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Kontrollierte ovarielle Stimulation bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs (fAMHOPE) (fAMHOPE)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur kontrollierten Ovarialstimulation bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen (fAMHOPE)

Dies ist eine multizentrische, krankenhausbasierte, prospektive Kohortenstudie, die in Institutionen mit bekannter Erfahrung in der Durchführung des Einfrierens von Eizellen/Embryonen zum Erhalt der Fruchtbarkeit durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit der kontrollierten ovariellen Stimulation mit oder ohne Letrozol bei jungen Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die Kandidaten für eine (neo)adjuvante Chemotherapie sind, zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die in diese Studie aufgenommen wurden, unterziehen sich vor Beginn der Chemotherapie einer Standard- oder „Random-Start“-Eierstockstimulation mit Gonadotropinen unter Anwendung des Antagonistenprotokolls. Die Ovulation wird bei allen Patientinnen mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-GnRH-Agonisten ausgelöst.

Nach der Entnahme werden die Eizellen entblößt und die gereiften Eizellen einer Befruchtung unterzogen, bevor der Embryo eingefroren oder direkt verglast wird.

Primäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit oder ohne Letrozol bei jungen Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die Kandidaten für eine (neo-)adjuvante Chemotherapie sind, in Bezug auf gesammelte reife Eizellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • CUB-Hôpital Erasme
      • Brussel, Belgien, 1160
        • CHIREC- Hospital Delta
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC-Saint Vincent
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chru Lille
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von invasivem nicht metastasiertem Brustkrebs (d. h. Stadium I bis III);
  • Brustkrebsdiagnose ≥18 und ≤ 40 Jahre;
  • Keine Vorgeschichte von gonadotoxischen Behandlungen;
  • Fruchtbarkeitserhaltungsberatung zur Fruchtbarkeitserhaltung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • FSH < 20 UI/l und/oder Antrafollikelzahl ≥ 6 (Follikel von 2-9 mm) und/oder AMH ≥ 6 pmol (gilt nur für Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation zur Kryokonservierung von Embryonen/Eizellen unterziehen).

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium IV (d. h. de novo metastasierender Brustkrebs);
  • Frühere Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen vor Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: standardstimulierte Kohorte
Diese Kohorte umfasst alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die Kandidaten für eine (neo)adjuvante Chemotherapie sind und ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten, indem sie sich einer Kryokonservierung von Eizellen/Embryonen in den teilnehmenden französischen Zentren unterziehen.
Sonstiges: standardstimulierte Kohorte

Patientinnen beginnen mit dem ovariellen Stimulationsprotokoll gemäß ihrer Menstruationszyklusphase bei der Einschreibung (Standard- oder „zufälliger Start“). Die ovarielle Stimulation umfasst die Verabreichung von Gonadotropinen in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll.

"Standardprotokoll": Gonadotropine begannen ab Zyklustag 2-3 während der ovariellen Stimulation bis zur Auslösung des Eisprungs.

"Random start"-Protokoll: Gonadotropine begannen zu jedem Zeitpunkt des Zyklus und während der gesamten Stimulation.

Der GnRH-Antagonist wird am Zyklustag 7 verabreicht oder sobald mindestens ein Follikel 12–14 mm erreicht.

Eizellen werden 36 h nach Ovulationsauslösung mit GnRH-Agonist gesammelt.

Andere Namen:
  • KOSTEN
Experimental: Letrozol-stimulierte Kohorte
Diese Kohorte umfasst alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die Kandidaten für eine (neo)adjuvante Chemotherapie sind und ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten, indem sie sich einer Kryokonservierung von Eizellen/Embryonen in den teilnehmenden belgischen Zentren unterziehen.
Arzneimittel: Letrozol

Patientinnen beginnen mit dem ovariellen Stimulationsprotokoll gemäß ihrer Menstruationszyklusphase bei der Einschreibung (Standard- oder „zufälliger Start“). Die ovarielle Stimulation umfasst die Verabreichung von Gonadotropinen in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll.

„Standardprotokoll“: Letrozol wird oral verabreicht (5 mg/Tag) von Tag 2–3 des Zyklus während des Protokolls zur ovariellen Stimulation mit Gonadotropinen bis zur Auslösung des Eisprungs.

„Random start“-Protokoll: Letrozol wird während der gesamten Stimulation zusammen mit Gonadotropinen verabreicht.

Der GnRH-Antagonist wird am Zyklustag 7 verabreicht oder sobald mindestens ein Follikel 12–14 mm erreicht.

Eizellen werden 36 h nach Ovulationsauslösung mit GnRH-Agonist gesammelt.

Andere Namen:
  • Kontrollierte ovarielle Stimulation (COS)
Kein Eingriff: nicht stimulierte Kohorte
diese Kohorte umfasst alle Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die Kandidaten für eine (neo)adjuvante Chemotherapie sind und Zugang zu den Fruchtbarkeitskliniken in allen teilnehmenden Zentren haben, aber nicht bereit sind, ihre Fruchtbarkeit durch Kryokonservierung von Eizellen/Embryonen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der ovariellen Stimulation und des Oozytenentnahmeverfahrens: Anzahl der gesammelten reifen Oozyten
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Anzahl der gesammelten reifen Eizellen
durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen aufgrund von COS: OHSS
Zeitfenster: Durch Behandlungsverfahren, durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Meldung von unerwünschten Ereignissen während COS (Ovarielles Hyperstimulationssyndrom – OHSS)
Durch Behandlungsverfahren, durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Merkmale der ovariellen Stimulation: Gonadotropin-Gesamtdosen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Gonadotropin-Gesamtdosen (Internationale Einheit – IE)
Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Merkmale der ovariellen Stimulation: Dauer des COS
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Dauer der COS (Tage)
Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Merkmale der ovariellen Stimulation: Art der Stimulation
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Art der Stimulation (Standard- oder Zufallsstart).
Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Wirksamkeit der ovariellen Stimulation und Eizellentnahme: Reifungsrate
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Reifungsrate (Anzahl der insgesamt gesammelten Eizellen/Anzahl der reifen Eizellen)
Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Ergebnisse von Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
Anzahl der Schwangerschaften und Ergebnisse (Frühgeburt, Fehlgeburt, Abtreibung, Geburt gesunder Babys, angeborene Fehlbildung).
Bis Studienabschluss 5 Jahre
Wirkung von Krebstherapien auf die Eierstockfunktion: Progesteron
Zeitfenster: Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate
Hormonmessungen Progesteron ng/ml
Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate
Wirkung von Krebstherapien auf die Eierstockfunktion: AMH
Zeitfenster: Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate
Anti-Müller-Hormon (AMH)-Messungen AMH ng/ml
Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate
Wirkung von Krebstherapien auf die Eierstockfunktion: FSH
Zeitfenster: Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate
Messungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) FSH IU/L
Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate
Wirkung von Krebstherapien auf die Eierstockfunktion: E2
Zeitfenster: Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate
Hormonmessungen E2 pg/ml
Aufnahme, durchschnittlich 2 Wochen, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate
Krebstherapien wirken sich auf die Funktion der Eierstöcke aus
Zeitfenster: Durchschnittlich 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate nach Aufnahme
Amenorrhörate (6 Monate ohne spontane Menstruation)
Durchschnittlich 18 Monate, 30 Monate, 60 Monate nach Aufnahme
Onkologische Ergebnisse 1
Zeitfenster: 5 Jahre
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
5 Jahre
Onkologische Ergebnisse 2
Zeitfenster: 5 Jahre
Brustkrebsfreies Intervall (BCFI)
5 Jahre
Onkologische Ergebnisse 3
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
5 Jahre
Zirkulierende Brustkrebszellen vor der Stimulation
Zeitfenster: Aufnahme
zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)
Aufnahme
Zirkulierende Brustkrebszellen nach Stimulation
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)
durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Anzahl der Patientinnen mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Eizellentnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Blutung
Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Anzahl der Patientinnen mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Eizellentnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Beckeninfektion
Durchschnittlich 2 Wochen nach Aufnahme
Wirksamkeit des In-vitro-Fertilisationsverfahrens: Befruchtungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
Befruchtungsrate (Anzahl befruchteter Eizellen/Anzahl gewonnener Embryonen)
Bis Studienabschluss 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine DECANTER, MD, Chru Lille
  • Studienleiter: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
  • Studienstuhl: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB_201808_163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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