Análisis sensorial y modulación del gusto de ésteres de cetona
4 de marzo de 2022 actualizado por: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Ésteres de cetonas para la optimización del rendimiento del operador en hipoxia Volumen técnico (Subproyecto: Análisis sensorial y modulación del gusto del éster de cetonas)
Las bebidas de éster de cetona (KE) se venden comercialmente en los EE. UU. y en otros lugares (la FDA ha aceptado una notificación GRAS (generalmente considerada como segura) sobre los KE que proponemos estudiar).
Las bebidas KE pueden tener efectos beneficiosos sobre el metabolismo.
Desafortunadamente, las bebidas KE tienen un sabor muy desagradable que puede provocar rechazo.
El estudio actual generará datos para ayudar a informar las formulaciones de bebidas KE con sabor mejorado.
En la primera etapa, los sujetos capacitados calificarán la intensidad de varias cualidades sensoriales (p. ej., amargo, agrio, metálico y astringente) de las bebidas KE para ayudar a comprender la naturaleza del sabor desagradable y los sistemas sensoriales particulares involucrados (p. ej., gusto frente a olfato). ).
Luego, los sujetos degustarán bebidas KE con y sin varios modificadores de sabor.
Los sujetos serán adultos sanos (de 21 a 45 años) sin alergias alimentarias conocidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Monell Chemical Senses Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general (autoinforme)
- Hombres y mujeres
- Edad de 21 a 45
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda actual (o en las últimas cuatro semanas), como resfriado o gripe
- Alergias actualmente activas
- Uso regular de medicamentos (de venta libre o recetados), excepto el control de la natalidad.
- Cualquier historial de alergia o sensibilidad a los alimentos (particularmente a las bebidas KE o MSG). Cualquier historial de sensibilidad al 6-propiltiouracilo (compuesto amargo que se usa con frecuencia para evaluar las diferencias individuales en la sensibilidad al amargor).
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada durante el estudio (el embarazo puede afectar la percepción del sabor)
- Enfermedad crónica (cualquier condición continua que sea grave o que requiera control médico), incluidos problemas renales, problemas hepáticos, problemas cardiovasculares (p. ej., enfermedad cardíaca o presión arterial alta), diabetes, infección por VIH u otra enfermedad continua. La diabetes u otros problemas metabólicos podrían ser importantes tanto para la seguridad como para la calidad de los datos.
- Antecedentes de problemas del gusto (sentido del gusto ausente o anormal)
- Pesar menos de 100 libras (45,4 kilogramos). Esto es para ayudar a garantizar que la cantidad de bebida KE consumida permanezca por debajo de la porción individual en el aviso GRAS (generalmente considerado como seguro) que la FDA ha aceptado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Efecto de los modificadores de sabor
Intervención en el estudio: Los sujetos degustarán bebidas modelo KE con (condición de control) y sin (condición experimental) sabores añadidos.
El diseño está dentro de los sujetos (los sujetos probarán tanto las bebidas experimentales como las de control), con un orden equilibrado entre los sujetos.
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Se probarán varios aditivos de sabor (vs.
sin sabor agregado) para determinar cuál muestra la promesa de hacer que las bebidas KE tengan un sabor menos desagradable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de intensidad nominal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta un año para un participante dado, dependiendo de cuántas muestras de bebidas el participante acepte evaluar). Los participantes calificarán la intensidad de unas 12 muestras de bebidas modelo durante cada visita del estudio.
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Intensidad nominal de las cualidades gustativas (p. ej., agrio, amargo) y la sensación en la boca (astringente) de las bebidas modelo, medida utilizando la Escala de Magnitud Etiquetada general (gLMS).
En esta implementación del gLMS, las puntuaciones variarán desde 0 (o "ninguna sensación") hasta 100 ("sensación más fuerte imaginable"), donde las puntuaciones más altas indican una intensidad percibida más fuerte para la sensación en cuestión.
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A través de la finalización del estudio (hasta un año para un participante dado, dependiendo de cuántas muestras de bebidas el participante acepte evaluar). Los participantes calificarán la intensidad de unas 12 muestras de bebidas modelo durante cada visita del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hedónica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta un año para un participante dado, dependiendo de cuántas muestras de bebidas el participante acepte evaluar). Los participantes calificarán el placer de unas 12 muestras de bebidas modelo durante cada visita del estudio.
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Calificaciones de la probabilidad de que el sabor de cada muestra probada desaliente el uso de un producto con ese sabor, suponiendo que el evaluador quisiera beneficios nutricionales o de rendimiento asociados.
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A través de la finalización del estudio (hasta un año para un participante dado, dependiendo de cuántas muestras de bebidas el participante acepte evaluar). Los participantes calificarán el placer de unas 12 muestras de bebidas modelo durante cada visita del estudio.
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Síntomas gastrointestinales superiores calificados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta un año para un participante dado, dependiendo de cuántas muestras de bebidas el participante acepte evaluar). Los participantes calificarán los síntomas del GI superior después de probar unas 12 muestras de bebidas modelo durante cada visita del estudio.
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Intensidad calificada de náuseas, distensión abdominal y acidez estomacal, utilizando una escala de categoría de nueve puntos (algunos líquidos amargos pueden desencadenar sensaciones de náuseas leves a moderadas).
Las puntuaciones para cada síntoma varían de 0 ("ninguno") a 8 ("insoportable"), con "leve" (2), "moderado" (4) y "grave" (6) como categorías intermedias etiquetadas.
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A través de la finalización del estudio (hasta un año para un participante dado, dependiendo de cuántas muestras de bebidas el participante acepte evaluar). Los participantes calificarán los síntomas del GI superior después de probar unas 12 muestras de bebidas modelo durante cada visita del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si se comparten datos de sujetos individuales, los datos se anularán primero (no se compartirá ninguna información de identificación con otros investigadores).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .