CAR-T anty-CD19 jako pierwszy program leczenia;
4. Guzy/chłoniaki z komórek B i ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B obejmują następujące cztery typy: 1) ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B;2) chłoniaki z komórek B o powolnym przebiegu;3) chłoniak z komórek B agresywny; 4) szpiczak mnogi;
5. Przedmioty:

(1) Resztkowe zmiany chorobowe pozostają po leczeniu i nie nadają się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto/allo-HSCT); (2) Nawrót po receptorze dopełniacza 1 (CR1) i nieodpowiedni do HSCT; (3) Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka; (4) Nawrót lub brak remisji po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej.

6. Mieć mierzalne lub możliwe do oceny ogniska nowotworowe;

7. Funkcje wątroby, nerek i krążeniowo-oddechowe spełniają następujące wymagania:

1) Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT) w surowicy i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) <3 × górna granica normy (GGN);2) Bilirubina całkowita ≤34,2 μmol/l;3) Stężenie kreatyniny w surowicy <220 μmol/l;4) Wyjściowe nasycenie tlenem ≥95%;5) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≥40%.

8. Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii, radioterapii, immunoterapii (leki immunosupresyjne) lub innego leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; Odpowiedni stopień toksyczności ≤1 przed włączeniem (z wyjątkiem niskiej toksyczności, takiej jak wypadanie włosów);

9. Obwodowy powierzchowny przepływ krwi żylnej jest gładki, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej;

10. Stan sprawności klinicznej wschodniej grupy współpracy w zakresie raka (ECOG) ≤2, oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią;
2. Planowana ciąża w trakcie leczenia lub w ciągu 1 roku po leczeniu lub mężczyzna, którego partner planuje ciążę w ciągu 1 roku od przetoczenia ich komórek;
3. Pacjenci nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku od rejestracji;
4. Aktywna lub niekontrolowana infekcja w ciągu czterech tygodni przed włączeniem;
5. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C;
6. pacjenci zakażeni wirusem HIV;
7. Ciężkie zaburzenia autoimmunologiczne lub niedobory odporności;
8. Pacjenci są uczuleni na leki makrocząsteczkowe, takie jak antygeny lub cytokiny;
9. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
10. Systematyczne przyjmowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem hormonów wziewnych);
11. Choroba umysłowa;
12. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków;
13. Badacze uważają, że inne warunki nie nadają się do rejestracji.