新たに診断された乳癌患者における制御された卵巣刺激 (fAMHOPE) (fAMHOPE)
新たに診断された乳癌患者における制御された卵巣刺激に関する多施設前向きコホート研究 (fAMHOPE)
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、化学療法の開始前にアンタゴニスト プロトコルを使用して、ゴナドトロピンによる標準的または「ランダム スタート」の卵巣刺激を受けます。 排卵は、ゴナドトロピン放出ホルモン-GnRH アゴニストを使用しているすべての患者で誘発されます。
回収後、卵母細胞は露出され、成熟した卵母細胞は、胚凍結または直接ガラス化の前に受精に供される。
主な目的は、収集された成熟卵母細胞に関して、（ネオ）補助化学療法を受ける候補である、新たに乳がんと診断された若い女性において、レトロゾールの有無にかかわらず、制御された卵巣刺激を行うことの有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浸潤性非転移性乳がんの診断（すなわち、 ステージ I から III);
- -乳がんの診断が18歳以上40歳以下;
- 性腺毒性治療の前歴はありません。
- 妊孕性温存のための妊孕性温存カウンセリング;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- -FSH < 20 UI/L および/または前卵胞数 ≥ 6 (2-9 mm の卵胞) および/または AMH ≥ 6 pmol (胚/卵母細胞凍結保存のために制御された卵巣刺激を受ける患者にのみ該当)。
除外基準:
- 新たに診断されたステージ IV 乳がん (すなわち、de novo 転移性乳がん);
- 乳がんの前に他の悪性腫瘍の事前診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準刺激コホート
このコホートには、（ネオ）アジュバント化学療法を受ける候補者であり、フランスの参加センターで卵母細胞/胚の凍結保存を受けることによって生殖能力を維持したいと考えている、新たに診断されたすべての乳がん患者が含まれます。
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患者は、登録時の月経周期に応じて卵巣刺激プロトコルを開始します (標準または「ランダム開始」)。 卵巣刺激には、GnRH アンタゴニスト プロトコルでのゴナドトロピン投与が含まれます。 「標準プロトコル」: ゴナドトロフィンは、排卵誘発までの卵巣刺激を通して、サイクル 2 ～ 3 日目から開始しました。 「ランダム スタート」プロトコル: ゴナドトロピンは、サイクルの任意の時点で、刺激全体を通じて開始されました。 GnRH アンタゴニストは、サイクル 7 日目に、または少なくとも 1 つの卵胞が 12 ～ 14 mm に達したらすぐに投与されます。 卵母細胞は、GnRH アゴニストによる排卵誘発の 36 時間後に収集されます。
他の名前：
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実験的：レトロゾール刺激コホート
このコホートには、（ネオ）アジュバント化学療法を受ける候補であり、ベルギーの参加センターで卵母細胞/胚の凍結保存を受けることによって生殖能力を維持したいと考えている、すべての新たに診断された乳がん患者が含まれます。
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患者は、登録時の月経周期に応じて卵巣刺激プロトコルを開始します (標準または「ランダム開始」)。 卵巣刺激には、GnRH アンタゴニスト プロトコルでのゴナドトロピン投与が含まれます。 「標準プロトコル」: レトロゾールは、周期 2 ～ 3 日目からゴナドトロピン プロトコルによる卵巣刺激を通して排卵誘発まで経口投与 (5mg/日) されます。 「ランダム スタート」プロトコル: レトロゾールはゴナドトロピンと一緒に刺激を通して投与されます。 GnRH アンタゴニストは、サイクル 7 日目に、または少なくとも 1 つの卵胞が 12 ～ 14 mm に達したらすぐに投与されます。 卵母細胞は、GnRH アゴニストによる排卵誘発の 36 時間後に収集されます。
他の名前：
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介入なし：非刺激コホート
このコホートには、（ネオ）アジュバント化学療法を受ける候補であり、参加しているすべてのセンターの不妊治療クリニックを利用できるが、卵母細胞/胚の凍結保存による受精能の維持を望まない、すべての新たに診断された乳がん患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣刺激と採卵手順の有効性：採卵された成熟卵子の数
時間枠：組み入れ後平均2週間
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採取された成熟卵母細胞の数
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組み入れ後平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COSによる有害事象患者数：OHSS
時間枠：治療手順により、封入後平均2週間
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COS (卵巣過剰刺激症候群-OHSS) 中の有害事象報告
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治療手順により、封入後平均2週間
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卵巣刺激の特徴：性腺刺激ホルモンの総投与量
時間枠：封入後平均2週間
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ゴナドトロピンの総投与量 (国際単位 - IU)
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封入後平均2週間
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卵巣刺激の特徴：COSの持続時間
時間枠：封入後平均2週間
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COS の期間 (日)
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封入後平均2週間
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卵巣刺激の特徴：刺激の種類
時間枠：封入後平均2週間
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刺激の種類 (標準またはランダム スタート)。
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封入後平均2週間
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卵巣刺激と採卵の効果：成熟率
時間枠：封入後平均2週間
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成熟率（総採卵数/成熟卵数）
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封入後平均2週間
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生殖補助医療処置の結果
時間枠：修了まで5年
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妊娠数と転帰（早産、流産、中絶、健康な赤ちゃんの出産、先天奇形）。
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修了まで5年
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卵巣機能に対する抗がん療法の影響: プロゲステロン
時間枠：包含、平均 2 週間、6 か月、18 か月、30 か月、60 か月
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ホルモン測定 プロゲステロン ng/ml
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包含、平均 2 週間、6 か月、18 か月、30 か月、60 か月
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卵巣機能に対する抗がん療法の影響: AMH
時間枠：包含、平均 2 週間、6 か月、18 か月、30 か月、60 か月
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) 測定 AMH ng/ml
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包含、平均 2 週間、6 か月、18 か月、30 か月、60 か月
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卵巣機能に対する抗がん療法の影響: FSH
時間枠：包含、平均 2 週間、6 か月、18 か月、30 か月、60 か月
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卵胞刺激ホルモン (FSH) 測定 FSH IU/L
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包含、平均 2 週間、6 か月、18 か月、30 か月、60 か月
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卵巣機能に対する抗がん療法の効果: E2
時間枠：包含、平均 2 週間、6 か月、18 か月、30 か月、60 か月
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ホルモン測定 E2 pg/ml
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包含、平均 2 週間、6 か月、18 か月、30 か月、60 か月
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卵巣機能に対する抗がん療法の効果
時間枠：入社後平均18ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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無月経率（自発的な月経のない6ヶ月）
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入社後平均18ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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腫瘍学的転帰 1
時間枠：5年
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浸潤性無病生存期間 (iDFS)
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5年
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腫瘍学的転帰 2
時間枠：5年
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乳がんのない間隔 (BCFI)
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5年
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腫瘍学的転帰 3
時間枠：5年
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全生存期間 (OS)
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5年
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刺激前の循環乳癌細胞レベル
時間枠：インクルージョン
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循環腫瘍DNA（ctDNA）
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インクルージョン
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刺激後の循環乳癌細胞レベル
時間枠：封入後平均2週間
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循環腫瘍DNA（ctDNA）
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封入後平均2週間
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採卵による有害事象患者数
時間枠：封入後平均2週間
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出血
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封入後平均2週間
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採卵による有害事象患者数
時間枠：封入後平均2週間
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骨盤感染症
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封入後平均2週間
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体外受精の効果：受精率
時間枠：修了まで5年
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受精率（受精した卵子の数／得られた胚の数）
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修了まで5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christine DECANTER, MD、CHRU Lille
- スタディディレクター：Isabelle Demeestere, MD, PhD、CUB-Hôpital Erasme
- スタディチェア：Matteo Lambertini, MD, PhD、ULB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRB_201808_163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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