Anti-CD19 CAR v PiggyBac Transposonem upravených T buňkách pro relabující/refrakterní B-buněčný lymfom nebo B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují dokument o informovaném souhlasu;
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let (včetně);
3. Patologicky a histologicky potvrzené nádory CD19+ B buněk; Pacienti v současnosti nemají žádné účinné možnosti léčby, jako je chemoterapie nebo relaps po transplantaci krvetvorných buněk; Nebo si pacienti dobrovolně zvolí transfuzi anti-CD19 CAR-T buněk jako první léčebný program;
4. B-buněčné tumory / lymfomy a B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie zahrnují následující čtyři typy: 1) B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie; 2) indolentní B-buněčné lymfomy; 3) agresivní B-buněčný lymfom; 4) mnohočetný myelom;
5. Předměty:

(1) Zbytkové léze zůstávají po léčbě a nejsou vhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto/allo-HSCT); (2) Relaps po receptoru komplementu 1 (CR1) a nevhodný pro HSCT; (3) Pacienti s vysokými rizikovými faktory; (4) Relaps nebo žádná remise po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii.

6. Mít měřitelná nebo hodnotitelná nádorová ložiska;

7. Funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:

1) Sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT) a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST) <3 × horní hranice normy (ULN);2) Celkový bilirubin ≤34,2μmol/l;3) Sérový kreatinin<220μmol/l;4) Výchozí saturace kyslíkem≥95%;5)Ejekční frakce levé komory（LVEF）≥40%.

8. Subjekty, které nepodstoupily chemoterapii, radioterapii, imunoterapii (imunosupresivní léky) nebo jinou léčbu během 4 týdnů před zařazením; Relevantní toxicita ≤ 1 stupeň před zařazením (kromě nízké toxicity, jako je vypadávání vlasů);

9. Periferní povrchový žilní průtok krve je plynulý, což může vyhovět potřebám nitrožilní kapačky;

10. Skóre klinické výkonnosti skupiny ECOG ≤2, očekávané přežití≥3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/krve) nebo kojící ženy;
2. Plánované těhotenství během léčby nebo do 1 roku po léčbě nebo muž, jehož partner plánuje těhotenství do 1 roku od jejich buněčné transfuze;
3. Pacientky nemohou zaručit účinnou antikoncepci (kondom nebo antikoncepce atd.) do 1 roku po zařazení;
4. Aktivní nebo nekontrolovatelná infekce během čtyř týdnů před zařazením;
5. Pacienti s aktivní hepatitidou B/C;
6. pacienti infikovaní HIV;
7. Těžké autoimunitní nebo imunodeficitní poruchy;
8. Pacienti jsou alergičtí na makromolekulové léky, jako jsou antigeny nebo cytokiny;
9. Subjekty se účastnily dalších klinických studií do 6 týdnů před zařazením;
10. Systematické užívání hormonů během 4 týdnů před zařazením (kromě inhalačních hormonů);
11. Duševní nemoc;
12. Zneužívání/závislost na drogách;
13. Ostatní podmínky považují vyšetřovatelé za nevhodné pro zápis.