Sensorisk analyse og smagsmodulation af ketonestere
4. marts 2022 opdateret af: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Ketonestere til optimering af operatørens ydeevne i hypoxi teknisk volumen (Underprojekt: Sensorisk analyse og smagsmodulation af ketonesteren)
Ketonester (KE)-drikke sælges kommercielt i USA og andre steder (FDA har accepteret en GRAS-meddelelse (generelt betragtet som sikker) på de KE'er, vi foreslår at undersøge).
KE-drikke kan have gavnlige effekter på stofskiftet.
Desværre har KE-drikke en stærkt ubehagelig smag, som kan udløse afvisning.
Den nuværende undersøgelse vil generere data for at hjælpe med at informere KE-drikformuleringer med forbedret smag.
Første fase vil trænede forsøgspersoner vurdere intensiteten af forskellige fornemmelseskvaliteter (f.eks. bitter, sur, metallisk og astringerende) fra KE-drikke for at hjælpe med at forstå karakteren af den ubehagelige smag og de særlige sensoriske systemer involveret (f.eks. smag vs. lugt) ).
Derefter vil forsøgspersoner smage KE-drikke med og uden forskellige smagsmodificerende midler.
Forsøgspersonerne vil være raske voksne (i alderen 21-45) uden kendte fødevareallergier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred (selvrapportering)
- Mænd og kvinder
- Alder fra 21 til 45
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel (eller inden for de sidste fire uger) akut sygdom, såsom forkølelse eller influenza
- Aktuelt aktive allergier
- Regelmæssig brug af medicin (håndkøb eller recept), undtagen prævention.
- Enhver historie med fødevareallergi eller følsomhed (især over for KE-drikke eller MSG). Enhver historie med følsomhed over for 6-Propylthiouracil (bitter forbindelse, der ofte bruges til at vurdere individuelle forskelle i følsomhed over for bitterhed).
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid under undersøgelsen (graviditet kan påvirke smagsopfattelsen)
- Kronisk sygdom (enhver vedvarende tilstand, der er alvorlig eller påkrævet medicinsk overvågning), herunder nyreproblemer, leverproblemer, kardiovaskulære problemer (f.eks. hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk), diabetes, HIV-infektion eller anden igangværende sygdom). Diabetes eller andre metaboliske problemer kan være vigtige for sikkerheden såvel som kvaliteten af data.
- Historie med smagsproblemer (fraværende eller unormal smagssans)
- Vej mindre end 100 pund (45,4 kg). Dette er for at sikre, at mængden af KE-drik, der indtages, forbliver under den enkelte servering i GRAS-meddelelsen (generelt betragtet som sikker), som FDA har accepteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Effekt af smagsmodificerende midler
Intervention i undersøgelsen: Forsøgspersonerne vil smage model KE-drikke med (kontroltilstand) og uden (eksperimentel tilstand) tilsat smag.
Design er inden for fagene (forsøgspersonerne vil smage både de eksperimentelle og kontroldrikke), med rækkefølge afbalanceret på tværs af fag.
|
Forskellige smagstilsætningsstoffer vil blive testet (vs.
ingen tilføjet smag) for at afgøre, hvilket lovende for at få KE-drikke til at smage mindre ubehageligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nominel intensitetsprofil
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere intensiteten af omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
|
Vurderet intensitet af smagskvaliteter (f.eks. sur, bitter) og mundfornemmelse (astringerende) af modeldrikke, målt ved hjælp af den generelle Labeled Magnitude Scale (gLMS).
I denne implementering af gLMS vil score spænde fra 0 (eller "ingen fornemmelse") op til 100 ("stærkest tænkelige fornemmelse"), med højere score, der indikerer stærkere opfattet intensitet for den pågældende fornemmelse.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere intensiteten af omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hedonisk reaktion
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere behageligheden af omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
|
Bedømmelser af, hvor sandsynligt det er, at smagen af hver prøve smagt vil afskrække brugen af et produkt med den smag, forudsat at bedømmeren ellers ønskede associerede ernæringsmæssige eller præstationsmæssige fordele
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere behageligheden af omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
|
|
Bedømte øvre GI-symptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere øvre GI-symptomer efter at have smagt omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
|
Vurderet intensitet af kvalme, oppustethed og halsbrand ved hjælp af en ni-punkts kategoriskala (nogle bitre væsker kan udløse mild til moderat følelse af kvalme).
Scoren for hvert symptom spænder fra 0 ("ingen") til 8 ("Uudholdelig"), med "mild" (2), "moderat" (4) og "alvorlig" (6) som mærkede mellemkategorier.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (op til et år for en given deltager, afhængigt af hvor mange drinksprøver deltageren indvilliger i at evaluere). Deltagerne vil vurdere øvre GI-symptomer efter at have smagt omkring 12 modeldrikprøver under hvert studiebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Hvis individuelle emnedata deles, vil dataene blive afidentificeret først (ingen identificerende information vil blive delt med andre forskere).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .