Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation ovarienne contrôlée chez les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein (fAMHOPE) (fAMHOPE)

2 août 2022 mis à jour par: Erasme University Hospital

Une étude de cohorte prospective multicentrique sur la stimulation ovarienne contrôlée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué (fAMHOPE)

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique en milieu hospitalier menée dans des institutions ayant une expertise reconnue dans la réalisation de congélation d'ovocytes/d'embryons pour la préservation de la fertilité. L'étude vise à affiner la compréhension de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation ovarienne contrôlée avec ou sans létrozole chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui sont candidates à une chimiothérapie (néo)adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes enrôlées dans cette étude subissent une stimulation ovarienne standard ou "au hasard" avec des gonadotrophines en utilisant un protocole antagoniste avant le début de la chimiothérapie. L'ovulation est déclenchée chez toutes les patientes avec un agoniste de la Gonadotropin Releasing Hormone-GnRH.

Après le prélèvement, les ovocytes sont dénudés et les ovocytes matures sont soumis à la fécondation avant la congélation des embryons ou la vitrification directe.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la réalisation d'une stimulation ovarienne contrôlée avec ou sans létrozole chez des jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et candidates à une chimiothérapie (néo)adjuvante en termes d'ovocytes matures collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

565

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • CUB-Hôpital Erasme
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oranite Goldrat, Md, PhD
      • Brussel, Belgique, 1160
        • Pas encore de recrutement
        • CHIREC- Hospital Delta
        • Contact:
          • Romain Imbert, MD
        • Chercheur principal:
          • Romain Imbert, MD
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHC-Saint Vincent
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annick Delvigne, MD, PhD
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Sous-enquêteur:
          • audrey Mailliez, MD
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU Lille
        • Contact:
          • Christine Decanter, MD
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Martino
        • Contact:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein invasif non métastatique (c.-à-d. stade I à III);
  • Diagnostic de cancer du sein ≥18 et ≤ 40 ans ;
  • Aucun antécédent de traitements gonadotoxiques ;
  • Conseils en préservation de la fertilité pour la préservation de la fertilité ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • FSH < 20 UI/L et/ou numération antra-folliculaire ≥ 6 (follicules de 2 à 9 mm) et/ou AMH ≥ 6 pmol (uniquement applicable aux patientes qui subissent une stimulation ovarienne contrôlée pour la cryoconservation des embryons/ovocytes).

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade IV nouvellement diagnostiqué (c.-à-d. cancer du sein métastatique de novo);
  • Diagnostic antérieur d'autres tumeurs malignes avant le cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cohorte stimulée par la norme
cette cohorte comprend toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, candidates à une chimiothérapie (néo)adjuvante et souhaitant préserver leur fertilité en réalisant une cryoconservation d'ovocytes/embryons dans les centres français participants.
Autre: cohorte stimulée par la norme

Les patientes démarrent le protocole de stimulation ovarienne en fonction de la phase de leur cycle menstruel à l'inscription (standard ou "démarrage aléatoire"). La stimulation ovarienne comprend l'administration de gonadotrophines dans un protocole d'antagoniste de la GnRH.

"Protocole standard": Les gonadotrophines ont commencé à partir du jour 2-3 du cycle tout au long de la stimulation ovarienne jusqu'au déclenchement de l'ovulation.

Protocole « Random start » : Les gonadotrophines sont déclenchées à tout moment du cycle et tout au long de la stimulation.

L'antagoniste de la GnRH est administré au jour 7 du cycle ou dès qu'au moins un follicule atteint 12-14 mm.

Les ovocytes sont collectés 36h après le déclenchement de l'ovulation avec un agoniste de la GnRH.

Autres noms:
  • CS
Expérimental: cohorte stimulée par le létrozole
cette cohorte comprend toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui sont candidates à une chimiothérapie (néo)adjuvante et souhaitent préserver leur fertilité en subissant une cryoconservation des ovocytes/embryons dans les centres belges participants.
Médicament: Létrozole

Les patientes démarrent le protocole de stimulation ovarienne en fonction de la phase de leur cycle menstruel à l'inscription (standard ou "démarrage aléatoire"). La stimulation ovarienne comprend l'administration de gonadotrophines dans un protocole d'antagoniste de la GnRH.

« Protocole standard » : le létrozole est administré par voie orale (5mg/j) à partir du jour 2-3 du cycle tout au long du protocole de stimulation ovarienne avec des gonadotrophines jusqu'au déclenchement de l'ovulation.

Protocole « Random start » : le létrozole est administré tout au long de la stimulation en association avec des gonadotrophines.

L'antagoniste de la GnRH est administré au jour 7 du cycle ou dès qu'au moins un follicule atteint 12-14 mm.

Les ovocytes sont collectés 36h après le déclenchement de l'ovulation avec un agoniste de la GnRH.

Autres noms:
  • Stimulation ovarienne contrôlée (COS)
Aucune intervention: cohorte non stimulée
cette cohorte comprend toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui sont candidates à une chimiothérapie (néo)adjuvante et qui ont accès aux cliniques de fertilité de tous les centres participants mais qui ne souhaitent pas préserver leur fertilité en subissant une cryoconservation des ovocytes/embryons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la procédure de stimulation ovarienne et de prélèvement des ovocytes : nombre d'ovocytes matures prélevés
Délai: en moyenne 2 semaines après l'inclusion
Nombre d'ovocytes matures collectés
en moyenne 2 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables dus au COS : SHO
Délai: Par procédure de traitement, en moyenne 2 semaines après l'inclusion
Rapports d'événements indésirables pendant le COS (syndrome d'hyperstimulation ovarienne-SHO)
Par procédure de traitement, en moyenne 2 semaines après l'inclusion
Caractéristiques de la stimulation ovarienne : doses totales de gonadotrophines
Délai: Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
Doses totales de gonadotrophine (unité internationale - UI)
Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
Caractéristiques de la stimulation ovarienne : durée du COS
Délai: Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
durée du COS (jours)
Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
Caractéristiques de la stimulation ovarienne : type de stimulation
Délai: Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
type de stimulation (standard ou démarrage aléatoire).
Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
Efficacité de la stimulation ovarienne et du recueil des ovocytes : taux de maturation
Délai: Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
Taux de maturation (nombre total d'ovocytes collectés/nombre d'ovocytes matures)
Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
Résultats des procédures de procréation assistée
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 ans
Nombre de grossesses et issues (accouchement prématuré, fausse couche, avortement, accouchement de bébés en bonne santé, malformation congénitale).
Jusqu'à la fin des études, 5 ans
Effet des thérapies anticancéreuses sur la fonction ovarienne : la progestérone
Délai: Inclusion, en moyenne 2 semaines, 6 mois, 18 mois, 30 mois, 60 mois
Mesures hormonales Progestérone ng/ml
Inclusion, en moyenne 2 semaines, 6 mois, 18 mois, 30 mois, 60 mois
Effet des thérapies anticancéreuses sur la fonction ovarienne : AMH
Délai: Inclusion, en moyenne 2 semaines, 6 mois, 18 mois, 30 mois, 60 mois
Mesures de l'hormone anti-mullérienne (AMH) AMH ng/ml
Inclusion, en moyenne 2 semaines, 6 mois, 18 mois, 30 mois, 60 mois
Effet des thérapies anticancéreuses sur la fonction ovarienne : FSH
Délai: Inclusion, en moyenne 2 semaines, 6 mois, 18 mois, 30 mois, 60 mois
Mesures de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) FSH UI/L
Inclusion, en moyenne 2 semaines, 6 mois, 18 mois, 30 mois, 60 mois
Effet des thérapies anticancéreuses sur la fonction ovarienne : E2
Délai: Inclusion, en moyenne 2 semaines, 6 mois, 18 mois, 30 mois, 60 mois
Mesures hormonales E2 pg/ml
Inclusion, en moyenne 2 semaines, 6 mois, 18 mois, 30 mois, 60 mois
Effet des thérapies anticancéreuses sur la fonction ovarienne
Délai: En moyenne 18 mois, 30 mois, 60 mois après l'inclusion
Taux d'aménorrhée (6mois sans règles spontanées)
En moyenne 18 mois, 30 mois, 60 mois après l'inclusion
Résultats oncologiques 1
Délai: 5 années
Survie sans maladie invasive (iDFS)
5 années
Résultats oncologiques 2
Délai: 5 années
intervalle sans cancer du sein (BCFI)
5 années
Résultats oncologiques 3
Délai: 5 années
survie globale (SG)
5 années
Niveau des cellules cancéreuses du sein circulantes avant stimulation
Délai: Inclusion
ADN tumoral circulant (ctDNA)
Inclusion
Niveau des cellules cancéreuses du sein circulant après stimulation
Délai: moyenne de 2 semaines après inclusion
ADN tumoral circulant (ctDNA)
moyenne de 2 semaines après inclusion
Nombre de patients présentant des événements indésirables dus à la collecte d'ovules
Délai: Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
saignement
Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
Nombre de patients présentant des événements indésirables dus à la collecte d'ovules
Délai: Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
infection pelvienne
Une moyenne de 2 semaines après l'inclusion
Efficacité de la procédure de fécondation in vitro : taux de fécondation
Délai: Jusqu'à la fin des études, 5 ans
Taux de fécondation (nombre d'ovocytes fécondés/nombre d'embryons obtenus)
Jusqu'à la fin des études, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christine Decanter, MD, CHRU Lille
  • Directeur d'études: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
  • Chaise d'étude: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRB_201808_163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cohorte stimulée par la norme

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner