Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk analyse og smaksmodulering av ketonestere

4. mars 2022 oppdatert av: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center

Ketonestere for optimering av operatørytelse i teknisk volum av hypoksi (Delprosjekt: Sensorisk analyse og smaksmodulering av ketonesteren)

Ketonester (KE)-drikker selges kommersielt i USA og andre steder (FDA har akseptert en GRAS-melding (generelt sett på som sikker) på KE-ene vi foreslår å studere). KE-drikker kan ha gunstige effekter på stoffskiftet. Dessverre har KE-drikker en sterkt ubehagelig smak som kan utløse avvisning. Den nåværende studien vil generere data for å hjelpe til med å informere KE-drikkeformuleringer med forbedret smak. Første trinn vil trente forsøkspersoner vurdere intensiteten til ulike sensasjonskvaliteter (f.eks. bitter, sur, metallisk og snerpende) fra KE-drikker for å hjelpe til med å forstå naturen til den ubehagelige smaken og de spesielle sensoriske systemene som er involvert (f.eks. smak vs. lukt) ). Deretter vil forsøkspersonene smake på KE-drikker med og uten ulike smaksmodifikatorer. Forsøkspersonene vil være friske voksne (21-45 år) uten kjente matallergier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
        • Monell Chemical Senses Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. God generell helse (selvrapportering)
  2. Menn og kvinner
  3. Alder fra 21 til 45

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende (eller i løpet av de siste fire ukene) akutt sykdom, som forkjølelse eller influensa
  2. For tiden aktive allergier
  3. Regelmessig bruk av medisiner (reseptfri eller reseptbelagte), bortsett fra prevensjon.
  4. Enhver historie med matallergi eller følsomhet (spesielt overfor KE-drikker eller MSG). Enhver historie med følsomhet for 6-Propylthiouracil (bitter forbindelse som ofte brukes til å vurdere individuelle forskjeller i følsomhet for bitterhet).
  5. Gravid, ammende eller prøver å bli gravid under studien (graviditet kan påvirke smaksoppfatningen)
  6. Kronisk sykdom (enhver pågående tilstand som er alvorlig eller nødvendig medisinsk overvåking), inkludert nyreproblemer, leverproblemer, kardiovaskulære problemer (f.eks. hjertesykdom eller høyt blodtrykk), diabetes, HIV-infeksjon eller annen pågående sykdom). Diabetes eller andre metabolske problemer kan være viktige for sikkerheten og kvaliteten på data.
  7. Historie med smaksproblemer (fraværende eller unormal smakssans)
  8. Vei mindre enn 100 pund (45,4 kg). Dette er for å sikre at mengden KE-drikk som konsumeres forblir under den enkelte porsjonen i GRAS-meldingen (vanligvis ansett som sikker) som FDA har akseptert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Effekt av smaksmodifiserende midler
Intervensjon i studien: Forsøkspersonene skal smake modell KE-drikker med (kontrolltilstand) og uten (eksperimentell tilstand) tilsatt smak. Design er innenfor fagene (forsøkspersonene vil smake på både de eksperimentelle og kontrolldrikkene), med rekkefølge balansert på tvers av fag.
Annen: Smakstilsetning
Ulike smakstilsetninger vil bli testet (vs. ingen tilsatt smak) for å finne ut hvilket lovende for å få KE-drikker til å smake mindre ubehagelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdert intensitetsprofil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil ett år for en gitt deltaker, avhengig av hvor mange drikkeprøver deltakeren samtykker i å evaluere). Deltakerne vil vurdere intensiteten til rundt 12 modelldrikkeprøver under hvert studiebesøk.
Vurdert intensitet av smakskvaliteter (f.eks. sur, bitter) og munnfølelse (snerpende) til modelldrikker, målt ved hjelp av den generelle Labeled Magnitude Scale (gLMS). I denne implementeringen av gLMS vil poengsummen variere fra 0 (eller "ingen følelse") opp til 100 ("sterkest tenkelig følelse"), med høyere poengsum som indikerer sterkere opplevd intensitet for den aktuelle følelsen.
Gjennom studiegjennomføring (opptil ett år for en gitt deltaker, avhengig av hvor mange drikkeprøver deltakeren samtykker i å evaluere). Deltakerne vil vurdere intensiteten til rundt 12 modelldrikkeprøver under hvert studiebesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hedonisk respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil ett år for en gitt deltaker, avhengig av hvor mange drikkeprøver deltakeren samtykker i å evaluere). Deltakerne vil vurdere hyggeligheten til omtrent 12 modelldrikkeprøver under hvert studiebesøk.
Vurderinger av hvor sannsynlig smaken av hver prøve smakt ville være for å fraråde bruk av et produkt med den smaken, forutsatt at vurdereren ellers ønsket tilknyttede ernæringsmessige eller ytelsesfordeler
Gjennom studiegjennomføring (opptil ett år for en gitt deltaker, avhengig av hvor mange drikkeprøver deltakeren samtykker i å evaluere). Deltakerne vil vurdere hyggeligheten til omtrent 12 modelldrikkeprøver under hvert studiebesøk.
Rangerte symptomer på øvre GI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil ett år for en gitt deltaker, avhengig av hvor mange drikkeprøver deltakeren samtykker i å evaluere). Deltakerne vil vurdere øvre GI-symptomer etter å ha smakt rundt 12 modelldrikkeprøver under hvert studiebesøk.
Vurdert intensitet av kvalme, oppblåsthet og halsbrann, ved bruk av en ni-punkts kategoriskala (noen bitre væsker kan utløse mild til moderat følelse av kvalme). Poeng for hvert symptom varierer fra 0 ("ingen") til 8 ("Uutholdelig"), med "mild" (2), "moderat" (4) og "alvorlig" (6) som merket mellomkategorier.
Gjennom studiegjennomføring (opptil ett år for en gitt deltaker, avhengig av hvor mange drikkeprøver deltakeren samtykker i å evaluere). Deltakerne vil vurdere øvre GI-symptomer etter å ha smakt rundt 12 modelldrikkeprøver under hvert studiebesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Samarbeidspartnere

HVMN (funding; holder of primary Department of Defense STTR contract)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SUB055AO1PWise
  • H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis enkeltpersondata deles, vil dataene bli avidentifisert først (ingen identifiserende informasjon vil bli delt med andre forskere).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere