Oslovení a zapojení klientů centra pro seniory s depresemi (REDS II)
3. srpna 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Oslovení a zapojení klientů centra pro seniory s depresemi Fáze II
Účelem této studie je otestovat proveditelnost jednoho typu terapeutického sezení, Virtual Augmented Engage (Engage-A).
Výzkum se provádí, protože vědci se snaží zjistit, zda by tyto přístupy mohly být použity terapeuty v komunitních agenturách sociálních služeb k léčbě starších dospělých s depresí.
Výzkum bude také měřit spokojenost lékaře po školení a dohledu nad používáním Engage-A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 55 let
- PHQ-9 skóre ≥ 10
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- MOCA ≥ 24 nebo minitelefon MOCA ≥ 11
- Člen/navštěvuje jedno ze seniorských center REDS
- Schopnost poskytnout písemný souhlas s hodnocením výzkumu a intervencí Engage-A.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální aktivní sebevražedné myšlenky definované MADRS Suicide Item ≥ 4 (pravděpodobně lépe mrtvý. Sebevražedné myšlenky jsou běžné a sebevražda je považována za možné řešení, ale bez konkrétních plánů nebo úmyslů).
- Přítomnost jiných psychiatrických diagnóz než unipolární, nepsychotická velká deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha podle SCID-IV.
- Závažné nebo život ohrožující onemocnění (např. konečné stadium selhání orgánů).
- V současné době navštěvuje individuálního psychoterapeuta *(jsou-li jednotlivci ochotni jít na pauzu od svého individuálního psychoterapeuta po dobu 15 týdnů studie a splňují všechna kritéria pro zařazení, budou považováni za způsobilé).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapojit-A
Účastníci absolvují 9 individuálních terapií osobně nebo na dálku.
Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.
Během sezení bude terapeut povzbuzovat účastníka, aby se zapojil do fyzických a sociálních aktivit, které jsou příjemné nebo obohacující.
|
Terapeut povzbudí účastníky, aby se zapojili do fyzických a sociálních aktivit, které jsou příjemné nebo obohacující.
Engage je psychoterapie stupňovité péče založená na tom, co je známo o tom, jak starší dospělí reagují na depresivní intervence.
Stupňovitá péče je model léčby, který nejprve začíná s minimálními účinnými terapeutickými technikami a poté se na základě toho, jak dobře lidé reagují na léčbu, přidávají další terapeutické techniky, dokud se lidé z deprese nezotaví.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Klinik
Kliničtí lékaři budou vyškoleni v Engage-A a budou pod dohledem při používání terapie.
|
Terapeut bude vyškolen v terapii Engage-A a bude mu při používání této terapie poskytnut dohled.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Virtual ENGAGE-A, kteří se účastní každého plánovaného terapeutického sezení
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet účastníků Virtual ENGAGE-A, kteří se účastní každého plánovaného terapeutického sezení
|
9 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre spokojenosti účastníků Virtual ENGAGE-A měřená pomocí CSQ
Časové okno: 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) hodnotí spokojenost klientů se službami, které dostávají.
CSQ se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Skóre domény 1 se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s programem.
Skóre domény 2 se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s přijatými službami.
Skóre domény 3 se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost, že budete chtít v budoucnu dostávat podobné služby.
Vyšší skóre pro všechny tři domény značí lepší výsledek.
|
6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
|
Průměrné skóre spokojenosti komunitních lékařů (LCSW) měřené TSQ
Časové okno: 2 roky
|
Therapist Satisfaction Questionnaire (TSQ) hodnotí spokojenost terapeutů s tréninkem a intervencí terapie Alacrity.
TSQ se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Skóre domény 1 se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s dovednostmi získanými školením.
Skóre domény 2 se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s typem terapie.
Skóre domény 3 se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost, že terapeut použije tuto terapii ve své vlastní praxi.
Vyšší skóre pro všechny tři domény značí lepší výsledky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních příznaků u účastníků Virtual ENGAGE-A podle měření HAM-D
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
Hamilton Depression Rating Score (HAM-D) hodnotí závažnost deprese u pacientů.
HAM-D se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna v aktivaci chování účastníků Virtual ENGAGE-A měřená pomocí BADS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
Škála Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) měří úrovně behaviorální aktivace. BADS se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úrovně aktivace chování. Skóre domény 1 se pohybuje v rozmezí 0–42. Vyšší skóre (lepší výsledek) značí větší aktivaci. Skóre domény 2 se pohybuje v rozmezí 0–48. Vyšší skóre (horší výsledek) značí větší vyhýbání se a přežvykování. Skóre domény 3 se pohybuje v rozmezí 0–30. Vyšší skóre (horší výsledek) značí větší poškození práce/školy. Skóre domény 4 se pohybuje v rozmezí 0–30. Vyšší skóre (horší výsledek) ukazuje na větší sociální poškození. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Marino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-09020810-02
- 5P50MH113838-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data z této studie se předkládají do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).
NDCT provozuje NIH a umožňuje výzkumníkům studujícím duševní zdraví shromažďovat a sdílet informace mezi sebou.
Výzkumníci musí požádat NIH, aby jim byl povolen přístup k datům po dobu 1 roku; poté musí znovu podat žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici podle zásad sdílení dat NIMH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria určuje NIMH a lze je vyžádat online přihláškou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .