Analisi sensoriale e modulazione del gusto degli esteri chetonici
4 marzo 2022 aggiornato da: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Esteri chetonici per l'ottimizzazione delle prestazioni dell'operatore nel volume tecnico dell'ipossia (sottoprogetto: analisi sensoriale e modulazione del gusto dell'estere chetonico)
Le bevande a base di estere chetonico (KE) sono vendute commercialmente negli Stati Uniti e altrove (la FDA ha accettato una notifica GRAS (generalmente considerata sicura) sui KE che proponiamo di studiare).
Le bevande KE possono avere effetti benefici sul metabolismo.
Sfortunatamente, le bevande KE hanno un sapore fortemente sgradevole che può provocare il rifiuto.
L'attuale studio genererà dati per aiutare a informare le formulazioni di bevande KE con un sapore migliore.
Nella prima fase, i soggetti addestrati valuteranno l'intensità delle varie qualità sensoriali (ad es., amaro, acido, metallico e astringente) delle bevande KE per aiutare a comprendere la natura del sapore sgradevole e i particolari sistemi sensoriali coinvolti (ad es., gusto vs. odore ).
Quindi, i soggetti assaggeranno le bevande KE con e senza vari modificatori di sapore.
I soggetti saranno adulti sani (di età compresa tra 21 e 45 anni) senza allergie alimentari note.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
- Monell Chemical Senses Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale (autovalutazione)
- Uomini e donne
- Età da 21 a 45 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta attuale (o nelle ultime quattro settimane), come raffreddore o influenza
- Allergie attualmente attive
- Uso regolare di farmaci (da banco o su prescrizione medica), ad eccezione del controllo delle nascite.
- Qualsiasi storia di allergia o sensibilità alimentare (in particolare alle bevande KE o MSG). Qualsiasi storia di sensibilità al 6-propiltiouracile (composto amaro frequentemente utilizzato per valutare le differenze individuali nella sensibilità all'amaro).
- Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta durante lo studio (la gravidanza può influenzare la percezione del sapore)
- Malattia cronica (qualsiasi condizione in corso che sia grave o che richieda monitoraggio medico), inclusi problemi ai reni, problemi al fegato, problemi cardiovascolari (ad es. malattie cardiache o ipertensione), diabete, infezione da HIV o altre malattie in corso). Il diabete o altri problemi metabolici potrebbero essere importanti per la sicurezza e la qualità dei dati.
- Storia di problemi di gusto (senso del gusto assente o anormale)
- Pesare meno di 100 libbre (45,4 chilogrammi). Questo per aiutare a garantire che la quantità di bevanda KE consumata rimanga al di sotto della singola porzione nell'avviso GRAS (generalmente considerato sicuro) che la FDA ha accettato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Effetto dei modificatori di sapidità
Intervento nello studio: i soggetti assaggeranno bevande modello KE con (condizione di controllo) e senza (condizione sperimentale) aromi aggiunti.
Il design è all'interno dei soggetti (i soggetti assaggeranno sia le bevande sperimentali che quelle di controllo), con un ordine controbilanciato tra i soggetti.
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Saranno testati vari additivi aromatici (vs.
nessun sapore aggiunto) per determinare quale spettacolo promette di rendere le bevande KE meno sgradevoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di intensità nominale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno l'intensità di circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
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Intensità nominale delle qualità gustative (ad esempio, acido, amaro) e sensazione in bocca (astringente) delle bevande modello, misurate utilizzando la scala generale di magnitudo etichettata (gLMS).
In questa implementazione del gLMS, i punteggi andranno da 0 (o "nessuna sensazione") fino a 100 ("sensazione immaginabile più forte"), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità percepita per la sensazione in questione.
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Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno l'intensità di circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta edonica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno la piacevolezza di circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
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Valutazioni della probabilità che il sapore di ciascun campione assaggiato scoraggi l'uso di un prodotto con quel sapore, supponendo che il valutatore desiderasse altrimenti benefici nutrizionali o prestazionali associati
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Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno la piacevolezza di circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
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Sintomi del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno i sintomi del tratto gastrointestinale superiore dopo aver assaggiato circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
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Intensità nominale di nausea, gonfiore e bruciore di stomaco, utilizzando una scala di categoria a nove punti (alcuni liquidi amari possono provocare sensazioni di nausea da lievi a moderate).
I punteggi per ciascun sintomo vanno da 0 ("nessuno") a 8 ("Insopportabile"), con "lieve" (2), "moderato" (4) e "grave" (6) come categorie intermedie etichettate.
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Attraverso il completamento dello studio (fino a un anno per un dato partecipante, a seconda di quanti campioni di bevande il partecipante accetta di valutare). I partecipanti valuteranno i sintomi del tratto gastrointestinale superiore dopo aver assaggiato circa 12 campioni di bevande modello durante ogni visita di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Se i dati dei singoli soggetti vengono condivisi, i dati verranno prima anonimizzati (nessuna informazione identificativa verrà condivisa con altri ricercatori).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .