Senzorická analýza a modulace chuti ketonových esterů
4. března 2022 aktualizováno: Paul Wise, Monell Chemical Senses Center
Ketonové estery pro optimalizaci výkonu operátora v technickém objemu hypoxie (Podprojekt: Senzorická analýza a modulace chuti ketonového esteru)
Ketonesterové (KE) nápoje se komerčně prodávají v USA i jinde (FDA přijal oznámení GRAS (obecně považované za bezpečné) o KE, které navrhujeme prostudovat).
KE nápoje mohou mít příznivé účinky na metabolismus.
Bohužel nápoje KE mají silně nepříjemnou chuť, která může vyvolat odmítnutí.
Současná studie bude generovat data, která pomohou informovat o složení nápojů KE se zlepšenou chutí.
V první fázi budou trénované subjekty hodnotit intenzitu různých kvalit vjemů (např. hořké, kyselé, kovové a svíravé) z nápojů KE, aby pomohly porozumět povaze nepříjemné chuti a konkrétních zahrnutých senzorických systémů (např. chuť versus vůně ).
Poté subjekty ochutnají nápoje KE s různými modifikátory chuti a bez nich.
Subjekty budou zdraví dospělí (ve věku 21-45 let) bez známých potravinových alergií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav (vlastní zpráva)
- Muži a ženy
- Věk od 21 do 45 let
Kritéria vyloučení:
- Aktuální (nebo během posledních čtyř týdnů) akutní onemocnění, jako je nachlazení nebo chřipka
- V současné době aktivní alergie
- Pravidelné užívání léků (volně prodejných nebo na předpis), s výjimkou antikoncepce.
- Jakákoli anamnéza potravinové alergie nebo citlivosti (zejména na nápoje KE nebo MSG). Jakákoli anamnéza citlivosti na 6-propylthiouracil (hořká sloučenina často používaná k posouzení individuálních rozdílů v citlivosti na hořkost).
- Těhotná, kojící nebo se snažící otěhotnět během studie (těhotenství může ovlivnit vnímání chuti)
- Chronické onemocnění (jakýkoli pokračující stav, který je vážný nebo vyžaduje lékařské sledování), včetně problémů s ledvinami, jaterních problémů, kardiovaskulárních problémů (např. srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak), cukrovky, infekce HIV nebo jiného probíhajícího onemocnění. Diabetes nebo jiné metabolické problémy mohou být důležité pro bezpečnost i kvalitu dat.
- Anamnéza problémů s chutí (chybějící nebo abnormální vnímání chuti)
- Váží méně než 100 liber (45,4 kilogramů). To má pomoci zajistit, aby množství zkonzumovaného nápoje KE zůstalo pod jedinou dávkou v oznámení GRAS (obecně považované za bezpečné), které přijal FDA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Účinek chuťových modifikátorů
Intervence ve studii: Subjekty ochutnají modelové nápoje KE s (kontrolní stav) a bez (experimentální stav) přidanými příchutěmi.
Design je v rámci subjektů (subjekty ochutnají experimentální i kontrolní nápoje), přičemž pořadí mezi subjekty je vyvážené.
|
Budou testovány různé příchutě (vs.
bez přidané příchutě) k určení, který příslib pro snížení chuti nápojů KE bude méně nepříjemný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil jmenovité intenzity
Časové okno: Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci budou hodnotit intenzitu přibližně 12 vzorových vzorků nápojů během každé studijní návštěvy.
|
Jmenovitá intenzita chuťových kvalit (např. kyselá, hořká) a pocit v ústech (svíravý) modelových nápojů, měřeno pomocí obecné značené magnitudové stupnice (gLMS).
V této implementaci gLMS se skóre bude pohybovat od 0 (nebo "žádný pocit") až do 100 ("nejsilnější představitelný vjem"), přičemž vyšší skóre indikuje silnější vnímanou intenzitu pro daný vjem.
|
Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci budou hodnotit intenzitu přibližně 12 vzorových vzorků nápojů během každé studijní návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hédonická odpověď
Časové okno: Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci během každé studijní návštěvy budou hodnotit příjemnost asi 12 vzorových vzorků nápojů.
|
Hodnocení, s jakou pravděpodobností by chuť každého ochutnávaného vzorku odrazovala od použití produktu s touto příchutí, za předpokladu, že hodnotitel jinak chtěl související nutriční nebo výkonnostní výhody
|
Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci během každé studijní návštěvy budou hodnotit příjemnost asi 12 vzorových vzorků nápojů.
|
|
Hodnocené symptomy horní části GI
Časové okno: Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci budou hodnotit symptomy horní části GI po ochutnání asi 12 vzorových vzorků nápojů během každé studijní návštěvy.
|
Hodnotit intenzitu nevolnosti, nadýmání a pálení žáhy pomocí devítibodové stupnice kategorií (některé hořké tekutiny mohou vyvolat mírné až středně silné pocity nevolnosti).
Skóre pro každý symptom se pohybuje od 0 („žádný“) do 8 („nesnesitelný“), přičemž „mírné“ (2), „střední“ (4) a „závažné“ (6) jsou označeny jako střední kategorie.
|
Dokončením studia (až rok pro daného účastníka, v závislosti na tom, kolik vzorků nápojů účastník souhlasí s hodnocením). Účastníci budou hodnotit symptomy horní části GI po ochutnání asi 12 vzorových vzorků nápojů během každé studijní návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SUB055AO1PWise
- H92405-19-C-0016 (OTHER_GRANT: SOCOM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Pokud jsou sdíleny údaje o jednotlivých subjektech, budou údaje nejprve deidentifikovány (nebudou sdíleny žádné identifikační údaje s jinými výzkumníky).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .