Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nå og engasjere deprimerte seniorsenterklienter (REDS II)

3. august 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Nå og engasjere deprimerte seniorsenterklienter Fase II

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av én type terapisesjon, Virtual Augmented Engage (Engage-A). Forskningen gjøres fordi forskerne prøver å finne ut om disse tilnærmingene kan brukes av terapeuter i sosiale byråer for å behandle eldre voksne med depresjon. Forskningen vil også måle klinikerens tilfredshet etter opplæring og veiledning av bruk av Engage-A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 55 år gammel
  • PHQ-9 Poengsum på ≥ 10
  • Engelsk eller spansktalende
  • MOCA ≥ 24 eller minitelefon MOCA ≥ 11
  • Medlem av/besøker et av REDS seniorsentre
  • Evne til å gi skriftlig samtykke til både forskningsvurdering og Engage-A-intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende aktive selvmordstanker definert av MADRS selvmordselement ≥ 4 (sannsynligvis bedre død. Selvmordstanker er vanlige, og selvmord anses som en mulig løsning, men uten spesifikke planer eller intensjon).
  • Tilstedeværelse av andre psykiatriske diagnoser enn unipolar, ikke-psykotisk alvorlig depresjon eller generalisert angstlidelse ved SCID-IV.
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom (f.eks. organsvikt i sluttstadiet).
  • For øyeblikket hos en individuell psykoterapeut *(hvis enkeltpersoner er villige til å gå på en pause fra sin individuelle psykoterapeut i de 15 ukene av studien, og oppfyller alle inklusjonskriterier, vil de bli vurdert som kvalifisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engasjer-A
Deltakerne mottar 9 individuelle personlige eller fjernterapisesjoner. Hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Under øktene vil terapeuten oppmuntre deltakeren til å delta i fysiske og sosiale aktiviteter som er lystbetont eller givende.
Atferdsmessig: Engasjer-A
Terapeuten vil oppmuntre deltakerne til å delta i fysiske og sosiale aktiviteter som er behagelige eller givende. Engage er en trinnvis psykoterapi basert på det som er kjent om hvordan eldre voksne reagerer på depresjonsintervensjoner. Trinnvis behandling er en behandlingsmodell som starter med minimum effektive terapeutiske teknikker først, og deretter basert på hvor godt folk reagerer på behandlingen, legges det til ytterligere terapeutiske teknikker inntil folk er friske fra depresjonen.
Andre navn:
  • Augmented Engage
Eksperimentell: Kliniker
Klinikere vil bli opplært i Engage-A og veiledet mens de bruker terapien.
Annen: Trening og bruk av Engage-A-terapi
Terapeuten vil bli opplært i Engage-A-terapi og gis veiledning mens han bruker denne terapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall virtuelle ENGAGE-A-deltakere som deltar på hver planlagte terapiøkt
Tidsramme: 9 uker
Antall virtuelle ENGAGE-A-deltakere som deltar på hver planlagte terapiøkt
9 uker
Endring i gjennomsnittlig tilfredshetspoeng for Virtual ENGAGE-A-deltakere målt av CSQ
Tidsramme: 6 uker, 9 uker, 12 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vurderer kundenes tilfredshet med tjenestene de mottar. CSQ varierer fra 1-4, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet. Domene 1-poengsum varierer fra 1-4, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med programmet. Domene 2-score varierer fra 1-4, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med tjenestene mottatt. Domene 3-score varierer fra 1-4, med høyere score indikerer høyere sannsynlighet for å ønske å motta lignende tjenester i fremtiden. Høyere score for alle tre domenene indikerer et bedre resultat.
6 uker, 9 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig tilfredshetspoeng for samfunnsklinikere (LCSW) målt av TSQ
Tidsramme: 2 år
Therapist Satisfaction Questionnaire (TSQ) vurderer terapeutenes tilfredshet med Alacrity-terapiopplæringen og intervensjonen. TSQ varierer fra 1-4, med høyere score som indikerer høyere tilfredshet. Domene 1-poengsum varierer fra 1-4, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med ferdighetene oppnådd gjennom trening. Domene 2-skåre varierer fra 1-4, med høyere skårer som indikerer høyere tilfredshet med terapitypen. Domene 3-skåre varierer fra 1-4, med høyere skårer som indikerer høyere sannsynlighet for at terapeuten vil bruke denne terapien i sin egen praksis. Høyere score for alle tre domenene indikerer bedre resultater.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer hos virtuelle ENGAGE-A-deltakere målt ved HAM-D
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 9 uker, 12 uker
Hamilton Depression Rating Score (HAM-D) vurderer alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter. HAM-D varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, 6 uker, 9 uker, 12 uker
Endring i atferdsaktivering av virtuelle ENGAGE-A-deltakere målt ved BADS
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 9 uker, 12 uker

Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) måler nivåer av atferdsaktivering.

BADS varierer fra 0 til 150, med høyere score som indikerer lavere nivåer av atferdsaktivering. Domene 1-poengsum varierer fra 0-42. Høyere score (bedre utfall) indikerer større aktivering. Domene 2-poeng varierer fra 0-48. Høyere score (verre utfall) indikerer større unngåelse og drøvtygging. Domene 3-poeng varierer fra 0-30. Høyere skårer (verre utfall) indikerer større funksjonsnedsettelse i arbeid/skole. Domene 4-poeng varierer fra 0-30. Høyere skårer (verre utfall) indikerer større sosial svekkelse.
Baseline, 6 uker, 9 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Marino, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-09020810-02
  • 5P50MH113838-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra denne studien sendes til National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT). NDCT drives av NIH og lar forskere som studerer psykisk helse samle og dele informasjon med hverandre. Forskere må søke NIH for å få tilgang til dataene i 1 års tid; deretter må de søke på nytt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i henhold til NIMHs retningslinjer for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier bestemmes av NIMH og kan bes om ved å søke online.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere