Kontrollert eggstokkstimulering hos nylig diagnostiserte brystkreftpasienter (fAMHOPE) (fAMHOPE)
En multisenter prospektiv kohortstudie av kontrollert eggstokkstimulering hos nylig diagnostiserte brystkreftpasienter (fAMHOPE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er registrert i denne studien gjennomgår standard eller "tilfeldig start" ovariestimulering med gonadotropiner ved bruk av antagonistprotokoll før starten av kjemoterapi. Eggløsning utløses hos alle pasienter med en gonadotropinfrigjørende hormon-GnRH-agonist.
Etter uthenting blir oocytter blottet, og modne oocytter blir utsatt for befruktning før embryofrysing eller direkte forglasning.
Primært mål er å evaluere effekten av å utføre en kontrollert eggstokkstimulering med eller uten letrozol hos unge kvinner med nylig diagnostisert brystkreft som er kandidater til å motta (neo)adjuvant kjemoterapi når det gjelder innsamlede modne oocytter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av invasiv ikke-metastatisk brystkreft (dvs. trinn I til III);
- Brystkreftdiagnose ≥18 og ≤ 40 år;
- Ingen tidligere historie med gonadotoksiske behandlinger;
- Fertilitetsbevaringsrådgivning for fruktbarhetsbevaring;
- Skriftlig informere samtykke;
- FSH < 20 UI/L og/eller antrafollikulært antall ≥ 6 (follikler på 2-9 mm) og/eller AMH ≥ 6 pmol (kun aktuelt for pasienter som gjennomgår kontrollert ovariestimulering for embryo/oocytt-kryokonservering).
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnostisert stadium IV brystkreft (dvs. de novo metastatisk brystkreft);
- Forutgående diagnose av andre maligniteter før brystkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardstimulert kohort
denne kohorten inkluderer alle nydiagnostiserte brystkreftpasienter som er kandidater til å motta (neo)adjuvant kjemoterapi og ønsker å bevare sin fertilitet ved å gjennomgå oocytt-/embryokryokonservering ved de franske deltakende sentrene.
|
Pasienter starter eggstokkstimuleringsprotokoll i henhold til deres menstruasjonssyklusfase ved påmelding (standard eller "tilfeldig start"). Ovariestimulering inkluderer administrering av gonadotropiner i en GnRH-antagonistprotokoll. "Standard Protocol": Gonadotrofiner startet fra syklusdag 2-3 gjennom eggstokkstimuleringen til eggløsningen utløste. "Tilfeldig start"-protokoll: Gonadotrofiner startet når som helst i syklusen og gjennom hele stimuleringen. GnRH-antagonist administreres på syklusdag 7 eller så snart minst én follikkel når 12-14 mm. Oocytter samles inn 36 timer etter utløsning av eggløsning med GnRH-agonist.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: letrozol-stimulert kohort
denne kohorten inkluderer alle nydiagnostiserte brystkreftpasienter som er kandidater til å motta (neo)adjuvant kjemoterapi og ønsker å bevare sin fertilitet ved å gjennomgå oocytt-/embryokryokonservering ved de belgiske deltakende sentrene.
|
Pasienter starter eggstokkstimuleringsprotokoll i henhold til deres menstruasjonssyklusfase ved påmelding (standard eller "tilfeldig start"). Ovariestimulering inkluderer administrering av gonadotropiner i en GnRH-antagonistprotokoll. "Standard Protocol": letrozol administreres oralt (5mg/d) fra syklusdag 2-3 gjennom hele eggstokkstimuleringen med gonadotropinprotokoll til eggløsning utløser. "Tilfeldig start"-protokoll: letrozol administreres gjennom hele stimuleringen sammen med gonadotropiner. GnRH-antagonist administreres på syklusdag 7 eller så snart minst én follikkel når 12-14 mm. Oocytter samles inn 36 timer etter utløsning av eggløsning med GnRH-agonist.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke-stimulert kohort
denne kohorten inkluderer alle nydiagnostiserte brystkreftpasienter som er kandidater til å motta (neo)adjuvant kjemoterapi og som har tilgang til Fertilitetsklinikkene i alle deltakende sentra, men som ikke er villige til å bevare sin fertilitet ved å gjennomgå oocytt-/embryokryokonservering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av eggstokkstimulering og oocyttinnsamlingsprosedyre: Antall modne oocytter samlet
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
Antall modne oocytter samlet
|
gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser på grunn av COS: OHSS
Tidsramme: Gjennom behandlingsprosedyre, i gjennomsnitt 2 uker etter inkludering
|
Bivirkninger som rapporteres under COS (ovariehyperstimuleringssyndrom-OHSS)
|
Gjennom behandlingsprosedyre, i gjennomsnitt 2 uker etter inkludering
|
|
Kjennetegn på eggstokkstimulering: totale gonadotropindoser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
Totale gonadotropindoser (International Unit-IU)
|
Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
|
Kjennetegn på eggstokkstimulering: varighet av COS
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
varighet av COS (dager)
|
Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
|
Egenskaper ved eggstokkstimulering: type stimulering
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
type stimulering (standard eller tilfeldig start).
|
Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
|
Effekten av eggstokkstimulering og oocyttsamling: Modningshastighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
Modningshastighet (antall totale oocytter samlet inn/antall modne oocytter)
|
Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
|
Utfall av assisterte reproduksjonsteknologiske prosedyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 5 år
|
Antall svangerskap og utfall (for tidlig fødsel, spontanabort, abort, fødsel av friske babyer, medfødt misdannelse).
|
Gjennom studiegjennomføring, 5 år
|
|
Kreftbehandlinger påvirker eggstokkens funksjon: progesteron
Tidsramme: Inkludering, gjennomsnittlig 2 uker, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
|
Hormonelle målinger Progesteron ng/ml
|
Inkludering, gjennomsnittlig 2 uker, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
|
|
Kreftbehandlinger påvirker eggstokkens funksjon: AMH
Tidsramme: Inkludering, gjennomsnittlig 2 uker, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
|
Anti-Mullerian Hormone (AMH) målinger AMH ng/ml
|
Inkludering, gjennomsnittlig 2 uker, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
|
|
Kreftbehandlinger påvirker eggstokkens funksjon: FSH
Tidsramme: Inkludering, gjennomsnittlig 2 uker, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH) målinger FSH IE/L
|
Inkludering, gjennomsnittlig 2 uker, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
|
|
Kreftbehandlingseffekter på eggstokkens funksjon: E2
Tidsramme: Inkludering, gjennomsnittlig 2 uker, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
|
Hormonelle målinger E2 pg/ml
|
Inkludering, gjennomsnittlig 2 uker, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder
|
|
Kreftbehandlinger påvirker eggstokkens funksjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder etter inkludering
|
Amenorérate (6 måneder uten spontan menstruasjon)
|
Gjennomsnittlig 18 måneder, 30 måneder, 60 måneder etter inkludering
|
|
Onkologiske utfall 1
Tidsramme: 5 år
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
|
5 år
|
|
Onkologiske utfall 2
Tidsramme: 5 år
|
brystkreftfritt intervall (BCFI)
|
5 år
|
|
Onkologiske utfall 3
Tidsramme: 5 år
|
total overlevelse (OS)
|
5 år
|
|
Sirkulerende brystkreftceller nivå før stimulering
Tidsramme: Inkludering
|
sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
|
Inkludering
|
|
Sirkulerende brystkreftcellenivå etter stimulering
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
|
gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser på grunn av eggsamling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
blør
|
Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser på grunn av eggsamling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
bekkeninfeksjon
|
Gjennomsnittlig 2 uker etter inkludering
|
|
Effekten av in vitro fertiliseringsprosedyren: Befruktningshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 5 år
|
Befruktningshastighet (antall befruktede oocytter/antall oppnådde embryoer)
|
Gjennom studiegjennomføring, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
- Studieleder: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
- Studiestol: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehemmere
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- SRB_201808_163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .