Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallittu munasarjojen stimulaatio äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla (fAMHOPE) (fAMHOPE)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Erasme University Hospital

Monenkeskinen tuleva kohorttitutkimus kontrolloidusta munasarjojen stimulaatiosta vastadiagnoosoiduilla rintasyöpäpotilailla (fAMHOPE)

Tämä on monikeskuspohjainen sairaalapohjainen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan laitoksissa, joilla on tunnettu asiantuntemus munasolujen/alkioiden jäädytyksestä hedelmällisyyden säilyttämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on jalostaa ymmärrystä kontrolloidun munasarjojen stimulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta letrotsolilla tai ilman niitä nuorilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita saamaan (neo)adjuvanttia kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetut potilaat käyvät läpi normaalin tai "satunnaisen aloituksen" munasarjojen stimulaation gonadotropiinilla käyttämällä antagonistiprotokollaa ennen kemoterapian aloittamista. Ovulaatio käynnistyy kaikilla potilailla, joilla on gonadotropiinia vapauttavan hormonin GnRH-agonisti.

Noudon jälkeen munasolut poistetaan ja kypsyneet munasolut hedelmöitetään ennen alkion jäädyttämistä tai suoraa lasitusta.

Ensisijainen tavoite on arvioida kontrolloidun munasarjojen stimulaation tehokkuutta letrotsolilla tai ilman niitä nuorilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita saamaan (neo)adjuvanttikemoterapiaa kerättyjen kypsien munasolujen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

565

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • CUB-Hôpital Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oranite Goldrat, Md, PhD
      • Brussel, Belgia, 1160
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHIREC- Hospital Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain Imbert, MD
        • Päätutkija:
          • Romain Imbert, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHC-Saint Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annick Delvigne, MD, PhD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Alatutkija:
          • audrey Mailliez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Decanter, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen ei-metastaattisen rintasyövän diagnoosi (esim. vaihe I-III);
  • Rintasyöpädiagnoosi ≥18 ja ≤ 40 vuotta;
  • Ei aikaisempaa gonadotoksisten hoitojen historiaa;
  • Hedelmällisyyden säilyttämiseen liittyvä neuvonta hedelmällisyyden säilyttämiseksi;
  • kirjallinen suostumus;
  • FSH < 20 UI/l ja/tai antrafollikulaariluku ≥ 6 (follikkelit 2–9 mm) ja/tai AMH ≥ 6 pmol (koskee vain potilaita, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio alkion/munasolujen kylmäsäilytystä varten).

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä (eli de novo metastaattinen rintasyöpä);
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi ennen rintasyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standardistimuloitu kohortti
tämä kohortti sisältää kaikki äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan (neo)adjuvanttikemoterapiaa ja haluavat säilyttää hedelmällisyytensä tekemällä munasolun/alkion kylmäsäilytystä ranskalaisissa osallistumiskeskuksissa.
Muut: standardistimuloitu kohortti

Potilaat aloittavat munasarjojen stimulaatioprotokollan kuukautiskierron vaiheen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä (tavallinen tai "satunnaisaloitus"). Munasarjastimulaatio sisältää gonadotropiinien antamisen GnRH-antagonistiprotokollan mukaisesti.

"Standard Protocol": Gonadotropiinit alkoivat syklin päivästä 2-3 koko munasarjojen stimulaation ajan ovulaation laukeamiseen asti.

"Satunnaisaloitus" -protokolla: Gonadotropiinit alkoivat milloin tahansa syklin aikana ja koko stimulaation ajan.

GnRH-antagonisti annetaan syklin 7. päivänä tai heti, kun vähintään yksi follikkeli saavuttaa 12-14 mm.

Oosyytit kerätään 36 tuntia GnRH-agonistilla tapahtuneen ovulaation laukaisemisen jälkeen.

Muut nimet:
  • COS
Kokeellinen: letrotsoli-stimuloitu kohortti
tämä kohortti sisältää kaikki äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan (neo)adjuvanttikemoterapiaa ja haluavat säilyttää hedelmällisyytensä tekemällä munasolun/alkion kylmäsäilytystä Belgian osallistuvissa keskuksissa.
Lääke: Letrotsoli

Potilaat aloittavat munasarjojen stimulaatioprotokollan kuukautiskierron vaiheen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä (tavallinen tai "satunnaisaloitus"). Munasarjastimulaatio sisältää gonadotropiinien antamisen GnRH-antagonistiprotokollan mukaisesti.

"Standard Protocol": Letrotsolia annetaan suun kautta (5 mg/d) syklin päivästä 2-3 koko munasarjojen stimulaation gonadotropiiniprotokollan ajan ovulaation laukeamiseen asti.

"Satunnaisaloitus" -protokolla: letrotsolia annetaan koko stimulaation ajan yhdessä gonadotropiinien kanssa.

GnRH-antagonisti annetaan syklin 7. päivänä tai heti, kun vähintään yksi follikkeli saavuttaa 12-14 mm.

Oosyytit kerätään 36 tuntia GnRH-agonistilla tapahtuneen ovulaation laukaisemisen jälkeen.

Muut nimet:
  • Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS)
Ei väliintuloa: ei-stimuloitu kohortti
tämä kohortti sisältää kaikki äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan (neo)adjuvanttia kemoterapiaa ja joilla on pääsy hedelmällisyysklinikoihin kaikissa osallistuvissa keskuksissa, mutta jotka eivät ole halukkaita säilyttämään hedelmällisyyttään munasolun/alkion kylmäsäilytyksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjastimulaation ja munasolujen keräysmenettelyn tehokkuus: Kerättyjen kypsien munasolujen määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Kerättyjen kypsien munasolujen lukumäärä
keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on COS:n aiheuttamia haittavaikutuksia: OHSS
Aikaikkuna: Hoitomenettelyn kautta, keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Haittavaikutuksista raportoitu COS:n (Ovarian Hyperstimulation Syndrome – OHSS) aikana
Hoitomenettelyn kautta, keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Munasarjojen stimulaation ominaisuudet: gonadotropiinin kokonaisannokset
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Gonadotropiinin kokonaisannokset (kansainvälinen yksikkö - IU)
Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Munasarjastimulaation ominaisuudet: COS:n kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
COS:n kesto (päivää)
Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Munasarjastimulaation ominaisuudet: stimulaation tyyppi
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
stimulaation tyyppi (standardi tai satunnainen aloitus).
Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Munasarjojen stimulaation ja munasolujen keräämisen tehokkuus: Kypsymisnopeus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Kypsymisnopeus (kerättyjen munasolujen kokonaismäärä / kypsien munasolujen lukumäärä)
Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Avustetun lisääntymisteknologian toimenpiteiden tulokset
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 5 vuotta
Raskauksien lukumäärä ja lopputulokset (ennenaikainen synnytys, keskenmeno, abortti, terveet vauvat, synnynnäiset epämuodostumat).
Opintojen loppuun mennessä, 5 vuotta
Syöpähoitojen vaikutus munasarjojen toimintaan: progesteroni
Aikaikkuna: Mukaanotto, keskimäärin 2 viikkoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta
Hormonimittaukset Progesteroni ng/ml
Mukaanotto, keskimäärin 2 viikkoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta
Syöpähoitojen vaikutus munasarjojen toimintaan: AMH
Aikaikkuna: Mukaanotto, keskimäärin 2 viikkoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta
Anti-Mullerian Hormone (AMH) -mittaukset AMH ng/ml
Mukaanotto, keskimäärin 2 viikkoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta
Syöpähoitojen vaikutus munasarjojen toimintaan: FSH
Aikaikkuna: Mukaanotto, keskimäärin 2 viikkoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittaukset FSH IU/L
Mukaanotto, keskimäärin 2 viikkoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta
Syöpähoitojen vaikutus munasarjojen toimintaan: E2
Aikaikkuna: Mukaanotto, keskimäärin 2 viikkoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta
Hormonimittaukset E2 pg/ml
Mukaanotto, keskimäärin 2 viikkoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta
Syöpäterapiat vaikuttavat munasarjojen toimintaan
Aikaikkuna: Keskimäärin 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Amenorrea (6 kuukautta ilman spontaaneja kuukautisia)
Keskimäärin 18 kuukautta, 30 kuukautta, 60 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Onkologiset seuraukset 1
Aikaikkuna: 5 vuotta
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
5 vuotta
Onkologiset seuraukset 2
Aikaikkuna: 5 vuotta
rintasyöpävapaa intervalli (BCFI)
5 vuotta
Onkologiset seuraukset 3
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
5 vuotta
Verenkierron rintasyöpäsolujen taso ennen stimulaatiota
Aikaikkuna: Inkluusio
kiertävä kasvain DNA (ctDNA)
Inkluusio
Verenkierron rintasyöpäsolujen taso stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
kiertävä kasvain DNA (ctDNA)
keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on munankeräyksestä johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
verenvuotoa
Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on munankeräyksestä johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
lantion tulehdus
Keskimäärin 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Koeputkihedelmöitystoimenpiteen tehokkuus: Hedelmöitysnopeus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 5 vuotta
Hedelmöitysaste (hedelmöitettyjen munasolujen määrä / saadun alkion määrä)
Opintojen loppuun mennessä, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christine Decanter, MD, CHRU Lille
  • Opintojohtaja: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
  • Opintojen puheenjohtaja: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRB_201808_163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset standardistimuloitu kohortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa