Analyse sensorielle et modulation du goût des esters cétoniques
4 mars 2022 mis à jour par: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Esters cétoniques pour l'optimisation des performances de l'opérateur en volume technique d'hypoxie (Sous-projet : Analyse sensorielle et modulation du goût de l'ester cétonique)
Les boissons à base d'esters cétoniques (KE) sont commercialisées aux États-Unis et ailleurs (la FDA a accepté une notification GRAS (généralement considérée comme sûre) sur les KE que nous proposons d'étudier).
Les boissons KE peuvent avoir des effets bénéfiques sur le métabolisme.
Malheureusement, les boissons KE ont une saveur fortement désagréable qui peut déclencher un rejet.
L'étude actuelle générera des données pour aider à informer les formulations de boissons KE avec une saveur améliorée.
Première étape, les sujets entraînés évalueront l'intensité de diverses qualités de sensation (par exemple, amer, acide, métallique et astringent) des boissons KE pour aider à comprendre la nature de la saveur désagréable et les systèmes sensoriels particuliers impliqués (par exemple, le goût par rapport à l'odeur ).
Ensuite, les sujets goûteront des boissons KE avec et sans divers modificateurs de saveur.
Les sujets seront des adultes en bonne santé (âgés de 21 à 45 ans) sans allergies alimentaires connues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
- Monell Chemical Senses Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général (auto-évaluation)
- Hommes et femmes
- Âge de 21 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë actuelle (ou au cours des quatre dernières semaines), comme le rhume ou la grippe
- Allergies actives actuellement
- Utilisation régulière de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance), sauf pour le contrôle des naissances.
- Tout antécédent d'allergie ou de sensibilité alimentaire (en particulier aux boissons KE ou MSG). Tout antécédent de sensibilité au 6-propylthiouracile (composé amer fréquemment utilisé pour évaluer les différences individuelles de sensibilité à l'amertume).
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte pendant l'étude (la grossesse peut affecter la perception des saveurs)
- Maladie chronique (toute affection en cours grave ou nécessitant une surveillance médicale), y compris les problèmes rénaux, les problèmes de foie, les problèmes cardiovasculaires (par exemple, les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), le diabète, l'infection par le VIH ou toute autre maladie en cours). Le diabète ou d'autres problèmes métaboliques pourraient être importants pour la sécurité ainsi que la qualité des données.
- Antécédents de troubles du goût (sens du goût absent ou anormal)
- Peser moins de 100 livres (45,4 kilogrammes). Cela permet de s'assurer que la quantité de boisson KE consommée reste inférieure à la portion individuelle dans l'avis GRAS (généralement considéré comme sûr) que la FDA a accepté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Effet des modificateurs de saveur
Intervention dans l'étude : Les sujets goûteront des boissons modèles KE avec (condition témoin) et sans (condition expérimentale) arômes ajoutés.
La conception est intra-sujets (les sujets goûteront à la fois les boissons expérimentales et témoins), avec un ordre contrebalancé entre les sujets.
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Divers additifs aromatiques seront testés (vs.
aucun arôme ajouté) pour déterminer quel produit est prometteur pour rendre les boissons KE moins désagréables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'intensité nominale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un an pour un participant donné, selon le nombre d'échantillons de boissons que le participant accepte d'évaluer). Les participants évalueront l'intensité d'environ 12 échantillons de boissons modèles lors de chaque visite d'étude.
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Intensité nominale des qualités gustatives (par exemple, aigre, amer) et de la sensation en bouche (astringente) des boissons modèles, mesurée à l'aide de l'échelle de grandeur étiquetée générale (gLMS).
Dans cette mise en œuvre du gLMS, les scores iront de 0 (ou « aucune sensation ») à 100 (« sensation la plus forte imaginable »), les scores les plus élevés indiquant une intensité perçue plus forte pour la sensation en question.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un an pour un participant donné, selon le nombre d'échantillons de boissons que le participant accepte d'évaluer). Les participants évalueront l'intensité d'environ 12 échantillons de boissons modèles lors de chaque visite d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse hédonique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un an pour un participant donné, selon le nombre d'échantillons de boissons que le participant accepte d'évaluer). Les participants évalueront l'agrément d'environ 12 échantillons de boissons modèles lors de chaque visite d'étude.
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Évaluations de la probabilité que la saveur de chaque échantillon goûté découragerait l'utilisation d'un produit avec cette saveur, en supposant que l'évaluateur souhaitait autrement des avantages nutritionnels ou de performance associés
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un an pour un participant donné, selon le nombre d'échantillons de boissons que le participant accepte d'évaluer). Les participants évalueront l'agrément d'environ 12 échantillons de boissons modèles lors de chaque visite d'étude.
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Symptômes gastro-intestinaux supérieurs évalués
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un an pour un participant donné, selon le nombre d'échantillons de boissons que le participant accepte d'évaluer). Les participants évalueront les symptômes gastro-intestinaux supérieurs après avoir goûté environ 12 échantillons de boissons modèles lors de chaque visite d'étude.
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Intensité nominale des nausées, des ballonnements et des brûlures d'estomac, à l'aide d'une échelle de catégories en neuf points (certains liquides amers peuvent déclencher des sensations de nausée légères à modérées).
Les scores pour chaque symptôme vont de 0 ("aucun") à 8 ("insupportable"), avec "léger" (2), "modéré" (4) et "sévère" (6) comme catégories intermédiaires étiquetées.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un an pour un participant donné, selon le nombre d'échantillons de boissons que le participant accepte d'évaluer). Les participants évalueront les symptômes gastro-intestinaux supérieurs après avoir goûté environ 12 échantillons de boissons modèles lors de chaque visite d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (RÉEL)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Si les données individuelles des sujets sont partagées, les données seront d'abord anonymisées (aucune information d'identification ne sera partagée avec d'autres chercheurs).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .