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Sensorische Analyse und Geschmacksmodulation von Ketonestern

4. März 2022 aktualisiert von: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center

Ketone Ester for Optimization of Operator Performance in Hypoxie Technical Volume (Teilprojekt: Sensorische Analyse und Geschmacksmodulation des Ketonesters)

Ketonester (KE)-Getränke werden in den USA und anderswo kommerziell verkauft (die FDA hat eine GRAS-Meldung (allgemein als sicher angesehen) zu den KEs akzeptiert, die wir zu untersuchen vorschlagen). KE-Getränke können positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel haben. Leider haben KE-Getränke einen stark unangenehmen Geschmack, der Ablehnung auslösen kann. Die aktuelle Studie wird Daten generieren, um KE-Getränkeformulierungen mit verbessertem Geschmack zu informieren. In der ersten Phase werden geschulte Probanden die Intensität verschiedener Empfindungsqualitäten (z. B. bitter, sauer, metallisch und adstringierend) von KE-Getränken bewerten, um zu helfen, die Art des unangenehmen Geschmacks und die besonderen beteiligten sensorischen Systeme (z. B. Geschmack vs. Geruch) zu verstehen ). Dann probieren die Probanden KE-Getränke mit und ohne verschiedene Geschmacksmodifikatoren. Die Probanden sind gesunde Erwachsene (im Alter von 21 bis 45 Jahren) ohne bekannte Lebensmittelallergien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Monell Chemical Senses Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Selbstauskunft)
  2. Männer und Frauen
  3. Alter von 21 bis 45

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle (oder innerhalb der letzten vier Wochen) akute Erkrankung, wie Erkältung oder Grippe
  2. Derzeit aktive Allergien
  3. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig), außer zur Empfängnisverhütung.
  4. Jegliche Vorgeschichte von Lebensmittelallergien oder -empfindlichkeiten (insbesondere gegenüber KE-Getränken oder MSG). Jegliche Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber 6-Propylthiouracil (Bitterstoff, der häufig verwendet wird, um individuelle Unterschiede in der Empfindlichkeit gegenüber Bitterkeit zu beurteilen).
  5. Schwanger, stillend oder versuchend, während der Studie schwanger zu werden (Schwangerschaft kann die Geschmackswahrnehmung beeinflussen)
  6. Chronische Krankheit (jeder anhaltende Zustand, der schwerwiegend ist oder eine medizinische Überwachung erfordert), einschließlich Nierenproblemen, Leberproblemen, Herz-Kreislauf-Problemen (z. B. Herzerkrankungen oder Bluthochdruck), Diabetes, HIV-Infektion oder anderen anhaltenden Krankheiten. Diabetes oder andere Stoffwechselprobleme könnten sowohl für die Sicherheit als auch für die Datenqualität wichtig sein.
  7. Vorgeschichte von Geschmacksproblemen (fehlender oder abnormaler Geschmackssinn)
  8. Wiegen Sie weniger als 100 Pfund (45,4 Kilogramm). Dies soll dazu beitragen sicherzustellen, dass die Menge des konsumierten KE-Getränks unter der Einzelportion in der GRAS-Mitteilung (allgemein als sicher angesehen) bleibt, die die FDA akzeptiert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Wirkung von Geschmacksmodifikatoren
Intervention in der Studie: Die Probanden probieren Modell-KE-Getränke mit (Kontrollbedingung) und ohne (experimentelle Bedingung) zugesetzten Aromen. Das Design ist innerhalb der Probanden (die Probanden probieren sowohl die experimentellen als auch die Kontrollgetränke), wobei die Reihenfolge über die Probanden hinweg ausgeglichen ist.
Sonstiges: Geschmackszusatz
Es werden verschiedene Geschmackszusätze getestet (vs. ohne zusätzliches Aroma), um festzustellen, welches Showversprechen dafür sorgt, dass KE-Getränke weniger unangenehm schmecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertetes Intensitätsprofil
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten bei jedem Studienbesuch die Intensität von etwa 12 Modellgetränkeproben.
Bewertete Intensität der Geschmacksqualitäten (z. B. sauer, bitter) und des Mundgefühls (adstringierend) von Modellgetränken, gemessen unter Verwendung der allgemeinen Labeled Magnitude Scale (gLMS). In dieser Implementierung des gLMS reichen die Werte von 0 (oder "keine Empfindung") bis zu 100 ("stärkste vorstellbare Empfindung"), wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Intensität für die betreffende Empfindung anzeigen.
Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten bei jedem Studienbesuch die Intensität von etwa 12 Modellgetränkeproben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hedonische Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten bei jedem Studienbesuch die Angenehmheit von etwa 12 Modellgetränkeproben.
Bewertungen darüber, wie wahrscheinlich der Geschmack jeder verkosteten Probe von der Verwendung eines Produkts mit diesem Geschmack abhalten würde, vorausgesetzt, der Bewerter wollte ansonsten die damit verbundenen Ernährungs- oder Leistungsvorteile
Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten bei jedem Studienbesuch die Angenehmheit von etwa 12 Modellgetränkeproben.
Bewertete Symptome des oberen GI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten die oberen GI-Symptome, nachdem sie bei jedem Studienbesuch etwa 12 Modellgetränkeproben probiert haben.
Bewertete Intensität von Übelkeit, Blähungen und Sodbrennen anhand einer neunstufigen Kategorienskala (einige bittere Flüssigkeiten können leichte bis mittelschwere Übelkeitsgefühle auslösen). Die Werte für jedes Symptom reichen von 0 („keine“) bis 8 („unerträglich“), wobei „leicht“ (2), „mäßig“ (4) und „schwer“ (6) als gekennzeichnete Zwischenkategorien gelten.
Bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr für einen bestimmten Teilnehmer, je nachdem, wie viele Getränkeproben der Teilnehmer zu bewerten bereit ist). Die Teilnehmer bewerten die oberen GI-Symptome, nachdem sie bei jedem Studienbesuch etwa 12 Modellgetränkeproben probiert haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Mitarbeiter

HVMN (funding; holder of primary Department of Defense STTR contract)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUB055AO1PWise
  • H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten einzelner Probanden weitergegeben werden, werden die Daten zunächst anonymisiert (es werden keine identifizierenden Informationen an andere Forscher weitergegeben).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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