ケトンエステルの官能分析と味覚調節
2022年3月4日 更新者：Paul Wise、Monell Chemical Senses Center
低酸素症テクニカルボリュームにおけるオペレーターパフォーマンスの最適化のためのケトンエステル（サブプロジェクト：ケトンエステルの感覚分析と味覚調節）
ケトン エステル (KE) 飲料は、米国および他の場所で商業的に販売されています (FDA は、研究を提案している KE に関する GRAS (一般に安全とみなされる) 通知を受け入れています)。
KEドリンクは新陳代謝に有益な効果があります。
残念なことに、KE ドリンクは非常に不快な風味があり、拒絶反応を引き起こす可能性があります。
現在の研究は、改善されたフレーバーを持つ KE ドリンクの処方を知らせるのに役立つデータを生成します。
第 1 段階では、訓練を受けた被験者が KE ドリンクのさまざまな感覚特性 (苦味、酸味、金属性、収斂性など) の強さを評価し、不快な風味の性質と関連する特定の感覚系 (味と匂いなど) を理解するのに役立てます。 ）。
次に、被験者はさまざまなフレーバー修飾剤を含む、または含まない KE ドリンクを試飲します。
被験者は、既知の食物アレルギーのない健康な成人（21〜45歳）になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
- Monell Chemical Senses Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身状態良好（自己申告）
- 男と女
- 21歳から45歳まで
除外基準:
- 現在（または過去 4 週間以内）の風邪やインフルエンザなどの急性疾患
- 現在活動中のアレルギー
- 経口避妊薬を除く、医薬品の定期的な使用 (店頭または処方箋による)。
- -食物アレルギーまたは過敏症の病歴（特にKEドリンクまたはMSG）. -6-プロピルチオウラシル（苦味に対する感受性の個人差を評価するために頻繁に使用される苦味化合物）に対する過敏症の病歴。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている（妊娠は風味の知覚に影響を与える可能性があります）
- 腎臓の問題、肝臓の問題、心血管の問題（心臓病や高血圧など）、糖尿病、HIV感染、またはその他の進行中の病気を含む慢性疾患（深刻な、または医学的監視が必要な進行中の状態）。 糖尿病やその他の代謝の問題は、安全性とデータの質にとって重要な場合があります。
- 味覚障害の病歴（味覚の欠如または異常）
- 体重が 100 ポンド (45.4 キログラム) 未満であること。 これは、消費される KE ドリンクの量が、FDA が承認した GRAS (一般に安全と見なされる) 通知の 1 回分未満にとどまるようにするためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：風味調整剤の効果
研究への介入: 被験者は、フレーバーを追加した (コントロール条件) および追加しなかった (実験条件) モデル KE ドリンクを試飲します。
デザインは被験者内で行われ (被験者は実験用ドリンクとコントロール ドリンクの両方を試飲します)、順序は被験者間で釣り合いがとれています。
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さまざまなフレーバー添加物がテストされます（vs.
添加フレーバーなし) は、KE ドリンクの味を不快にしない効果が期待できるかどうかを判断するためのものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定格強度プロファイル
時間枠：研究の完了まで（参加者が評価に同意した飲料サンプルの数に応じて、特定の参加者について最大1年間）。参加者は、各研究訪問中に約 12 のモデル飲料サンプルの強度を評価します。
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一般的なラベル付きマグニチュード スケール (gLMS) を使用して測定された、モデル飲料の味の質 (例: 酸味、苦味) および口当たり (収斂性) の評価強度。
gLMS のこの実装では、スコアは 0 (または「感覚なし」) から 100 (「想像できる最も強い感覚」) までの範囲になり、スコアが高いほど問題の感覚の知覚強度が強いことを示します。
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研究の完了まで（参加者が評価に同意した飲料サンプルの数に応じて、特定の参加者について最大1年間）。参加者は、各研究訪問中に約 12 のモデル飲料サンプルの強度を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快楽反応
時間枠：研究の完了まで（参加者が評価に同意した飲料サンプルの数に応じて、特定の参加者について最大1年間）。参加者は、各研究訪問中に約 12 のモデル飲料サンプルの快適さを評価します。
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評価者が別の方法で関連する栄養またはパフォーマンス上の利点を望んでいたと仮定して、味わった各サンプルのフレーバーが、そのフレーバーを持つ製品の使用を思いとどまらせる可能性が高いかどうかの評価
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研究の完了まで（参加者が評価に同意した飲料サンプルの数に応じて、特定の参加者について最大1年間）。参加者は、各研究訪問中に約 12 のモデル飲料サンプルの快適さを評価します。
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定格上部消化管症状
時間枠：研究の完了まで（参加者が評価に同意した飲料サンプルの数に応じて、特定の参加者について最大1年間）。参加者は、各研究訪問中に約 12 のモデル飲料サンプルを試飲した後、上部消化管症状を評価します。
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吐き気、膨満感、胸やけの程度を 9 段階のカテゴリ スケールで評価します (一部の苦い液体は、軽度から中等度の吐き気を引き起こす可能性があります)。
各症状のスコアは 0 (「なし」) から 8 (「耐えられない」) の範囲で、「軽度」(2)、「中等度」(4)、「重度」(6) が中間カテゴリとして分類されます。
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研究の完了まで（参加者が評価に同意した飲料サンプルの数に応じて、特定の参加者について最大1年間）。参加者は、各研究訪問中に約 12 のモデル飲料サンプルを試飲した後、上部消化管症状を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月30日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT：SOCOM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の被験者データが共有される場合、データは最初に匿名化されます (識別情報が他の研究者と共有されることはありません)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。