Análise sensorial e modulação do sabor de ésteres cetônicos
4 de março de 2022 atualizado por: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Ésteres Cetônicos para Otimização do Desempenho do Operador em Volume Técnico de Hipóxia (Subprojeto: Análise Sensorial e Modulação do Sabor do Éster Cetônico)
Bebidas de éster de cetona (KE) são vendidas comercialmente nos EUA e em outros lugares (o FDA aceitou uma notificação GRAS (geralmente considerada segura) nas KEs que propomos estudar).
As bebidas KE podem ter efeitos benéficos no metabolismo.
Infelizmente, as bebidas KE têm um sabor fortemente desagradável que pode desencadear rejeição.
O estudo atual gerará dados para ajudar a informar as formulações de bebidas KE com sabor aprimorado.
No primeiro estágio, indivíduos treinados avaliarão a intensidade de várias qualidades de sensação (por exemplo, amargo, azedo, metálico e adstringente) das bebidas KE para ajudar a entender a natureza do sabor desagradável e os sistemas sensoriais específicos envolvidos (por exemplo, sabor versus cheiro ).
Em seguida, os participantes provarão bebidas KE com e sem vários modificadores de sabor.
Os sujeitos serão adultos saudáveis (com idade entre 21 e 45 anos) sem alergias alimentares conhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Monell Chemical Senses Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral (auto-relato)
- Homem e mulher
- Idade de 21 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Doença aguda atual (ou nas últimas quatro semanas), como resfriado ou gripe
- alergias atualmente ativas
- Uso regular de medicamentos (sem receita ou prescrição), exceto anticoncepcionais.
- Qualquer história de alergia alimentar ou sensibilidade (particularmente a bebidas KE ou MSG). Qualquer história de sensibilidade ao 6-Propiltiouracil (composto amargo frequentemente usado para avaliar diferenças individuais na sensibilidade ao amargor).
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo (a gravidez pode afetar a percepção do sabor)
- Doença crônica (qualquer condição contínua que seja séria ou exija monitoramento médico), incluindo problemas renais, problemas hepáticos, problemas cardiovasculares (por exemplo, doença cardíaca ou pressão alta), diabetes, infecção por HIV ou outra doença contínua). Diabetes ou outros problemas metabólicos podem ser importantes para a segurança, bem como para a qualidade dos dados.
- Histórico de problemas de paladar (ausência ou anormalidade do paladar)
- Pesar menos de 100 libras (45,4 kg). Isso é para ajudar a garantir que a quantidade de bebida KE consumida permaneça abaixo da porção única no aviso GRAS (geralmente considerado seguro) que o FDA aceitou.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Efeito de modificadores de sabor
Intervenção no estudo: Os sujeitos provarão bebidas modelo KE com (condição de controle) e sem (condição experimental) sabores adicionados.
O design é dentro dos sujeitos (os sujeitos provarão tanto as bebidas experimentais quanto as de controle), com uma ordem balanceada entre os sujeitos.
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Vários aditivos de sabor serão testados (vs.
sem adição de sabor) para determinar qual promessa de tornar as bebidas KE menos desagradáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de intensidade nominal
Prazo: Até a conclusão do estudo (até um ano para um determinado participante, dependendo de quantas amostras de bebida o participante concorda em avaliar). Os participantes avaliarão a intensidade de cerca de 12 amostras de bebida modelo durante cada visita do estudo.
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Intensidade nominal das qualidades de sabor (por exemplo, azedo, amargo) e sensação na boca (adstringente) de bebidas modelo, medidas usando a Escala de Magnitude Marcada geral (gLMS).
Nesta implementação do gLMS, as pontuações variam de 0 (ou "sem sensação") até 100 ("sensação mais forte imaginável"), com pontuações mais altas indicando intensidade percebida mais forte para a sensação em questão.
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Até a conclusão do estudo (até um ano para um determinado participante, dependendo de quantas amostras de bebida o participante concorda em avaliar). Os participantes avaliarão a intensidade de cerca de 12 amostras de bebida modelo durante cada visita do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hedônica
Prazo: Até a conclusão do estudo (até um ano para um determinado participante, dependendo de quantas amostras de bebida o participante concorda em avaliar). Os participantes avaliarão a agradabilidade de cerca de 12 amostras de bebida modelo durante cada visita do estudo.
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Avaliações de quão provável seria o sabor de cada amostra degustada desencorajar o uso de um produto com esse sabor, assumindo que o avaliador desejaria benefícios nutricionais ou de desempenho associados
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Até a conclusão do estudo (até um ano para um determinado participante, dependendo de quantas amostras de bebida o participante concorda em avaliar). Os participantes avaliarão a agradabilidade de cerca de 12 amostras de bebida modelo durante cada visita do estudo.
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Sintomas gastrointestinais superiores classificados
Prazo: Até a conclusão do estudo (até um ano para um determinado participante, dependendo de quantas amostras de bebida o participante concorda em avaliar). Os participantes avaliarão os sintomas gastrointestinais superiores após degustarem cerca de 12 amostras de bebida modelo durante cada visita do estudo.
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Intensidade avaliada de náusea, inchaço e azia, usando uma escala de categoria de nove pontos (alguns líquidos amargos podem desencadear sensações leves a moderadas de náusea).
As pontuações para cada sintoma variam de 0 ("nenhum") a 8 ("insuportável"), com "leve" (2), "moderado" (4) e "grave" (6) como categorias intermediárias rotuladas.
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Até a conclusão do estudo (até um ano para um determinado participante, dependendo de quantas amostras de bebida o participante concorda em avaliar). Os participantes avaliarão os sintomas gastrointestinais superiores após degustarem cerca de 12 amostras de bebida modelo durante cada visita do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se os dados individuais do sujeito forem compartilhados, os dados serão desidentificados primeiro (nenhuma informação de identificação será compartilhada com outros pesquisadores).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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