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Estimulación ovárica controlada en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado (fAMHOPE) (fAMHOPE)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Erasme University Hospital

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de estimulación ovárica controlada en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado (fAMHOPE)

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico basado en hospitales realizado en instituciones con experiencia conocida en la realización de congelación de ovocitos/embriones para la preservación de la fertilidad. El estudio tiene como objetivo perfeccionar la comprensión de la eficacia y seguridad de la estimulación ovárica controlada con o sin letrozol en mujeres jóvenes con cáncer de mama recién diagnosticado que son candidatas para recibir quimioterapia (neo)adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes inscritas en este estudio se someten a estimulación ovárica estándar o de "inicio aleatorio" con gonadotropinas utilizando un protocolo antagonista antes del comienzo de la quimioterapia. La ovulación se desencadena en todas las pacientes con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina-GnRH.

Después de la recuperación, los ovocitos se desnudan y los ovocitos maduros se someten a fertilización antes de congelar el embrión o vitrificarlo directamente.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de realizar una estimulación ovárica controlada con o sin letrozol en mujeres jóvenes con cáncer de mama recién diagnosticado que son candidatas a recibir quimioterapia (neo)adyuvante en términos de ovocitos maduros recolectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

565

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Dechene
  • Número de teléfono: 003225556779
  • Correo electrónico: julie.dechene@ulb.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • CUB-Hôpital Erasme
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oranite Goldrat, Md, PhD
      • Brussel, Bélgica, 1160
        • Aún no reclutando
        • CHIREC- Hospital Delta
        • Contacto:
          • Romain Imbert, MD
        • Investigador principal:
          • Romain Imbert, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHC-Saint Vincent
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annick Delvigne, MD, PhD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Sub-Investigador:
          • audrey Mailliez, MD
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille
        • Contacto:
          • Christine Decanter, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Martino
        • Contacto:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Matteo Lambertini, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo no metastásico (es decir, etapa I a III);
  • Diagnóstico de cáncer de mama ≥18 y ≤ 40 años;
  • Sin antecedentes de tratamientos gonadotóxicos;
  • Asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad para la conservación de la fertilidad;
  • Consentimiento informado por escrito;
  • FSH < 20 UI/L y/o recuento antrafolicular ≥ 6 (folículos de 2-9 mm) y/o AMH ≥ 6 pmol (solo aplicable para pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada para criopreservación de embriones/ovocitos).

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV recién diagnosticado (es decir, cáncer de mama metastásico de novo);
  • Diagnóstico previo de otras neoplasias malignas antes del cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cohorte estimulada estándar
esta cohorte incluye a todas las pacientes de cáncer de mama recién diagnosticadas que son candidatas a recibir quimioterapia (neo)adyuvante y desean preservar su fertilidad mediante la criopreservación de ovocitos/embriones en los centros franceses participantes.
Otro: cohorte estimulada estándar

Las pacientes comienzan el protocolo de estimulación ovárica de acuerdo con la fase de su ciclo menstrual en el momento de la inscripción (estándar o "inicio aleatorio"). La estimulación ovárica incluye la administración de gonadotropinas en un protocolo de antagonista de GnRH.

"Protocolo estándar": las gonadotropinas comenzaron desde el día 2-3 del ciclo a lo largo de la estimulación ovárica hasta el desencadenamiento de la ovulación.

Protocolo "Random start": Gonadotropinas iniciadas en cualquier momento del ciclo ya lo largo de la estimulación.

El antagonista de GnRH se administra en el día 7 del ciclo o tan pronto como al menos un folículo alcance los 12-14 mm.

Los ovocitos se recogen 36 horas después de la activación de la ovulación con el agonista de GnRH.

Otros nombres:
  • Porque
Experimental: cohorte estimulada con letrozol
esta cohorte incluye a todas las pacientes con cáncer de mama recién diagnosticadas que son candidatas a recibir quimioterapia (neo)adyuvante y desean preservar su fertilidad mediante la criopreservación de ovocitos/embriones en los centros belgas participantes.
Droga: Letrozol

Las pacientes comienzan el protocolo de estimulación ovárica de acuerdo con la fase de su ciclo menstrual en el momento de la inscripción (estándar o "inicio aleatorio"). La estimulación ovárica incluye la administración de gonadotropinas en un protocolo de antagonista de GnRH.

"Protocolo estándar": letrozol se administra por vía oral (5 mg/d) desde el día 2-3 del ciclo durante todo el protocolo de estimulación ovárica con gonadotropinas hasta el desencadenamiento de la ovulación.

Protocolo "Random start": se administra letrozol durante toda la estimulación junto con gonadotropinas.

El antagonista de GnRH se administra en el día 7 del ciclo o tan pronto como al menos un folículo alcance los 12-14 mm.

Los ovocitos se recogen 36 horas después de la activación de la ovulación con el agonista de GnRH.

Otros nombres:
  • Estimulación Ovárica Controlada (COS)
Sin intervención: cohorte no estimulada
esta cohorte incluye a todas las pacientes de cáncer de mama recién diagnosticadas que son candidatas a recibir quimioterapia (neo)adyuvante y que tienen acceso a las Clínicas de Fertilidad en todos los centros participantes pero que no están dispuestas a preservar su fertilidad mediante la criopreservación de ovocitos/embriones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del procedimiento de estimulación ovárica y recolección de ovocitos: Número de ovocitos maduros recolectados
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Número de ovocitos maduros recogidos
un promedio de 2 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos por COS: SHO
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de tratamiento, un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Notificación de eventos adversos durante COS (síndrome de hiperestimulación ovárica-OHSS)
A través del procedimiento de tratamiento, un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Características de la estimulación ovárica: dosis total de gonadotropinas
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Dosis total de gonadotropinas (Unidad Internacional-UI)
Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Características de la estimulación ovárica: duración del COS
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
duración del COS (días)
Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Características de la estimulación ovárica: tipo de estimulación
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
tipo de estimulación (estándar o de inicio aleatorio).
Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Eficacia de la estimulación ovárica y recolección de ovocitos: Tasa de maduración
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Tasa de maduración (número total de ovocitos recolectados/número de ovocitos maduros)
Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Resultados de los procedimientos de tecnología de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 5 años
Número de embarazos y resultados (parto prematuro, aborto espontáneo, aborto, parto de bebés sanos, malformación congénita).
Hasta la finalización de los estudios, 5 años
Efecto de las terapias contra el cáncer en la función ovárica: progesterona
Periodo de tiempo: Inclusión, un promedio de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
Medidas hormonales Progesterona ng/ml
Inclusión, un promedio de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
Efecto de las terapias contra el cáncer en la función ovárica: AMH
Periodo de tiempo: Inclusión, un promedio de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
Mediciones de hormona antimülleriana (AMH) AMH ng/ml
Inclusión, un promedio de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
Efecto de las terapias contra el cáncer en la función ovárica: FSH
Periodo de tiempo: Inclusión, un promedio de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
Mediciones de la hormona estimulante del folículo (FSH) FSH IU/L
Inclusión, un promedio de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
Efecto de las terapias contra el cáncer en la función ovárica: E2
Periodo de tiempo: Inclusión, un promedio de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
Medidas hormonales E2 pg/ml
Inclusión, un promedio de 2 semanas, 6 meses, 18 meses, 30 meses, 60 meses
Efecto de las terapias contra el cáncer en la función ovárica
Periodo de tiempo: Un promedio de 18 meses, 30 meses, 60 meses después de la inclusión
Tasa de amenorrea (6 meses sin menstruación espontánea)
Un promedio de 18 meses, 30 meses, 60 meses después de la inclusión
Resultados oncológicos 1
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
5 años
Resultados oncológicos 2
Periodo de tiempo: 5 años
Intervalo libre de cáncer de mama (BCFI)
5 años
Resultados oncológicos 3
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia global (SG)
5 años
Nivel de células de cáncer de mama circulantes antes de la estimulación
Periodo de tiempo: Inclusión
ADN tumoral circulante (ctDNA)
Inclusión
Nivel de células de cáncer de mama circulantes después de la estimulación
Periodo de tiempo: promedio de 2 semanas después de la inclusión
ADN tumoral circulante (ctDNA)
promedio de 2 semanas después de la inclusión
Número de pacientes con eventos adversos debido a la recolección de óvulos
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
sangrado
Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Número de pacientes con eventos adversos debido a la recolección de óvulos
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
infección pélvica
Un promedio de 2 semanas después de la inclusión
Eficacia del procedimiento de fecundación in vitro: Tasa de fecundación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 5 años
Tasa de fecundación (número de ovocitos fecundados/número de embriones obtenidos)
Hasta la finalización de los estudios, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Colaboradores

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Silla de estudio: Christine Decanter, MD, CHRU Lille
  • Director de estudio: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
  • Silla de estudio: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRB_201808_163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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