Anti-CD19 CAR in PiggyBac Transposon-Engineered T-Zellen für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Lymphom oder akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung;
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
3. Pathologisch und histologisch bestätigte CD19 + B-Zell-Tumoren; Patienten haben derzeit keine wirksamen Behandlungsoptionen, wie Chemotherapie oder Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; Oder Patienten entscheiden sich freiwillig für die Transfusion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen als erstes Behandlungsprogramm;
4. B-Zell-Tumoren/Lymphome und akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie umfassen die folgenden vier Typen: 1) akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie; 2) indolente B-Zell-Lymphome; 3) aggressives B-Zell-Lymphom; 4) Multiples Myelom;
5. Fächer:

(1) Residualläsionen verbleiben nach der Behandlung und nicht geeignet für hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto/Allo-HSCT); (2) Rückfall nach Komplementrezeptor 1 (CR1) und ungeeignet für HSCT; (3) Patienten mit hohen Risikofaktoren; (4) Rückfall oder keine Remission nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Zellimmuntherapie.

6. messbare oder auswertbare Tumorherde haben;

7. Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktionen erfüllen die folgenden Anforderungen:

1) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) < 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); 2) Gesamt-Bilirubin ≤ 34,2 μmol/L; 3) Serum-Kreatinin < 220 μmol/l; 4) Baseline-Sauerstoffsättigung ≥ 95 %; 5) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %.

8. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie (immunsuppressive Medikamente) oder andere Behandlung erhalten haben; Relevante Toxizität ≤ 1 Grad vor der Registrierung (außer bei geringer Toxizität wie Haarausfall);

9. Der periphere oberflächliche venöse Blutfluss ist glatt, was die Anforderungen eines intravenösen Tropfs erfüllen kann.

10. Klinischer Leistungsstatus des ECOG-Scores (Eastern Cancer Cooperation Group) ≤ 2, erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillende Frauen;
2. Geplante Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung oder ein männliches Subjekt, dessen Partner eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach ihrer Zelltransfusion plant;
3. Patienten können innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung keine wirksame Verhütung (Kondom oder Verhütungsmittel usw.) garantieren;
4. Aktive oder unkontrollierbare Infektion innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung;
5. Patienten mit aktiver Hepatitis B/C;
6. HIV-infizierte Patienten;
7. Schwere Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten;
8. Patienten sind allergisch gegen makromolekulare Arzneimittel wie Antigene oder Zytokine;
9. Die Probanden nahmen innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil;
10. Systematische Anwendung von Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (außer inhalierte Hormone);
11. Geisteskrankheit;
12. Drogenmissbrauch/-sucht;
13. Andere Bedingungen halten die Ermittler für ungeeignet für eine Immatrikulation.