Сенсорный анализ и модуляция вкуса кетоновых эфиров
4 марта 2022 г. обновлено: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Кетоновые эфиры для оптимизации работы оператора в техническом объеме гипоксии (подпроект: сенсорный анализ и вкусовая модуляция кетонового эфира)
Напитки на основе кетоновых эфиров (КЭ) продаются в коммерческих целях в США и других странах (FDA приняло уведомление GRAS (обычно считающееся безопасным) в отношении КЭ, которые мы предлагаем изучить).
Напитки КЭ могут благотворно влиять на обмен веществ.
К сожалению, напитки KE имеют сильно неприятный вкус, который может вызвать отторжение.
Текущее исследование позволит получить данные, которые помогут разработать рецептуры напитков KE с улучшенным вкусом.
На первом этапе обученные субъекты будут оценивать интенсивность различных ощущений (например, горького, кислого, металлического и вяжущего) от напитков КЭ, чтобы помочь понять природу неприятного вкуса и конкретных задействованных сенсорных систем (например, вкус против запаха). ).
Затем испытуемые пробуют напитки КЭ с различными модификаторами вкуса и без них.
Субъектами будут здоровые взрослые (в возрасте от 21 до 45 лет) без известных пищевых аллергий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее самочувствие (самоотчет)
- Мужчина и женщина
- Возраст от 21 до 45 лет
Критерий исключения:
- Текущее (или в течение последних четырех недель) острое заболевание, такое как простуда или грипп
- В настоящее время активная аллергия
- Регулярное использование лекарств (безрецептурных или рецептурных), кроме противозачаточных.
- Любая история пищевой аллергии или чувствительности (особенно к напиткам KE или MSG). Любая история чувствительности к 6-пропилтиоурацилу (горькое соединение, часто используемое для оценки индивидуальных различий в чувствительности к горечи).
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть во время исследования (беременность может повлиять на восприятие вкуса)
- Хроническое заболевание (любое текущее состояние, которое является серьезным или требует медицинского наблюдения), включая проблемы с почками, проблемы с печенью, сердечно-сосудистые заболевания (например, болезни сердца или высокое кровяное давление), диабет, ВИЧ-инфекцию или другое текущее заболевание). Диабет или другие проблемы с обменом веществ могут быть важны как для безопасности, так и для качества данных.
- Проблемы со вкусом в анамнезе (отсутствие или ненормальное чувство вкуса)
- Вес менее 100 фунтов (45,4 кг). Это делается для того, чтобы гарантировать, что количество потребляемого напитка KE остается ниже разовой порции, указанной в уведомлении GRAS (обычно считающемся безопасным), принятом FDA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Влияние модификаторов вкуса
Вмешательство в исследование: Субъекты будут пробовать модели напитков KE с (контрольное условие) и без (экспериментальное условие) добавленными ароматизаторами.
Дизайн внутри субъектов (субъекты будут пробовать как экспериментальные, так и контрольные напитки), с уравновешенным порядком между субъектами.
|
Будут протестированы различные вкусовые добавки (по сравнению с
без добавления ароматизатора), чтобы определить, какие из них обещают сделать напитки KE менее неприятными на вкус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номинальный профиль интенсивности
Временное ограничение: Через завершение исследования (до года для данного участника, в зависимости от того, сколько образцов напитков участник согласен оценить). Участники будут оценивать интенсивность примерно 12 образцов напитков во время каждого исследовательского визита.
|
Номинальная интенсивность вкусовых качеств (например, кислый, горький) и ощущения во рту (вяжущий) модельных напитков, измеренная с использованием общей шкалы маркированных величин (gLMS).
В этой реализации gLMS баллы будут варьироваться от 0 (или «отсутствие ощущений») до 100 («самое сильное вообразимое ощущение»), причем более высокие баллы указывают на более сильную воспринимаемую интенсивность рассматриваемого ощущения.
|
Через завершение исследования (до года для данного участника, в зависимости от того, сколько образцов напитков участник согласен оценить). Участники будут оценивать интенсивность примерно 12 образцов напитков во время каждого исследовательского визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гедонистический ответ
Временное ограничение: Через завершение исследования (до года для данного участника, в зависимости от того, сколько образцов напитков участник согласен оценить). Во время каждого исследовательского визита участники будут оценивать удовольствие примерно от 12 образцов напитков.
|
Рейтинги того, насколько вероятно, что аромат каждого дегустируемого образца будет препятствовать использованию продукта с таким ароматом, при условии, что оценщик иным образом хотел получить связанные с ним преимущества в отношении питания или производительности.
|
Через завершение исследования (до года для данного участника, в зависимости от того, сколько образцов напитков участник согласен оценить). Во время каждого исследовательского визита участники будут оценивать удовольствие примерно от 12 образцов напитков.
|
|
Рейтинг верхних желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через завершение исследования (до года для данного участника, в зависимости от того, сколько образцов напитков участник согласен оценить). Участники будут оценивать симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта после дегустации примерно 12 образцов напитков во время каждого исследовательского визита.
|
Оценка интенсивности тошноты, вздутия живота и изжоги по девятибалльной шкале (некоторые горькие жидкости могут вызывать чувство тошноты от легкой до умеренной степени).
Баллы для каждого симптома варьируются от 0 («нет») до 8 («невыносимо»), при этом «легкая» (2), «умеренная» (4) и «тяжелая» (6) обозначены как промежуточные категории.
|
Через завершение исследования (до года для данного участника, в зависимости от того, сколько образцов напитков участник согласен оценить). Участники будут оценивать симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта после дегустации примерно 12 образцов напитков во время каждого исследовательского визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Если данные отдельных субъектов передаются, данные сначала будут деидентифицированы (идентифицирующая информация не будет передана другим исследователям).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .