Depressieve Senior Center-klanten bereiken en betrekken (REDS II)
3 augustus 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Depressieve cliënten van het seniorencentrum bereiken en betrekken Fase II
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te testen van één type therapiesessie, Virtual Augmented Engage (Engage-A).
Het onderzoek wordt gedaan omdat de onderzoekers proberen te leren of deze benaderingen kunnen worden gebruikt door therapeuten in de sociale dienst van de gemeenschap om oudere volwassenen met depressie te behandelen.
Het onderzoek zal ook de tevredenheid van clinici meten na training en toezicht op het gebruik van Engage-A.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar oud
- PHQ-9-score van ≥ 10
- Engels of Spaans sprekend
- MOCA ≥ 24 of minitelefoon MOCA ≥ 11
- Lid van/bezoekt een van de REDS Senior Centers
- Capaciteit om schriftelijke toestemming te geven voor zowel onderzoeksbeoordeling als de Engage-A-interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige actieve zelfmoordgedachten gedefinieerd door MADRS Zelfmoorditem ≥ 4 (waarschijnlijk beter af dood. Zelfmoordgedachten komen vaak voor en zelfmoord wordt beschouwd als een mogelijke oplossing, maar zonder specifieke plannen of intentie).
- Aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses dan unipolaire, niet-psychotische ernstige depressie of gegeneraliseerde angststoornis volgens SCID-IV.
- Ernstige of levensbedreigende medische aandoening (bijv. orgaanfalen in het eindstadium).
- Momenteel onder behandeling van een individuele psychotherapeut *(als personen bereid zijn om tijdens de 15 weken van het onderzoek een pauze te nemen van hun individuele psychotherapeut en aan alle inclusiecriteria voldoen, komen ze in aanmerking).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Engage-A
Deelnemers krijgen 9 individuele therapiesessies in persoon of op afstand.
Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren.
Tijdens de sessies zal de therapeut de deelnemer aanmoedigen om deel te nemen aan fysieke en sociale activiteiten die plezierig of lonend zijn.
|
De therapeut zal de deelnemers aanmoedigen om deel te nemen aan fysieke en sociale activiteiten die plezierig of lonend zijn.
Engage is een trapsgewijze psychotherapie gebaseerd op wat bekend is over hoe ouderen reageren op depressie-interventies.
Getrapte zorg is een behandelmodel dat eerst begint met de minimale effectieve therapeutische technieken, en vervolgens, op basis van hoe goed mensen op de behandeling reageren, aanvullende therapeutische technieken worden toegevoegd totdat mensen hersteld zijn van hun depressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arts
Artsen worden getraind in Engage-A en worden begeleid tijdens het gebruik van de therapie.
|
De therapeut wordt getraind in Engage-A-therapie en krijgt supervisie tijdens het gebruik van deze therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal virtuele ENGAGE-A-deelnemers die elke geplande therapiesessie bijwonen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aantal virtuele ENGAGE-A-deelnemers die elke geplande therapiesessie bijwonen
|
9 weken
|
|
Verandering in de gemiddelde tevredenheidsscore van virtuele ENGAGE-A-deelnemers zoals gemeten door de CSQ
Tijdsspanne: 6 weken, 9 weken, 12 weken
|
De Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) beoordeelt de tevredenheid van klanten over de diensten die zij ontvangen.
De CSQ varieert van 1-4, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
De scores op domein 1 variëren van 1 tot en met 4, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over het programma.
De scores op domein 2 variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de ontvangen diensten.
Domein 3-scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans dat u in de toekomst soortgelijke diensten wilt ontvangen.
Hogere scores voor alle drie de domeinen duiden op een beter resultaat.
|
6 weken, 9 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde tevredenheidsscore van gemeenschapsartsen (LCSW), gemeten door de TSQ
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Therapist Satisfaction Questionnaire (TSQ) beoordeelt de tevredenheid van de therapeuten over de Alacrity-therapietraining en -interventie.
De TSQ varieert van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
De scores op domein 1 variëren van 1 tot en met 4, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid over de vaardigheden die door training zijn verkregen.
Domein 2-scores variëren van 1-4, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het therapietype.
De scores op domein 3 variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans dat de therapeut deze therapie in zijn eigen praktijk zou gebruiken.
Hogere scores voor alle drie de domeinen duiden op betere resultaten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen van virtuele ENGAGE-A-deelnemers, gemeten met HAM-D
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 9 weken, 12 weken
|
Hamilton Depression Rating Score (HAM-D) beoordeelt de ernst van depressie bij patiënten.
De HAM-D varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressie.
|
Basislijn, 6 weken, 9 weken, 12 weken
|
|
Verandering in gedragsactivatie van virtuele ENGAGE-A-deelnemers, gemeten door de BADS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 9 weken, 12 weken
|
De Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) meet het niveau van gedragsactivatie. De BADS varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van gedragsactivatie. Domein 1-scores variëren van 0-42. Hogere scores (beter resultaat) duiden op een grotere activering. Domein 2-scores variëren van 0-48. Hogere scores (slechter resultaat) duiden op meer vermijding en herkauwen. Domein 3-scores variëren van 0-30. Hogere scores (slechter resultaat) duiden op een grotere werk-/schoolstoornis. Domein 4-scores variëren van 0-30. Hogere scores (slechter resultaat) duiden op een grotere sociale beperking. |
Basislijn, 6 weken, 9 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Marino, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-09020810-02
- 5P50MH113838-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van deze studie worden ingediend bij de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
De NDCT wordt gerund door NIH en stelt onderzoekers die geestelijke gezondheid bestuderen in staat om informatie te verzamelen en met elkaar te delen.
Onderzoekers moeten een aanvraag indienen bij NIH om gedurende 1 jaar toegang te krijgen tot de gegevens; waarna ze opnieuw moeten solliciteren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn volgens het NIMH-beleid voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria worden bepaald door NIMH en kunnen worden aangevraagd door online te solliciteren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .