Контролируемая стимуляция яичников у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы (fAMHOPE) (fAMHOPE)
29 января 2025 г. обновлено: Erasme University Hospital
Многоцентровое проспективное когортное исследование контролируемой стимуляции яичников у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы (fAMHOPE)
Это многоцентровое проспективное когортное исследование на базе больниц, проводимое в учреждениях с известным опытом проведения замораживания ооцитов/эмбрионов для сохранения фертильности.
Исследование направлено на уточнение понимания эффективности и безопасности контролируемой стимуляции яичников с летрозолом или без него у молодых женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, которые являются кандидатами на получение (нео)адъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки, включенные в это исследование, проходят стандартную или «случайную» стимуляцию яичников гонадотропинами с использованием протокола антагонистов до начала химиотерапии. Овуляция запускается у всех пациентов с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона-ГнРГ.
После извлечения ооциты оголяют, а созревшие ооциты подвергают оплодотворению перед замораживанием эмбрионов или прямой витрификацией.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность проведения контролируемой стимуляции яичников с летрозолом или без него у молодых женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, которые являются кандидатами на получение (нео)адъювантной химиотерапии с точки зрения собранных зрелых ооцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инвазивного неметастатического рака молочной железы (т. этап I-III);
- Диагноз рака молочной железы ≥18 и ≤ 40 лет;
- Отсутствие в анамнезе гонадотоксического лечения;
- Консультации по сохранению фертильности для сохранения фертильности;
- Письменное информированное согласие;
- ФСГ < 20 МЕ/л и/или антифолликулярное количество ≥ 6 (фолликулы 2–9 мм) и/или АМГ ≥ 6 пмоль (применимо только для пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников для криоконсервации эмбрионов/ооцитов).
Критерий исключения:
- Недавно диагностированный рак молочной железы IV стадии (т.е. метастатический рак молочной железы de novo);
- Предшествующая диагностика других злокачественных новообразований перед раком молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартно-стимулированная когорта
эта когорта включает всех пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, которые являются кандидатами на получение (нео)адъювантной химиотерапии и желают сохранить свою фертильность путем криоконсервации ооцитов/эмбрионов во французских участвующих центрах.
|
Пациентки начинают протокол стимуляции яичников в соответствии с фазой менструального цикла при включении в исследование (стандартный или «случайный старт»). Стимуляция яичников включает введение гонадотропинов по протоколу антагониста ГнРГ. «Стандартный протокол»: прием гонадотропинов начинали со 2–3-го дня цикла на протяжении всей стимуляции яичников до запуска овуляции. Протокол «Случайный старт»: прием гонадотропинов начинали в любое время цикла и на протяжении всей стимуляции. Антагонист ГнРГ вводят на 7-й день цикла или как только хотя бы один фолликул достигает 12-14 мм. Ооциты собирают через 36 ч после запуска овуляции агонистом ГнРГ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: когорта, стимулированная летрозолом
эта когорта включает всех пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, которые являются кандидатами на получение (нео)адъювантной химиотерапии и желают сохранить свою фертильность путем криоконсервации ооцитов/эмбрионов в бельгийских центрах-участниках.
|
Пациентки начинают протокол стимуляции яичников в соответствии с фазой менструального цикла при включении в исследование (стандартный или «случайный старт»). Стимуляция яичников включает введение гонадотропинов по протоколу антагониста ГнРГ. «Стандартный протокол»: летрозол вводят перорально (5 мг/день) со 2-3 дня цикла на протяжении всего протокола стимуляции яичников гонадотропинами до запуска овуляции. Протокол «Случайный старт»: летрозол вводят на протяжении всей стимуляции вместе с гонадотропинами. Антагонист ГнРГ вводят на 7-й день цикла или как только хотя бы один фолликул достигает 12-14 мм. Ооциты собирают через 36 ч после запуска овуляции агонистом ГнРГ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: нестимулированная когорта
эта когорта включает всех пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, которые являются кандидатами на получение (нео)адъювантной химиотерапии и которые имеют доступ к клиникам репродуктивной медицины во всех участвующих центрах, но не желают сохранять свою фертильность путем криоконсервации ооцитов/эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедуры стимуляции яичников и сбора ооцитов: количество собранных зрелых ооцитов
Временное ограничение: в среднем через 2 недели после включения
|
Количество собранных зрелых ооцитов
|
в среднем через 2 недели после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями из-за COS: OHSS
Временное ограничение: Через лечебную процедуру, в среднем через 2 недели после включения
|
Сообщение о нежелательных явлениях во время COS (синдром гиперстимуляции яичников-OHSS)
|
Через лечебную процедуру, в среднем через 2 недели после включения
|
|
Характеристики стимуляции яичников: общие дозы гонадотропинов
Временное ограничение: В среднем через 2 недели после включения
|
Суммарные дозы гонадотропина (Международная единица-МЕ)
|
В среднем через 2 недели после включения
|
|
Характеристики стимуляции яичников: продолжительность COS
Временное ограничение: В среднем через 2 недели после включения
|
продолжительность COS (дни)
|
В среднем через 2 недели после включения
|
|
Характеристики стимуляции яичников: тип стимуляции
Временное ограничение: В среднем через 2 недели после включения
|
тип стимуляции (стандартный или рандом-старт).
|
В среднем через 2 недели после включения
|
|
Эффективность стимуляции яичников и сбора ооцитов: скорость созревания
Временное ограничение: В среднем через 2 недели после включения
|
Скорость созревания (количество собранных ооцитов/количество зрелых ооцитов)
|
В среднем через 2 недели после включения
|
|
Результаты процедур вспомогательных репродуктивных технологий
Временное ограничение: По окончании учебы, 5 лет
|
Количество беременностей и исходов (преждевременные роды, невынашивание беременности, аборты, рождение здоровых детей, врожденные пороки развития).
|
По окончании учебы, 5 лет
|
|
Влияние противоопухолевой терапии на функцию яичников: прогестерон
Временное ограничение: Включение, в среднем 2 недели, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев
|
Гормональные показатели Прогестерон нг/мл
|
Включение, в среднем 2 недели, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев
|
|
Влияние противоопухолевой терапии на функцию яичников: АМГ
Временное ограничение: Включение, в среднем 2 недели, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев
|
Измерения антимюллерова гормона (AMH) AMH нг/мл
|
Включение, в среднем 2 недели, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев
|
|
Влияние противоопухолевой терапии на функцию яичников: ФСГ
Временное ограничение: Включение, в среднем 2 недели, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев
|
Измерения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ФСГ МЕ/л
|
Включение, в среднем 2 недели, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев
|
|
Влияние противоопухолевой терапии на функцию яичников: E2
Временное ограничение: Включение, в среднем 2 недели, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев
|
Гормональные показатели Е2 пг/мл
|
Включение, в среднем 2 недели, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев
|
|
Влияние противораковой терапии на функцию яичников
Временное ограничение: В среднем 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев после включения
|
Частота аменореи (6 месяцев без спонтанных менструаций)
|
В среднем 18 месяцев, 30 месяцев, 60 месяцев после включения
|
|
Онкологические исходы 1
Временное ограничение: 5 лет
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
|
5 лет
|
|
Онкологические исходы 2
Временное ограничение: 5 лет
|
интервал без рака молочной железы (BCFI)
|
5 лет
|
|
Онкологические исходы 3
Временное ограничение: 5 лет
|
общая выживаемость (ОС)
|
5 лет
|
|
Уровень циркулирующих клеток рака молочной железы до стимуляции
Временное ограничение: Включение
|
циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК)
|
Включение
|
|
Уровень циркулирующих клеток рака молочной железы после стимуляции
Временное ограничение: в среднем через 2 недели после включения
|
циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК)
|
в среднем через 2 недели после включения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями из-за сбора яйцеклеток
Временное ограничение: В среднем через 2 недели после включения
|
кровотечение
|
В среднем через 2 недели после включения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями из-за сбора яйцеклеток
Временное ограничение: В среднем через 2 недели после включения
|
тазовая инфекция
|
В среднем через 2 недели после включения
|
|
Эффективность процедуры экстракорпорального оплодотворения: скорость оплодотворения
Временное ограничение: По окончании учебы, 5 лет
|
Частота оплодотворения (количество оплодотворенных яйцеклеток/количество полученных эмбрионов)
|
По окончании учебы, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
- Директор по исследованиям: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
- Учебный стул: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- SRB_201808_163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .