Ketoniesterien aistinvarainen analyysi ja makumodulaatio
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Ketoniesterit käyttäjän suorituskyvyn optimoimiseksi hypoksian teknisessä volyymissa (alaprojekti: Ketoniesterin aistinvarainen analyysi ja makumodulaatio)
Ketoniesterijuomia (KE) myydään kaupallisesti Yhdysvalloissa ja muualla (FDA on hyväksynyt GRAS-ilmoituksen (yleensä turvalliseksi pidetty) KE:stä, jota ehdotamme tutkittavaksi).
KE-juomilla voi olla suotuisia vaikutuksia aineenvaihduntaan.
Valitettavasti KE-juomilla on erittäin epämiellyttävä maku, joka voi laukaista hylkäämisen.
Nykyinen tutkimus tuottaa tietoja, jotka auttavat tiedottamaan KE-juomavalmisteista, joilla on parannettu maku.
Ensimmäisessä vaiheessa koulutetut koehenkilöt arvioivat KE-juomien erilaisten aistiominaisuuksien (esim. kitkerä, hapan, metallinen ja supistava) voimakkuuden auttaakseen ymmärtämään epämiellyttävän maun luonnetta ja siihen liittyviä erityisiä aistijärjestelmiä (esim. maku vs. haju). ).
Sitten koehenkilöt maistavat KE-juomia erilaisilla maunmuuntoaineilla ja ilman.
Koehenkilöt ovat terveitä aikuisia (21–45-vuotiaita), joilla ei ole tunnettuja ruoka-aineallergioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys (omaraportti)
- Miehet ja naiset
- Ikä 21-45
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen (tai viimeisten neljän viikon aikana) akuutti sairaus, kuten vilustuminen tai flunssa
- Tällä hetkellä aktiivinen allergia
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö (reseptivapaa tai reseptivapaa), paitsi ehkäisyssä.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia tai -yliherkkyys (etenkin KE-juomille tai MSG:lle). Mikä tahansa historiallinen herkkyys 6-propyylitiourasiilille (katkera yhdiste, jota käytetään usein arvioimaan yksilöllisiä eroja katkeruuden herkkyydessä).
- Raskaana, imettäessäsi tai yrittäessäsi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (raskaus voi vaikuttaa makuaistiin)
- Krooninen sairaus (mikä tahansa jatkuva sairaus, joka on vakava tai vaatii lääketieteellistä seurantaa), mukaan lukien munuaisongelmat, maksaongelmat, sydän- ja verisuoniongelmat (esim. sydänsairaus tai korkea verenpaine), diabetes, HIV-infektio tai muu meneillään oleva sairaus. Diabetes tai muut aineenvaihduntaongelmat voivat olla tärkeitä turvallisuuden ja tietojen laadun kannalta.
- Aiemmat makuongelmat (makuaistin puuttuminen tai epänormaali)
- Paina alle 100 puntaa (45,4 kilogrammaa). Tämä auttaa varmistamaan, että nautitun KE-juoman määrä pysyy FDA:n hyväksymän GRAS-ilmoituksen (jota pidetään yleisesti turvallisena) yksittäisen annoksen alapuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Maun muuntajien vaikutus
Interventio tutkimukseen: Koehenkilöt maistavat KE-mallijuomia (vertailutila) ja ilman (kokeellinen tila) lisättyjä makuja.
Suunnittelu on aiheiden sisällä (koehenkilöt maistavat sekä kokeellisia että vertailujuomia), ja järjestys on vastapainotettu eri koehenkilöiden välillä.
|
Erilaisia makulisäaineita testataan (vs.
ei lisättyä makua) määrittääksesi, mikä lupaus saada KE-juomat maistumaan vähemmän epämiellyttävältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nimellinen intensiteettiprofiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (jopa vuosi tietylle osallistujalle riippuen siitä, kuinka monta juomanäytettä osallistuja suostuu arvioimaan). Osallistujat arvioivat noin 12 mallijuomanäytteen intensiteetin jokaisen opintokäynnin aikana.
|
Mallijuomien makuominaisuuksien (esim. hapan, kitkerä) ja suutuntuman (supistava) voimakkuus mitattuna yleisellä gLMS-asteikkolla (Labeled Magnitude Scale).
Tässä gLMS-toteutuksessa pisteet vaihtelevat 0:sta (tai "ei tunnetta") 100:aan ("voimakkain kuviteltavissa oleva tunne"), ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa havaittua intensiteettiä kyseiselle aistemiselle.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (jopa vuosi tietylle osallistujalle riippuen siitä, kuinka monta juomanäytettä osallistuja suostuu arvioimaan). Osallistujat arvioivat noin 12 mallijuomanäytteen intensiteetin jokaisen opintokäynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedoninen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (jopa vuosi tietylle osallistujalle riippuen siitä, kuinka monta juomanäytettä osallistuja suostuu arvioimaan). Osallistujat arvioivat jokaisen opintokäynnin aikana noin 12 mallijuomanäytteen miellyttävyyden.
|
Arviot siitä, kuinka todennäköisesti kunkin maistetun näytteen maku estäisi kyseisen makuisen tuotteen käytön, olettaen, että arvioija muutoin halusi siihen liittyviä ravitsemuksellisia tai suorituskykyisiä etuja
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (jopa vuosi tietylle osallistujalle riippuen siitä, kuinka monta juomanäytettä osallistuja suostuu arvioimaan). Osallistujat arvioivat jokaisen opintokäynnin aikana noin 12 mallijuomanäytteen miellyttävyyden.
|
|
Arvioidut ylemmän GI-oireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (jopa vuosi tietylle osallistujalle riippuen siitä, kuinka monta juomanäytettä osallistuja suostuu arvioimaan). Osallistujat arvioivat ylemmän GI-oireet maistettuaan noin 12 mallijuomanäytettä jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
|
Pahoinvoinnin, turvotuksen ja närästyksen arvioitu voimakkuus yhdeksän pisteen luokka-asteikolla (jotkut kitkerät nesteet voivat laukaista lievän tai kohtalaisen pahoinvoinnin tunteen).
Kunkin oireen pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei mitään") 8:aan ("Siestämätön"), ja "lievä" (2), "kohtalainen" (4) ja "vaikea" (6) on merkitty keskitasoiksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (jopa vuosi tietylle osallistujalle riippuen siitä, kuinka monta juomanäytettä osallistuja suostuu arvioimaan). Osallistujat arvioivat ylemmän GI-oireet maistettuaan noin 12 mallijuomanäytettä jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos yksittäisiä tutkimushenkilötietoja jaetaan, tiedot poistetaan ensin (tunnistetietoja ei jaeta muille tutkijoille).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .