Analiza sensoryczna i modulacja smaku estrów ketonowych
4 marca 2022 zaktualizowane przez: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Estry ketonowe do optymalizacji wydajności operatora w hipoksji technicznej objętości (Podprojekt: Analiza sensoryczna i modulacja smaku estrów ketonowych)
Napoje z estrów ketonowych (KE) są sprzedawane komercyjnie w USA i innych krajach (FDA zaakceptowała powiadomienie GRAS (ogólnie uważane za bezpieczne) dotyczące KE, które proponujemy zbadać).
Napoje KE mogą mieć korzystny wpływ na metabolizm.
Niestety napoje KE mają mocno nieprzyjemny smak, który może powodować odrzucenie.
Bieżące badanie wygeneruje dane, które pomogą w opracowywaniu receptur napojów KE o ulepszonym smaku.
W pierwszym etapie przeszkolone osoby ocenią intensywność różnych właściwości doznań (np. gorzkie, kwaśne, metaliczne i cierpkie) napojów KE, aby pomóc zrozumieć naturę nieprzyjemnego smaku i poszczególne zaangażowane układy sensoryczne (np. smak vs. węch) ).
Następnie badani będą próbowali napojów KE z różnymi modyfikatorami smaku i bez nich.
Uczestnikami będą zdrowe osoby dorosłe (w wieku 21-45 lat) bez znanych alergii pokarmowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia (opis własny)
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 21 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecna (lub w ciągu ostatnich czterech tygodni) ostra choroba, taka jak przeziębienie lub grypa
- Obecnie aktywne alergie
- Regularne stosowanie leków (bez recepty lub na receptę), z wyjątkiem antykoncepcji.
- Jakakolwiek historia alergii lub wrażliwości pokarmowej (szczególnie na napoje KE lub MSG). Jakakolwiek historia wrażliwości na 6-propyltiouracyl (gorzki związek często używany do oceny indywidualnych różnic we wrażliwości na gorycz).
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę podczas badania (ciąża może wpływać na postrzeganie smaku)
- Choroba przewlekła (każdy trwający stan, który jest poważny lub wymaga monitorowania medycznego), w tym problemy z nerkami, problemy z wątrobą, problemy sercowo-naczyniowe (np. choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi), cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub inne trwające choroby). Cukrzyca lub inne problemy metaboliczne mogą mieć znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa, jak i jakości danych.
- Historia problemów ze smakiem (brak lub nieprawidłowe poczucie smaku)
- Waż mniej niż 100 funtów (45,4 kilograma). Ma to pomóc w zapewnieniu, że ilość spożytego napoju KE pozostanie poniżej pojedynczej porcji w zawiadomieniu GRAS (ogólnie uważanym za bezpieczny), które zostało zaakceptowane przez FDA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wpływ modyfikatorów smaku
Interwencja w badaniu: Badani będą próbowali modelowych napojów KE z (warunek kontrolny) i bez (warunek doświadczalny) dodanych środków smakowych.
Projekt jest wewnątrzobiektowy (podmioty będą smakować zarówno napoje eksperymentalne, jak i kontrolne), z równoważeniem porządku między podmiotami.
|
Testowane będą różne dodatki smakowe (vs.
bez dodatku aromatu) w celu określenia, które obietnice sprawiają, że napoje KE smakują mniej nieprzyjemnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znamionowy profil intensywności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (do roku dla danego uczestnika, w zależności od tego, ile próbek napojów uczestnik zgodzi się ocenić). Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy ocenią intensywność około 12 modelowych próbek napojów.
|
Oceniona intensywność cech smakowych (np. kwaśny, gorzki) i odczucia w ustach (cierpkie) modelowych napojów, mierzona za pomocą ogólnej skali oznakowanej wielkości (gLMS).
W tej implementacji gLMS wyniki będą się wahać od 0 (lub „brak czucia”) do 100 („najsilniejsze wyobrażalne doznanie”), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą postrzeganą intensywność danego doznania.
|
Poprzez ukończenie badania (do roku dla danego uczestnika, w zależności od tego, ile próbek napojów uczestnik zgodzi się ocenić). Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy ocenią intensywność około 12 modelowych próbek napojów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hedoniczna odpowiedź
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (do roku dla danego uczestnika, w zależności od tego, ile próbek napojów uczestnik zgodzi się ocenić). Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy ocenią przyjemność spożywania około 12 wzorcowych próbek napojów.
|
Oceny prawdopodobieństwa, że smak każdej smakowanej próbki zniechęciłby do używania produktu o tym smaku, zakładając, że osoba oceniająca chciałaby uzyskać dodatkowe korzyści żywieniowe lub wydajnościowe
|
Poprzez ukończenie badania (do roku dla danego uczestnika, w zależności od tego, ile próbek napojów uczestnik zgodzi się ocenić). Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy ocenią przyjemność spożywania około 12 wzorcowych próbek napojów.
|
|
Ocenione objawy górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (do roku dla danego uczestnika, w zależności od tego, ile próbek napojów uczestnik zgodzi się ocenić). Uczestnicy ocenią objawy górnego odcinka przewodu pokarmowego po spróbowaniu około 12 modelowych próbek napojów podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Oceniona intensywność nudności, wzdęć i zgagi, przy użyciu dziewięciopunktowej skali kategorii (niektóre gorzkie płyny mogą wywoływać nudności o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
Wyniki dla każdego objawu mieszczą się w zakresie od 0 („brak”) do 8 („nie do zniesienia”), przy czym „łagodne” (2), „umiarkowane” (4) i „poważne” (6) są oznaczone kategoriami pośrednimi.
|
Poprzez ukończenie badania (do roku dla danego uczestnika, w zależności od tego, ile próbek napojów uczestnik zgodzi się ocenić). Uczestnicy ocenią objawy górnego odcinka przewodu pokarmowego po spróbowaniu około 12 modelowych próbek napojów podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W przypadku udostępnienia danych poszczególnych osób, dane te zostaną najpierw pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione innym badaczom).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .