재발성/불응성 B 세포 림프종 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 PiggyBac 트랜스포존 조작 T 세포의 항-CD19 CAR

포함 기준:

1. 환자 또는 법적 보호자가 사전 동의 문서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
2. 18~70세(포함)의 남성 또는 여성 환자;
3. 병리학적 및 조직학적으로 확인된 CD19 + B 세포 종양; 환자는 현재 조혈 줄기 세포 이식 후 화학 요법 또는 재발과 같은 효과적인 치료 옵션이 없습니다. 또는 환자가 자발적으로 항-CD19 CAR-T 세포 수혈을 첫 번째 치료 프로그램으로 선택하거나;
4. B 세포 종양/림프종 및 B 세포 급성 림프구성 백혈병에는 다음 4가지 유형이 포함됩니다. 4) 다발성 골수종;
5. 주제:

(1) 치료 후 잔여 병변이 남아 있고 조혈 줄기 세포 이식(auto/allo-HSCT)에 적합하지 않음; (2) 보체 수용체 1(CR1) 후 재발 및 HSCT에 부적합; (3) 위험인자가 높은 환자 (4) 조혈 줄기 세포 이식 또는 세포 면역 요법 후 재발 또는 차도 없음.

6. 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병소를 가짐;

7. 간, 신장 및 심폐 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다.

1) 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) <3 × 정상 상한(ULN);2) 총 빌리루빈 ≤34.2μmol/L;3) 혈청 크레아티닌<220μmol/L;4) 기준선 산소 포화도≥95%;5) 좌심실 박출률(LVEF)≥40%.

8. 등록 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법(면역억제제) 또는 기타 치료를 받지 않은 피험자 등록 전 관련 독성 1등급 이하(탈모 등 독성이 낮은 경우는 제외)

9. 말초 표면 정맥 혈류가 원활하여 정맥 점적의 요구를 충족시킬 수 있습니다.

10. ECOG(Eastern Cancer Cooperation Group) 점수 ≤2의 임상 수행 상태, 예상 생존기간 ≥3개월;

제외 기준:

1. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성;
2. 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 계획된 임신 또는 파트너가 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자;
3. 환자는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임법(콘돔 또는 피임약 등)을 보장할 수 없습니다.
4. 등록 전 4주 이내의 활동성 또는 통제 불가능한 감염;
5. 활동성 B/C형 간염 환자;
6. HIV 감염 환자;
7. 중증 자가면역 또는 면역결핍 장애;
8. 환자는 항원 또는 사이토카인과 같은 거대분자 약물에 알레르기가 있습니다.
9. 피험자는 등록 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
10. 등록 전 4주 이내에 호르몬을 체계적으로 사용(흡입 호르몬 제외);
11. 정신 질환;
12. 약물 남용/중독;
13. 조사관은 등록에 적합하지 않은 다른 조건을 고려합니다.