Sensorische analyse en smaakmodulatie van ketonesters
4 maart 2022 bijgewerkt door: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Ketonesters voor optimalisatie van operatorprestaties in hypoxie technisch volume (deelproject: sensorische analyse en smaakmodulatie van de ketonester)
Ketone-ester (KE)-dranken worden commercieel verkocht in de VS en elders (de FDA heeft een GRAS-melding (algemeen beschouwd als veilig) geaccepteerd voor de KE's die we voorstellen te bestuderen).
KE-drankjes kunnen gunstige effecten hebben op de stofwisseling.
Helaas hebben KE-dranken een sterk onaangename smaak die kan leiden tot afwijzing.
De huidige studie zal gegevens genereren om KE-drankformuleringen met verbeterde smaak te informeren.
In de eerste fase beoordelen getrainde proefpersonen de intensiteit van verschillende sensatiekwaliteiten (bijv. bitter, zuur, metaalachtig en samentrekkend) van KE-dranken om de aard van de onaangename smaak en de betrokken sensorische systemen (bijv. smaak versus geur) te helpen begrijpen. ).
Vervolgens proeven proefpersonen KE-drankjes met en zonder verschillende smaakmodificatoren.
Onderwerpen zijn gezonde volwassenen (21-45 jaar) zonder bekende voedselallergieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid (zelfrapportage)
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd van 21 tot 45
Uitsluitingscriteria:
- Huidige (of in de afgelopen vier weken) acute ziekte, zoals verkoudheid of griep
- Momenteel actieve allergieën
- Regelmatig gebruik van medicijnen (vrij verkrijgbaar of op recept), met uitzondering van anticonceptie.
- Elke voorgeschiedenis van voedselallergie of -gevoeligheid (met name voor KE-dranken of MSG). Elke voorgeschiedenis van gevoeligheid voor 6-propylthiouracil (bittere verbinding die vaak wordt gebruikt om individuele verschillen in gevoeligheid voor bitterheid te beoordelen).
- Zwanger, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek (zwangerschap kan de smaakperceptie beïnvloeden)
- Chronische ziekte (elke aanhoudende aandoening die ernstig is of medische controle vereist), inclusief nierproblemen, leverproblemen, cardiovasculaire problemen (bijv. hartziekte of hoge bloeddruk), diabetes, HIV-infectie of andere aanhoudende ziekte). Diabetes of andere stofwisselingsproblemen kunnen belangrijk zijn voor zowel de veiligheid als de kwaliteit van de gegevens.
- Geschiedenis van smaakproblemen (afwezig of abnormaal gevoel van smaak)
- Weeg minder dan 100 pond (45,4 kilogram). Dit is om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid geconsumeerde KE-drank onder de enkele portie blijft in de GRAS-kennisgeving (algemeen beschouwd als veilig) die de FDA heeft geaccepteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Effect van smaakmodificatoren
Interventie in het onderzoek: Proefpersonen zullen model KE-drankjes proeven met (controleconditie) en zonder (experimentele conditie) toegevoegde smaken.
Het ontwerp is binnen de proefpersonen (proefpersonen zullen zowel de experimentele als de controledrankjes proeven), met een evenwichtige volgorde tussen de proefpersonen.
|
Verschillende smaakadditieven zullen getest worden (vs.
geen toegevoegde smaak) om te bepalen welke show belooft om KE-drankjes minder onaangenaam te laten smaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nominaal intensiteitsprofiel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot een jaar voor een bepaalde deelnemer, afhankelijk van het aantal drankmonsters dat de deelnemer bereid is te evalueren). Deelnemers beoordelen de intensiteit van ongeveer 12 modeldrankmonsters tijdens elk studiebezoek.
|
Nominale intensiteit van smaakkwaliteiten (bijv. zuur, bitter) en mondgevoel (samentrekkend) van modeldranken, gemeten met behulp van de algemene Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Bij deze implementatie van de gLMS zullen de scores variëren van 0 (of "geen gevoel") tot 100 ("sterkst denkbare gevoel"), waarbij hogere scores een sterkere waargenomen intensiteit aangeven voor het gevoel in kwestie.
|
Door afronding van de studie (tot een jaar voor een bepaalde deelnemer, afhankelijk van het aantal drankmonsters dat de deelnemer bereid is te evalueren). Deelnemers beoordelen de intensiteit van ongeveer 12 modeldrankmonsters tijdens elk studiebezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hedonische reactie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot een jaar voor een bepaalde deelnemer, afhankelijk van het aantal drankmonsters dat de deelnemer bereid is te evalueren). Deelnemers beoordelen tijdens elk studiebezoek de aangenaamheid van ongeveer 12 modeldrankmonsters.
|
Beoordelingen van hoe waarschijnlijk het is dat de smaak van elk geproefd monster het gebruik van een product met die smaak zou ontmoedigen, ervan uitgaande dat de beoordelaar anders de bijbehorende voedings- of prestatievoordelen wenste
|
Door afronding van de studie (tot een jaar voor een bepaalde deelnemer, afhankelijk van het aantal drankmonsters dat de deelnemer bereid is te evalueren). Deelnemers beoordelen tijdens elk studiebezoek de aangenaamheid van ongeveer 12 modeldrankmonsters.
|
|
Beoordeelde bovenste GI-symptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot een jaar voor een bepaalde deelnemer, afhankelijk van het aantal drankmonsters dat de deelnemer bereid is te evalueren). Deelnemers beoordelen de bovenste GI-symptomen na het proeven van ongeveer 12 modeldrankmonsters tijdens elk studiebezoek.
|
Geschatte intensiteit van misselijkheid, opgeblazen gevoel en brandend maagzuur, met behulp van een negenpuntscategorieschaal (sommige bittere vloeistoffen kunnen lichte tot matige gevoelens van misselijkheid opwekken).
Scores voor elk symptoom variëren van 0 ("geen") tot 8 ("Ondraaglijk"), met "mild" (2), "matig" (4) en "ernstig" (6) als gelabelde tussenliggende categorieën.
|
Door afronding van de studie (tot een jaar voor een bepaalde deelnemer, afhankelijk van het aantal drankmonsters dat de deelnemer bereid is te evalueren). Deelnemers beoordelen de bovenste GI-symptomen na het proeven van ongeveer 12 modeldrankmonsters tijdens elk studiebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Als individuele proefpersoongegevens worden gedeeld, worden de gegevens eerst geanonimiseerd (er wordt geen identificerende informatie gedeeld met andere onderzoekers).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .