Анти-CD19 CAR в Т-клетках, сконструированных с помощью транспозонов PiggyBac, при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфоме или В-клеточном остром лимфобластном лейкозе

Критерии включения:

1. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют и подписывают документ об информированном согласии;
2. пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет (включительно);
3. Патологически и гистологически подтвержденные CD19+ В-клеточные опухоли; В настоящее время у пациентов нет эффективных вариантов лечения, таких как химиотерапия или рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; Или пациенты добровольно выбирают переливание анти-CD19 CAR-T клеток в качестве первой программы лечения;
4. В-клеточные опухоли/лимфомы и В-клеточный острый лимфобластный лейкоз включают следующие четыре типа: 1) В-клеточный острый лимфобластный лейкоз; 2) Индолентные В-клеточные лимфомы; 3) Агрессивная В-клеточная лимфома; 4) множественная миелома;
5. Предметы:

(1) остаточные поражения остаются после лечения и не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто/алло-ТГСК); (2) рецидив после рецептора комплемента 1 (CR1) и не подходит для ТГСК; (3) пациенты с высокими факторами риска; (4) Рецидив или отсутствие ремиссии после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или клеточной иммунотерапии.

6. Наличие измеримых или поддающихся оценке опухолевых очагов;

7. Функции печени, почек и сердечно-легочной системы отвечают следующим требованиям:

1) Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (АЛТ) и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) <3 × верхняя граница нормы (ВГН);2) Общий билирубин ≤34,2 мкмоль/л;3) Креатинин сыворотки <220 мкмоль/л; 4) Исходное насыщение кислородом ≥ 95%; 5) Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≥ 40%.

8. Субъекты, которые не получали химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию (иммунодепрессанты) или другое лечение в течение 4 недель до регистрации; Соответствующая токсичность ≤1 степени до зачисления (за исключением низкой токсичности, такой как выпадение волос);

9. Периферический поверхностный венозный кровоток гладкий, что может удовлетворить потребности внутривенного капельного введения;

10. Клинический статус восточной онкологической группы сотрудничества (ECOG) балл ≤2, ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;

Критерий исключения:

1. Беременные (положительный результат анализа мочи/крови на беременность) или кормящие женщины;
2. Планируемая беременность во время лечения или в течение 1 года после лечения, или субъект мужского пола, чей партнер планирует беременность в течение 1 года после переливания им клеток;
3. Пациенты не могут гарантировать эффективную контрацепцию (презерватив или противозачаточные средства и т. д.) в течение 1 года после зачисления;
4. Активная или неконтролируемая инфекция в течение четырех недель до регистрации;
5. Пациенты с активным гепатитом В/С;
6. ВИЧ-инфицированные пациенты;
7. Тяжелые аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания;
8. Пациенты имеют аллергию на макромолекулярные препараты, такие как антигены или цитокины;
9. Субъекты участвовали в других клинических испытаниях в течение 6 недель до регистрации;
10. Систематическое применение гормонов в течение 4 недель до зачисления (кроме ингаляционных гормонов);
11. Психическое заболевание;
12. Злоупотребление наркотиками/наркомания;
13. Другие условия исследователи считают непригодными для зачисления.