うつ病のシニアセンターのクライアントにアプローチし、関与する (REDS II)
2023年8月3日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
うつ病のシニアセンターのクライアントにアプローチして関与するフェーズ II
この研究の目的は、治療セッションの 1 つのタイプ、Virtual Augmented Engage (Engage-A) の実現可能性をテストすることです。
この研究が行われているのは、研究者らが地域社会福祉機関のセラピストがこれらのアプローチをうつ病の高齢者の治療に利用できるかどうかを学ぼうとしているからである。
この研究では、Engage-A の使用に関するトレーニングと監督後の臨床医の満足度も測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 55 歳以上
- PHQ-9 スコア ≥ 10
- 英語またはスペイン語を話す
- MOCA ≥ 24 またはミニ電話 MOCA ≥ 11
- REDSシニアセンターのメンバーまたはいずれかに参加している
- 研究評価と Engage-A 介入の両方に対して書面による同意を提供する能力。
除外基準:
- MADRS によって定義された現在進行中の自殺念慮 自殺項目 ≥ 4 (おそらく死んだほうがよいでしょう。 自殺願望はよくあり、解決策として自殺が考えられますが、具体的な計画や意図はありません。
- -SCID-IVによる単極性、非精神性大うつ病または全般性不安障害以外の精神医学的診断の存在。
- 重度または生命を脅かす医学的疾患（末期臓器不全など）。
- 現在、個別の心理療法士の診察を受けている*(研究期間中の 15 週間、個別の心理療法士の診察を休止する意思があり、すべての対象基準を満たしている場合、資格があるとみなされます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンゲージ-A
参加者は9回の個別の対面または遠隔療法セッションを受けます。
各セッションの所要時間は約 60 分です。
セッション中、セラピストは参加者が楽しい、またはやりがいのある身体的および社会的活動に参加するよう奨励します。
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セラピストは参加者に、楽しいまたはやりがいのある身体的および社会的な活動に参加するよう奨励します。
エンゲージは、高齢者がうつ病の介入にどのように反応するかについての既知の情報に基づいた、段階的なケアの心理療法です。
段階的ケアは、最初に最小限の効果的な治療技術から開始し、その後、人々の治療への反応の程度に基づいて、うつ病から回復するまで追加の治療技術を追加する治療モデルです。
他の名前：
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実験的：臨床医
臨床医は Engage-A のトレーニングを受け、治療を利用する際に監督されます。
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セラピストは Engage-A 療法のトレーニングを受け、この療法を利用する際に監督を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定されているすべての治療セッションに参加する Virtual ENGAGE-A 参加者の数
時間枠：9週間
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予定されているすべての治療セッションに参加する Virtual ENGAGE-A 参加者の数
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9週間
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CSQ によって測定された Virtual ENGAGE-A 参加者の平均満足度スコアの変化
時間枠：6週間、9週間、12週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ) は、クライアントが受けているサービスに対するクライアントの満足度を評価します。
CSQ は 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ドメイン 1 のスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほどプログラムへの満足度が高いことを示します。
ドメイン 2 のスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高いことを示します。
ドメイン 3 のスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど、将来同様のサービスを受けたいと思う可能性が高いことを示します。
3 つのドメインすべてのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6週間、9週間、12週間
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TSQ によって測定された地域臨床医 (LCSW) の平均満足度スコア
時間枠：2年
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セラピスト満足度アンケート (TSQ) は、Alacrity セラピーのトレーニングと介入に対するセラピストの満足度を評価します。
TSQ は 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ドメイン 1 のスコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど、トレーニングを通じて取得したスキルに対する満足度が高いことを示します。
ドメイン 2 スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど治療タイプに対する満足度が高いことを示します。
ドメイン 3 スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど、セラピストが自分の診療でこの療法を使用する可能性が高いことを示します。
3 つのドメインすべてのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D によって測定されたバーチャル ENGAGE-A 参加者のうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、6週間、9週間、12週間
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ハミルトンうつ病評価スコア (HAM-D) は、患者のうつ病の重症度を評価します。
HAM-D の範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、6週間、9週間、12週間
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BADS によって測定された Virtual ENGAGE-A 参加者の行動活性化の変化
時間枠：ベースライン、6週間、9週間、12週間
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うつ病に対する行動活性化スケール (BADS) は、行動活性化のレベルを測定します。 BADS の範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど行動活性化レベルが低いことを示します。 ドメイン 1 のスコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高い (結果が良い) ことは、活性化が高いことを示します。 ドメイン 2 のスコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが高い（結果が悪い）ほど、回避と反芻が大きいことを示します。 ドメイン 3 のスコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高い（転帰が悪い）ほど、仕事/学業の障害が大きいことを示します。 ドメイン 4 のスコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高い（結果が悪化している）ほど、社会的障害が大きいことを示します。 |
ベースライン、6週間、9週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Marino, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-09020810-02
- 5P50MH113838-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究からの匿名化されたデータは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に送信されます。
NDCT は NIH によって運営されており、メンタルヘルスを研究する研究者が相互に情報を収集し共有することができます。
研究者は 1 年間のデータへのアクセスを許可されるために NIH に申請する必要があります。その後、再申請する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは NIMH のデータ共有ポリシーに従って利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準は NIMH によって決定され、オンラインで申請することでリクエストできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。