Gecontroleerde ovariumstimulatie bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten (fAMHOPE) (fAMHOPE)
Een multicenter prospectief cohortonderzoek naar gecontroleerde ovariële stimulatie bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten (fAMHOPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnamen aan deze studie ondergaan standaard of "willekeurige start" ovariële stimulatie met gonadotropines met behulp van een antagonistisch protocol vóór het begin van de chemotherapie. Bij alle patiënten met een Gonadotropin Releasing Hormone-GnRH-agonist wordt de ovulatie getriggerd.
Na het ophalen worden de oöcyten ontbloot en worden gerijpte oöcyten onderworpen aan bevruchting voordat het embryo wordt ingevroren of direct wordt verglaasd.
Primaire doelstelling is het evalueren van de werkzaamheid van het uitvoeren van een gecontroleerde ovariële stimulatie met of zonder letrozol bij jonge vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker die kandidaat zijn voor (neo)adjuvante chemotherapie in termen van verzamelde rijpe oöcyten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van invasieve niet-gemetastaseerde borstkanker (d.w.z. stadium I tot III);
- Diagnose borstkanker ≥18 en ≤ 40 jaar;
- Geen voorgeschiedenis van gonadotoxische behandelingen;
- Vruchtbaarheidsbehoud counseling voor behoud van vruchtbaarheid;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- FSH < 20 UI/L en/of antra-folliculair aantal ≥ 6 (follikels van 2-9 mm) en/of AMH ≥ 6 pmol (alleen van toepassing voor patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan voor cryopreservatie van embryo's/oöcyten).
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde borstkanker in stadium IV (d.w.z. de novo metastatische borstkanker);
- Voorafgaande diagnose van andere maligniteiten vóór borstkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard gestimuleerd cohort
dit cohort omvat alle nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor (neo)adjuvante chemotherapie en hun vruchtbaarheid willen behouden door cryopreservatie van oöcyten/embryo's te ondergaan in de Franse deelnemende centra.
|
Patiënten starten het ovariële stimulatieprotocol volgens hun menstruele cyclusfase bij inschrijving (standaard of "willekeurige start"). Ovariële stimulatie omvat toediening van gonadotropines in een GnRH-antagonistprotocol. "Standaardprotocol": Gonadotrofines begonnen vanaf cyclusdag 2-3 gedurende de ovariële stimulatie totdat de ovulatie werd geactiveerd. "Willekeurige start"-protocol: Gonadotrofines begonnen op elk moment van de cyclus en tijdens de stimulatie. GnRH-antagonist wordt toegediend op cyclusdag 7 of zodra ten minste één follikel 12-14 mm bereikt. Oöcyten worden 36 uur na ovulatietrigger met GnRH-agonist verzameld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: letrozol-gestimuleerde cohort
dit cohort omvat alle nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die kandidaat zijn voor (neo)adjuvante chemotherapie en die hun vruchtbaarheid willen behouden door cryopreservatie van oöcyten/embryo's te ondergaan in de Belgische deelnemende centra.
|
Patiënten starten het ovariële stimulatieprotocol volgens hun menstruele cyclusfase bij inschrijving (standaard of "willekeurige start"). Ovariële stimulatie omvat toediening van gonadotropines in een GnRH-antagonistprotocol. "Standaardprotocol": letrozol wordt oraal toegediend (5 mg/d) vanaf cyclusdag 2-3 gedurende het protocol voor ovariële stimulatie met gonadotropines totdat de ovulatie wordt getriggerd. "Willekeurige start"-protocol: letrozol wordt toegediend tijdens de stimulatie samen met gonadotropines. GnRH-antagonist wordt toegediend op cyclusdag 7 of zodra ten minste één follikel 12-14 mm bereikt. Oöcyten worden 36 uur na ovulatietrigger met GnRH-agonist verzameld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: niet-gestimuleerde cohort
dit cohort omvat alle nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor (neo)adjuvante chemotherapie en die toegang hebben tot de vruchtbaarheidsklinieken in alle deelnemende centra, maar niet bereid zijn hun vruchtbaarheid te behouden door cryopreservatie van oöcyten/embryo's te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de ovariële stimulatie- en eicelverzamelingsprocedure: aantal verzamelde rijpe eicellen
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken na opname
|
Aantal verzamelde rijpe oöcyten
|
gemiddeld 2 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als gevolg van COS: OHSS
Tijdsspanne: Middels behandeltraject gemiddeld 2 weken na opname
|
Melding van bijwerkingen tijdens COS (Ovarieel Hyperstimulatiesyndroom - OHSS)
|
Middels behandeltraject gemiddeld 2 weken na opname
|
|
Kenmerken van ovariële stimulatie: totale doses gonadotropine
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken na opname
|
Totale dosis gonadotropine (internationale eenheid - IE)
|
Gemiddeld 2 weken na opname
|
|
Kenmerken van ovariële stimulatie: duur van de COS
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken na opname
|
duur van de COS (dagen)
|
Gemiddeld 2 weken na opname
|
|
Kenmerken van ovariële stimulatie: type stimulatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken na opname
|
type stimulatie (standaard of willekeurige start).
|
Gemiddeld 2 weken na opname
|
|
Werkzaamheid van de ovariële stimulatie en eicelverzameling: rijpingssnelheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken na opname
|
Rijpingssnelheid (aantal totale verzamelde eicellen/aantal rijpe eicellen)
|
Gemiddeld 2 weken na opname
|
|
Uitkomsten van geassisteerde voortplantingstechnologieprocedures
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 5 jaar
|
Aantal zwangerschappen en uitkomsten (vroeggeboorte, miskraam, abortus, bevalling gezonde baby's, aangeboren misvormingen).
|
Door afronding van de studie, 5 jaar
|
|
Antikankertherapieën hebben effect op de ovariële functie: progesteron
Tijdsspanne: Inclusie, gemiddeld 2 weken, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden
|
Hormonale metingen Progesteron ng/ml
|
Inclusie, gemiddeld 2 weken, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden
|
|
Antikankertherapieën hebben effect op de ovariële functie: AMH
Tijdsspanne: Inclusie, gemiddeld 2 weken, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden
|
Anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) metingen AMH ng/ml
|
Inclusie, gemiddeld 2 weken, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden
|
|
Antikankertherapieën hebben effect op de ovariële functie: FSH
Tijdsspanne: Inclusie, gemiddeld 2 weken, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH) metingen FSH IU/L
|
Inclusie, gemiddeld 2 weken, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden
|
|
Antikankertherapieën hebben effect op de ovariële functie: E2
Tijdsspanne: Inclusie, gemiddeld 2 weken, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden
|
Hormonale metingen E2 pg/ml
|
Inclusie, gemiddeld 2 weken, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden
|
|
Antikankertherapieën hebben effect op de ovariële functie
Tijdsspanne: Gemiddeld 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden na opname
|
Amenorroepercentage (6 maanden zonder spontane menstruatie)
|
Gemiddeld 18 maanden, 30 maanden, 60 maanden na opname
|
|
Oncologische uitkomsten 1
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
|
5 jaar
|
|
Oncologische uitkomsten 2
Tijdsspanne: 5 jaar
|
borstkankervrij interval (BCFI)
|
5 jaar
|
|
Oncologische uitkomsten 3
Tijdsspanne: 5 jaar
|
algehele overleving (OS)
|
5 jaar
|
|
Niveau van circulerende borstkankercellen vóór stimulatie
Tijdsspanne: Opname
|
circulerend tumor-DNA (ctDNA)
|
Opname
|
|
Circulerende borstkankercellen niveau na stimulatie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken na opname
|
circulerend tumor-DNA (ctDNA)
|
gemiddeld 2 weken na opname
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als gevolg van eicelverzameling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken na opname
|
bloeden
|
Gemiddeld 2 weken na opname
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als gevolg van eicelverzameling
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken na opname
|
bekken infectie
|
Gemiddeld 2 weken na opname
|
|
Werkzaamheid van de in-vitrofertilisatieprocedure: bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 5 jaar
|
Bevruchtingsgraad (aantal bevruchte eicellen/aantal verkregen embryo's)
|
Door afronding van de studie, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
- Studie directeur: Isabelle Demeestere, MD, PhD, CUB-Hôpital Erasme
- Studie stoel: Matteo Lambertini, MD, PhD, ULB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Aromatase-remmers
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- SRB_201808_163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .